- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06052592
Perfil metabólico em bebês prematuros tardios amamentados
14 de novembro de 2023 atualizado por: Giuseppe De Bernardo, Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
Perfil metabolômico em bebês prematuros tardios amamentados versus leite em pó padrão ou leite em pó com suplementação pós-biótica
O leite materno exclusivo é recomendado desde o nascimento até os 6 meses de vida para promover o desenvolvimento de uma microbiota intestinal equilibrada.
O leite humano fornece diversos componentes bioativos, desde probióticos naturais como Bifidobacterium spp.
e Lactobacillus spp., aos seus metabólitos que colonizam o intestino do recém-nascido.
Porém, se o leite materno não estiver disponível ou for insuficiente, utiliza-se o leite em pó como substituto.
A fórmula infantil pode ser complementada com pós-bióticos para promover a maturação dos componentes imunológicos, metabólicos e microbianos, semelhante ao leite materno.
Os pós-bióticos são preparações compostas por constituintes microbianos e seus metabólitos, produzidos durante a fermentação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma alimentação equilibrada desde a primeira infância influencia significativamente o crescimento e o desenvolvimento psicomotor.
O leite materno exclusivo é a escolha nutricional recomendada desde o nascimento até aos 6 meses de vida, pois garante tudo o que é necessário para o crescimento, maturação, proteção contra infeções, promovendo o desenvolvimento de uma microbiota intestinal equilibrada.
Vários factores pré-natais e perinatais, incluindo o tipo de parto, o uso de antibióticos, a dieta e outros factores ambientais, podem influenciar a colonização microbiana do recém-nascido.
Assim, é geralmente aceito que a microbiota intestinal de bebês saudáveis, nascidos a termo, nascidos de parto vaginal e amamentados, é o padrão ouro para uma composição microbiana favorável nos primeiros anos de vida.
O leite humano fornece diversos componentes bioativos, desde probióticos naturais como Bifidobacterium spp.
e Lactobacillus spp., aos seus metabólitos (“pós-bióticos naturais”), que colonizam o intestino do recém-nascido.
Estes metabolitos regulam o desenvolvimento do sistema imunitário e atenuam os processos inflamatórios.
No entanto, se o leite materno não estiver disponível ou for insuficiente para satisfazer as necessidades nutricionais da criança, o leite em pó é proposto e utilizado como substituto.
Dados os benefícios, é essencial que a fórmula infantil seja o mais próximo possível do leite humano, fornecendo substâncias bioativas que visam a saúde intestinal e do sistema imunitário.
A investigação atual centra-se na otimização de fórmulas artificiais, com o objetivo de se assemelharem ao leite humano em composição e funcionalidade, sendo que algumas no mercado já incluem probióticos, prebióticos, simbióticos e pós-bióticos.
Contudo, ainda falta esclarecer qual a melhor formulação e quais as exatas consequências no sistema imunitário, metabólico e microbiano do recém-nascido.
Em particular, os pós-bióticos são preparações compostas tanto por constituintes microbianos como pelos seus metabolitos, produzidos durante a fermentação.
Já foi destacado na literatura que o enriquecimento da fórmula láctea com pós-bióticos parece oferecer vantagens para a alimentação de bebês a termo.
Além disso, promove a maturação dos componentes imunológicos, metabólicos e microbianos, à semelhança do leite humano, tornando os suplementos pós-bióticos muito promissores e interessantes na nutrição de recém-nascidos e lactentes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
54
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Napoli, Itália, 80123
- Department of Woman and Child, Buon Consiglio Fatebenefratelli Hospital
-
-
Naples
-
Salerno, Naples, Itália, 84084
- Department of Pharmacy, University of Salerno
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Bebês nascidos no Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli, Nápoles
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso adequado à idade gestacional (percentis >10 e <90)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Doenças cardiológicas
- Doença hepática
- Doenças gastrointestinais com má absorção
- Doenças endocrinológicas
- Infecções perinatais
- Doenças metabólicas e genéticas
- Nascidos de mães com doenças endocrinológicas e metabólicas
- Retirada do consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo A
Recém-nascidos alimentados com fórmula láctea suplementada com 20 mg/dia de FOS fermentado de Lactobacillus paracasei cepa CNCM I-5220 e Vitamina D (0,5 ml de SMART D3 MATRIX)
|
Os recém-nascidos serão alimentados com leite materno, leite em pó ou leite em pó pós-biótico
|
|
Grupo B
Recém-nascidos alimentados com leite em pó
|
Os recém-nascidos serão alimentados com leite materno, leite em pó ou leite em pó pós-biótico
|
|
Grupo C
Recém-nascidos alimentados com leite materno exclusivo
|
Os recém-nascidos serão alimentados com leite materno, leite em pó ou leite em pó pós-biótico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do perfil metabólico por espectrometria de massas com cromatografia líquida em prematuros tardios amamentados
Prazo: 5 dias após a entrega
|
Detectar as diferenças no metaboloma dos recém-nascidos
|
5 dias após a entrega
|
|
Avaliação do perfil metabólico por espectrometria de massas com cromatografia líquida em prematuros tardios amamentados
Prazo: 1 mês após o parto
|
Detectar as diferenças no metaboloma dos recém-nascidos
|
1 mês após o parto
|
|
Avaliação do perfil metabólico por espectrometria de massas com cromatografia líquida em prematuros tardios amamentados
Prazo: 3 meses após o parto
|
Detectar as diferenças no metaboloma dos recém-nascidos
|
3 meses após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe De Bernardo, MD, Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1680
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .