Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolomisk profil hos ammede for tidligt fødte spædbørn

14. november 2023 opdateret af: Giuseppe De Bernardo, Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli

Metabolomisk profil hos ammede for tidligt fødte spædbørn versus standard formel mælk eller postbiotisk-suppleret formel mælk

Eksklusiv modermælk anbefales fra fødslen til 6 måneder af livet for at fremme udviklingen af ​​en afbalanceret tarmmikrobiota. Human mælk indeholder flere bioaktive komponenter, fra naturlige probiotika såsom Bifidobacterium spp. og Lactobacillus spp., til deres metabolitter, som koloniserer tarmen hos den nyfødte. Men hvis modermælk ikke er tilgængelig eller utilstrækkelig, bruges den modermælk som erstatning. Modermælkserstatning kan suppleres med postbiotika for at fremme modningen af ​​immune, metaboliske og mikrobielle komponenter, svarende til modermælk. Postbiotika er præparater sammensat af både mikrobielle bestanddele og deres metabolitter, produceret under fermentering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En afbalanceret ernæring fra den tidlige barndom har væsentlig indflydelse på vækst og psykomotorisk udvikling. Eksklusiv modermælk er det anbefalede ernæringsmæssige valg fra fødslen til 6 måneder af livet, da det garanterer alt, hvad der er nødvendigt for vækst, modning, beskyttelse mod infektioner, fremme udviklingen af ​​en afbalanceret tarmmikrobiota. Adskillige prænatale og perinatale faktorer, herunder typen af ​​levering, brugen af ​​antibiotika, kost og andre miljøfaktorer, kan påvirke den mikrobielle kolonisering af den nyfødte. Det er således almindeligt accepteret, at tarmmikrobiotaen hos det sunde, fuldbårne, vaginalt fødte, ammede spædbarn er guldstandarden for en gunstig mikrobiel sammensætning i de tidlige leveår. Human mælk indeholder flere bioaktive komponenter, fra naturlige probiotika såsom Bifidobacterium spp. og Lactobacillus spp., til deres metabolitter ("naturlige postbiotika"), som koloniserer tarmen hos den nyfødte. Disse metabolitter regulerer udviklingen af ​​immunsystemet og dæmper de inflammatoriske processer. Men hvis modermælk ikke er tilgængelig eller utilstrækkelig til at opfylde spædbarnets ernæringsbehov, foreslås modermælk og anvendes som erstatning. I betragtning af fordelene er det vigtigt, at modermælkserstatning er så tæt på modermælk som muligt, hvilket giver bioaktive stoffer, der er målrettet mod tarm- og immunsystemets sundhed. Nuværende forskning fokuserer på at optimere kunstige formuleringer med det formål at ligne modermælk i sammensætning og funktionalitet, hvor nogle på markedet allerede omfatter probiotika, præbiotika, synbiotika og postbiotika. Det mangler dog stadig at blive afklaret, hvilken formulering der er den bedste og de nøjagtige konsekvenser for den nyfødtes immun-, metaboliske og mikrobielle system. Især postbiotika er præparater sammensat af både mikrobielle bestanddele og deres metabolitter, produceret under fermentering. Det er allerede blevet fremhævet i litteraturen, at berigelse af modermælkserstatning med post-biotika ser ud til at give fordele for fodring af fuldbårne spædbørn. Desuden fremmer det en immun, metabolisk og mikrobiel komponentmodning, på samme måde som modermælk, hvilket gør postbiotiske kosttilskud meget lovende og interessante i ernæringen af ​​nyfødte og spædbørn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Napoli, Italien, 80123
        • Department of Woman and Child, Buon Consiglio Fatebenefratelli Hospital
    • Naples
      • Salerno, Naples, Italien, 84084
        • Department of Pharmacy, University of Salerno

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn født i Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli, Napoli

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægt passende til svangerskabsalderen (percentiler >10. og <90.)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiologiske sygdomme
  • Lever sygdom
  • Gastrointestinale sygdomme med malabsorption
  • Endokrinologiske sygdomme
  • Perinatale infektioner
  • Metaboliske og genetiske sygdomme
  • Født af mødre med endokrinologiske og metaboliske sygdomme
  • Tilbagetrækning af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A
Nyfødte fodret med modermælkserstatning suppleret med 20 mg/dag fermenteret FOS fra Lactobacillus paracasei-stammen CNCM I-5220 og D-vitamin (0,5 ml SMART D3 MATRIX)
Nyfødte vil blive fodret med modermælk, modermælkserstatning eller postbiotisk modermælkserstatning
Gruppe B
Nyfødte fodret med modermælkserstatning
Nyfødte vil blive fodret med modermælk, modermælkserstatning eller postbiotisk modermælkserstatning
Gruppe C
Nyfødte fodret med eksklusiv modermælk
Nyfødte vil blive fodret med modermælk, modermælkserstatning eller postbiotisk modermælkserstatning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af metabolomisk profil ved væskekromatografi massespektrometri hos ammede for tidligt fødte spædbørn
Tidsramme: 5 dage efter levering
For at opdage forskellene i metabolomet hos de nyfødte
5 dage efter levering
Evaluering af metabolomisk profil ved væskekromatografi massespektrometri hos ammede for tidligt fødte spædbørn
Tidsramme: 1 måned efter levering
For at opdage forskellene i metabolomet hos de nyfødte
1 måned efter levering
Evaluering af metabolomisk profil ved væskekromatografi massespektrometri hos ammede for tidligt fødte spædbørn
Tidsramme: 3 måneder efter levering
For at opdage forskellene i metabolomet hos de nyfødte
3 måneder efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppe De Bernardo, MD, Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1680

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indsamling af modermælk

Kliniske forsøg med Mælk

Abonner