- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06052592
Metabolomisk profil hos ammede for tidligt fødte spædbørn
14. november 2023 opdateret af: Giuseppe De Bernardo, Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
Metabolomisk profil hos ammede for tidligt fødte spædbørn versus standard formel mælk eller postbiotisk-suppleret formel mælk
Eksklusiv modermælk anbefales fra fødslen til 6 måneder af livet for at fremme udviklingen af en afbalanceret tarmmikrobiota.
Human mælk indeholder flere bioaktive komponenter, fra naturlige probiotika såsom Bifidobacterium spp.
og Lactobacillus spp., til deres metabolitter, som koloniserer tarmen hos den nyfødte.
Men hvis modermælk ikke er tilgængelig eller utilstrækkelig, bruges den modermælk som erstatning.
Modermælkserstatning kan suppleres med postbiotika for at fremme modningen af immune, metaboliske og mikrobielle komponenter, svarende til modermælk.
Postbiotika er præparater sammensat af både mikrobielle bestanddele og deres metabolitter, produceret under fermentering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En afbalanceret ernæring fra den tidlige barndom har væsentlig indflydelse på vækst og psykomotorisk udvikling.
Eksklusiv modermælk er det anbefalede ernæringsmæssige valg fra fødslen til 6 måneder af livet, da det garanterer alt, hvad der er nødvendigt for vækst, modning, beskyttelse mod infektioner, fremme udviklingen af en afbalanceret tarmmikrobiota.
Adskillige prænatale og perinatale faktorer, herunder typen af levering, brugen af antibiotika, kost og andre miljøfaktorer, kan påvirke den mikrobielle kolonisering af den nyfødte.
Det er således almindeligt accepteret, at tarmmikrobiotaen hos det sunde, fuldbårne, vaginalt fødte, ammede spædbarn er guldstandarden for en gunstig mikrobiel sammensætning i de tidlige leveår.
Human mælk indeholder flere bioaktive komponenter, fra naturlige probiotika såsom Bifidobacterium spp.
og Lactobacillus spp., til deres metabolitter ("naturlige postbiotika"), som koloniserer tarmen hos den nyfødte.
Disse metabolitter regulerer udviklingen af immunsystemet og dæmper de inflammatoriske processer.
Men hvis modermælk ikke er tilgængelig eller utilstrækkelig til at opfylde spædbarnets ernæringsbehov, foreslås modermælk og anvendes som erstatning.
I betragtning af fordelene er det vigtigt, at modermælkserstatning er så tæt på modermælk som muligt, hvilket giver bioaktive stoffer, der er målrettet mod tarm- og immunsystemets sundhed.
Nuværende forskning fokuserer på at optimere kunstige formuleringer med det formål at ligne modermælk i sammensætning og funktionalitet, hvor nogle på markedet allerede omfatter probiotika, præbiotika, synbiotika og postbiotika.
Det mangler dog stadig at blive afklaret, hvilken formulering der er den bedste og de nøjagtige konsekvenser for den nyfødtes immun-, metaboliske og mikrobielle system.
Især postbiotika er præparater sammensat af både mikrobielle bestanddele og deres metabolitter, produceret under fermentering.
Det er allerede blevet fremhævet i litteraturen, at berigelse af modermælkserstatning med post-biotika ser ud til at give fordele for fodring af fuldbårne spædbørn.
Desuden fremmer det en immun, metabolisk og mikrobiel komponentmodning, på samme måde som modermælk, hvilket gør postbiotiske kosttilskud meget lovende og interessante i ernæringen af nyfødte og spædbørn.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
54
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italien, 80123
- Department of Woman and Child, Buon Consiglio Fatebenefratelli Hospital
-
-
Naples
-
Salerno, Naples, Italien, 84084
- Department of Pharmacy, University of Salerno
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Spædbørn født i Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli, Napoli
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vægt passende til svangerskabsalderen (percentiler >10. og <90.)
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kardiologiske sygdomme
- Lever sygdom
- Gastrointestinale sygdomme med malabsorption
- Endokrinologiske sygdomme
- Perinatale infektioner
- Metaboliske og genetiske sygdomme
- Født af mødre med endokrinologiske og metaboliske sygdomme
- Tilbagetrækning af informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
Nyfødte fodret med modermælkserstatning suppleret med 20 mg/dag fermenteret FOS fra Lactobacillus paracasei-stammen CNCM I-5220 og D-vitamin (0,5 ml SMART D3 MATRIX)
|
Nyfødte vil blive fodret med modermælk, modermælkserstatning eller postbiotisk modermælkserstatning
|
|
Gruppe B
Nyfødte fodret med modermælkserstatning
|
Nyfødte vil blive fodret med modermælk, modermælkserstatning eller postbiotisk modermælkserstatning
|
|
Gruppe C
Nyfødte fodret med eksklusiv modermælk
|
Nyfødte vil blive fodret med modermælk, modermælkserstatning eller postbiotisk modermælkserstatning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af metabolomisk profil ved væskekromatografi massespektrometri hos ammede for tidligt fødte spædbørn
Tidsramme: 5 dage efter levering
|
For at opdage forskellene i metabolomet hos de nyfødte
|
5 dage efter levering
|
|
Evaluering af metabolomisk profil ved væskekromatografi massespektrometri hos ammede for tidligt fødte spædbørn
Tidsramme: 1 måned efter levering
|
For at opdage forskellene i metabolomet hos de nyfødte
|
1 måned efter levering
|
|
Evaluering af metabolomisk profil ved væskekromatografi massespektrometri hos ammede for tidligt fødte spædbørn
Tidsramme: 3 måneder efter levering
|
For at opdage forskellene i metabolomet hos de nyfødte
|
3 måneder efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giuseppe De Bernardo, MD, Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2023
Først opslået (Faktiske)
25. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1680
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Indsamling af modermælk
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHuman Milk Nutrient Reference VærdierDanmark, Bangladesh, Brasilien, Gambia
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Nutricia ResearchAfsluttetVækst | Tolerance | Sikkerhed | Emner, der har brug for en Human Milk Fortifier (HMF)Holland, Frankrig, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
Kliniske forsøg med Mælk
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...RekrutteringMikrobiel koloniseringCanada
-
Nutricia UK LtdAfsluttet
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
University of ConnecticutAfsluttetTarmmikrobiom | Serum kolesterolForenede Stater
-
University of BonnUniversity Hospital, BonnRekruttering
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
Prolacta BioscienceAfsluttet
-
University of ConnecticutDairy Management Inc.RekrutteringFedme | DyslipidæmiForenede Stater