- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06052592
Aineenvaihduntaprofiili rintaruokituilla myöhään keskosilla
tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Giuseppe De Bernardo, Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
Aineenvaihduntaprofiili rintaruokituilla myöhään syntyneillä vastasyntyneillä verrattuna tavalliseen maitoon tai postbiootilla täydennettyyn maitoon
Eksklusiivista rintamaitoa suositellaan syntymästä 6 kuukauden ikään asti tasapainoisen suoliston mikrobiotan kehittymisen edistämiseksi.
Ihmisen maito sisältää useita bioaktiivisia komponentteja luonnollisista probiooteista, kuten Bifidobacterium spp.
ja Lactobacillus spp., niiden metaboliitteihin, jotka kolonisoivat vastasyntyneen suolistossa.
Jos rintamaitoa ei kuitenkaan ole saatavilla tai sitä ei ole riittävästi, sitä käytetään korvikkeena.
Äidinmaidonkorviketta voidaan täydentää postbiooteilla immuuni-, aineenvaihdunta- ja mikrobikomponenttien kypsymisen edistämiseksi rintamaidon tapaan.
Postbiootit ovat valmisteita, jotka koostuvat sekä mikrobiaineosista että niiden aineenvaihduntatuotteista, joita syntyy käymisen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tasapainoinen ravitsemus varhaisesta lapsuudesta lähtien vaikuttaa merkittävästi kasvuun ja psykomotoriseen kehitykseen.
Ainutlaatuinen rintamaito on suositeltava ravintovalinta syntymästä 6 kuukauden ikään asti, sillä se takaa kaiken tarvittavan kasvuun, kypsymiseen, suojautumiseen infektioilta ja edistää tasapainoisen suoliston mikrobiston kehittymistä.
Useat prenataaliset ja perinataaliset tekijät, mukaan lukien synnytyksen tyyppi, antibioottien käyttö, ruokavalio ja muut ympäristötekijät, voivat vaikuttaa vastasyntyneen mikrobien kolonisaatioon.
Näin ollen on yleisesti hyväksyttyä, että terveen, täysiaikaisen, emättimen kautta syntyneen, rintaruokitun lapsen suoliston mikrobiota on kultainen standardi suotuisalle mikrobikoostumukselle varhaisina elinvuosina.
Ihmisen maito sisältää useita bioaktiivisia komponentteja luonnollisista probiooteista, kuten Bifidobacterium spp.
ja Lactobacillus spp., niiden metaboliitteihin ("luonnolliset postbiootit"), jotka kolonisoivat vastasyntyneen suolistossa.
Nämä metaboliitit säätelevät immuunijärjestelmän kehitystä ja heikentävät tulehdusprosesseja.
Jos rintamaitoa ei kuitenkaan ole saatavilla tai se ei riitä täyttämään lapsen ravitsemustarpeita, korviketta ehdotetaan ja sitä käytetään korvikkeena.
Edut huomioon ottaen on tärkeää, että äidinmaidonkorvike on mahdollisimman lähellä äidinmaitoa ja tarjoaa bioaktiivisia aineita, jotka kohdistuvat suoliston ja immuunijärjestelmän terveyteen.
Nykyinen tutkimus keskittyy keinotekoisten reseptien optimointiin, jonka tavoitteena on muistuttaa äidinmaitoa koostumukseltaan ja toiminnallisuudeltaan, ja osa markkinoilla on jo probiootteja, prebiootteja, synbiootteja ja postbiootteja.
On kuitenkin vielä selvitettävä, mikä on paras formulaatio ja tarkat seuraukset vastasyntyneen immuuni-, aineenvaihdunta- ja mikrobijärjestelmään.
Erityisesti postbiootit ovat valmisteita, jotka koostuvat sekä mikrobiaineosista että niiden aineenvaihduntatuotteista, jotka muodostuvat käymisen aikana.
Kirjallisuudessa on jo korostettu, että äidinmaidonkorvikkeen rikastaminen postbiooteilla näyttäisi tarjoavan etuja syntyneiden imeväisten ruokinnassa.
Lisäksi se edistää immuuni-, aineenvaihdunta- ja mikrobikomponenttien kypsymistä äidinmaidon tapaan, mikä tekee postbioottisista lisäravinteista erittäin lupaavia ja kiinnostavia vastasyntyneiden ja vauvojen ruokinnassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Napoli, Italia, 80123
- Department of Woman and Child, Buon Consiglio Fatebenefratelli Hospital
-
-
Naples
-
Salerno, Naples, Italia, 84084
- Department of Pharmacy, University of Salerno
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratellissa Napolissa syntyneet vauvat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausiän mukainen paino (prosenttipisteet >10 ja <90)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiologiset sairaudet
- Maksasairaus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet, joihin liittyy imeytymishäiriö
- Endokrinologiset sairaudet
- Perinataaliset infektiot
- Metaboliset ja geneettiset sairaudet
- Syntynyt äideille, joilla on endokrinologisia ja aineenvaihduntasairauksia
- Tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A
Vastasyntyneet, joita ruokitaan maidolla, johon on lisätty 20 mg/päivä fermentoitua FOS:a Lactobacillus paracasei -kannasta CNCM I-5220 ja D-vitamiinia (0,5 ml SMART D3 MATRIXia)
|
Vastasyntyneet ruokitaan rintamaidolla, maidolla tai postbioottisella maidolla
|
|
Ryhmä B
Vastasyntyneet ruokitaan maidolla
|
Vastasyntyneet ruokitaan rintamaidolla, maidolla tai postbioottisella maidolla
|
|
Ryhmä C
Vastasyntyneet, joita ruokitaan yksinomaisella rintamaidolla
|
Vastasyntyneet ruokitaan rintamaidolla, maidolla tai postbioottisella maidolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolisen profiilin arviointi nestekromatografian massaspektrometrialla imetetyillä myöhään keskosilla
Aikaikkuna: 5 päivää toimituksen jälkeen
|
Vastasyntyneiden metabolomien erojen havaitsemiseksi
|
5 päivää toimituksen jälkeen
|
|
Metabolisen profiilin arviointi nestekromatografian massaspektrometrialla imetetyillä myöhään keskosilla
Aikaikkuna: 1 kk toimituksesta
|
Vastasyntyneiden metabolomien erojen havaitsemiseksi
|
1 kk toimituksesta
|
|
Metabolisen profiilin arviointi nestekromatografian massaspektrometrialla imetetyillä myöhään keskosilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneiden metabolomien erojen havaitsemiseksi
|
3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Giuseppe De Bernardo, MD, Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1680
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .