Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil metaboliczny u późnych wcześniaków karmionych piersią

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Giuseppe De Bernardo, Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli

Profil metabolomiczny u późnych wcześniaków karmionych piersią w porównaniu ze standardowym mlekiem modyfikowanym lub mlekiem modyfikowanym z dodatkiem postbiotyków

Wyłączne mleko matki zalecane jest od urodzenia do 6. miesiąca życia, aby sprzyjać rozwojowi zrównoważonej mikroflory jelitowej. Mleko kobiece dostarcza kilku bioaktywnych składników, począwszy od naturalnych probiotyków, takich jak Bifidobacterium spp. i Lactobacillus spp., na ich metabolity kolonizujące jelito noworodka. Jeśli jednak mleko matki nie jest dostępne lub jest niewystarczające, jako substytut stosuje się mleko modyfikowane. Mieszankę dla niemowląt można uzupełnić postbiotykami, aby wspomóc dojrzewanie składników odpornościowych, metabolicznych i mikrobiologicznych, podobnie jak w mleku matki. Postbiotyki to preparaty składające się zarówno ze składników mikrobiologicznych, jak i ich metabolitów, powstających podczas fermentacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zbilansowane żywienie już od najmłodszych lat znacząco wpływa na wzrost i rozwój psychomotoryczny. Ekskluzywne mleko matki jest zalecanym wyborem żywieniowym od urodzenia do 6 miesiąca życia, ponieważ gwarantuje wszystko, co niezbędne do wzrostu, dojrzewania, ochronę przed infekcjami i sprzyja rozwojowi zrównoważonej mikroflory jelitowej. Na kolonizację drobnoustrojów u noworodka może wpływać kilka czynników prenatalnych i okołoporodowych, w tym rodzaj porodu, stosowanie antybiotyków, dieta i inne czynniki środowiskowe. Dlatego ogólnie przyjmuje się, że mikrobiota jelitowa zdrowego, donoszonego, urodzonego drogą pochwową i karmionego piersią niemowlęcia stanowi złoty standard dla korzystnego składu mikrobiologicznego we wczesnych latach życia. Mleko kobiece dostarcza kilku bioaktywnych składników, począwszy od naturalnych probiotyków, takich jak Bifidobacterium spp. i Lactobacillus spp., na ich metabolity („naturalne postbiotyki”), które kolonizują jelita noworodka. Metabolity te regulują rozwój układu odpornościowego i łagodzą procesy zapalne. Jeśli jednak mleko matki nie jest dostępne lub jest niewystarczające, aby zaspokoić potrzeby żywieniowe niemowlęcia, proponuje się mleko modyfikowane i stosuje się je jako substytut. Biorąc pod uwagę korzyści, istotne jest, aby odżywka dla niemowląt była jak najbardziej zbliżona do mleka ludzkiego i dostarczała substancji bioaktywnych wpływających korzystnie na zdrowie jelit i układu odpornościowego. Obecne badania skupiają się na optymalizacji sztucznych formuł w celu przypominania mleka kobiecego pod względem składu i funkcjonalności, przy czym niektóre z nich są już dostępne na rynku i zawierają probiotyki, prebiotyki, synbiotyki i postbiotyki. Jednak nadal pozostaje do wyjaśnienia, który preparat jest najlepszy i jaki będzie dokładny wpływ na układ odpornościowy, metaboliczny i mikrobiologiczny noworodka. W szczególności postbiotyki to preparaty składające się zarówno ze składników drobnoustrojowych, jak i ich metabolitów, powstających podczas fermentacji. W literaturze podkreślano już, że wzbogacanie mleka modyfikowanego post-biotykami wydaje się zapewniać korzyści w żywieniu donoszonych niemowląt. Ponadto, podobnie jak mleko kobiece, wspomaga dojrzewanie składników odpornościowych, metabolicznych i mikrobiologicznych, dzięki czemu suplementy postbiotyczne są bardzo obiecujące i interesujące w żywieniu noworodków i niemowląt.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Napoli, Włochy, 80123
        • Department of Woman and Child, Buon Consiglio Fatebenefratelli Hospital
    • Naples
      • Salerno, Naples, Włochy, 84084
        • Department of Pharmacy, University of Salerno

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta urodzone w Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli w Neapolu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała odpowiednia do wieku ciążowego (percentyle > 10. i <90.)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby kardiologiczne
  • Choroba wątroby
  • Choroby przewodu pokarmowego z zespołem złego wchłaniania
  • Choroby endokrynologiczne
  • Infekcje okołoporodowe
  • Choroby metaboliczne i genetyczne
  • Urodzone przez matki z chorobami endokrynologicznymi i metabolicznymi
  • Wycofanie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A
Noworodki karmione mlekiem modyfikowanym wzbogaconym 20 mg/dzień sfermentowanego FOS z Lactobacillus paracasei szczepu CNCM I-5220 i witaminą D (0,5 ml SMART D3 MATRIX)
Noworodki będą karmione mlekiem matki, mlekiem modyfikowanym lub mlekiem modyfikowanym postbiotycznym
Grupa B
Noworodki karmione mlekiem modyfikowanym
Noworodki będą karmione mlekiem matki, mlekiem modyfikowanym lub mlekiem modyfikowanym postbiotycznym
Grupa C
Noworodki karmione ekskluzywnym mlekiem matki
Noworodki będą karmione mlekiem matki, mlekiem modyfikowanym lub mlekiem modyfikowanym postbiotycznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena profilu metabolomicznego za pomocą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas u późnych wcześniaków karmionych piersią
Ramy czasowe: 5 dni po dostawie
Aby wykryć różnice w metabolomie noworodków
5 dni po dostawie
Ocena profilu metabolomicznego za pomocą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas u późnych wcześniaków karmionych piersią
Ramy czasowe: 1 miesiąc po porodzie
Aby wykryć różnice w metabolomie noworodków
1 miesiąc po porodzie
Ocena profilu metabolomicznego za pomocą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas u późnych wcześniaków karmionych piersią
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Aby wykryć różnice w metabolomie noworodków
3 miesiące po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Giuseppe De Bernardo, MD, Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1680

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj