- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06052592
Profil metaboliczny u późnych wcześniaków karmionych piersią
14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Giuseppe De Bernardo, Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
Profil metabolomiczny u późnych wcześniaków karmionych piersią w porównaniu ze standardowym mlekiem modyfikowanym lub mlekiem modyfikowanym z dodatkiem postbiotyków
Wyłączne mleko matki zalecane jest od urodzenia do 6. miesiąca życia, aby sprzyjać rozwojowi zrównoważonej mikroflory jelitowej.
Mleko kobiece dostarcza kilku bioaktywnych składników, począwszy od naturalnych probiotyków, takich jak Bifidobacterium spp.
i Lactobacillus spp., na ich metabolity kolonizujące jelito noworodka.
Jeśli jednak mleko matki nie jest dostępne lub jest niewystarczające, jako substytut stosuje się mleko modyfikowane.
Mieszankę dla niemowląt można uzupełnić postbiotykami, aby wspomóc dojrzewanie składników odpornościowych, metabolicznych i mikrobiologicznych, podobnie jak w mleku matki.
Postbiotyki to preparaty składające się zarówno ze składników mikrobiologicznych, jak i ich metabolitów, powstających podczas fermentacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zbilansowane żywienie już od najmłodszych lat znacząco wpływa na wzrost i rozwój psychomotoryczny.
Ekskluzywne mleko matki jest zalecanym wyborem żywieniowym od urodzenia do 6 miesiąca życia, ponieważ gwarantuje wszystko, co niezbędne do wzrostu, dojrzewania, ochronę przed infekcjami i sprzyja rozwojowi zrównoważonej mikroflory jelitowej.
Na kolonizację drobnoustrojów u noworodka może wpływać kilka czynników prenatalnych i okołoporodowych, w tym rodzaj porodu, stosowanie antybiotyków, dieta i inne czynniki środowiskowe.
Dlatego ogólnie przyjmuje się, że mikrobiota jelitowa zdrowego, donoszonego, urodzonego drogą pochwową i karmionego piersią niemowlęcia stanowi złoty standard dla korzystnego składu mikrobiologicznego we wczesnych latach życia.
Mleko kobiece dostarcza kilku bioaktywnych składników, począwszy od naturalnych probiotyków, takich jak Bifidobacterium spp.
i Lactobacillus spp., na ich metabolity („naturalne postbiotyki”), które kolonizują jelita noworodka.
Metabolity te regulują rozwój układu odpornościowego i łagodzą procesy zapalne.
Jeśli jednak mleko matki nie jest dostępne lub jest niewystarczające, aby zaspokoić potrzeby żywieniowe niemowlęcia, proponuje się mleko modyfikowane i stosuje się je jako substytut.
Biorąc pod uwagę korzyści, istotne jest, aby odżywka dla niemowląt była jak najbardziej zbliżona do mleka ludzkiego i dostarczała substancji bioaktywnych wpływających korzystnie na zdrowie jelit i układu odpornościowego.
Obecne badania skupiają się na optymalizacji sztucznych formuł w celu przypominania mleka kobiecego pod względem składu i funkcjonalności, przy czym niektóre z nich są już dostępne na rynku i zawierają probiotyki, prebiotyki, synbiotyki i postbiotyki.
Jednak nadal pozostaje do wyjaśnienia, który preparat jest najlepszy i jaki będzie dokładny wpływ na układ odpornościowy, metaboliczny i mikrobiologiczny noworodka.
W szczególności postbiotyki to preparaty składające się zarówno ze składników drobnoustrojowych, jak i ich metabolitów, powstających podczas fermentacji.
W literaturze podkreślano już, że wzbogacanie mleka modyfikowanego post-biotykami wydaje się zapewniać korzyści w żywieniu donoszonych niemowląt.
Ponadto, podobnie jak mleko kobiece, wspomaga dojrzewanie składników odpornościowych, metabolicznych i mikrobiologicznych, dzięki czemu suplementy postbiotyczne są bardzo obiecujące i interesujące w żywieniu noworodków i niemowląt.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Napoli, Włochy, 80123
- Department of Woman and Child, Buon Consiglio Fatebenefratelli Hospital
-
-
Naples
-
Salerno, Naples, Włochy, 84084
- Department of Pharmacy, University of Salerno
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niemowlęta urodzone w Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli w Neapolu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masa ciała odpowiednia do wieku ciążowego (percentyle > 10. i <90.)
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Choroby kardiologiczne
- Choroba wątroby
- Choroby przewodu pokarmowego z zespołem złego wchłaniania
- Choroby endokrynologiczne
- Infekcje okołoporodowe
- Choroby metaboliczne i genetyczne
- Urodzone przez matki z chorobami endokrynologicznymi i metabolicznymi
- Wycofanie świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A
Noworodki karmione mlekiem modyfikowanym wzbogaconym 20 mg/dzień sfermentowanego FOS z Lactobacillus paracasei szczepu CNCM I-5220 i witaminą D (0,5 ml SMART D3 MATRIX)
|
Noworodki będą karmione mlekiem matki, mlekiem modyfikowanym lub mlekiem modyfikowanym postbiotycznym
|
|
Grupa B
Noworodki karmione mlekiem modyfikowanym
|
Noworodki będą karmione mlekiem matki, mlekiem modyfikowanym lub mlekiem modyfikowanym postbiotycznym
|
|
Grupa C
Noworodki karmione ekskluzywnym mlekiem matki
|
Noworodki będą karmione mlekiem matki, mlekiem modyfikowanym lub mlekiem modyfikowanym postbiotycznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena profilu metabolomicznego za pomocą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas u późnych wcześniaków karmionych piersią
Ramy czasowe: 5 dni po dostawie
|
Aby wykryć różnice w metabolomie noworodków
|
5 dni po dostawie
|
|
Ocena profilu metabolomicznego za pomocą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas u późnych wcześniaków karmionych piersią
Ramy czasowe: 1 miesiąc po porodzie
|
Aby wykryć różnice w metabolomie noworodków
|
1 miesiąc po porodzie
|
|
Ocena profilu metabolomicznego za pomocą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas u późnych wcześniaków karmionych piersią
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
Aby wykryć różnice w metabolomie noworodków
|
3 miesiące po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Giuseppe De Bernardo, MD, Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1680
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .