- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06052592
Profil métabolomique chez les nourrissons peu prématurés allaités
14 novembre 2023 mis à jour par: Giuseppe De Bernardo, Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
Profil métabolomique chez les nourrissons peu prématurés allaités par rapport au lait maternisé standard ou au lait maternisé supplémenté en postbiotiques
Le lait maternel exclusif est recommandé dès la naissance jusqu'à 6 mois de vie pour favoriser le développement d'un microbiote intestinal équilibré.
Le lait maternel fournit plusieurs composants bioactifs, issus de probiotiques naturels tels que Bifidobacterium spp.
et Lactobacillus spp., à leurs métabolites qui colonisent l'intestin du nouveau-né.
Cependant, si le lait maternel n’est pas disponible ou est insuffisant, le lait maternisé est utilisé comme substitut.
Les préparations pour nourrissons peuvent être complétées par des postbiotiques pour favoriser la maturation des composants immunitaires, métaboliques et microbiens, comme le lait maternel.
Les postbiotiques sont des préparations composées à la fois de constituants microbiens et de leurs métabolites, produits lors de la fermentation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une alimentation équilibrée dès la petite enfance influence considérablement la croissance et le développement psychomoteur.
Le lait maternel exclusif est le choix nutritionnel recommandé de la naissance à 6 mois de vie, car il garantit tout le nécessaire à la croissance, à la maturation, à la protection contre les infections, favorisant le développement d'un microbiote intestinal équilibré.
Plusieurs facteurs prénatals et périnatals, notamment le type d'accouchement, l'utilisation d'antibiotiques, l'alimentation et d'autres facteurs environnementaux, peuvent influencer la colonisation microbienne du nouveau-né.
Ainsi, il est généralement admis que le microbiote intestinal du nourrisson en bonne santé, né à terme, par voie vaginale et allaité au sein est la référence en matière de composition microbienne favorable dans les premières années de la vie.
Le lait maternel fournit plusieurs composants bioactifs, issus de probiotiques naturels tels que Bifidobacterium spp.
et Lactobacillus spp., à leurs métabolites (« postbiotiques naturels »), qui colonisent l'intestin du nouveau-né.
Ces métabolites régulent le développement du système immunitaire et atténuent les processus inflammatoires.
Cependant, si le lait maternel n'est pas disponible ou est insuffisant pour répondre aux besoins nutritionnels du nourrisson, le lait maternisé est proposé et utilisé comme substitut.
Compte tenu de leurs avantages, il est essentiel que les préparations pour nourrissons soient aussi proches que possible du lait maternel, en fournissant des substances bioactives qui ciblent la santé des intestins et du système immunitaire.
Les recherches actuelles se concentrent sur l'optimisation des préparations artificielles, dans le but de ressembler au lait maternel en termes de composition et de fonctionnalité, certaines sur le marché incluant déjà des probiotiques, des prébiotiques, des symbiotiques et des postbiotiques.
Cependant, il reste encore à clarifier quelle est la meilleure formulation et quelles sont les conséquences exactes sur le système immunitaire, métabolique et microbien du nouveau-né.
En particulier, les postbiotiques sont des préparations composées à la fois de constituants microbiens et de leurs métabolites, produits lors de la fermentation.
Il a déjà été souligné dans la littérature que l’enrichissement du lait maternisé en post-biotiques semble présenter des avantages pour l’alimentation des nourrissons à terme.
De plus, il favorise la maturation des composants immunitaires, métaboliques et microbiens, à l’instar du lait maternel, rendant ainsi les suppléments postbiotiques très prometteurs et intéressants dans la nutrition des nouveau-nés et des nourrissons.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
54
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Napoli, Italie, 80123
- Department of Woman and Child, Buon Consiglio Fatebenefratelli Hospital
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Naples
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Salerno, Naples, Italie, 84084
- Department of Pharmacy, University of Salerno
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nourrissons nés à l'Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli, Naples
La description
Critère d'intégration:
- Poids adapté à l'âge gestationnel (percentiles >10e et <90e)
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Maladies cardiologiques
- Maladie du foie
- Maladies gastro-intestinales avec malabsorption
- Maladies endocrinologiques
- Infections périnatales
- Maladies métaboliques et génétiques
- Né de mères atteintes de maladies endocrinologiques et métaboliques
- Retrait du consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe A
Nouveau-nés nourris avec du lait maternisé additionné de 20 mg/jour de FOS fermentés issus de la souche Lactobacillus paracasei CNCM I-5220 et de vitamine D (0,5 ml de SMART D3 MATRIX)
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Les nouveau-nés seront nourris avec du lait maternel, du lait maternisé ou du lait maternisé postbiotique
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Groupe B
Nouveau-nés nourris avec du lait maternisé
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Les nouveau-nés seront nourris avec du lait maternel, du lait maternisé ou du lait maternisé postbiotique
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Groupe C
Nouveau-nés nourris avec du lait maternel exclusif
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Les nouveau-nés seront nourris avec du lait maternel, du lait maternisé ou du lait maternisé postbiotique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du profil métabolomique par spectrométrie de masse par chromatographie liquide chez les nourrissons peu prématurés allaités
Délai: 5 jours après la livraison
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Détecter les différences dans le métabolome des nouveau-nés
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5 jours après la livraison
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Évaluation du profil métabolomique par spectrométrie de masse par chromatographie liquide chez les nourrissons peu prématurés allaités
Délai: 1 mois après la livraison
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Détecter les différences dans le métabolome des nouveau-nés
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1 mois après la livraison
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Évaluation du profil métabolomique par spectrométrie de masse par chromatographie liquide chez les nourrissons peu prématurés allaités
Délai: 3 mois après la livraison
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Détecter les différences dans le métabolome des nouveau-nés
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3 mois après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giuseppe De Bernardo, MD, Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2023
Première publication (Réel)
25 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1680
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .