- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06052592
Profilo metabolomico nei neonati pretermine tardivi allattati al seno
14 novembre 2023 aggiornato da: Giuseppe De Bernardo, Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
Profilo metabolomico nei neonati prematuri tardivi allattati al seno rispetto al latte artificiale standard o al latte artificiale integrato con postbiotici
Si consiglia il latte materno esclusivo dalla nascita fino ai 6 mesi di vita per favorire lo sviluppo di un microbiota intestinale equilibrato.
Il latte umano fornisce diversi componenti bioattivi, dai probiotici naturali come il Bifidobacterium spp.
e Lactobacillus spp., ai loro metaboliti che colonizzano l'intestino del neonato.
Tuttavia, se il latte materno non è disponibile o è insufficiente, viene utilizzato il latte artificiale come sostituto.
Il latte artificiale può essere integrato con postbiotici per promuovere la maturazione dei componenti immunitari, metabolici e microbici, simili al latte materno.
I postbiotici sono preparati composti sia da costituenti microbici che da loro metaboliti, prodotti durante la fermentazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un'alimentazione equilibrata fin dalla prima infanzia influenza in modo significativo la crescita e lo sviluppo psicomotorio.
Il latte materno esclusivo è la scelta nutrizionale consigliata dalla nascita fino ai 6 mesi di vita, poiché garantisce tutto il necessario per la crescita, la maturazione, la protezione dalle infezioni, favorendo lo sviluppo di un microbiota intestinale equilibrato.
Diversi fattori prenatali e perinatali tra cui il tipo di parto, l’uso di antibiotici, la dieta e altri fattori ambientali, possono influenzare la colonizzazione microbica del neonato.
Pertanto, è generalmente accettato che il microbiota intestinale del neonato sano, a termine, nato per via vaginale e allattato al seno sia il gold standard per una composizione microbica favorevole nei primi anni di vita.
Il latte umano fornisce diversi componenti bioattivi, dai probiotici naturali come il Bifidobacterium spp.
e Lactobacillus spp., ai loro metaboliti (“postbiotici naturali”), che colonizzano l'intestino del neonato.
Questi metaboliti regolano lo sviluppo del sistema immunitario e attenuano i processi infiammatori.
Tuttavia, se il latte materno non è disponibile o è insufficiente a soddisfare i bisogni nutrizionali del neonato, viene proposto e utilizzato come sostituto il latte artificiale.
Considerati i benefici, è essenziale che il latte artificiale sia il più vicino possibile al latte umano, fornendo sostanze bioattive che mirano alla salute dell’intestino e del sistema immunitario.
La ricerca attuale si concentra sull’ottimizzazione delle formule artificiali, con l’obiettivo di somigliare al latte umano in composizione e funzionalità, alcune delle quali sul mercato includono già probiotici, prebiotici, simbiotici e postbiotici.
Resta però ancora da chiarire quale sia la formulazione migliore e le esatte conseguenze sul sistema immunitario, metabolico e microbico del neonato.
In particolare, i postbiotici sono preparati composti sia da costituenti microbici che da loro metaboliti, prodotti durante la fermentazione.
È già stato evidenziato in letteratura che l'arricchimento del latte artificiale con post-biotici sembrerebbe offrire vantaggi per l'alimentazione dei neonati a termine.
Inoltre, favorisce la maturazione delle componenti immunitarie, metaboliche e microbiche, analogamente al latte umano, rendendo quindi gli integratori postbiotici molto promettenti e interessanti nella nutrizione dei neonati e dei lattanti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
54
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Napoli, Italia, 80123
- Department of Woman and Child, Buon Consiglio Fatebenefratelli Hospital
-
-
Naples
-
Salerno, Naples, Italia, 84084
- Department of Pharmacy, University of Salerno
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Neonati nati all'Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli di Napoli
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso adeguato all'età gestazionale (percentili >10° e <90°)
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiologiche
- Malattia del fegato
- Malattie gastrointestinali con malassorbimento
- Malattie endocrinologiche
- Infezioni perinatali
- Malattie metaboliche e genetiche
- Nato da madri con malattie endocrinologiche e metaboliche
- Revoca del consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo A
Neonati alimentati con latte in formula integrato con 20 mg/die di FOS fermentati da Lactobacillus paracasei ceppo CNCM I-5220 e Vitamina D (0,5 ml di SMART D3 MATRIX)
|
I neonati verranno nutriti con latte materno, latte artificiale o latte artificiale postbiotico
|
|
Gruppo B
Neonati nutriti con latte artificiale
|
I neonati verranno nutriti con latte materno, latte artificiale o latte artificiale postbiotico
|
|
Gruppo C
Neonati nutriti esclusivamente con latte materno
|
I neonati verranno nutriti con latte materno, latte artificiale o latte artificiale postbiotico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del profilo metabolomico mediante cromatografia liquida e spettrometria di massa nei neonati pretermine tardivi allattati al seno
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la consegna
|
Rilevare le differenze nel metaboloma dei neonati
|
5 giorni dopo la consegna
|
|
Valutazione del profilo metabolomico mediante cromatografia liquida e spettrometria di massa nei neonati pretermine tardivi allattati al seno
Lasso di tempo: 1 mese dopo la consegna
|
Rilevare le differenze nel metaboloma dei neonati
|
1 mese dopo la consegna
|
|
Valutazione del profilo metabolomico mediante cromatografia liquida e spettrometria di massa nei neonati pretermine tardivi allattati al seno
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consegna
|
Rilevare le differenze nel metaboloma dei neonati
|
3 mesi dopo la consegna
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Giuseppe De Bernardo, MD, Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1680
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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