パーキンソン病の非薬理学的管理のための没入型仮想現実
2023年9月19日 更新者：Campus Neurológico Sénior
この臨床試験の目的は、パーキンソン病の症状管理におけるヘッドマウント ディスプレイを使用した没入型仮想現実 (IVR) エクセルゲームの実現可能性、安全性、有効性を評価することです。
これは、並行群間、単盲検、ランダム化対照試験です。 介入グループは 12 週間の理学療法と IVR を実施しますが、対照グループは 6 週間の理学療法のみを受け、その後 6 週間の理学療法と IVR を実施します。 主要なアウトカムは、認知二重課題（TUG認知）を伴うタイムアップアンドゴー（TUG）テストにおけるベースラインからの変化によって測定される介入の症候性効果である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lisboa、ポルトガル
- CNS-Campus Neurológico
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MDS基準に従ってパーキンソン病と診断された患者。
- Hoehn と Yahr は I から III までの段階 (MED ON)。
- 通常のペースで補助なしで、オン状態で 11.5 秒以内にタイムアップ アンド ゴー テストを実行できる能力。
- 過去 1 か月間安定した薬を服用している。
- 研究者とコミュニケーションをとり、研究の要件を理解し、遵守する能力。
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
除外基準:
- MED ON での姿勢の不安定性または歩行のすくみは、最良の臨床判断によれば、転倒のリスクの増加を示します。
- モントリオール認知評価 (MoCA) スコア < 21;
- VR シミュレーションを見る能力を妨げる可能性のある重度の視覚障害、めまい、てんかん、精神病の存在。
- 臨床医の判断によると、患者の研究参加能力に影響を与える心血管、肺、筋骨格などの不安定な病状。
- 臨床医の判断に従って評価プロトコルに正しく反応できないこと、またはこの影響に対する介護者からのサポートの欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：VRグループ
12 週間連続の理学療法 + IVR によるトレーニング
|
市販のヘッドマウントディスプレイ。 各 VR セッションは約 20 分で、週に 3 回実行されます。 両グループは、研究期間中、同様の PD に特化した理学療法セッションを維持します (週に 3 回、セッションあたり 60 分)。 |
|
アクティブコンパレータ：アクティブコントロールグループ
連続 6 週間の理学療法のみ、その後連続 6 週間の理学療法 + IVR によるトレーニング
|
市販のヘッドマウントディスプレイ。 各 VR セッションは約 20 分で、週に 3 回実行されます。 両グループは、研究期間中、同様の PD に特化した理学療法セッションを維持します (週に 3 回、セッションあたり 60 分)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TUG認知テストにおけるベースラインから6週間後の変化
時間枠：6週間
|
TUG認知テストにおけるベースラインから6週間後の変化
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TUG および運動および認知のデュアルタスクによる TUG におけるベースラインから各評価時点への変化
時間枠：6、12、16週間
|
TUG と運動と認知のデュアルタスクを伴う TUG におけるベースラインから各評価時点までの変化におけるグループ間の差
|
6、12、16週間
|
|
MDS-統一パーキンソン病評価スケール（MDS-UPDRS）におけるベースラインから各評価時点までの変化
時間枠：6、12、16週間
|
MDS-UPDRSにおけるベースラインから各評価時点までの変化量のグループ間の差異
|
6、12、16週間
|
|
ミニバランス評価システムテスト（ミニBESTテスト）におけるベースラインから各評価時点までの変化
時間枠：6、12、16週間
|
Mini-BESTテストにおけるベースラインから各評価時点までの変化量の群間差
|
6、12、16週間
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) のベースラインから各評価時点への変化
時間枠：6、12、16週間
|
MoCAにおけるベースラインから各評価時点までの変化におけるグループ間の差異
|
6、12、16週間
|
|
ストループテストにおけるベースラインから各評価時点までの変化
時間枠：6、12、16週間
|
ストループテストにおけるベースラインから各評価時点までの変化量のグループ間の差
|
6、12、16週間
|
|
Visual Object and Space Perception (VOSP) バッテリーのベースラインから各評価時点への変化 (立方体と断片化された文字)
時間枠：6、12、16週間
|
VOSP-cube分析とVOSP-fragmented Letterにおけるベースラインから各評価時点までの変化量のグループ間の差異
|
6、12、16週間
|
|
パーキンソン病アンケート39項目（PDQ-39）のベースラインから各評価時点までの変化
時間枠：6、12、16週間
|
PDQ-39スコアのベースラインから各評価時点までの変化におけるグループ間の差
|
6、12、16週間
|
|
Schwab and England (S&E) スケールでのベースラインから各評価時点までの変化
時間枠：6、12、16週間
|
S&Eスケールにおけるベースラインから各評価時点までの変化量のグループ間の差異
|
6、12、16週間
|
|
重症度の臨床および患者の全体的な印象におけるベースラインから各評価時点までの変化
時間枠：6、12、16週間
|
重症度の臨床および患者の全体的な印象におけるベースラインから各評価時点までの変化におけるグループ間の差
|
6、12、16週間
|
|
BMIのベースラインから各評価時点までの変化
時間枠：6、12、16週間
|
BMIのベースラインから各評価時点までの変化量の群間差
|
6、12、16週間
|
|
有害事象の発生
時間枠：16週間
|
患者の安全性におけるグループ間の違い
|
16週間
|
|
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) を使用したサイバーシックネスの発生
時間枠：16週間
|
SSQのグループ間の違い
|
16週間
|
|
System Usability Scale (SUS) を使用したシステムのユーザビリティに関する患者の考慮
時間枠：1、6、12、16週間
|
IVR システムを使用して 1 週間後と各評価時点の SUS
|
1、6、12、16週間
|
|
患者のボーグが認識した労作
時間枠：16週間
|
知覚される運動量におけるグループ間の違い
|
16週間
|
|
仮想現実システムを使用した患者の満足度に関するリッカート尺度
時間枠：12週間
|
患者の満足度におけるグループ間の違い
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Joaquim Ferreira, MD, PhD、CNS-Campus Neurológico
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月19日
一次修了 (実際)
2023年8月12日
研究の完了 (実際)
2023年8月12日
試験登録日
最初に提出
2023年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月19日
最初の投稿 (実際)
2023年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月19日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。