Mukaansatempaava virtuaalitodellisuus Parkinsonin taudin ei-farmakologiseen hoitoon
tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: Campus Neurológico Sénior
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida immersiivisen virtuaalitodellisuuden (IVR) toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä päähän kiinnitettävää näyttöä Parkinsonin taudin oireiden hoitoon.
Tämä on rinnakkaisten ryhmien, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Interventioryhmässä tehdään 12 viikkoa fysioterapiaa ja IVR:ää, kun taas kontrolliryhmässä on vain 6 viikkoa fysioterapiaa ja sen jälkeen 6 viikkoa fysioterapiaa ja IVR:ää. Ensisijainen tulos on toimenpiteen oireenmukainen vaikutus mitattuna muutoksella lähtötasosta Time Up and Go (TUG) -testissä kognitiivisella kaksoistehtävällä (TUG kognitiivinen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisboa, Portugali
- CNS-Campus Neurológico
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti MDS-kriteerien mukaan;
- Hoehn ja Yahr vaiheet välillä I-III (MED ON);
- Kyky suorittaa Time Up and Go -testi normaalissa tahdissa ja ilman apua, alle 11,5 sekunnissa ON-tilassa;
- Vakaa lääkitys viimeisen kuukauden ajan;
- Kyky kommunikoida tutkijan kanssa, ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia;
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Posturaalinen epävakaus tai kävelyn jäätyminen MED ON:ssa, mikä edustaa lisääntynyttä putoamisriskiä parhaan kliinisen arvion mukaan;
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärä < 21;
- Vaikea näköhäiriö, joka voi häiritä kykyä nähdä VR-simulaatio, sekä huimaus, epilepsia ja psykoosi;
- Epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien sydän- ja verisuonijärjestelmä, keuhko- tai tuki- ja liikuntaelimistö, joka lääkärin arvion mukaan vaikuttaa potilaiden kykyyn osallistua tutkimukseen;
- Kyvyttömyys vastata arviointipöytäkirjaan oikein lääkärin arvion mukaan tai hoitajan tuen puute tälle vaikutukselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VR-ryhmä
12 peräkkäistä viikkoa fysioterapiaa + koulutusta IVR:n kanssa
|
Kaupallisesti saatavilla päähän kiinnitettävä näyttö. Jokainen VR-istunto kestää noin 20 minuuttia, ja se suoritetaan 3 kertaa viikossa. Molemmat ryhmät ylläpitävät samanlaisia PD:n erikoistuneita fysioterapiaistuntoja koko tutkimuksen ajan (3 kertaa viikossa, 60 minuuttia per istunto). |
|
Active Comparator: Aktiivinen kontrolliryhmä
6 peräkkäistä viikkoa vain fysioterapiaa, jonka jälkeen 6 peräkkäistä viikkoa fysioterapiaa + koulutusta IVR:n kanssa
|
Kaupallisesti saatavilla päähän kiinnitettävä näyttö. Jokainen VR-istunto kestää noin 20 minuuttia, ja se suoritetaan 3 kertaa viikossa. Molemmat ryhmät ylläpitävät samanlaisia PD:n erikoistuneita fysioterapiaistuntoja koko tutkimuksen ajan (3 kertaa viikossa, 60 minuuttia per istunto). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon TUG-kognitiivisessa testissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon TUG-kognitiivisessa testissä
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta kuhunkin arvioinnin aikapisteeseen TUG:ssa ja TUG:ssa motorisella ja kognitiivisella kaksoistehtävällä
Aikaikkuna: 6, 12 ja 16 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero muutoksessa lähtötilanteesta kuhunkin arviointiajankohtaan TUG:ssa ja TUG:ssa motorisella ja kognitiivisella kaksoistehtävällä
|
6, 12 ja 16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta kuhunkin arviointiajankohtaan MDS-Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikossa (MDS-UPDRS)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 16 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero muutoksessa lähtötasosta kuhunkin arviointiajankohtaan MDS-UPDRS:ssä
|
6, 12 ja 16 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta jokaiseen arviointiajankohtaan mini-Balance Evaluation Systems -testissä (mini-BEST-testi)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 16 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero muutoksessa lähtötasosta kuhunkin arviointiajankohtaan mini-BEST-testissä
|
6, 12 ja 16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta kuhunkin Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) arvioinnin aikapisteeseen
Aikaikkuna: 6, 12 ja 16 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero muutoksessa lähtötasosta kuhunkin arvioinnin aikapisteeseen MoCA:ssa
|
6, 12 ja 16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta kuhunkin arvioinnin aikapisteeseen Stroop-testissä
Aikaikkuna: 6, 12 ja 16 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero muutoksessa lähtötilanteesta kuhunkin arviointiajankohtaan Stroop-testissä
|
6, 12 ja 16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta kuhunkin arviointiajankohtaan Visual Object and Space Perception (VOSP) -akussa (kuutio ja hajanaiset kirjaimet)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 16 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero muutoksessa lähtötasosta kuhunkin arviointiajankohtaan VOSP-kuutioanalyysissä ja VOSP-fragmentoiduissa kirjeissä
|
6, 12 ja 16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta kuhunkin arviointiajankohtaan Parkinsonin taudin kyselylomakkeen 39 kohdassa (PDQ-39)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 16 viikkoa
|
Ero ryhmien välillä muutoksessa lähtötasosta kuhunkin arviointiajankohtaan PDQ-39-pisteissä
|
6, 12 ja 16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta kuhunkin arvioinnin aikapisteeseen Schwabin ja Englannin (S&E) asteikolla
Aikaikkuna: 6, 12 ja 16 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero muutoksessa lähtötilanteesta kuhunkin arvioinnin aikapisteeseen S&E-asteikolla
|
6, 12 ja 16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta kuhunkin arviointiajankohtaan vakavuuden kliinisen ja potilaan kokonaisvaikutelman perusteella
Aikaikkuna: 6, 12 ja 16 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero muutoksessa lähtötilanteesta kuhunkin arviointiajankohtaan kliinisen ja potilaan vakavuuden yleisvaikutelmassa
|
6, 12 ja 16 viikkoa
|
|
Muuta lähtötasosta jokaiseen BMI:n arviointiajankohtaan
Aikaikkuna: 6, 12 ja 16 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero BMI:n muutoksessa lähtötasosta kuhunkin arviointiajankohtaan
|
6, 12 ja 16 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero potilasturvallisuudessa
|
16 viikkoa
|
|
Kybersairauden ilmaantuminen Simulator Sickness Questionnairen (SSQ) avulla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Ero ryhmien välillä SSQ:ssa
|
16 viikkoa
|
|
Potilaiden näkemys järjestelmän käytettävyydestä System Usability Scale (SUS) -asteikolla
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 16 viikkoa
|
SUS ensimmäisen viikon jälkeen IVR-järjestelmän avulla ja jokaisessa arvioinnissa
|
1, 6, 12 ja 16 viikkoa
|
|
Potilaiden Borg havaitsi rasitusta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero koetun rasituksen välillä
|
16 viikkoa
|
|
Likert-asteikko potilaiden tyytyväisyydestä virtuaalitodellisuusjärjestelmän avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero potilaiden tyytyväisyydessä
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joaquim Ferreira, MD, PhD, CNS-Campus Neurológico
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 12. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 12. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNS-11-2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .