Иммерсивная виртуальная реальность для нефармакологического лечения болезни Паркинсона
19 сентября 2023 г. обновлено: Campus Neurológico Sénior
Целью этого клинического исследования является оценка осуществимости, безопасности и эффективности игр с погружением в виртуальную реальность (IVR) с использованием наголовного дисплея для контроля симптомов болезни Паркинсона.
Это одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах. В группе вмешательства проводится 12 недель физиотерапии и IVR, тогда как в контрольной группе проводится только 6 недель физиотерапии, за которыми следуют 6 недель физиотерапии и IVR. Первичным результатом является симптоматический эффект вмешательства, измеряемый по изменению исходного уровня в тесте Time Up and Go (TUG) с когнитивной двойной задачей (TUG когнитивный).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lisboa, Португалия
- CNS-Campus Neurológico
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом болезни Паркинсона по критериям МДС;
- Стадии Хоэна и Яра между I-III (MED ON);
- Способность выполнить тест Time Up and Go в нормальном темпе и без посторонней помощи менее чем за 11,5 секунд во включенном состоянии;
- Стабильный прием препарата в течение последнего 1 месяца;
- Умение общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования;
- Способен предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Постуральная нестабильность или замирание походки при MED ON представляют собой повышенный риск падения, согласно лучшим клиническим заключениям;
- Оценка по Монреальской когнитивной оценке (MoCA) <21;
- Наличие тяжелой потери зрения, которая может помешать возможности видеть симуляцию виртуальной реальности, а также головокружения, эпилепсии и психоза;
- Нестабильное состояние здоровья, в том числе сердечно-сосудистое, легочное или скелетно-мышечное, которое, по мнению врача, влияет на способность пациентов участвовать в исследовании;
- Неспособность правильно отреагировать на протокол оценки по мнению врача или отсутствие поддержки со стороны лица, осуществляющего уход, для достижения этого эффекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VR группа
12 недель физиотерапии подряд + тренировка с IVR
|
Имеющийся в продаже наголовный дисплей. Каждый сеанс VR длится около 20 минут и проводится 3 раза в неделю. Обе группы проводят одинаковые специализированные физиотерапевтические сеансы ПД на протяжении всего исследования (3 раза в неделю, 60 минут каждый сеанс). |
|
Активный компаратор: Группа активного контроля
Только 6 недель подряд физиотерапии, затем 6 недель подряд физиотерапии + тренировка с IVR
|
Имеющийся в продаже наголовный дисплей. Каждый сеанс VR длится около 20 минут и проводится 3 раза в неделю. Обе группы проводят одинаковые специализированные физиотерапевтические сеансы ПД на протяжении всего исследования (3 раза в неделю, 60 минут каждый сеанс). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переход от базового уровня к 6-недельному когнитивному тесту TUG
Временное ограничение: 6 неделя
|
Переход от базового уровня к 6-недельному когнитивному тесту TUG
|
6 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переход от базового уровня к каждому моменту времени оценки в TUG и TUG с двигательной и когнитивной двойной задачей.
Временное ограничение: 6, 12 и 16 недель
|
Разница между группами в изменении от исходного уровня до каждого момента времени оценки в TUG и TUG с двигательной и когнитивной двойной задачей
|
6, 12 и 16 недель
|
|
Изменение от исходного уровня к каждому моменту времени оценки в унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона MDS (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: 6, 12 и 16 недель
|
Разница между группами в изменении от исходного уровня к каждому моменту оценки в MDS-UPDRS
|
6, 12 и 16 недель
|
|
Изменение от базового уровня к каждому моменту времени оценки в тесте систем мини-балансовой оценки (мини-тест BEST)
Временное ограничение: 6, 12 и 16 недель
|
Разница между группами в изменении от исходного уровня к каждому моменту оценки в тесте mini-BEST
|
6, 12 и 16 недель
|
|
Изменение от базового уровня к каждому моменту оценки в Монреальском когнитивном тесте (MoCA)
Временное ограничение: 6, 12 и 16 недель
|
Разница между группами в изменении от исходного уровня к каждому моменту оценки в MoCA
|
6, 12 и 16 недель
|
|
Изменение от базового уровня к каждому моменту времени оценки в тесте Струпа
Временное ограничение: 6, 12 и 16 недель
|
Разница между группами в изменении от базового уровня к каждому моменту времени оценки в тесте Струпа
|
6, 12 и 16 недель
|
|
Изменение от базового уровня к каждому моменту времени оценки в батарее визуального восприятия объектов и пространства (VOSP) (куб и фрагментированные буквы)
Временное ограничение: 6, 12 и 16 недель
|
Разница между группами в изменении от базового уровня к каждому моменту оценки в анализе куба VOSP и письмах, фрагментированных VOSP
|
6, 12 и 16 недель
|
|
Изменение от исходного уровня к каждому моменту времени оценки в пунктах Анкеты по болезни Паркинсона-39 (PDQ-39)
Временное ограничение: 6, 12 и 16 недель
|
Разница между группами в изменении от исходного уровня к каждому моменту оценки в балле PDQ-39
|
6, 12 и 16 недель
|
|
Изменение от базового уровня к каждому моменту времени оценки по шкале Шваба и Англии (S&E)
Временное ограничение: 6, 12 и 16 недель
|
Разница между группами в изменении от базового уровня к каждому моменту оценки по шкале S&E
|
6, 12 и 16 недель
|
|
Изменение от исходного уровня к каждому моменту времени оценки в клиническом и пациентском общем впечатлении о степени тяжести
Временное ограничение: 6, 12 и 16 недель
|
Разница между группами в изменении от исходного уровня к каждому моменту оценки в клиническом и общем впечатлении пациента о степени тяжести
|
6, 12 и 16 недель
|
|
Изменение от базового уровня к каждому моменту оценки ИМТ
Временное ограничение: 6, 12 и 16 недель
|
Разница между группами в изменении от исходного уровня к каждому моменту оценки ИМТ
|
6, 12 и 16 недель
|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: 16 недель
|
Разница между группами по безопасности пациентов
|
16 недель
|
|
Возникновение киберболезни с использованием анкеты для симулятора болезни (SSQ)
Временное ограничение: 16 недель
|
Разница между группами в SSQ
|
16 недель
|
|
Оценка пациентами удобства использования системы с использованием шкалы удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: 1, 6, 12 и 16 недель
|
SUS после первой недели использования системы IVR и в каждый момент времени оценки.
|
1, 6, 12 и 16 недель
|
|
Пациенты воспринимают усилие, воспринимаемое боргами
Временное ограничение: 16 недель
|
Разница между группами в восприятии нагрузки
|
16 недель
|
|
Шкала Лайкерта удовлетворенности пациентов использованием системы виртуальной реальности
Временное ограничение: 12 недель
|
Разница между группами в удовлетворенности пациентов
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Joaquim Ferreira, MD, PhD, CNS-Campus Neurológico
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNS-11-2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .