Oppslukende virtuell virkelighet for ikke-farmakologisk behandling av Parkinsons sykdom
19. september 2023 oppdatert av: Campus Neurológico Sénior
Målet med denne kliniske studien er å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten til en oppslukende virtuell virkelighet (IVR)-eksergaming ved å bruke en hodemontert skjerm i symptomatisk kontroll av Parkinsons sykdom.
Dette er en parallell-gruppe, enkeltblindet, randomisert kontrollert studie. Intervensjonsgruppen utfører 12 uker med fysioterapi og IVR, mens kontrollgruppen kun har 6 uker med fysioterapi, etterfulgt av 6 uker med fysioterapi og IVR. Det primære resultatet er den symptomatiske effekten av intervensjonen målt ved endringen fra baseline i Time Up and Go (TUG) test med kognitiv dual-task (TUG kognitiv).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal
- CNS-Campus Neurológico
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med Parkinsons sykdom i henhold til MDS-kriterier;
- Hoehn og Yahr stadier mellom I-III (MED ON);
- Evne til å utføre Time Up and Go-testen i normalt tempo og uten assistanse, på mindre enn 11,5 sekunder i PÅ-tilstand;
- Stabil medisinering siste 1 måned;
- Evne til å kommunisere med etterforskeren, forstå og etterkomme kravene til studien;
- Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Postural ustabilitet eller frysing av gangart i MED ON representerer en økt risiko for fall, i henhold til beste kliniske vurdering;
- En Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score < 21;
- Tilstedeværelse av alvorlig synstap som kan forstyrre evnen til å se VR-simuleringen samt svimmelhet, epilepsi og psykose;
- Ustabil medisinsk tilstand, inkludert kardiovaskulær, lunge- eller muskel- og skjelett, som ifølge klinikerens vurdering påvirker pasientenes evne til å delta i studien;
- Manglende evne til å svare korrekt på vurderingsprotokollen i henhold til klinikerens vurdering eller mangel på støtte fra omsorgsperson for denne effekten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR gruppe
12 uker sammenhengende fysioterapi + trening med IVR
|
En kommersielt tilgjengelig hodemontert skjerm. Hver VR-økt har omtrent 20 minutter, utført 3 ganger i uken. Begge gruppene opprettholder lignende PD-spesialiserte fysioterapiøkter gjennom hele studiens varighet (3 ganger per uke, 60 minutter per økt). |
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgruppe
Kun 6 påfølgende uker med fysioterapi, etterfulgt av 6 påfølgende uker med fysioterapi + trening med IVR
|
En kommersielt tilgjengelig hodemontert skjerm. Hver VR-økt har omtrent 20 minutter, utført 3 ganger i uken. Begge gruppene opprettholder lignende PD-spesialiserte fysioterapiøkter gjennom hele studiens varighet (3 ganger per uke, 60 minutter per økt). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 6 uker i TUG kognitiv test
Tidsramme: 6 uker
|
Endring fra baseline til 6 uker i TUG kognitiv test
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra baseline til hvert evalueringstidspunkt i TUG og TUG med motorisk og kognitiv dual-tasking
Tidsramme: 6, 12 og 16 uker
|
Forskjell mellom grupper i endring fra baseline til hvert evalueringstidspunkt i TUG og TUG med motorisk og kognitiv dual-tasking
|
6, 12 og 16 uker
|
|
Endre fra baseline til hvert evalueringstidspunkt i MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: 6, 12 og 16 uker
|
Forskjell mellom grupper i endring fra baseline til hvert evalueringstidspunkt i MDS-UPDRS
|
6, 12 og 16 uker
|
|
Endre fra baseline til hvert evalueringstidspunkt i mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BEST-test)
Tidsramme: 6, 12 og 16 uker
|
Forskjell mellom grupper i endring fra baseline til hvert evalueringstidspunkt i mini-BEST-test
|
6, 12 og 16 uker
|
|
Endre fra baseline til hvert evalueringstidspunkt i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 6, 12 og 16 uker
|
Forskjell mellom grupper i endring fra baseline til hvert evalueringstidspunkt i MoCA
|
6, 12 og 16 uker
|
|
Endre fra baseline til hvert evalueringstidspunkt i Stroop-testen
Tidsramme: 6, 12 og 16 uker
|
Forskjell mellom grupper i endring fra baseline til hvert evalueringstidspunkt i Stroop-testen
|
6, 12 og 16 uker
|
|
Endre fra baseline til hvert evalueringstidspunkt i Visual Object and Space Perception (VOSP) batteri (kube og fragmenterte bokstaver)
Tidsramme: 6, 12 og 16 uker
|
Forskjellen mellom grupper i endring fra baseline til hvert evalueringstidspunkt i VOSP-kubeanalyse og VOSP-fragmenterte bokstaver
|
6, 12 og 16 uker
|
|
Endre fra baseline til hvert evalueringstidspunkt i Parkinsons Disease Questionnaire-39 elementer (PDQ-39)
Tidsramme: 6, 12 og 16 uker
|
Forskjell mellom grupper i endring fra baseline til hvert evalueringstidspunkt i PDQ-39-poengsum
|
6, 12 og 16 uker
|
|
Endre fra baseline til hvert evalueringstidspunkt i Schwab og England (S&E) skala
Tidsramme: 6, 12 og 16 uker
|
Forskjellen mellom grupper i endring fra baseline til hvert evalueringstidspunkt i S&E-skalaen
|
6, 12 og 16 uker
|
|
Endre fra baseline til hvert evalueringstidspunkt i klinisk og pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6, 12 og 16 uker
|
Forskjell mellom grupper i endring fra baseline til hvert evalueringstidspunkt i klinisk og pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad
|
6, 12 og 16 uker
|
|
Endre fra baseline til hvert evalueringstidspunkt i BMI
Tidsramme: 6, 12 og 16 uker
|
Forskjell mellom grupper i endring fra baseline til hvert evalueringstidspunkt i BMI
|
6, 12 og 16 uker
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 16 uker
|
Forskjell mellom grupper i pasientsikkerhet
|
16 uker
|
|
Forekomst av nettsyke ved å bruke Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Tidsramme: 16 uker
|
Forskjellen mellom grupper i SSQ
|
16 uker
|
|
Pasienters vurdering av systembrukbarhet ved bruk av System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 1, 6, 12 og 16 uker
|
SUS etter 1. uke ved bruk av IVR-systemet og ved hvert evalueringstidspunkt
|
1, 6, 12 og 16 uker
|
|
Pasientenes Borg opplevde anstrengelse
Tidsramme: 16 uker
|
Forskjell mellom grupper i opplevd anstrengelse
|
16 uker
|
|
Likert-skala på pasienters tilfredshet ved bruk av virtual reality-systemet
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjell mellom grupper i pasienttilfredshet
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Joaquim Ferreira, MD, PhD, CNS-Campus Neurológico
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
12. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNS-11-2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .