Meeslepende virtuele realiteit voor de niet-farmacologische behandeling van de ziekte van Parkinson
19 september 2023 bijgewerkt door: Campus Neurológico Sénior
Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van een meeslepende virtual reality (IVR) exergaming met behulp van een op het hoofd gemonteerd display bij de symptomatische controle van de ziekte van Parkinson.
Dit is een enkelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met parallelle groepen. De interventiegroep voert twaalf weken fysiotherapie en IVR uit, terwijl de controlegroep slechts zes weken fysiotherapie krijgt, gevolgd door zes weken fysiotherapie en IVR. De primaire uitkomstmaat is het symptomatische effect van de interventie, gemeten aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Time Up and Go (TUG)-test met cognitieve dubbeltaak (TUG cognitief).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lisboa, Portugal
- CNS-Campus Neurológico
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten waarbij de ziekte van Parkinson is vastgesteld volgens MDS-criteria;
- Hoehn- en Yahr-fasen tussen I-III (MED ON);
- Mogelijkheid om de Time Up and Go-test in normaal tempo en zonder hulp uit te voeren, in minder dan 11,5 seconden in AAN-status;
- Stabiele medicatie van de afgelopen 1 maand;
- Vermogen om met de onderzoeker te communiceren, om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen;
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Houdingsinstabiliteit of bevriezing van het looppatroon bij MED ON vertegenwoordigt volgens het beste klinische oordeel een verhoogd risico op vallen;
- Een Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score < 21;
- Aanwezigheid van ernstig visueel verlies dat het vermogen om de VR-simulatie te zien zou kunnen verstoren, evenals duizeligheid, epilepsie en psychose;
- Instabiele medische aandoening, waaronder cardiovasculaire, long- of bewegingsapparaat, die volgens het oordeel van de arts het vermogen van patiënten om aan het onderzoek deel te nemen beïnvloedt;
- Onvermogen om correct te reageren op het beoordelingsprotocol volgens het oordeel van de arts of gebrek aan steun van de zorgverlener voor dit effect.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VR-groep
12 weken aaneengesloten fysiotherapie + trainen met de IVR
|
Een in de handel verkrijgbaar op het hoofd gemonteerd display. Elke VR-sessie duurt ongeveer 20 minuten en wordt 3 keer per week uitgevoerd. Beide groepen onderhouden gedurende de gehele duur van het onderzoek (3 keer per week, 60 minuten per sessie) vergelijkbare gespecialiseerde fysiotherapiesessies voor de Parkinson. |
|
Actieve vergelijker: Actieve controlegroep
6 weken aaneengesloten alleen fysiotherapie, gevolgd door 6 weken aaneengesloten fysiotherapie + trainen met de IVR
|
Een in de handel verkrijgbaar op het hoofd gemonteerd display. Elke VR-sessie duurt ongeveer 20 minuten en wordt 3 keer per week uitgevoerd. Beide groepen onderhouden gedurende de gehele duur van het onderzoek (3 keer per week, 60 minuten per sessie) vergelijkbare gespecialiseerde fysiotherapiesessies voor de Parkinson. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar 6 weken in de cognitieve TUG-test
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering van baseline naar 6 weken in de cognitieve TUG-test
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van basislijn naar elk evaluatietijdstip in TUG en TUG met motorische en cognitieve dubbele taken
Tijdsspanne: 6, 12 en 16 weken
|
Verschil tussen groepen in verandering vanaf de basislijn tot elk evaluatietijdstip in TUG en TUG met motorische en cognitieve dubbele taken
|
6, 12 en 16 weken
|
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde tot elk evaluatietijdstip in de MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tijdsspanne: 6, 12 en 16 weken
|
Verschil tussen groepen in verandering vanaf baseline tot elk evaluatietijdstip in MDS-UPDRS
|
6, 12 en 16 weken
|
|
Verandering van de basislijn naar elk evaluatietijdstip in de mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BEST-test)
Tijdsspanne: 6, 12 en 16 weken
|
Verschil tussen groepen in verandering vanaf de basislijn tot elk evaluatietijdstip in de mini-BEST-test
|
6, 12 en 16 weken
|
|
Verandering van de basislijn naar elk evaluatietijdstip in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: 6, 12 en 16 weken
|
Verschil tussen groepen in verandering vanaf de basislijn tot elk evaluatietijdstip in MoCA
|
6, 12 en 16 weken
|
|
Verander van basislijn naar elk evaluatietijdstip in de Stroop-test
Tijdsspanne: 6, 12 en 16 weken
|
Verschil tussen groepen in verandering vanaf de basislijn tot elk evaluatietijdstip in de Stroop-test
|
6, 12 en 16 weken
|
|
Verandering van basislijn naar elk evaluatietijdstip in Visual Object and Space Perception (VOSP) Batterij (kubus en gefragmenteerde letters)
Tijdsspanne: 6, 12 en 16 weken
|
Verschil tussen groepen in verandering vanaf baseline tot elk evaluatietijdspunt in VOSP-kubusanalyse en VOSP-gefragmenteerde letters
|
6, 12 en 16 weken
|
|
Verandering vanaf de basislijn naar elk evaluatietijdstip in de Parkinson's Disease Questionnaire-39-items (PDQ-39)
Tijdsspanne: 6, 12 en 16 weken
|
Verschil tussen groepen in verandering vanaf baseline tot elk evaluatietijdstip in PDQ-39-score
|
6, 12 en 16 weken
|
|
Verandering van de basislijn naar elk evaluatietijdstip op de schaal van Schwab en Engeland (S&E).
Tijdsspanne: 6, 12 en 16 weken
|
Verschil tussen groepen in verandering vanaf de basislijn tot elk evaluatietijdstip op de S&E-schaal
|
6, 12 en 16 weken
|
|
Verandering van de uitgangswaarde tot elk evaluatietijdstip in de klinische en patiënt-globale indruk van de ernst
Tijdsspanne: 6, 12 en 16 weken
|
Verschil tussen groepen in verandering vanaf de uitgangswaarde tot elk evaluatietijdstip in de klinische en patiënt-globale indruk van de ernst
|
6, 12 en 16 weken
|
|
Wijziging van de uitgangswaarde naar elk evaluatietijdstip in BMI
Tijdsspanne: 6, 12 en 16 weken
|
Verschil tussen groepen in verandering vanaf de uitgangswaarde tot elk evaluatietijdstip in BMI
|
6, 12 en 16 weken
|
|
Het optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verschil tussen groepen in patiëntveiligheid
|
16 weken
|
|
Het optreden van cyberziekte met behulp van de Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verschil tussen groepen in SSQ
|
16 weken
|
|
Overweging van patiënten over de bruikbaarheid van het systeem met behulp van de System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: 1, 6, 12 en 16 weken
|
SUS na de eerste week met gebruik van het IVR-systeem en op elk evaluatietijdstip
|
1, 6, 12 en 16 weken
|
|
De Borg van de patiënt merkte inspanning op
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verschil tussen groepen in ervaren inspanning
|
16 weken
|
|
Likert-schaal voor de tevredenheid van patiënten met behulp van het virtual reality-systeem
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verschil tussen groepen in patiënttevredenheid
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Joaquim Ferreira, MD, PhD, CNS-Campus Neurológico
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNS-11-2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .