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Réalité virtuelle immersive pour la prise en charge non pharmacologique de la maladie de Parkinson

19 septembre 2023 mis à jour par: Campus Neurológico Sénior

Le but de cet essai clinique est d'évaluer la faisabilité, la sécurité et l'efficacité d'un exergaming immersif en réalité virtuelle (IVR) utilisant un visiocasque dans le contrôle symptomatique de la maladie de Parkinson.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles, en simple aveugle. Le groupe d'intervention effectue 12 semaines de physiothérapie et IVR, tandis que le groupe témoin dispose de 6 semaines de physiothérapie uniquement, suivies de 6 semaines de physiothérapie et IVR. Le résultat principal est l'effet symptomatique de l'intervention tel que mesuré par le changement par rapport à la ligne de base du test Time Up and Go (TUG) avec double tâche cognitive (TUG cognitif).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal
        • CNS-Campus Neurológico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec la maladie de Parkinson selon les critères MDS ;
  • Hoehn et Yahr étapes entre I-III (MED ON) ;
  • Capacité à effectuer le test Time Up and Go à un rythme normal et sans assistance, en moins de 11,5 secondes à l'état ON ;
  • Médicament stable au cours du dernier mois ;
  • Capacité à communiquer avec l'investigateur, à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude ;
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Instabilité posturale ou gel de la démarche en MED ON représentant un risque accru de chute, selon le meilleur jugement clinique ;
  • Un score à l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) < 21 ;
  • Présence d'une perte visuelle sévère pouvant interférer avec la capacité de voir la simulation VR ainsi que de vertiges, d'épilepsie et de psychose ;
  • Condition médicale instable, notamment cardiovasculaire, pulmonaire ou musculo-squelettique, qui, selon le jugement du clinicien, affecte la capacité des patients à participer à l'étude ;
  • Incapacité de répondre correctement au protocole d'évaluation selon le jugement du clinicien ou manque de soutien de la part du soignant pour cet effet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe VR
12 semaines consécutives de kinésithérapie + formation avec l'IVR
Dispositif: HTC Vive™ Pro

Un visiocasque disponible dans le commerce. Chaque session VR dure environ 20 minutes, effectuée 3 fois par semaine.

Les deux groupes maintiennent des séances similaires de physiothérapie spécialisée en DP pendant toute la durée de l'étude (3 fois par semaine, 60 minutes par séance).
Comparateur actif: Groupe de contrôle actif
6 semaines consécutives de kinésithérapie uniquement, suivies de 6 semaines consécutives de kinésithérapie + formation avec l'IVR
Dispositif: HTC Vive™ Pro

Un visiocasque disponible dans le commerce. Chaque session VR dure environ 20 minutes, effectuée 3 fois par semaine.

Les deux groupes maintiennent des séances similaires de physiothérapie spécialisée en DP pendant toute la durée de l'étude (3 fois par semaine, 60 minutes par séance).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre la ligne de base et 6 semaines dans le test cognitif TUG
Délai: 6 semaines
Changement entre la ligne de base et 6 semaines dans le test cognitif TUG
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre la ligne de base et chaque point temporel d'évaluation dans TUG et TUG avec double tâche motrice et cognitive
Délai: 6, 12 et 16 semaines
Différence entre les groupes dans le changement entre le départ et chaque moment d'évaluation dans TUG et TUG avec double tâche motrice et cognitive
6, 12 et 16 semaines
Changement entre la ligne de base et chaque point temporel d'évaluation dans l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson MDS (MDS-UPDRS)
Délai: 6, 12 et 16 semaines
Différence entre les groupes dans le changement entre la ligne de base et chaque point temporel d'évaluation dans MDS-UPDRS
6, 12 et 16 semaines
Changement entre la ligne de base et chaque point temporel d'évaluation dans le test des systèmes d'évaluation mini-Balance (test mini-BEST)
Délai: 6, 12 et 16 semaines
Différence entre les groupes dans le changement entre la ligne de base et chaque moment d'évaluation dans le test mini-BEST
6, 12 et 16 semaines
Changement entre la ligne de base et chaque point temporel d'évaluation dans l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 6, 12 et 16 semaines
Différence entre les groupes dans le changement entre la ligne de base et chaque point temporel d'évaluation dans le MoCA
6, 12 et 16 semaines
Changement entre la ligne de base et chaque point temporel d'évaluation dans le test de Stroop
Délai: 6, 12 et 16 semaines
Différence entre les groupes dans le changement entre la ligne de base et chaque moment d'évaluation dans le test de Stroop
6, 12 et 16 semaines
Changement entre la ligne de base et chaque point temporel d'évaluation dans la batterie de perception visuelle des objets et de l'espace (VOSP) (cube et lettres fragmentées)
Délai: 6, 12 et 16 semaines
Différence entre les groupes dans le changement entre la ligne de base et chaque point temporel d'évaluation dans l'analyse du cube VOSP et les lettres fragmentées par VOSP
6, 12 et 16 semaines
Changement entre la ligne de base et chaque point temporel d'évaluation dans les éléments du questionnaire 39 sur la maladie de Parkinson (PDQ-39)
Délai: 6, 12 et 16 semaines
Différence entre les groupes dans le changement entre la ligne de base et chaque point de temps d'évaluation dans le score PDQ-39
6, 12 et 16 semaines
Changement entre la ligne de base et chaque point temporel d'évaluation sur l'échelle de Schwab et d'Angleterre (S&E)
Délai: 6, 12 et 16 semaines
Différence entre les groupes dans le changement entre la ligne de base et chaque point temporel d'évaluation sur l'échelle S&E
6, 12 et 16 semaines
Changement entre la ligne de base et chaque point de temps d'évaluation dans l'impression globale clinique et patiente de la gravité
Délai: 6, 12 et 16 semaines
Différence entre les groupes dans le changement entre le départ et chaque moment d'évaluation dans l'impression clinique et globale de la gravité par le patient
6, 12 et 16 semaines
Changement entre la ligne de base et chaque point temporel d'évaluation de l'IMC
Délai: 6, 12 et 16 semaines
Différence entre les groupes dans le changement entre la ligne de base et chaque moment d'évaluation de l'IMC
6, 12 et 16 semaines
Survenance d'événements indésirables
Délai: 16 semaines
Différence entre les groupes dans la sécurité des patients
16 semaines
Survenance du cybermaladie à l’aide du Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Délai: 16 semaines
Différence entre les groupes dans SSQ
16 semaines
Considération des patients sur la convivialité du système à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: 1, 6, 12 et 16 semaines
SUS après la 1ère semaine d'utilisation du système IVR et à chaque instant d'évaluation
1, 6, 12 et 16 semaines
L'effort perçu par Borg des patients
Délai: 16 semaines
Différence entre les groupes dans l'effort perçu
16 semaines
Échelle de Likert sur la satisfaction des patients grâce au système de réalité virtuelle
Délai: 12 semaines
Différence entre les groupes dans la satisfaction des patients
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Campus Neurológico Sénior

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Joaquim Ferreira, MD, PhD, CNS-Campus Neurológico

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

12 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Première publication (Réel)

25 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNS-11-2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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