Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Realidade Virtual Imersiva para o Tratamento Não Farmacológico da Doença de Parkinson

19 de setembro de 2023 atualizado por: Campus Neurológico Sénior

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a viabilidade, segurança e eficácia de um exergaming de realidade virtual imersiva (IVR) usando um head-mounted display no controle sintomático da doença de Parkinson.

Este é um ensaio clínico randomizado, cego, de grupo paralelo. O grupo intervenção realiza 12 semanas de fisioterapia e URA, enquanto o grupo controle tem 6 semanas apenas de fisioterapia, seguidas de 6 semanas de fisioterapia e URA. O resultado primário é o efeito sintomático da intervenção medido pela mudança da linha de base no teste Time Up and Go (TUG) com tarefa dupla cognitiva (TUG cognitivo).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • CNS-Campus Neurológico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de doença de Parkinson segundo critérios da MDS;
  • Estágios Hoehn e Yahr entre I-III (MED ON);
  • Capacidade de realizar o teste Time Up and Go em ritmo normal e sem assistência, em menos de 11,5 segundos no estado ON;
  • Medicação estável há 1 mês;
  • Capacidade de comunicar com o investigador, para compreender e cumprir os requisitos do estudo;
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Instabilidade postural ou congelamento da marcha no MED ON representando risco aumentado de queda, de acordo com o melhor julgamento clínico;
  • Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) < 21;
  • Presença de perda visual grave que possa interferir na capacidade de ver a simulação de RV, bem como vertigens, epilepsia e psicose;
  • Condição médica instável, incluindo cardiovascular, pulmonar ou musculoesquelética, que de acordo com o julgamento do médico afeta a capacidade dos pacientes de participar do estudo;
  • Incapacidade de responder corretamente ao protocolo de avaliação de acordo com o julgamento do médico ou falta de apoio do cuidador para esse efeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de RV
12 semanas consecutivas de fisioterapia + treinamento com IVR
Dispositivo: HTC Vive™ Pro

Um head-mounted display disponível comercialmente. Cada sessão de RV tem aproximadamente 20 minutos, realizada 3 vezes por semana.

Ambos os grupos mantêm sessões de fisioterapia especializada em DP semelhantes durante todo o estudo (3 vezes por semana, 60 minutos por sessão).
Comparador Ativo: Grupo de controle ativo
6 semanas consecutivas apenas de fisioterapia, seguidas de 6 semanas consecutivas de fisioterapia + treinamento com IVR
Dispositivo: HTC Vive™ Pro

Um head-mounted display disponível comercialmente. Cada sessão de RV tem aproximadamente 20 minutos, realizada 3 vezes por semana.

Ambos os grupos mantêm sessões de fisioterapia especializada em DP semelhantes durante todo o estudo (3 vezes por semana, 60 minutos por sessão).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para 6 semanas no teste cognitivo TUG
Prazo: 6 semanas
Mudança da linha de base para 6 semanas no teste cognitivo TUG
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para cada ponto de avaliação no TUG e TUG com dupla tarefa motora e cognitiva
Prazo: 6, 12 e 16 semanas
Diferença entre os grupos na mudança desde o início até cada momento de avaliação no TUG e TUG com dupla tarefa motora e cognitiva
6, 12 e 16 semanas
Alteração da linha de base para cada ponto de avaliação na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson do MDS (MDS-UPDRS)
Prazo: 6, 12 e 16 semanas
Diferença entre os grupos na mudança desde a linha de base até cada ponto de avaliação no MDS-UPDRS
6, 12 e 16 semanas
Mudança da linha de base para cada ponto de tempo de avaliação no teste de sistemas de avaliação do mini-Balance (teste mini-BEST)
Prazo: 6, 12 e 16 semanas
Diferença entre os grupos na mudança desde a linha de base até cada ponto de avaliação no mini-teste BEST
6, 12 e 16 semanas
Mudança da linha de base para cada ponto de avaliação na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 6, 12 e 16 semanas
Diferença entre grupos na mudança desde a linha de base até cada ponto de avaliação no MoCA
6, 12 e 16 semanas
Mudança da linha de base para cada ponto de avaliação no teste Stroop
Prazo: 6, 12 e 16 semanas
Diferença entre os grupos na mudança desde a linha de base até cada ponto de avaliação no teste Stroop
6, 12 e 16 semanas
Mudança da linha de base para cada ponto de tempo de avaliação na bateria de percepção visual de objetos e espaço (VOSP) (cubo e letras fragmentadas)
Prazo: 6, 12 e 16 semanas
Diferença entre os grupos na mudança desde o início até cada ponto de avaliação na análise do cubo VOSP e nas letras fragmentadas do VOSP
6, 12 e 16 semanas
Mudança da linha de base para cada ponto de avaliação nos itens do Questionário da Doença de Parkinson-39 (PDQ-39)
Prazo: 6, 12 e 16 semanas
Diferença entre os grupos na mudança desde o início até cada ponto de avaliação na pontuação do PDQ-39
6, 12 e 16 semanas
Mudança da linha de base para cada ponto de avaliação na escala de Schwab e Inglaterra (S&E)
Prazo: 6, 12 e 16 semanas
Diferença entre grupos na mudança desde a linha de base até cada ponto de avaliação na escala de C&E
6, 12 e 16 semanas
Mudança da linha de base para cada ponto de avaliação na Impressão Global Clínica e do Paciente de gravidade
Prazo: 6, 12 e 16 semanas
Diferença entre os grupos na mudança desde a linha de base até cada ponto de avaliação na Impressão Global Clínica e do Paciente de gravidade
6, 12 e 16 semanas
Mudança da linha de base para cada ponto de avaliação no IMC
Prazo: 6, 12 e 16 semanas
Diferença entre grupos na mudança desde o início até cada ponto de avaliação no IMC
6, 12 e 16 semanas
Ocorrência de eventos adversos
Prazo: 16 semanas
Diferença entre grupos na segurança do paciente
16 semanas
Ocorrência de doença cibernética usando o Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Prazo: 16 semanas
Diferença entre grupos no SSQ
16 semanas
Consideração dos pacientes sobre a usabilidade do sistema usando a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: 1, 6, 12 e 16 semanas
SUS após a 1ª semana de uso do sistema IVR e em cada momento de avaliação
1, 6, 12 e 16 semanas
Esforço percebido Borg dos pacientes
Prazo: 16 semanas
Diferença entre grupos na percepção de esforço
16 semanas
Escala Likert sobre a satisfação dos pacientes utilizando o sistema de realidade virtual
Prazo: 12 semanas
Diferença entre grupos na satisfação dos pacientes
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Campus Neurológico Sénior

Investigadores

  • Diretor de estudo: Joaquim Ferreira, MD, PhD, CNS-Campus Neurológico

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

12 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CNS-11-2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

Ensaios clínicos em HTC Vive™ Pro

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Latvia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever