Realtà virtuale immersiva per la gestione non farmacologica della malattia di Parkinson
19 settembre 2023 aggiornato da: Campus Neurológico Sénior
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia di un exergame di realtà virtuale immersiva (IVR) utilizzando un display montato sulla testa nel controllo sintomatico della malattia di Parkinson.
Questo è uno studio randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, in singolo cieco. Il gruppo di intervento esegue 12 settimane di fisioterapia e IVR, mentre il gruppo di controllo esegue solo 6 settimane di fisioterapia, seguite da 6 settimane di fisioterapia e IVR. L'outcome primario è l'effetto sintomatico dell'intervento misurato dalla variazione rispetto al basale nel test Time Up and Go (TUG) con cognitivo dual-task (TUG cognitivo).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lisboa, Portogallo
- CNS-Campus Neurológico
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di malattia di Parkinson secondo i criteri MDS;
- Stadi di Hoehn e Yahr tra I-III (MED ON);
- Capacità di eseguire il test Time Up and Go a ritmo normale e senza assistenza, in meno di 11,5 secondi in stato ON;
- Farmaci stabili nell'ultimo mese;
- Capacità di comunicare con lo sperimentatore, di comprendere e rispettare i requisiti dello studio;
- In grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Instabilità posturale o congelamento dell'andatura in MED ON che rappresentano un aumento del rischio di caduta, secondo il miglior giudizio clinico;
- Un punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <21;
- Presenza di grave perdita visiva che potrebbe interferire con la capacità di vedere la simulazione VR nonché vertigini, epilessia e psicosi;
- Condizione medica instabile, inclusa quella cardiovascolare, polmonare o muscolo-scheletrica, che secondo il giudizio del medico influisce sulla capacità dei pazienti di partecipare allo studio;
- Incapacità di rispondere correttamente al protocollo di valutazione secondo il giudizio del medico o mancanza di supporto da parte del caregiver per questo effetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo VR
12 settimane consecutive di fisioterapia + allenamento con l'IVR
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Un display montato sulla testa disponibile in commercio. Ogni sessione VR dura circa 20 minuti, eseguita 3 volte a settimana. Entrambi i gruppi mantengono sessioni simili di fisioterapia specializzata in PD per tutta la durata dello studio (3 volte a settimana, 60 minuti per sessione). |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo attivo
6 settimane consecutive di sola fisioterapia, seguite da 6 settimane consecutive di fisioterapia + allenamento con l'IVR
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Un display montato sulla testa disponibile in commercio. Ogni sessione VR dura circa 20 minuti, eseguita 3 volte a settimana. Entrambi i gruppi mantengono sessioni simili di fisioterapia specializzata in PD per tutta la durata dello studio (3 volte a settimana, 60 minuti per sessione). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Passaggio dal basale a 6 settimane nel test cognitivo TUG
Lasso di tempo: 6 settimane
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Passaggio dal basale a 6 settimane nel test cognitivo TUG
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Passaggio dal basale a ciascun punto temporale di valutazione in TUG e TUG con dual-tasking motorio e cognitivo
Lasso di tempo: 6, 12 e 16 settimane
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Differenza tra i gruppi nel cambiamento dal basale a ciascun punto temporale di valutazione in TUG e TUG con dual-tasking motorio e cognitivo
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6, 12 e 16 settimane
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Variazione dal basale a ciascun punto temporale della valutazione nella scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata MDS (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: 6, 12 e 16 settimane
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Differenza tra i gruppi nel cambiamento dal basale a ciascun punto temporale di valutazione in MDS-UPDRS
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6, 12 e 16 settimane
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Variazione dal valore di riferimento a ciascun punto temporale di valutazione nel test dei sistemi di valutazione mini-bilanciamento (test mini-BEST)
Lasso di tempo: 6, 12 e 16 settimane
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Differenza tra i gruppi nel cambiamento dal basale a ciascun punto temporale di valutazione nel test mini-BEST
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6, 12 e 16 settimane
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Variazione dal basale a ciascun punto temporale della valutazione nel Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: 6, 12 e 16 settimane
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Differenza tra i gruppi nel cambiamento dal basale a ciascun punto temporale di valutazione nel MoCA
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6, 12 e 16 settimane
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Passaggio dalla linea di base a ciascun punto temporale di valutazione nel test Stroop
Lasso di tempo: 6, 12 e 16 settimane
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Differenza tra i gruppi nel cambiamento dal basale a ciascun punto temporale di valutazione nel test Stroop
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6, 12 e 16 settimane
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Variazione dalla linea di base a ciascun punto temporale di valutazione nella batteria VOSP (Visual Object and Space Perception) (cubo e lettere frammentate)
Lasso di tempo: 6, 12 e 16 settimane
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Differenza tra i gruppi nella variazione dal basale a ciascun punto temporale di valutazione nell'analisi del cubo VOSP e nelle lettere frammentate VOSP
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6, 12 e 16 settimane
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Variazione dal basale a ciascun punto temporale della valutazione negli elementi del Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: 6, 12 e 16 settimane
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Differenza tra i gruppi nel cambiamento dal basale a ciascun punto temporale di valutazione nel punteggio PDQ-39
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6, 12 e 16 settimane
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Variazione dal basale a ciascun punto temporale di valutazione nella scala Schwab e Inghilterra (S&E).
Lasso di tempo: 6, 12 e 16 settimane
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Differenza tra i gruppi nel cambiamento dal basale a ciascun punto temporale di valutazione nella scala S&E
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6, 12 e 16 settimane
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Variazione dal basale a ciascun punto temporale della valutazione nell'impressione globale della gravità clinica e del paziente
Lasso di tempo: 6, 12 e 16 settimane
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Differenza tra i gruppi nella variazione dal basale a ciascun punto temporale della valutazione nell'impressione globale della gravità clinica e del paziente
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6, 12 e 16 settimane
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Variazione dal basale a ciascun punto temporale di valutazione nel BMI
Lasso di tempo: 6, 12 e 16 settimane
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Differenza tra i gruppi nel cambiamento dal basale a ciascun punto temporale di valutazione nel BMI
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6, 12 e 16 settimane
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Occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 16 settimane
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Differenza tra i gruppi nella sicurezza del paziente
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16 settimane
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Presenza di cybersickness utilizzando il Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Differenza tra i gruppi in SSQ
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16 settimane
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Considerazioni dei pazienti sull'usabilità del sistema utilizzando la System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 16 settimane
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SUS dopo la prima settimana utilizzando il sistema IVR e ad ogni momento di valutazione
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1, 6, 12 e 16 settimane
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Lo sforzo percepito dai Borg dei pazienti
Lasso di tempo: 16 settimane
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Differenza tra i gruppi nello sforzo percepito
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16 settimane
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Scala Likert sulla soddisfazione dei pazienti nell'utilizzo del sistema di realtà virtuale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Differenza tra i gruppi nella soddisfazione dei pazienti
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Joaquim Ferreira, MD, PhD, CNS-Campus Neurológico
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
12 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNS-11-2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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