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Realtà virtuale immersiva per la gestione non farmacologica della malattia di Parkinson

19 settembre 2023 aggiornato da: Campus Neurológico Sénior

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia di un exergame di realtà virtuale immersiva (IVR) utilizzando un display montato sulla testa nel controllo sintomatico della malattia di Parkinson.

Questo è uno studio randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, in singolo cieco. Il gruppo di intervento esegue 12 settimane di fisioterapia e IVR, mentre il gruppo di controllo esegue solo 6 settimane di fisioterapia, seguite da 6 settimane di fisioterapia e IVR. L'outcome primario è l'effetto sintomatico dell'intervento misurato dalla variazione rispetto al basale nel test Time Up and Go (TUG) con cognitivo dual-task (TUG cognitivo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
        • CNS-Campus Neurológico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di malattia di Parkinson secondo i criteri MDS;
  • Stadi di Hoehn e Yahr tra I-III (MED ON);
  • Capacità di eseguire il test Time Up and Go a ritmo normale e senza assistenza, in meno di 11,5 secondi in stato ON;
  • Farmaci stabili nell'ultimo mese;
  • Capacità di comunicare con lo sperimentatore, di comprendere e rispettare i requisiti dello studio;
  • In grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Instabilità posturale o congelamento dell'andatura in MED ON che rappresentano un aumento del rischio di caduta, secondo il miglior giudizio clinico;
  • Un punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <21;
  • Presenza di grave perdita visiva che potrebbe interferire con la capacità di vedere la simulazione VR nonché vertigini, epilessia e psicosi;
  • Condizione medica instabile, inclusa quella cardiovascolare, polmonare o muscolo-scheletrica, che secondo il giudizio del medico influisce sulla capacità dei pazienti di partecipare allo studio;
  • Incapacità di rispondere correttamente al protocollo di valutazione secondo il giudizio del medico o mancanza di supporto da parte del caregiver per questo effetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo VR
12 settimane consecutive di fisioterapia + allenamento con l'IVR
Dispositivo: HTC Vive™ Pro

Un display montato sulla testa disponibile in commercio. Ogni sessione VR dura circa 20 minuti, eseguita 3 volte a settimana.

Entrambi i gruppi mantengono sessioni simili di fisioterapia specializzata in PD per tutta la durata dello studio (3 volte a settimana, 60 minuti per sessione).
Comparatore attivo: Gruppo di controllo attivo
6 settimane consecutive di sola fisioterapia, seguite da 6 settimane consecutive di fisioterapia + allenamento con l'IVR
Dispositivo: HTC Vive™ Pro

Un display montato sulla testa disponibile in commercio. Ogni sessione VR dura circa 20 minuti, eseguita 3 volte a settimana.

Entrambi i gruppi mantengono sessioni simili di fisioterapia specializzata in PD per tutta la durata dello studio (3 volte a settimana, 60 minuti per sessione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale a 6 settimane nel test cognitivo TUG
Lasso di tempo: 6 settimane
Passaggio dal basale a 6 settimane nel test cognitivo TUG
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale a ciascun punto temporale di valutazione in TUG e TUG con dual-tasking motorio e cognitivo
Lasso di tempo: 6, 12 e 16 settimane
Differenza tra i gruppi nel cambiamento dal basale a ciascun punto temporale di valutazione in TUG e TUG con dual-tasking motorio e cognitivo
6, 12 e 16 settimane
Variazione dal basale a ciascun punto temporale della valutazione nella scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata MDS (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: 6, 12 e 16 settimane
Differenza tra i gruppi nel cambiamento dal basale a ciascun punto temporale di valutazione in MDS-UPDRS
6, 12 e 16 settimane
Variazione dal valore di riferimento a ciascun punto temporale di valutazione nel test dei sistemi di valutazione mini-bilanciamento (test mini-BEST)
Lasso di tempo: 6, 12 e 16 settimane
Differenza tra i gruppi nel cambiamento dal basale a ciascun punto temporale di valutazione nel test mini-BEST
6, 12 e 16 settimane
Variazione dal basale a ciascun punto temporale della valutazione nel Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: 6, 12 e 16 settimane
Differenza tra i gruppi nel cambiamento dal basale a ciascun punto temporale di valutazione nel MoCA
6, 12 e 16 settimane
Passaggio dalla linea di base a ciascun punto temporale di valutazione nel test Stroop
Lasso di tempo: 6, 12 e 16 settimane
Differenza tra i gruppi nel cambiamento dal basale a ciascun punto temporale di valutazione nel test Stroop
6, 12 e 16 settimane
Variazione dalla linea di base a ciascun punto temporale di valutazione nella batteria VOSP (Visual Object and Space Perception) (cubo e lettere frammentate)
Lasso di tempo: 6, 12 e 16 settimane
Differenza tra i gruppi nella variazione dal basale a ciascun punto temporale di valutazione nell'analisi del cubo VOSP e nelle lettere frammentate VOSP
6, 12 e 16 settimane
Variazione dal basale a ciascun punto temporale della valutazione negli elementi del Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: 6, 12 e 16 settimane
Differenza tra i gruppi nel cambiamento dal basale a ciascun punto temporale di valutazione nel punteggio PDQ-39
6, 12 e 16 settimane
Variazione dal basale a ciascun punto temporale di valutazione nella scala Schwab e Inghilterra (S&E).
Lasso di tempo: 6, 12 e 16 settimane
Differenza tra i gruppi nel cambiamento dal basale a ciascun punto temporale di valutazione nella scala S&E
6, 12 e 16 settimane
Variazione dal basale a ciascun punto temporale della valutazione nell'impressione globale della gravità clinica e del paziente
Lasso di tempo: 6, 12 e 16 settimane
Differenza tra i gruppi nella variazione dal basale a ciascun punto temporale della valutazione nell'impressione globale della gravità clinica e del paziente
6, 12 e 16 settimane
Variazione dal basale a ciascun punto temporale di valutazione nel BMI
Lasso di tempo: 6, 12 e 16 settimane
Differenza tra i gruppi nel cambiamento dal basale a ciascun punto temporale di valutazione nel BMI
6, 12 e 16 settimane
Occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 16 settimane
Differenza tra i gruppi nella sicurezza del paziente
16 settimane
Presenza di cybersickness utilizzando il Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Lasso di tempo: 16 settimane
Differenza tra i gruppi in SSQ
16 settimane
Considerazioni dei pazienti sull'usabilità del sistema utilizzando la System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 16 settimane
SUS dopo la prima settimana utilizzando il sistema IVR e ad ogni momento di valutazione
1, 6, 12 e 16 settimane
Lo sforzo percepito dai Borg dei pazienti
Lasso di tempo: 16 settimane
Differenza tra i gruppi nello sforzo percepito
16 settimane
Scala Likert sulla soddisfazione dei pazienti nell'utilizzo del sistema di realtà virtuale
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza tra i gruppi nella soddisfazione dei pazienti
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Campus Neurológico Sénior

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joaquim Ferreira, MD, PhD, CNS-Campus Neurológico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNS-11-2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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