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Immersive virtuelle Realität für die nicht-pharmakologische Behandlung der Parkinson-Krankheit

19. September 2023 aktualisiert von: Campus Neurológico Sénior

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit eines immersiven Virtual-Reality-Exergamings (IVR) unter Verwendung eines am Kopf montierten Displays zur symptomatischen Kontrolle der Parkinson-Krankheit zu bewerten.

Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie. Die Interventionsgruppe führt 12 Wochen Physiotherapie und IVR durch, während die Kontrollgruppe nur 6 Wochen Physiotherapie erhält, gefolgt von 6 Wochen Physiotherapie und IVR. Das primäre Ergebnis ist die symptomatische Wirkung der Intervention, gemessen an der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Time Up and Go (TUG)-Test mit kognitiver Doppelaufgabe (TUG-kognitiv).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • CNS-Campus Neurológico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen gemäß MDS-Kriterien eine Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde;
  • Hoehn- und Yahr-Stufen zwischen I-III (MED ON);
  • Fähigkeit, den Time Up and Go-Test im normalen Tempo und ohne Unterstützung in weniger als 11,5 Sekunden im EIN-Zustand durchzuführen;
  • Stabile Medikation für den letzten 1 Monat;
  • Fähigkeit, mit dem Prüfer zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten;
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Haltungsinstabilität oder Gangstillstand bei MED ON stellen nach bestem klinischen Urteil ein erhöhtes Sturzrisiko dar;
  • Ein Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score < 21;
  • Vorliegen eines schweren Sehverlusts, der die Sicht auf die VR-Simulation beeinträchtigen könnte, sowie Schwindel, Epilepsie und Psychose;
  • Instabiler Gesundheitszustand, einschließlich Herz-Kreislauf-, Lungen- oder Muskel-Skelett-Zustand, der nach Einschätzung des Arztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt;
  • Unfähigkeit, entsprechend der Einschätzung des Arztes richtig auf das Beurteilungsprotokoll zu reagieren, oder mangelnde Unterstützung durch die Pflegekraft in Bezug auf diesen Effekt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR-Gruppe
12 aufeinanderfolgende Wochen Physiotherapie + Training mit dem IVR
Gerät: HTC Vive™ Pro

Ein im Handel erhältliches Head-Mounted-Display. Jede VR-Sitzung dauert etwa 20 Minuten und wird dreimal pro Woche durchgeführt.

Beide Gruppen führen während der gesamten Dauer der Studie ähnliche PD-spezialisierte Physiotherapiesitzungen durch (dreimal pro Woche, 60 Minuten pro Sitzung).
Aktiver Komparator: Aktive Kontrollgruppe
6 aufeinanderfolgende Wochen nur Physiotherapie, gefolgt von 6 aufeinanderfolgenden Wochen Physiotherapie + Training mit dem IVR
Gerät: HTC Vive™ Pro

Ein im Handel erhältliches Head-Mounted-Display. Jede VR-Sitzung dauert etwa 20 Minuten und wird dreimal pro Woche durchgeführt.

Beide Gruppen führen während der gesamten Dauer der Studie ähnliche PD-spezialisierte Physiotherapiesitzungen durch (dreimal pro Woche, 60 Minuten pro Sitzung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zum 6-wöchigen TUG-Kognitionstest
Zeitfenster: 6 Woche
Wechsel vom Ausgangswert zum 6-wöchigen TUG-Kognitionstest
6 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zu jedem Bewertungszeitpunkt in TUG und TUG mit motorischem und kognitivem Dual-Tasking
Zeitfenster: 6, 12 und 16 Wochen
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung vom Ausgangswert zu jedem Bewertungszeitpunkt bei TUG und TUG mit motorischem und kognitivem Dual-Tasking
6, 12 und 16 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zu jedem Bewertungszeitpunkt in der MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: 6, 12 und 16 Wochen
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung vom Ausgangswert zu jedem Bewertungszeitpunkt in MDS-UPDRS
6, 12 und 16 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zu jedem Bewertungszeitpunkt im Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BEST-Test)
Zeitfenster: 6, 12 und 16 Wochen
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung vom Ausgangswert zu jedem Bewertungszeitpunkt im Mini-BEST-Test
6, 12 und 16 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zu jedem Bewertungszeitpunkt im Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 6, 12 und 16 Wochen
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung vom Ausgangswert zu jedem Bewertungszeitpunkt im MoCA
6, 12 und 16 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zu jedem Bewertungszeitpunkt im Stroop-Test
Zeitfenster: 6, 12 und 16 Wochen
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung vom Ausgangswert zu jedem Bewertungszeitpunkt im Stroop-Test
6, 12 und 16 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zu jedem Bewertungszeitpunkt in der Visual Object and Space Perception (VOSP)-Batterie (Würfel und fragmentierte Buchstaben)
Zeitfenster: 6, 12 und 16 Wochen
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung vom Ausgangswert zu jedem Bewertungszeitpunkt in der VOSP-Würfelanalyse und in VOSP-fragmentierten Briefen
6, 12 und 16 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert zu jedem Bewertungszeitpunkt in den Punkten des Fragebogens zur Parkinson-Krankheit-39 (PDQ-39)
Zeitfenster: 6, 12 und 16 Wochen
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des PDQ-39-Scores vom Ausgangswert zu jedem Bewertungszeitpunkt
6, 12 und 16 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zu jedem Bewertungszeitpunkt in der Skala von Schwab und England (S&E).
Zeitfenster: 6, 12 und 16 Wochen
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung vom Ausgangswert zu jedem Bewertungszeitpunkt in der S&E-Skala
6, 12 und 16 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zu jedem Bewertungszeitpunkt im klinischen und patientenbezogenen Gesamteindruck des Schweregrads
Zeitfenster: 6, 12 und 16 Wochen
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung vom Ausgangswert zu jedem Bewertungszeitpunkt im klinischen und patientenbezogenen Gesamteindruck des Schweregrads
6, 12 und 16 Wochen
Änderung des BMI vom Ausgangswert zu jedem Bewertungszeitpunkt
Zeitfenster: 6, 12 und 16 Wochen
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des BMI vom Ausgangswert zu jedem Bewertungszeitpunkt
6, 12 und 16 Wochen
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 16 Wochen
Unterschied zwischen den Gruppen in der Patientensicherheit
16 Wochen
Auftreten von Cybersickness mithilfe des Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Zeitfenster: 16 Wochen
Unterschied zwischen den Gruppen im SSQ
16 Wochen
Überlegungen der Patienten zur Systembenutzerfreundlichkeit anhand der System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 16 Wochen
SUS nach der 1. Woche unter Verwendung des IVR-Systems und zu jedem Bewertungszeitpunkt
1, 6, 12 und 16 Wochen
Die Borg der Patienten empfanden Anstrengung
Zeitfenster: 16 Wochen
Unterschied zwischen Gruppen in der wahrgenommenen Anstrengung
16 Wochen
Likert-Skala zur Patientenzufriedenheit mit dem Virtual-Reality-System
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied zwischen den Gruppen in der Patientenzufriedenheit
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Campus Neurológico Sénior

Ermittler

  • Studienleiter: Joaquim Ferreira, MD, PhD, CNS-Campus Neurológico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNS-11-2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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