Realidad virtual inmersiva para el tratamiento no farmacológico de la enfermedad de Parkinson
19 de septiembre de 2023 actualizado por: Campus Neurológico Sénior
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia de un ejercicio de realidad virtual inmersiva (IVR) utilizando una pantalla montada en la cabeza en el control sintomático de la enfermedad de Parkinson.
Este es un ensayo controlado aleatorio, simple ciego, de grupos paralelos. El grupo de intervención realiza 12 semanas de fisioterapia e IVR, mientras que el grupo de control tiene 6 semanas de fisioterapia únicamente, seguidas de 6 semanas de fisioterapia e IVR. El resultado primario es el efecto sintomático de la intervención medido por el cambio desde el inicio en la prueba Time Up and Go (TUG) con doble tarea cognitiva (TUG cognitiva).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lisboa, Portugal
- CNS-Campus Neurológico
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de enfermedad de Parkinson según criterios MDS;
- Estadios Hoehn y Yahr entre I-III (MED ON);
- Posibilidad de realizar la prueba Time Up and Go a ritmo normal y sin asistencia, en menos de 11,5 segundos en estado ON;
- Medicación estable durante el último mes;
- Capacidad para comunicarse con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio;
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- La inestabilidad postural o congelación de la marcha en MED ON representa un mayor riesgo de caída, según el mejor criterio clínico;
- Una puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) <21;
- Presencia de pérdida visual grave que podría interferir con la capacidad de ver la simulación de realidad virtual, así como vértigo, epilepsia y psicosis;
- Condición médica inestable, incluida cardiovascular, pulmonar o musculoesquelética, que según el criterio del médico afecta la capacidad de los pacientes para participar en el estudio;
- Incapacidad para responder correctamente al protocolo de evaluación según el criterio del médico o falta de apoyo del cuidador para este efecto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de realidad virtual
12 semanas consecutivas de fisioterapia + entrenamiento con el IVR
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Una pantalla montada en la cabeza disponible comercialmente. Cada sesión de realidad virtual tiene aproximadamente 20 minutos y se realiza 3 veces por semana. Ambos grupos mantienen sesiones similares de fisioterapia especializada en EP durante la duración del estudio (3 veces por semana, 60 minutos por sesión). |
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Comparador activo: Grupo de control activo
6 semanas consecutivas de fisioterapia únicamente, seguidas de 6 semanas consecutivas de fisioterapia + entrenamiento con el IVR
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Una pantalla montada en la cabeza disponible comercialmente. Cada sesión de realidad virtual tiene aproximadamente 20 minutos y se realiza 3 veces por semana. Ambos grupos mantienen sesiones similares de fisioterapia especializada en EP durante la duración del estudio (3 veces por semana, 60 minutos por sesión). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas en la prueba cognitiva TUG
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas en la prueba cognitiva TUG
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta cada momento de evaluación en TUG y TUG con doble tarea motora y cognitiva
Periodo de tiempo: 6, 12 y 16 semanas
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Diferencia entre grupos en el cambio desde el inicio hasta cada momento de evaluación en TUG y TUG con doble tarea motora y cognitiva
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6, 12 y 16 semanas
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Cambio desde el inicio hasta cada momento de evaluación en la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de MDS (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 16 semanas
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Diferencia entre grupos en el cambio desde el inicio hasta cada momento de evaluación en MDS-UPDRS
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6, 12 y 16 semanas
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Cambio desde la línea de base hasta cada punto temporal de evaluación en la prueba de sistemas de evaluación mini-Balance (prueba mini-BEST)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 16 semanas
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Diferencia entre grupos en el cambio desde el inicio hasta cada momento de evaluación en la prueba mini-BEST
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6, 12 y 16 semanas
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Cambio desde la línea de base hasta cada momento de evaluación en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 16 semanas
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Diferencia entre grupos en el cambio desde el inicio hasta cada momento de evaluación en MoCA
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6, 12 y 16 semanas
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Cambio desde el inicio hasta cada punto temporal de evaluación en la prueba de Stroop
Periodo de tiempo: 6, 12 y 16 semanas
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Diferencia entre grupos en el cambio desde el inicio hasta cada momento de evaluación en la prueba de Stroop
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6, 12 y 16 semanas
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Cambio desde la línea de base hasta cada punto temporal de evaluación en la batería de percepción espacial y de objetos visuales (VOSP) (cubo y letras fragmentadas)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 16 semanas
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Diferencia entre grupos en el cambio desde el inicio hasta cada momento de evaluación en el análisis de cubos VOSP y letras fragmentadas VOSP
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6, 12 y 16 semanas
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Cambio desde el inicio hasta cada momento de evaluación en el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39 ítems (PDQ-39)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 16 semanas
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Diferencia entre grupos en el cambio desde el inicio hasta cada momento de evaluación en la puntuación del PDQ-39
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6, 12 y 16 semanas
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Cambio desde el inicio hasta cada momento de evaluación en la escala de Schwab e Inglaterra (S&E)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 16 semanas
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Diferencia entre grupos en el cambio desde el inicio hasta cada momento de evaluación en la escala S&E
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6, 12 y 16 semanas
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Cambio desde el inicio hasta cada momento de evaluación en la Impresión global clínica y del paciente de la gravedad
Periodo de tiempo: 6, 12 y 16 semanas
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Diferencia entre grupos en el cambio desde el inicio hasta cada momento de evaluación en la Impresión global clínica y del paciente de la gravedad
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6, 12 y 16 semanas
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Cambio desde el inicio hasta cada momento de evaluación en el IMC
Periodo de tiempo: 6, 12 y 16 semanas
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Diferencia entre grupos en el cambio desde el inicio hasta cada momento de evaluación en el IMC
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6, 12 y 16 semanas
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Aparición de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Diferencia entre grupos en la seguridad del paciente
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16 semanas
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Aparición de ciberenfermedad mediante el Cuestionario de enfermedad del simulador (SSQ)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Diferencia entre grupos en SSQ
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16 semanas
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Consideración de los pacientes sobre la usabilidad del sistema mediante la Escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 16 semanas
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SUS después de la primera semana usando el sistema IVR y en cada momento de evaluación
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1, 6, 12 y 16 semanas
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Los Borg de los pacientes percibieron el esfuerzo
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Diferencia entre grupos en el esfuerzo percibido.
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16 semanas
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Escala Likert sobre la satisfacción de los pacientes utilizando el sistema de realidad virtual.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diferencia entre grupos en la satisfacción de los pacientes
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Joaquim Ferreira, MD, PhD, CNS-Campus Neurológico
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNS-11-2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .