Wciągająca rzeczywistość wirtualna w niefarmakologicznym leczeniu choroby Parkinsona
19 września 2023 zaktualizowane przez: Campus Neurológico Sénior
Celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności egzergamingu w rzeczywistości wirtualnej (IVR) z wykorzystaniem wyświetlacza montowanego na głowie w celu kontroli objawów choroby Parkinsona.
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych. Grupa interwencyjna wykonuje 12 tygodni fizjoterapii i IVR, podczas gdy grupa kontrolna ma tylko 6 tygodni fizjoterapii, a następnie 6 tygodni fizjoterapii i IVR. Podstawowym wynikiem jest objawowy efekt interwencji mierzony zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w teście Time Up and Go (TUG) z podwójnym zadaniem poznawczym (TUG poznawczy).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lisboa, Portugalia
- CNS-Campus Neurológico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą Parkinsona według kryteriów MDS;
- Etapy Hoehna i Yahra pomiędzy I-III (MED ON);
- Możliwość wykonania testu Time Up and Go w normalnym tempie i bez pomocy w czasie krótszym niż 11,5 sekundy w stanie WŁĄCZONYM;
- Stabilne leki przez ostatni miesiąc;
- Umiejętność komunikowania się z badaczem, zrozumienia i przestrzegania wymagań badania;
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność postawy lub zamrożenie chodu w MED ON stanowiące zwiększone ryzyko upadku, zgodnie z najlepszą oceną kliniczną;
- Wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) < 21;
- Obecność poważnej utraty wzroku, która może zakłócać zdolność oglądania symulacji VR, a także zawroty głowy, epilepsję i psychozę;
- Niestabilny stan zdrowia, w tym układu krążenia, płuc lub układu mięśniowo-szkieletowego, który w ocenie klinicysty wpływa na zdolność pacjenta do udziału w badaniu;
- Niemożność prawidłowego zareagowania na protokół oceny zgodnie z oceną klinicysty lub brak wsparcia ze strony opiekuna w tym zakresie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa VR
12 kolejnych tygodni fizjoterapii + trening z IVR
|
Dostępny w handlu wyświetlacz montowany na głowie. Każda sesja VR trwa około 20 minut i jest wykonywana 3 razy w tygodniu. Obie grupy prowadzą podobne specjalistyczne sesje fizjoterapii PD przez cały czas trwania badania (3 razy w tygodniu, 60 minut na sesję). |
|
Aktywny komparator: Aktywna grupa kontrolna
6 kolejnych tygodni samej fizjoterapii, a następnie 6 kolejnych tygodni fizjoterapii + trening z IVR
|
Dostępny w handlu wyświetlacz montowany na głowie. Każda sesja VR trwa około 20 minut i jest wykonywana 3 razy w tygodniu. Obie grupy prowadzą podobne specjalistyczne sesje fizjoterapii PD przez cały czas trwania badania (3 razy w tygodniu, 60 minut na sesję). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości wyjściowej na 6-tygodniową w teście poznawczym TUG
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Zmiana wartości wyjściowej na 6-tygodniową w teście poznawczym TUG
|
6 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości bazowej do każdego punktu czasowego oceny w TUG i TUG z podwójnym zadaniem motorycznym i poznawczym
Ramy czasowe: 6, 12 i 16 tygodni
|
Różnica między grupami w zmianie od wartości początkowej do każdego punktu czasowego oceny w TUG i TUG z dwuzadaniowością motoryczną i poznawczą
|
6, 12 i 16 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej do każdego punktu czasowego oceny w MDS-Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: 6, 12 i 16 tygodni
|
Różnica między grupami w zmianie od wartości początkowej do każdego punktu czasowego oceny w MDS-UPDRS
|
6, 12 i 16 tygodni
|
|
Zmiana od wartości bazowej do każdego punktu czasowego oceny w teście mini-Balance Evaluation Systems (test mini-BEST)
Ramy czasowe: 6, 12 i 16 tygodni
|
Różnica między grupami w zmianie od wartości początkowej do każdego punktu czasowego oceny w teście mini-BEST
|
6, 12 i 16 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej do każdego punktu czasowego oceny w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: 6, 12 i 16 tygodni
|
Różnica między grupami w zmianie od wartości początkowej do każdego punktu czasowego oceny w MoCA
|
6, 12 i 16 tygodni
|
|
Zmiana od wartości bazowej do każdego punktu czasowego oceny w teście Stroopa
Ramy czasowe: 6, 12 i 16 tygodni
|
Różnica między grupami w zmianie od wartości początkowej do każdego punktu czasowego oceny w teście Stroopa
|
6, 12 i 16 tygodni
|
|
Zmiana od wartości bazowej do każdego punktu czasowego oceny w baterii wizualnej percepcji obiektów i przestrzeni (VOSP) (kostka i fragmentaryczne litery)
Ramy czasowe: 6, 12 i 16 tygodni
|
Różnica między grupami w zmianie od wartości początkowej do każdego punktu czasowego oceny w analizie kostkowej VOSP i fragmentarycznych literach VOSP
|
6, 12 i 16 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej do każdego punktu czasowego oceny w Kwestionariuszu Choroby Parkinsona – 39 pozycji (PDQ-39)
Ramy czasowe: 6, 12 i 16 tygodni
|
Różnica między grupami w zmianie od wartości początkowej do każdego punktu czasowego oceny w wyniku PDQ-39
|
6, 12 i 16 tygodni
|
|
Zmiana od wartości bazowej do każdego punktu czasowego oceny w skali Schwaba i Anglii (S&E).
Ramy czasowe: 6, 12 i 16 tygodni
|
Różnica między grupami w zmianie od wartości bazowej do każdego punktu czasowego oceny w skali S&E
|
6, 12 i 16 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej do każdego punktu czasowego oceny w skali klinicznej i ogólnej ocenie ciężkości pacjenta
Ramy czasowe: 6, 12 i 16 tygodni
|
Różnica między grupami w zmianie od wartości początkowej do każdego punktu czasowego oceny w zakresie ogólnego wrażenia klinicznego i ogólnego wrażenia ciężkości pacjenta
|
6, 12 i 16 tygodni
|
|
Zmiana wartości początkowej na każdy punkt czasowy oceny BMI
Ramy czasowe: 6, 12 i 16 tygodni
|
Różnica między grupami w zmianie wartości BMI od wartości początkowej do każdego punktu czasowego oceny
|
6, 12 i 16 tygodni
|
|
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Różnice między grupami w zakresie bezpieczeństwa pacjenta
|
16 tygodni
|
|
Występowanie cyberchoroby za pomocą Kwestionariusza Choroby Symulacyjnej (SSQ)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Różnica między grupami w SSQ
|
16 tygodni
|
|
Rozważania pacjentów dotyczące użyteczności systemu za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS)
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 16 tygodni
|
SUS po pierwszym tygodniu korzystania z systemu IVR i w każdym momencie oceny
|
1, 6, 12 i 16 tygodni
|
|
Borg odczuwał wysiłek u pacjentów
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Różnica między grupami w postrzeganym wysiłku
|
16 tygodni
|
|
Skala Likerta dotycząca zadowolenia pacjentów z wykorzystaniem systemu wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnica między grupami w zadowoleniu pacjentów
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joaquim Ferreira, MD, PhD, CNS-Campus Neurológico
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNS-11-2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .