Uppslukande virtuell verklighet för icke-farmakologisk behandling av Parkinsons sjukdom
19 september 2023 uppdaterad av: Campus Neurológico Sénior
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av en uppslukande virtuell verklighet (IVR) exergaming med hjälp av en huvudmonterad display i Parkinsons sjukdom symtomatisk kontroll.
Detta är en parallellgrupps, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie. Interventionsgruppen utför 12 veckors sjukgymnastik och IVR, medan kontrollgruppen endast har 6 veckors sjukgymnastik, följt av 6 veckors fysioterapi och IVR. Det primära resultatet är den symtomatiska effekten av interventionen mätt genom förändringen från baslinjen i Time Up and Go-testet (TUG) med kognitiv dual-task (TUG kognitiv).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lisboa, Portugal
- CNS-Campus Neurológico
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnostiserade med Parkinsons sjukdom enligt MDS-kriterier;
- Hoehn och Yahr stadier mellan I-III (MED ON);
- Förmåga att utföra Time Up and Go-testet i normal takt och utan hjälp, på mindre än 11,5 sekunder i PÅ-läge;
- Stabil medicinering under den senaste 1 månaden;
- Förmåga att kommunicera med utredaren, att förstå och följa studiens krav;
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Postural instabilitet eller frysning av gång i MED ON representerar en ökad risk för fall, enligt bästa kliniska bedömning;
- En Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng < 21;
- Förekomst av allvarlig synförlust som kan störa förmågan att se VR-simuleringen samt svindel, epilepsi och psykos;
- Instabilt medicinskt tillstånd, inklusive kardiovaskulärt, pulmonellt eller muskuloskeletalt tillstånd, som enligt läkarens bedömning påverkar patienternas förmåga att delta i studien;
- Oförmåga att korrekt svara på bedömningsprotokollet enligt läkarens bedömning eller bristande stöd från vårdgivaren för denna effekt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VR-gruppen
12 veckors sammanhängande fysioterapi + träning med IVR
|
En kommersiellt tillgänglig huvudmonterad display. Varje VR-session tar cirka 20 minuter, utförs 3 gånger i veckan. Båda grupperna upprätthåller liknande PD-specialiserade sjukgymnastiksessioner under hela studien (3 gånger i veckan, 60 minuter per session). |
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgrupp
Endast 6 veckor i följd av sjukgymnastik, följt av 6 veckor i följd av sjukgymnastik + träning med IVR
|
En kommersiellt tillgänglig huvudmonterad display. Varje VR-session tar cirka 20 minuter, utförs 3 gånger i veckan. Båda grupperna upprätthåller liknande PD-specialiserade sjukgymnastiksessioner under hela studien (3 gånger i veckan, 60 minuter per session). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till 6 veckor i TUG kognitivt test
Tidsram: 6 veckor
|
Ändring från baslinje till 6 veckor i TUG kognitivt test
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen till varje utvärderingstidpunkt i TUG och TUG med motorisk och kognitiv dual-tasking
Tidsram: 6, 12 och 16 veckor
|
Skillnad mellan grupper i förändring från baslinjen till varje utvärderingstidpunkt i TUG och TUG med motorisk och kognitiv dubbel-tasking
|
6, 12 och 16 veckor
|
|
Ändra från baslinjen till varje utvärderingstidpunkt i MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsram: 6, 12 och 16 veckor
|
Skillnad mellan grupper i förändring från baslinje till varje utvärderingstidpunkt i MDS-UPDRS
|
6, 12 och 16 veckor
|
|
Ändra från baslinjen till varje utvärderingstidpunkt i mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BEST-test)
Tidsram: 6, 12 och 16 veckor
|
Skillnad mellan grupper i förändring från baslinje till varje utvärderingstidpunkt i mini-BEST-test
|
6, 12 och 16 veckor
|
|
Ändra från baslinjen till varje utvärderingstidpunkt i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 6, 12 och 16 veckor
|
Skillnad mellan grupper i förändring från baslinje till varje utvärderingstidpunkt i MoCA
|
6, 12 och 16 veckor
|
|
Ändra från baslinjen till varje utvärderingstidpunkt i Stroop-testet
Tidsram: 6, 12 och 16 veckor
|
Skillnad mellan grupper i förändring från baslinje till varje utvärderingstidpunkt i Stroop-testet
|
6, 12 och 16 veckor
|
|
Ändra från baslinje till varje utvärderingstidpunkt i Visual Object and Space Perception (VOSP) Batteri (kub och fragmenterade bokstäver)
Tidsram: 6, 12 och 16 veckor
|
Skillnad mellan grupper i förändring från baslinje till varje utvärderingstidpunkt i VOSP-kubanalys och VOSP-fragmenterade bokstäver
|
6, 12 och 16 veckor
|
|
Ändra från baslinjen till varje utvärderingstidpunkt i Parkinsons Disease Questionnaire-39 poster (PDQ-39)
Tidsram: 6, 12 och 16 veckor
|
Skillnad mellan grupper i förändring från baslinje till varje utvärderingstidpunkt i PDQ-39 poäng
|
6, 12 och 16 veckor
|
|
Ändra från baslinje till varje utvärderingstidpunkt i Schwab och England (S&E) skala
Tidsram: 6, 12 och 16 veckor
|
Skillnad mellan grupper i förändring från baslinje till varje utvärderingstidpunkt i S&E-skalan
|
6, 12 och 16 veckor
|
|
Ändra från baslinje till varje utvärderingstidpunkt i kliniskt och globalt patientintryck av svårighetsgrad
Tidsram: 6, 12 och 16 veckor
|
Skillnad mellan grupper i förändring från baslinje till varje utvärderingstidpunkt i kliniskt och globalt patientintryck av svårighetsgrad
|
6, 12 och 16 veckor
|
|
Ändra från baslinje till varje utvärderingstidpunkt i BMI
Tidsram: 6, 12 och 16 veckor
|
Skillnad mellan grupper i förändring från baslinje till varje utvärderingstidpunkt i BMI
|
6, 12 och 16 veckor
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 16 veckor
|
Skillnad mellan grupper i patientsäkerhet
|
16 veckor
|
|
Förekomst av cybersjuka med hjälp av Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Tidsram: 16 veckor
|
Skillnad mellan grupper i SSQ
|
16 veckor
|
|
Patienternas övervägande om systemets användbarhet med hjälp av System Usability Scale (SUS)
Tidsram: 1, 6, 12 och 16 veckor
|
SUS efter 1:a veckan med IVR-systemet och vid varje utvärderingstidpunkt
|
1, 6, 12 och 16 veckor
|
|
Patienternas Borg upplevde ansträngning
Tidsram: 16 veckor
|
Skillnad mellan grupper i upplevd ansträngning
|
16 veckor
|
|
Likert-skala på patienters tillfredsställelse med hjälp av virtual reality-systemet
Tidsram: 12 veckor
|
Skillnad mellan grupper i patienttillfredsställelse
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Joaquim Ferreira, MD, PhD, CNS-Campus Neurológico
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
12 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
12 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2023
Första postat (Faktisk)
25 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CNS-11-2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .