Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppslukande virtuell verklighet för icke-farmakologisk behandling av Parkinsons sjukdom

19 september 2023 uppdaterad av: Campus Neurológico Sénior

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av en uppslukande virtuell verklighet (IVR) exergaming med hjälp av en huvudmonterad display i Parkinsons sjukdom symtomatisk kontroll.

Detta är en parallellgrupps, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie. Interventionsgruppen utför 12 veckors sjukgymnastik och IVR, medan kontrollgruppen endast har 6 veckors sjukgymnastik, följt av 6 veckors fysioterapi och IVR. Det primära resultatet är den symtomatiska effekten av interventionen mätt genom förändringen från baslinjen i Time Up and Go-testet (TUG) med kognitiv dual-task (TUG kognitiv).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • CNS-Campus Neurológico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnostiserade med Parkinsons sjukdom enligt MDS-kriterier;
  • Hoehn och Yahr stadier mellan I-III (MED ON);
  • Förmåga att utföra Time Up and Go-testet i normal takt och utan hjälp, på mindre än 11,5 sekunder i PÅ-läge;
  • Stabil medicinering under den senaste 1 månaden;
  • Förmåga att kommunicera med utredaren, att förstå och följa studiens krav;
  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Postural instabilitet eller frysning av gång i MED ON representerar en ökad risk för fall, enligt bästa kliniska bedömning;
  • En Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng < 21;
  • Förekomst av allvarlig synförlust som kan störa förmågan att se VR-simuleringen samt svindel, epilepsi och psykos;
  • Instabilt medicinskt tillstånd, inklusive kardiovaskulärt, pulmonellt eller muskuloskeletalt tillstånd, som enligt läkarens bedömning påverkar patienternas förmåga att delta i studien;
  • Oförmåga att korrekt svara på bedömningsprotokollet enligt läkarens bedömning eller bristande stöd från vårdgivaren för denna effekt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VR-gruppen
12 veckors sammanhängande fysioterapi + träning med IVR
Enhet: HTC Vive™ Pro

En kommersiellt tillgänglig huvudmonterad display. Varje VR-session tar cirka 20 minuter, utförs 3 gånger i veckan.

Båda grupperna upprätthåller liknande PD-specialiserade sjukgymnastiksessioner under hela studien (3 gånger i veckan, 60 minuter per session).
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgrupp
Endast 6 veckor i följd av sjukgymnastik, följt av 6 veckor i följd av sjukgymnastik + träning med IVR
Enhet: HTC Vive™ Pro

En kommersiellt tillgänglig huvudmonterad display. Varje VR-session tar cirka 20 minuter, utförs 3 gånger i veckan.

Båda grupperna upprätthåller liknande PD-specialiserade sjukgymnastiksessioner under hela studien (3 gånger i veckan, 60 minuter per session).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till 6 veckor i TUG kognitivt test
Tidsram: 6 veckor
Ändring från baslinje till 6 veckor i TUG kognitivt test
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen till varje utvärderingstidpunkt i TUG och TUG med motorisk och kognitiv dual-tasking
Tidsram: 6, 12 och 16 veckor
Skillnad mellan grupper i förändring från baslinjen till varje utvärderingstidpunkt i TUG och TUG med motorisk och kognitiv dubbel-tasking
6, 12 och 16 veckor
Ändra från baslinjen till varje utvärderingstidpunkt i MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsram: 6, 12 och 16 veckor
Skillnad mellan grupper i förändring från baslinje till varje utvärderingstidpunkt i MDS-UPDRS
6, 12 och 16 veckor
Ändra från baslinjen till varje utvärderingstidpunkt i mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BEST-test)
Tidsram: 6, 12 och 16 veckor
Skillnad mellan grupper i förändring från baslinje till varje utvärderingstidpunkt i mini-BEST-test
6, 12 och 16 veckor
Ändra från baslinjen till varje utvärderingstidpunkt i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 6, 12 och 16 veckor
Skillnad mellan grupper i förändring från baslinje till varje utvärderingstidpunkt i MoCA
6, 12 och 16 veckor
Ändra från baslinjen till varje utvärderingstidpunkt i Stroop-testet
Tidsram: 6, 12 och 16 veckor
Skillnad mellan grupper i förändring från baslinje till varje utvärderingstidpunkt i Stroop-testet
6, 12 och 16 veckor
Ändra från baslinje till varje utvärderingstidpunkt i Visual Object and Space Perception (VOSP) Batteri (kub och fragmenterade bokstäver)
Tidsram: 6, 12 och 16 veckor
Skillnad mellan grupper i förändring från baslinje till varje utvärderingstidpunkt i VOSP-kubanalys och VOSP-fragmenterade bokstäver
6, 12 och 16 veckor
Ändra från baslinjen till varje utvärderingstidpunkt i Parkinsons Disease Questionnaire-39 poster (PDQ-39)
Tidsram: 6, 12 och 16 veckor
Skillnad mellan grupper i förändring från baslinje till varje utvärderingstidpunkt i PDQ-39 poäng
6, 12 och 16 veckor
Ändra från baslinje till varje utvärderingstidpunkt i Schwab och England (S&E) skala
Tidsram: 6, 12 och 16 veckor
Skillnad mellan grupper i förändring från baslinje till varje utvärderingstidpunkt i S&E-skalan
6, 12 och 16 veckor
Ändra från baslinje till varje utvärderingstidpunkt i kliniskt och globalt patientintryck av svårighetsgrad
Tidsram: 6, 12 och 16 veckor
Skillnad mellan grupper i förändring från baslinje till varje utvärderingstidpunkt i kliniskt och globalt patientintryck av svårighetsgrad
6, 12 och 16 veckor
Ändra från baslinje till varje utvärderingstidpunkt i BMI
Tidsram: 6, 12 och 16 veckor
Skillnad mellan grupper i förändring från baslinje till varje utvärderingstidpunkt i BMI
6, 12 och 16 veckor
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 16 veckor
Skillnad mellan grupper i patientsäkerhet
16 veckor
Förekomst av cybersjuka med hjälp av Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Tidsram: 16 veckor
Skillnad mellan grupper i SSQ
16 veckor
Patienternas övervägande om systemets användbarhet med hjälp av System Usability Scale (SUS)
Tidsram: 1, 6, 12 och 16 veckor
SUS efter 1:a veckan med IVR-systemet och vid varje utvärderingstidpunkt
1, 6, 12 och 16 veckor
Patienternas Borg upplevde ansträngning
Tidsram: 16 veckor
Skillnad mellan grupper i upplevd ansträngning
16 veckor
Likert-skala på patienters tillfredsställelse med hjälp av virtual reality-systemet
Tidsram: 12 veckor
Skillnad mellan grupper i patienttillfredsställelse
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Campus Neurológico Sénior

Utredare

  • Studierektor: Joaquim Ferreira, MD, PhD, CNS-Campus Neurológico

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

12 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Första postat (Faktisk)

25 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNS-11-2022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på HTC Vive™ Pro

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera