沉浸式虚拟现实用于帕金森病的非药物治疗
2023年9月19日 更新者：Campus Neurológico Sénior
该临床试验的目的是评估使用头戴式显示器进行沉浸式虚拟现实（IVR）运动游戏在帕金森病症状控制中的可行性、安全性和有效性。
这是一项平行组、单盲、随机对照试验。 干预组进行12周的物理治疗和IVR，而对照组仅进行6周的物理治疗，然后进行6周的物理治疗和IVR。 主要结果是干预的症状效果，通过认知双任务（TUG 认知）的 Time Up and Go (TUG) 测试相对于基线的变化来衡量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lisboa、葡萄牙
- CNS-Campus Neurológico
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据MDS标准诊断为帕金森病的患者；
- Hoehn 和 Yahr 阶段位于 I-III 之间（MED ON）；
- 能够在开启状态下在 11.5 秒内以正常速度执行 Time Up and Go 测试，无需协助；
- 近1个月用药稳定；
- 能够与研究者沟通，理解并遵守研究的要求；
- 能够提供参与研究的书面知情同意书。
排除标准：
- 根据最佳临床判断，MED ON 中姿势不稳或步态冻结代表跌倒风险增加；
- 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数 < 21；
- 存在严重视力丧失，可能会影响观看 VR 模拟的能力以及眩晕、癫痫和精神病；
- 不稳定的医疗状况，包括心血管、肺部或肌肉骨骼，根据临床医生的判断影响患者参与研究的能力；
- 无法根据临床医生的判断正确响应评估方案或缺乏护理人员对此效果的支持。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：虚拟现实组
连续 12 周的物理治疗 + IVR 训练
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市售头戴式显示器。 每个 VR 课程大约有 20 分钟，每周进行 3 次。 在整个研究期间，两组均保持相似的 PD 专业物理治疗课程（每周 3 次，每次 60 分钟）。 |
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有源比较器：主动对照组
仅连续 6 周的物理治疗，然后连续 6 周的物理治疗 + IVR 训练
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市售头戴式显示器。 每个 VR 课程大约有 20 分钟，每周进行 3 次。 在整个研究期间，两组均保持相似的 PD 专业物理治疗课程（每周 3 次，每次 60 分钟）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TUG 认知测试从基线更改为 6 周
大体时间：6周
|
TUG 认知测试从基线更改为 6 周
|
6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TUG 中从基线到每个评估时间点的变化以及具有运动和认知双任务的 TUG
大体时间：6、12 和 16 周
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TUG 和运动和认知双任务 TUG 中从基线到每个评估时间点的变化的组间差异
|
6、12 和 16 周
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MDS 统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 从基线到每个评估时间点的变化
大体时间：6、12 和 16 周
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MDS-UPDRS 中从基线到每个评估时间点的变化组之间的差异
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6、12 和 16 周
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迷你平衡评估系统测试（迷你最佳测试）中从基线到每个评估时间点的变化
大体时间：6、12 和 16 周
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迷你 BEST 测试中从基线到每个评估时间点变化的组间差异
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6、12 和 16 周
|
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 中从基线到每个评估时间点的变化
大体时间：6、12 和 16 周
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MoCA 中从基线到每个评估时间点的变化的组间差异
|
6、12 和 16 周
|
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Stroop 测试中从基线到每个评估时间点的变化
大体时间：6、12 和 16 周
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Stroop 检验中从基线到每个评估时间点的变化的组间差异
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6、12 和 16 周
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视觉对象和空间感知 (VOSP) 电池（立方体和碎片字母）中从基线到每个评估时间点的变化
大体时间：6、12 和 16 周
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VOSP 立方分析和 VOSP 碎片字母中从基线到每个评估时间点的变化的组间差异
|
6、12 和 16 周
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帕金森病问卷 39 项目 (PDQ-39) 中从基线到每个评估时间点的变化
大体时间：6、12 和 16 周
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PDQ-39 评分从基线到每个评估时间点变化的组间差异
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6、12 和 16 周
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从基线到施瓦布和英格兰 (S&E) 量表中每个评估时间点的变化
大体时间：6、12 和 16 周
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S&E 量表从基线到每个评估时间点变化的组间差异
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6、12 和 16 周
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临床和患者对严重程度的总体印象从基线到每个评估时间点的变化
大体时间：6、12 和 16 周
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临床和患者严重程度总体印象从基线到每个评估时间点变化的组间差异
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6、12 和 16 周
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BMI 从基线到每个评估时间点的变化
大体时间：6、12 和 16 周
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BMI从基线到每个评估时间点变化的组间差异
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6、12 和 16 周
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不良事件的发生
大体时间：16周
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患者安全方面的组间差异
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16周
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使用模拟器晕动症问卷 (SSQ) 来了解晕动症的发生情况
大体时间：16周
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SSQ 组间差异
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16周
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患者使用系统可用性量表 (SUS) 对系统可用性的考虑
大体时间：1、6、12 和 16 周
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使用 IVR 系统第一周后以及每个评估时间点的 SUS
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1、6、12 和 16 周
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患者 Borg 感知的劳累程度
大体时间：16周
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各组之间感知劳累的差异
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16周
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使用虚拟现实系统测量患者满意度的李克特量表
大体时间：12周
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患者满意度的组间差异
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Joaquim Ferreira, MD, PhD、CNS-Campus Neurológico
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月19日
初级完成 (实际的)
2023年8月12日
研究完成 (实际的)
2023年8月12日
研究注册日期
首次提交
2023年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月19日
首次发布 (实际的)
2023年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月19日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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