Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imerzní virtuální realita pro nefarmakologickou léčbu Parkinsonovy choroby

19. září 2023 aktualizováno: Campus Neurológico Sénior

Cílem této klinické studie je vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a účinnost exergamingu s pohlcující virtuální realitou (IVR) pomocí displeje namontovaného na hlavě při symptomatické kontrole Parkinsonovy choroby.

Toto je paralelní skupina, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Intervenční skupina provádí 12 týdnů fyzioterapie a IVR, zatímco kontrolní skupina má pouze 6 týdnů fyzioterapie a poté 6 týdnů fyzioterapie a IVR. Primárním výsledkem je symptomatický účinek intervence měřený změnou od výchozí hodnoty v testu Time Up and Go (TUG) s kognitivním dvojím úkolem (TUG cognitive).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko
        • CNS-Campus Neurológico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovanou Parkinsonovou chorobou podle kritérií MDS;
  • fáze Hoehn a Yahr mezi I-III (MED ON);
  • Schopnost provést test Time Up and Go v normálním tempu a bez pomoci za méně než 11,5 sekundy ve stavu ON;
  • Stabilní medikace za poslední 1 měsíc;
  • Schopnost komunikovat se zkoušejícím, porozumět požadavkům studie a vyhovět jim;
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Posturální nestabilita nebo zmrazení chůze u MED ON představující zvýšené riziko pádu podle nejlepšího klinického úsudku;
  • Skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) < 21;
  • Přítomnost vážné ztráty zraku, která by mohla narušit schopnost vidět simulaci VR, stejně jako vertigo, epilepsie a psychózy;
  • Nestabilní zdravotní stav, včetně kardiovaskulárního, plicního nebo muskuloskeletálního stavu, který podle úsudku lékaře ovlivňuje schopnost pacientů účastnit se studie;
  • Neschopnost správně reagovat na hodnotící protokol podle úsudku lékaře nebo nedostatek podpory ze strany pečovatele pro tento účinek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VR skupina
12 po sobě jdoucích týdnů fyzioterapie + trénink s IVR
Přístroj: HTC Vive™ Pro

Komerčně dostupný náhlavní displej. Každé sezení VR má přibližně 20 minut, provádí se 3krát týdně.

Obě skupiny udržují podobná fyzioterapeutická sezení specializovaná na PD po celou dobu trvání studie (3krát týdně, 60 minut na sezení).
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní skupina
Pouze 6 po sobě jdoucích týdnů fyzioterapie, následovaných 6 po sobě jdoucích týdnů fyzioterapie + trénink s IVR
Přístroj: HTC Vive™ Pro

Komerčně dostupný náhlavní displej. Každé sezení VR má přibližně 20 minut, provádí se 3krát týdně.

Obě skupiny udržují podobná fyzioterapeutická sezení specializovaná na PD po celou dobu trvání studie (3krát týdně, 60 minut na sezení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 6týdenní v kognitivním testu TUG
Časové okno: 6 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 6týdenní v kognitivním testu TUG
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základní linie na každý časový bod hodnocení v TUG a TUG s ​​motorickým a kognitivním dvojím úkolem
Časové okno: 6, 12 a 16 týdnů
Rozdíl mezi skupinami ve změně od výchozí hodnoty ke každému časovému bodu hodnocení v TUG a TUG s ​​motorickým a kognitivním dvojím úkolem
6, 12 a 16 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na každý časový bod hodnocení v MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Časové okno: 6, 12 a 16 týdnů
Rozdíl mezi skupinami ve změně od výchozí hodnoty ke každému časovému bodu hodnocení v MDS-UPDRS
6, 12 a 16 týdnů
Změna ze základní linie na každý časový bod hodnocení v mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BEST test)
Časové okno: 6, 12 a 16 týdnů
Rozdíl mezi skupinami ve změně od výchozí hodnoty ke každému časovému bodu hodnocení v mini-BEST testu
6, 12 a 16 týdnů
Změna ze základní linie na každý časový bod hodnocení v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
Časové okno: 6, 12 a 16 týdnů
Rozdíl mezi skupinami ve změně od výchozího stavu ke každému časovému bodu hodnocení v MoCA
6, 12 a 16 týdnů
Změna ze základní linie na každý časový bod hodnocení ve Stroopově testu
Časové okno: 6, 12 a 16 týdnů
Rozdíl mezi skupinami ve změně od výchozí hodnoty ke každému časovému bodu hodnocení ve Stroopově testu
6, 12 a 16 týdnů
Změna ze základní linie na každý časový bod hodnocení v baterii Visual Object and Space Perception (VOSP) (krychle a fragmentovaná písmena)
Časové okno: 6, 12 a 16 týdnů
Rozdíl mezi skupinami ve změně od výchozí hodnoty ke každému časovému bodu hodnocení v analýze krychle VOSP a písmenech fragmentovaných VOSP
6, 12 a 16 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na každý časový bod hodnocení v položkách dotazníku Parkinsonovy nemoci-39 (PDQ-39)
Časové okno: 6, 12 a 16 týdnů
Rozdíl mezi skupinami ve změně od výchozí hodnoty ke každému časovému bodu hodnocení ve skóre PDQ-39
6, 12 a 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ke každému časovému bodu hodnocení na stupnici Schwab a Anglie (S&E).
Časové okno: 6, 12 a 16 týdnů
Rozdíl mezi skupinami ve změně od výchozího stavu ke každému časovému bodu hodnocení na stupnici S&E
6, 12 a 16 týdnů
Změna od výchozího stavu ke každému časovému bodu hodnocení v klinickém a pacientovi globálním dojmu závažnosti
Časové okno: 6, 12 a 16 týdnů
Rozdíl mezi skupinami ve změně od výchozí hodnoty ke každému časovému bodu hodnocení v klinickém a pacientovi globálním dojmu závažnosti
6, 12 a 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ke každému časovému bodu hodnocení v BMI
Časové okno: 6, 12 a 16 týdnů
Rozdíl mezi skupinami ve změně od výchozí hodnoty do každého časového bodu hodnocení v BMI
6, 12 a 16 týdnů
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 16 týdnů
Rozdíl mezi skupinami v bezpečí pacienta
16 týdnů
Výskyt kybernetické nemoci pomocí dotazníku Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Časové okno: 16 týdnů
Rozdíl mezi skupinami v SSQ
16 týdnů
Úvahy pacientů o použitelnosti systému pomocí škály použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 1, 6, 12 a 16 týdnů
SUS po 1. týdnu pomocí systému IVR a v každém časovém bodě hodnocení
1, 6, 12 a 16 týdnů
Pacienti Borgové vnímali námahu
Časové okno: 16 týdnů
Rozdíl mezi skupinami ve vnímané námaze
16 týdnů
Likertova škála spokojenosti pacientů pomocí systému virtuální reality
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl mezi skupinami ve spokojenosti pacientů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Campus Neurológico Sénior

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joaquim Ferreira, MD, PhD, CNS-Campus Neurológico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNS-11-2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na HTC Vive™ Pro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit