バリアのない健康/サルー・シン・バレラス
2025年11月12日 更新者：Colorado State University
コロラド州の田舎でのティーンエイジャー向けの家族包括的なライフスタイル介入
この研究の目標は、家族ベースのライフスタイルとストレス管理介入を調整し提供することで、主要な健康不平等、つまり慢性的な健康状態（例: 2 型糖尿病）を予防するための科学的根拠に基づいたプログラムへの地域社会のアクセスの欠如に対処することです。 without Barriers/Salud sin Barreras、コロラド州南西部の田舎に住む 10 代の若者とその家族向け。
この介入は、青少年のメンタルヘルス (マインドフルネス介入) と健康な体重 (身体活動、栄養、親の教育) をサポートするために、家族内で健康的なライフスタイル習慣に取り組むライフスタイル プログラムです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
Health without Barriers/Salud sin Barreras は、健康増進と T2D などの慢性疾患のリスク軽減を目的とした、地域密着型の家族ベースのライフスタイル介入 12 セッションです。
このプログラムは 6 週間にわたって実施され、家族教育/ペアレント トレーニング、青少年の身体活動、青少年向けのマインドフルネスに基づくストレス軽減トレーニング、家族の食事、家族の料理/食事の準備が含まれます。
目標は、5年間（2022年から2027年）にわたって最大175人の青少年とその家族にプログラムを提供することです。
プログラムの内容と実施/実施プロセスは、9 か月にわたるコミュニティ調査協力を通じて青少年と親のインタビューとコミュニティメンバーの声を通じて得られた情報に基づいてすでに調整されています。
研究チームは、プログラムの参加者や関係者から新たな追加情報を収集し、カリキュラムの内容とプログラムのプロセスを調整し続けます。
私たちは、テーマの飽和（最大 3 コホートになると予想されます）に達し、コロラド州南西部の家族向けにプログラムが最適化されたとコミュニティと研究のパートナーシップ チームが感じられるまで、各コホート中および各コホート後に収集したフィードバックを使用してこれを繰り返し実行します。
さらに、青少年の精神的/身体的健康および健康行動のさまざまな指標の変化について、適応された「障壁のない健康/サルー・シン・バレラス」プログラムのプログラム評価を実施します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
175
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lauren B Shomaker, PhD
- 電話番号：970-491-3217
- メール：lauren.shomaker@colostate.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nicole Clark, RDN
- 電話番号：970-382-6461
- メール：nicole.clark@co.laplata.co.us
研究場所
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Colorado
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Durango、Colorado、アメリカ、81301
- 募集
- Colorado State University Extension
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コンタクト：
- Nicole Clark, MS, RDN
- 電話番号：970-382-6461
- メール：nicole.clark@co.laplata.co.us
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80523
- 積極的、募集していない
- Colorado State University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
家族には、ラ プラタ郡、モンテスマ郡、またはアルチュレッタ郡に居住する 11 歳から 19 歳までの 10 代の子供が少なくとも 1 人いる必要があります。
除外基準:
- コロラド州立大学/エクステンションプログラムチームの見解では、自分自身や他人の安全を妨げる可能性がある、または妨害する可能性がある医学的および/または心理的/行動的状態にある青少年は、プログラムや研究活動に参加しません。青少年または他の参加者がプログラムから恩恵を受ける可能性がある場合（例：重度の感情行動障害、ファシリテーターの指示に従うことができない）。
- 親/保護者は、CSU/エクステンション プログラム チームの意見で、自分自身や他人の安全を妨げる可能性がある、または妨害する可能性がある医学的および/または心理的/行動的状態にある場合、プログラムおよび/または研究活動に参加することはできません。家族または他の参加家族がプログラムから利益を得る可能性がある場合（例：プログラムセッション中の薬物またはアルコールの使用、または薬物/アルコールの使用下、他の参加者に対する攻撃的または不適切な行動）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バリアのない健康/サルード・シン・バレラス
Health Without Barriers/Salud Sin Barreras は、思春期の慢性疾患 (T2D) のリスクを軽減し、家族全体の健康状態を改善するための、地域密着型の家族ベースのライフスタイル介入 12 セッションです。
このプログラムは、ヘルシー リビング プログラム (HeLP) と呼ばれるライフスタイル介入に基づいており、クッキング マターズを通じた週 6 回の 2 時間の栄養/料理セッションと、親の教育、10 代および兄弟 (6 歳以上) を含む週 2 時間の学際的セッション 6 回が含まれます。 10 歳）グループ体力クラス、2 ～ 5 歳の幼児向けカリキュラム、および Learning 2 BREATHE と呼ばれる 10 代のマインドフルネス カリキュラム。
Health Without Barriers/Salud Sin Barreras は、地域社会からの意見に基づいて、コロラド州南西部のうつ病や慢性疾患（T2D）のリスクにさらされている青少年向けに作られています。
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ゲームプレイを通じて有酸素トレーニングと筋力トレーニングを組み合わせます。
Learning to BREATHE カリキュラムに基づいた、親ベースのマインドフルネス教育。
就学前の年齢の子供たちは、新しい食べ物について学び、試してみます。
家族全員で楽しめる食育と料理教室
Learning 2 BREATHE (L2B) は、青少年向けの科学的根拠に基づいたカリキュラムです。
このプログラムの L2B は、1 セッションあたり約 1 時間の 6 セッションで構成されます。
セッションの合間に、参加者は簡単なマインドフルネス スキルを個別に練習するように求められます。
他の名前：
親教育カリキュラムには、1) 家族サポート/子育て、2) 栄養、3) 身体活動の 3 つのモジュールが含まれています。
保護者は、保護者教育のレッスンを日常生活に取り入れるために毎週の目標を設定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の受容性: アンケート
時間枠：6週間
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参加者はプログラムの各コンポーネントを評価し、コメントします (つまり、
クッキングマターズ、ペアレントセッション、フィジカルフィットネスセッション、Learning 2 BREATH、ディナー）は個別に行われます。
質問には、サポートされた個人がプログラム中にどのように感じたか、ファシリテーターの有用性、プログラム参加の認識された利点、およびプログラムに参加した全体的な経験に関するトピックが含まれます。
このアンケートはプログラム後のフォローアップ時に 1 回のみ回答されます。
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6週間
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介入の受容性: 定性的テーマ
時間枠：6週間
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介入後の参加者および親フォーカスグループの定性分析から得られた介入の受容性を示すテーマ。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情の調節
時間枠：1年
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感情制御の困難さスケール - 短い形式 (18 項目)、感情的反応の不受け入れ、目標指向の行動への取り組みの困難、衝動制御の困難、感情的認識の欠如、感情制御戦略へのアクセスの制限、および感情の明晰さの欠如を測定します。 。
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1年
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摂食行動
時間枠：1年
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報酬ベースの摂食ドライブ スケール (REDS)、快楽的な食事の信頼できる有効な調査手段
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1年
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24時間の食事摂取量
時間枠：1年
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NIH 自動自己管理 24 時間 (ASA24) 食事評価ツール。総エネルギー摂取量、主要栄養素、果物/野菜の摂取量、全体的な食事の質などの食事摂取量を評価します。
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1年
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身体活動 - 自信
時間枠：1年
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運動自己効力感スケールは、将来的に週に 3 回、中程度の強度で 1 回のセッションあたり 40 分以上の運動を継続できる能力についての個人の信念を測定します。
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1年
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心臓代謝の健康
時間枠：1年
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ランセットによる指の穿刺は、HbA1c、HDL/LDL コレステロール、およびトリグリセリドを分析するために使用されます。
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1年
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毎日のグルコースパターン
時間枠：1年
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連続血糖モニタリングは、毎日の平均血糖値、ピーク血糖値、SD、血糖変動の平均振幅を記述するために使用されます。
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1年
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血圧
時間枠：1年
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血圧はデジタル血圧計で測定します。
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1年
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体組成測定
時間枠：1年
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体組成は、生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用して測定されます。
BIA は、検証済みの生体電気インピーダンス スケールを使用して実行されます。
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1年
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身体活動 - 取り組み
時間枠：1年
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NIH 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS): 小児身体活動 - 短縮形式。過去 7 日間に個人がさまざまな種類の身体活動を行った回数を測定します。
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1年
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睡眠障害
時間枠：1年
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4 項目の PROMIS 小児睡眠障害ショートフォームは、個人が過去 7 日間に睡眠障害を経験した頻度を測定します。
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1年
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身長と体重
時間枠：1年
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体重は体重計で、身長はスタジオメーターで計測します。
これらの測定値は、BMI パーセンタイルを計算するために使用されます。
空腹時の体重測定は体重計を使用して行われ、参加者の任意です。
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1年
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アクティビティモニタリング
時間枠：1年
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参加者には ActiGraph GT9X Link が装着され、そのデバイスを 7 日間装着するように求められます。
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1年
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睡眠モニタリング
時間枠：1年
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参加者には ActiGraph GT9X Link が装着され、そのデバイスを 7 日間装着するように求められます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月21日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月19日
最初の投稿 (実際)
2023年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月12日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。