Hälsa utan hinder/Salud Sin Barreras
12 november 2025 uppdaterad av: Colorado State University
Familjeinkluderande livsstilsintervention för tonåringar på landsbygden i Colorado
Målet med denna studie är att ta itu med en viktig ojämlikhet i hälsa - brist på gemenskapstillgång till evidensbaserade program för att förebygga kroniska hälsotillstånd (t.ex. typ 2-diabetes) - genom att skräddarsy och leverera en familjebaserad livsstils- och stresshanteringsintervention, Hälsa utan hinder/Salud sin Barreras, för tonåringar och deras familjer som bor på landsbygden i sydvästra Colorado.
Interventionen är ett livsstilsprogram som tar upp hälsosamma livsstilsvanor inom familjesammanhang för att stödja ungdomars mentala hälsa (mindfulness intervention) och hälsosam vikt (fysisk aktivitet, kost och föräldrautbildning).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Health without Barriers/Salud sin Barreras är en 12-sessions gemenskapslevererad, familjebaserad livsstilsintervention för hälsofrämjande och minskad risk för kroniska sjukdomar som T2D.
Programmet levereras över 6 veckor och inkluderar familjeutbildning/föräldraträning, ungdomars fysisk aktivitet, mindfulness-baserad stressreducerande träning för ungdomar, familjemåltider och familjematlagning/matlagning.
Målet är att leverera programmet till upp till 175 ungdomar och deras familjer under loppet av 5 år (2022-2027).
Programmets innehåll och leverans-/implementeringsprocesser har redan anpassats baserat på information som erhållits genom ungdoms- och förälderintervjuer och röster från gemenskapsmedlemmar genom ett nio månader långt forskningssamarbete.
Forskargruppen kommer att samla in ny, ytterligare information från programdeltagare och intressenter för att fortsätta skräddarsy läroplanens innehåll och programprocesser.
Vi kommer att göra detta iterativt genom att samla in feedback under och i kölvattnet av varje kohort tills vi uppnår tematisk mättnad (förväntas vara ~3 kohorter) och teamet för community-forskningspartnerskap anser att vi har fått programoptimering för familjer i sydvästra Colorado.
Vidare kommer vi att genomföra en programutvärdering av det anpassade programmet Hälsa utan hinder/Salud sin Barreras om förändringar i en rad indikatorer på mental/fysisk hälsa och hälsobeteenden hos ungdomar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
175
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lauren B Shomaker, PhD
- Telefonnummer: 970-491-3217
- E-post: lauren.shomaker@colostate.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nicole Clark, RDN
- Telefonnummer: 970-382-6461
- E-post: nicole.clark@co.laplata.co.us
Studieorter
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Förenta staterna, 81301
- Rekrytering
- Colorado State University Extension
-
Kontakt:
- Nicole Clark, MS, RDN
- Telefonnummer: 970-382-6461
- E-post: nicole.clark@co.laplata.co.us
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80523
- Aktiv, inte rekryterande
- Colorado State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Familjer måste ha minst 1 tonåring som är mellan 11 och 19 år och bosatta i länen La Plata, Montezuma eller Archuleta.
Exklusions kriterier:
- Ungdomar kommer inte att delta i programmet och/eller forskningsaktiviteter om de har ett medicinskt och/eller psykologiskt/beteendetillstånd som, enligt Colorado State University/Extensions programteam, kan störa säkerheten för sig själva eller andra eller störa. med ungdomens eller andra deltagares förmåga att potentiellt dra nytta av programmet (t.ex. allvarliga känslomässiga beteendestörningar, oförmåga att följa handledarens anvisningar).
- Föräldrar/vårdnadshavare kommer inte att delta i programmet och/eller forskningsaktiviteter om de har ett medicinskt och/eller psykologiskt/beteendemässigt tillstånd som, enligt CSU/Extensions programteam, skulle kunna störa säkerheten för dem själva eller andra eller störa med förmågan hos sin familj eller andra deltagande familjer att potentiellt dra nytta av programmet (t.ex. använda droger eller alkohol eller under användning av droger/alkohol under programsessioner, aggressivt eller olämpligt beteende mot andra deltagare).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hälsa utan hinder/ Salud Sin Barreras
Health Without Barriers/Salud Sin Barreras är en 12-sessions gemenskapslevererad, familjebaserad livsstilsintervention för att minska risken för kroniska sjukdomar (dvs. T2D) i tonåren och för att förbättra hela familjens hälsa och välbefinnande.
Programmet är baserat på en livsstilsintervention som kallas Healthy Living Program (HeLP), som inkluderar 6 veckovisa 2-timmars kost/matlagningssessioner genom Cooking Matters och 6 veckovisa 2-timmars multidisciplinära sessioner som inkluderar föräldrautbildning, en tonåring och syskon (åldrar 6- 10 år) fysisk träning i grupp, förskoleläroplan för barn 2-5 år och en läroplan för tonåringar med mindfulness som heter Learning 2 BREATHE.
Health Without Barriers/Salud Sin Barreras har skräddarsytts för ungdomar med risk för depression och kroniska sjukdomar (dvs. T2D) i sydvästra Colorado baserat på insatser från samhället.
|
Kombinerar aerobic och motståndsträning genom spel.
Föräldrabaserad mindfulnessutbildning baserad på läroplanen Learning to BREATHE.
Barn i förskoleåldern lär sig om och provar ny mat.
Kostutbildning och praktiska matlagningslektioner för hela familjen
Learning 2 BREATHE (L2B) är en evidensbaserad läroplan för ungdomar.
L2B i detta program består av 6 sessioner på cirka 1 timme per pass.
Mellan sessionerna ombeds deltagarna att öva kortfattade mindfulness-färdigheter individuellt.
Andra namn:
Föräldrautbildningens läroplan innehåller 3 moduler: 1) familjestöd/föräldraskap, 2) kost och 3) fysisk aktivitet.
Föräldrarna sätter upp veckomål för att implementera föräldrautbildningslektionerna i vardagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsacceptans: Frågeformulär
Tidsram: 6 veckor
|
Deltagarna betygsätter och kommenterar varje komponent i programmet (dvs.
Matlagningsfrågor, föräldrapass, träningspass, Learning 2 BREATHE, middagar) separat.
Frågorna inkluderar ämnen om hur stöttade individer kände sig under programmet, hjälpsamheten hos facilitatorerna, de upplevda fördelarna med programdeltagande och deras övergripande erfarenhet av att delta i programmet.
Detta frågeformulär kommer endast att fyllas i en gång vid uppföljningen efter programmet.
|
6 veckor
|
|
Interventionsacceptans: Kvalitativa teman
Tidsram: 6 veckor
|
Teman som tyder på acceptans av intervention erhållna från kvalitativ analys av deltagar- och föräldersfokusgrupper efter intervention.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känsloreglering
Tidsram: 1 år
|
Svårigheter i Emotion Regulation Scale-Short Form (18 poster), mäter icke-acceptans av känslomässiga reaktioner, svårigheter att engagera sig i målinriktat beteende, impulskontrollsvårigheter, bristande emotionell medvetenhet, begränsad tillgång till känsloregleringsstrategier och bristande känslomässig klarhet .
|
1 år
|
|
Ätbeteende
Tidsram: 1 år
|
Reward-Based Eating Drive Scale (REDS), ett tillförlitligt/giltigt undersökningsinstrument för hedoniskt ätande
|
1 år
|
|
24-timmars dietintag
Tidsram: 1 år
|
NIH Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24) Dietary Assessment Tool för att bedöma kostintag, inklusive totalt energiintag, makronäringsämnen, konsumtion av frukt/grönsaker och den övergripande kvaliteten på kosten.
|
1 år
|
|
Fysisk aktivitet- självförtroende
Tidsram: 1 år
|
Exercise Self-Efficacy Scale, mäter en individs tro på deras förmåga att fortsätta träna tre gånger i veckan med måttlig intensitet i 40 minuter eller mer per pass i framtiden.
|
1 år
|
|
Kardiometabolisk hälsa
Tidsram: 1 år
|
Fingerstick för lansett används för att analysera HbA1c, HDL/LDL-kolesterol och triglycerider.
|
1 år
|
|
Dagliga glukosmönster
Tidsram: 1 år
|
Kontinuerlig glukosövervakning används för att beskriva genomsnittlig daglig glukos, toppglukos, SD och genomsnittlig amplitud av glykemiska exkursioner.
|
1 år
|
|
Blodtryck
Tidsram: 1 år
|
Blodtrycksmätning via digital blodtrycksmätare.
|
1 år
|
|
Mätning av kroppssammansättning
Tidsram: 1 år
|
Kroppssammansättningen mäts med hjälp av bioelektrisk impedansanalys (BIA).
BIA utförs med hjälp av en validerad bioelektrisk impedansskala.
|
1 år
|
|
Fysisk aktivitet- engagemang
Tidsram: 1 år
|
NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Pediatric Physical Activity - Short Form, mäter antalet gånger en individ ägnat sig åt olika typer av fysisk aktivitet under de senaste 7 dagarna.
|
1 år
|
|
Sömnstörning
Tidsram: 1 år
|
4-detals PROMIS Pediatrisk sömnstörning kortform, mäter frekvensen en individ upplevt störd sömn under de senaste 7 dagarna.
|
1 år
|
|
Längd och vikt
Tidsram: 1 år
|
Vikt kommer att mätas via våg och höjd via stadiometer.
Dessa mått används för att beräkna BMI-percentilen.
Fasta viktmätning görs via våg och är valfritt för deltagare.
|
1 år
|
|
Aktivitetsövervakning
Tidsram: 1 år
|
Deltagarna kommer att utrustas med en ActiGraph GT9X Link och ombeds att bära enheten i 7 dagar.
|
1 år
|
|
Sömnövervakning
Tidsram: 1 år
|
Deltagarna kommer att utrustas med en ActiGraph GT9X Link och ombeds att bära enheten i 7 dagar.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2023
Första postat (Faktisk)
25 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1883
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .