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Salud Sin Barreras/Salud Sin Barreras

25 de septiembre de 2023 actualizado por: Colorado State University

Intervención de estilo de vida inclusiva para la familia para adolescentes en zonas rurales de Colorado

El objetivo de este estudio es abordar una desigualdad sanitaria clave: la falta de acceso comunitario a programas basados ​​en evidencia para prevenir enfermedades crónicas (por ejemplo, diabetes tipo 2), adaptando y ofreciendo un estilo de vida basado en la familia y una intervención para el manejo del estrés. sin Barreras/Salud sin Barreras, para adolescentes y sus familias que viven en las zonas rurales del suroeste de Colorado. La intervención es un programa de estilo de vida que aborda hábitos de vida saludables dentro del contexto familiar para apoyar la salud mental de los adolescentes (intervención de atención plena) y el peso saludable (actividad física, nutrición y educación de los padres).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Salud sin Barreras/Salud sin Barreras es una intervención de estilo de vida familiar y comunitaria de 12 sesiones para la promoción de la salud y la reducción del riesgo de enfermedades crónicas como la diabetes tipo 2. El programa se imparte durante 6 semanas e incluye educación familiar/capacitación para padres, actividad física para adolescentes, entrenamiento para reducción del estrés basado en la atención plena para adolescentes, comidas familiares y preparación de comidas/cocina familiar. El objetivo es ofrecer el programa a hasta 175 jóvenes y sus familias en el transcurso de 5 años (2022-2027). El contenido del programa y los procesos de entrega/implementación ya se han adaptado en base a la información obtenida a través de entrevistas a adolescentes y padres y las voces de los miembros de la comunidad a través de una colaboración de investigación comunitaria de 9 meses. El equipo de investigación recopilará información nueva y adicional de los participantes y partes interesadas del programa para continuar adaptando el contenido del plan de estudios y los procesos del programa. Haremos esto de forma iterativa utilizando la recopilación de comentarios durante y después de cada cohorte hasta que alcancemos la saturación temática (se anticipa que serán ~3 cohortes) y el equipo de asociación de investigación comunitaria sienta que hemos obtenido la optimización del programa para las familias en el suroeste de Colorado. Además, llevaremos a cabo una evaluación del programa adaptado Salud sin Barreras/Salud sin Barreras sobre cambios en una variedad de indicadores de salud mental/física y comportamientos de salud en adolescentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

175

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Reclutamiento
        • Colorado State University Extension
        • Contacto:
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523
        • Activo, no reclutando
        • Colorado State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Las familias deben tener al menos 1 adolescente que tenga entre 11 y 19 años y resida en los condados de La Plata, Montezuma o Archuleta.

Criterio de exclusión:

  • Los adolescentes no participarán en el programa y/o actividades de investigación si tienen una condición médica y/o psicológica/de comportamiento que, en opinión del equipo del programa de Extensión/Universidad Estatal de Colorado, podría interferir con la seguridad de ellos mismos o de otros o interferir con la capacidad del joven u otros participantes de beneficiarse potencialmente del programa (p. ej., alteración emocional y conductual grave, incapacidad para seguir las instrucciones del facilitador).
  • Los padres/tutores no participarán en el programa y/o actividades de investigación si tienen una condición médica y/o psicológica/de comportamiento que, en opinión del equipo del programa CSU/Extensión, podría interferir con la seguridad de ellos mismos o de otros o interferir con la capacidad de su familia u otras familias participantes para beneficiarse potencialmente del programa (por ejemplo, usar drogas o alcohol o consumir menos drogas/alcohol durante las sesiones del programa, comportamiento agresivo o inapropiado hacia otros participantes).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Salud sin Barreras/ Salud Sin Barreras
Salud Sin Barreras/Salud Sin Barreras es una intervención de estilo de vida familiar de 12 sesiones impartida en la comunidad para reducir el riesgo de enfermedades crónicas (es decir, diabetes tipo 2) en la adolescencia y mejorar la salud y el bienestar de toda la familia. El programa se basa en una intervención en el estilo de vida llamada Programa de Vida Saludable (HeLP), que incluye 6 sesiones semanales de nutrición/cocina de 2 horas a través de Cooking Matters y 6 sesiones multidisciplinarias semanales de 2 horas que incluyen educación para padres, un adolescente y un hermano (de 6 a 6 años). 10 años) clase grupal de aptitud física, plan de estudios preescolar para niños de 2 a 5 años de edad y un plan de estudios de atención plena para adolescentes llamado Learning 2 BREATHE. Salud Sin Barreras/Salud Sin Barreras se ha diseñado para adolescentes en riesgo de depresión y enfermedades crónicas (es decir, diabetes tipo 2) en el suroeste de Colorado basándose en los aportes de la comunidad.
Conductual: Actividad física
Combina entrenamiento aeróbico y de resistencia a través del juego.
Conductual: Breve intervención de atención plena para padres
Educación sobre atención plena para padres basada en el plan de estudios Aprender a RESPIRAR.
Conductual: Plan de estudios preescolar
Los niños en edad preescolar aprenden y prueban alimentos nuevos.
Conductual: La cocina importa
Educación nutricional y lecciones prácticas de cocina para toda la familia.
Conductual: Intervención basada en la atención plena
Learning 2 BREATHE (L2B) es un plan de estudios basado en evidencia para adolescentes. L2B en este programa consta de 6 sesiones de aproximadamente 1 hora cada una. Entre sesiones, se pide a los participantes que practiquen brevemente habilidades de atención plena de forma individual.
Otros nombres:
  • Aprendiendo 2 RESPIRAR
Conductual: Educación para padres
El plan de estudios de educación para padres incluye 3 módulos: 1) apoyo familiar/paternidad, 2) nutrición y 3) actividad física. Los padres establecieron metas semanales para implementar las lecciones de educación para padres en la vida diaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad del tratamiento: cuestionario
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los participantes califican y comentan sobre cada componente del programa (es decir, Cooking Matters, sesiones para padres, sesiones de acondicionamiento físico, Learning 2 BREATHE, cenas) por separado. Las preguntas incluyen temas sobre cómo se sintieron apoyadas las personas durante el programa, la ayuda de los facilitadores, los beneficios percibidos de la participación en el programa y su experiencia general al participar en el programa. Este cuestionario solo se completará una vez en el seguimiento posterior al programa.
6 semanas
Aceptabilidad de la intervención: temas cualitativos
Periodo de tiempo: 6 semanas
Temas indicativos de la aceptabilidad de la intervención obtenidos del análisis cualitativo de los grupos focales de participantes y padres en el período posterior a la intervención.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regulación emocional
Periodo de tiempo: 1 año
Escala de dificultades en la regulación de las emociones, forma corta (18 ítems), mide la no aceptación de las respuestas emocionales, la dificultad para participar en conductas dirigidas a objetivos, las dificultades para el control de los impulsos, la falta de conciencia emocional, el acceso limitado a estrategias de regulación de las emociones y la falta de claridad emocional. .
1 año
Comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: 1 año
Escala de impulso alimentario basada en recompensas (REDS), un instrumento de encuesta confiable/válido sobre alimentación hedónica
1 año
Ingesta dietética de 24 horas
Periodo de tiempo: 1 año
Herramienta de evaluación dietética autoadministrada automatizada de 24 horas (ASA24) de los NIH para evaluar la ingesta dietética, incluida la ingesta total de energía, macronutrientes, consumo de frutas y verduras y la calidad general de la dieta.
1 año
Actividad física- confianza en uno mismo
Periodo de tiempo: 1 año
La Escala de Autoeficacia en el Ejercicio mide las creencias de un individuo sobre su capacidad para continuar haciendo ejercicio tres veces por semana a intensidades moderadas durante 40 minutos o más por sesión en el futuro.
1 año
Salud cardiometabólica
Periodo de tiempo: 1 año
La punción en el dedo con lanceta se utiliza para analizar HbA1c, colesterol HDL/LDL y triglicéridos.
1 año
Patrones diarios de glucosa
Periodo de tiempo: 1 año
La monitorización continua de la glucosa se utiliza para describir la glucosa diaria promedio, la glucosa máxima, la DE y la amplitud media de las excursiones glucémicas.
1 año
Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 año
Presión arterial evaluada mediante un tensiómetro digital.
1 año
Medición de la composición corporal
Periodo de tiempo: 1 año
La composición corporal se mide mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA). BIA se realiza utilizando una escala de impedancia bioeléctrica validada.
1 año
Actividad física-compromiso
Periodo de tiempo: 1 año
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de los NIH: Actividad física pediátrica: formato breve, mide la cantidad de veces que un individuo realizó diferentes tipos de actividad física en los últimos 7 días.
1 año
Alteración del sueño
Periodo de tiempo: 1 año
El formato breve PROMIS Pediatric Sleep Disturbance de 4 ítems mide la frecuencia con la que un individuo experimentó trastornos del sueño en los últimos 7 días.
1 año
Altura y peso
Periodo de tiempo: 1 año
El peso se medirá mediante báscula y la altura mediante estadiómetro. Estas medidas se utilizan para calcular el percentil del IMC. La medición del peso en ayunas se realiza mediante báscula y es opcional para los participantes.
1 año
Monitoreo de actividad
Periodo de tiempo: 1 año
A los participantes se les colocará un ActiGraph GT9X Link y se les pedirá que usen el dispositivo durante 7 días.
1 año
Monitoreo del sueño
Periodo de tiempo: 1 año
A los participantes se les colocará un ActiGraph GT9X Link y se les pedirá que usen el dispositivo durante 7 días.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colorado State University

Colaboradores

University of Colorado, Denver
United States Department of Agriculture (USDA)
Colorado Health Foundation
Colorado State University Extension-La Plata County

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1883

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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