Gezondheid zonder barrières/Salud Sin Barreras
12 november 2025 bijgewerkt door: Colorado State University
Familie-inclusieve levensstijlinterventie voor tieners op het platteland van Colorado
Het doel van deze studie is om een belangrijke ongelijkheid op gezondheidsgebied aan te pakken – het gebrek aan toegang van de gemeenschap tot op bewijs gebaseerde programma’s om chronische gezondheidsproblemen (bijvoorbeeld diabetes type 2) te voorkomen – door het op maat maken en aanbieden van een op het gezin gebaseerde levensstijl en interventie voor stressbeheersing. without Barriers/Salud sin Barreras, voor tieners en hun families die op het platteland van Zuidwest-Colorado wonen.
De interventie is een levensstijlprogramma dat zich richt op gezonde levensstijlgewoonten binnen de gezinscontext ter ondersteuning van de geestelijke gezondheid van adolescenten (mindfulnessinterventie) en een gezond gewicht (fysieke activiteit, voeding en voorlichting aan ouders).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Health without Barriers/Salud sin Barreras is een door de gemeenschap geleverde, op gezinnen gebaseerde levensstijlinterventie van 12 sessies voor gezondheidsbevordering en vermindering van het risico op chronische ziekten zoals T2D.
Het programma wordt gedurende 6 weken gegeven en omvat gezinseducatie/oudertraining, fysieke activiteit voor adolescenten, op mindfulness gebaseerde training voor stressvermindering voor adolescenten, gezinsmaaltijden en koken/maaltijdbereiding voor het hele gezin.
Het doel is om het programma in de loop van 5 jaar (2022-2027) aan maximaal 175 jongeren en hun gezinnen uit te voeren.
De inhoud van het programma en de uitvoerings-/implementatieprocessen zijn al aangepast op basis van informatie verkregen via interviews met adolescenten en ouders en stemmen van gemeenschapsleden via een gemeenschapsonderzoekssamenwerking van negen maanden.
Het onderzoeksteam zal nieuwe, aanvullende informatie verzamelen van programmadeelnemers en belanghebbenden om de inhoud van het curriculum en de programmaprocessen verder op maat te kunnen maken.
We zullen dit iteratief doen met behulp van het verzamelen van feedback tijdens en in de nasleep van elk cohort totdat we thematische verzadiging bereiken (naar verwachting ~3 cohorten) en het gemeenschapsonderzoekspartnerschapsteam van mening is dat we programma-optimalisatie hebben bereikt voor gezinnen in het zuidwesten van Colorado.
Verder zullen we een programma-evaluatie uitvoeren van het aangepaste Gezondheid zonder Barrières/Salud sin Barreras-programma over veranderingen in een reeks indicatoren van mentale/fysieke gezondheid en gezondheidsgedrag bij adolescenten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
175
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lauren B Shomaker, PhD
- Telefoonnummer: 970-491-3217
- E-mail: lauren.shomaker@colostate.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Nicole Clark, RDN
- Telefoonnummer: 970-382-6461
- E-mail: nicole.clark@co.laplata.co.us
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81301
- Werving
- Colorado State University Extension
-
Contact:
- Nicole Clark, MS, RDN
- Telefoonnummer: 970-382-6461
- E-mail: nicole.clark@co.laplata.co.us
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80523
- Actief, niet wervend
- Colorado State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezinnen moeten ten minste één tiener hebben die tussen de 11 en 19 jaar oud is en woonachtig zijn in de provincies La Plata, Montezuma of Archuleta.
Uitsluitingscriteria:
- Adolescenten zullen niet deelnemen aan het programma en/of de onderzoeksactiviteiten als zij een medische en/of psychologische/gedragsstoornis hebben die, naar de mening van het programmateam van de Colorado State University/Extension, de veiligheid van zichzelf of anderen in gevaar zou kunnen brengen of met het vermogen van de jongere of andere deelnemers om mogelijk voordeel te halen uit het programma (bijvoorbeeld ernstige emotionele gedragsstoornissen, onvermogen om de aanwijzingen van de begeleider op te volgen).
- Ouders/voogden nemen niet deel aan het programma en/of de onderzoeksactiviteiten als zij een medische en/of psychologische/gedragsstoornis hebben die, naar de mening van het CSU/Extension programmateam, de veiligheid van zichzelf of anderen in gevaar zou kunnen brengen of met het vermogen van hun familie of andere deelnemende families om potentieel voordeel te halen uit het programma (bijvoorbeeld drugs of alcohol gebruiken of ondergebruik van drugs/alcohol tijdens programmasessies, agressief of ongepast gedrag jegens andere deelnemers).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezondheid zonder barrières/ Salud Sin Barreras
Health Without Barriers/Salud Sin Barreras is een door de gemeenschap geleverde, op gezinnen gebaseerde levensstijlinterventie van 12 sessies om het risico op chronische ziekten (d.w.z. T2D) tijdens de adolescentie te verminderen en om de gezondheid en het welzijn van het hele gezin te verbeteren.
Het programma is gebaseerd op een levensstijlinterventie genaamd het Healthy Living Program (HeLP), dat bestaat uit 6 wekelijkse voedings-/kooksessies van 2 uur via Cooking Matters en 6 wekelijkse multidisciplinaire sessies van 2 uur, waarbij oudereducatie, een tiener en broer of zus (leeftijd 6- 10 jaar) fysieke groepsles, voorschools curriculum voor kinderen van 2-5 jaar en een mindfulness-curriculum voor tieners genaamd Learning 2 BREATHE.
Health Without Barriers/Salud Sin Barreras is op maat gemaakt voor adolescenten die risico lopen op depressie en chronische ziekten (d.w.z. T2D) in het zuidwesten van Colorado, op basis van inbreng van de gemeenschap.
|
Combineert aërobe en weerstandstraining door middel van gameplay.
Mindfulnesseducatie voor ouders gebaseerd op het Learning to BREATHE-curriculum.
Kinderen in de kleuterklas leren nieuwe voedingsmiddelen kennen en uitproberen.
Voedingseducatie en praktische kooklessen voor het hele gezin
Leren 2 BREATHE (L2B) is een evidence-based leerplan voor adolescenten.
L2B bestaat in dit programma uit 6 sessies van ongeveer 1 uur per sessie.
Tussen de sessies door wordt de deelnemers gevraagd om individueel korte mindfulness-vaardigheden te oefenen.
Andere namen:
Het curriculum voor oudereducatie omvat 3 modules: 1) gezinsondersteuning/ouderschap, 2) voeding en 3) lichamelijke activiteit.
De ouders stellen wekelijkse doelen om de oudereducatielessen in het dagelijks leven te implementeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling: vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken
|
Deelnemers beoordelen en becommentariëren elk onderdeel van het programma (d.w.z.
Cooking Matters, oudersessies, fysieke fitnesssessies, Learning 2 BREATHE, diners) apart.
Vragen omvatten onderwerpen over hoe gesteunde individuen zich voelden tijdens het programma, de behulpzaamheid van de facilitators, de waargenomen voordelen van deelname aan het programma en hun algehele ervaring met deelname aan het programma.
Deze vragenlijst wordt slechts één keer ingevuld tijdens de follow-up na het programma.
|
6 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van interventies: kwalitatieve thema's
Tijdsspanne: 6 weken
|
Thema's die indicatief zijn voor de aanvaardbaarheid van interventie, verkregen uit kwalitatieve analyse van focusgroepen van deelnemers en ouders na de interventie.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotieregulatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Moeilijkheden bij het reguleren van emoties Schaal - korte vorm (18 items), meet de niet-acceptatie van emotionele reacties, moeite met doelgericht gedrag, problemen met impulsbeheersing, gebrek aan emotioneel bewustzijn, beperkte toegang tot strategieën voor emotieregulatie en gebrek aan emotionele helderheid .
|
1 jaar
|
|
Eetgedrag
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Reward-Based Eating Drive Scale (REDS), een betrouwbaar/valide onderzoeksinstrument voor hedonistisch eten
|
1 jaar
|
|
24-uurs inname via de voeding
Tijdsspanne: 1 jaar
|
NIH Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24) Dietary Assessment Tool om de inname via de voeding te beoordelen, inclusief de totale energie-inname, macronutriënten, de consumptie van fruit/groenten en de algehele kwaliteit van het dieet.
|
1 jaar
|
|
Lichamelijke activiteit - zelfvertrouwen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Exercise Self-Efficacy Scale, meet de overtuigingen van een individu in zijn vermogen om in de toekomst drie keer per week met gematigde intensiteit gedurende 40 minuten of meer per sessie te blijven trainen.
|
1 jaar
|
|
Cardiometabolische gezondheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vingerprik met een lancet wordt gebruikt om HbA1c, HDL/LDL-cholesterol en triglyceriden te analyseren.
|
1 jaar
|
|
Dagelijkse glucosepatronen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Continue glucosemonitoring wordt gebruikt om de gemiddelde dagelijkse glucose, piekglucose, SD en gemiddelde amplitude van glycemische schommelingen te beschrijven.
|
1 jaar
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bloeddruk bepaald via digitale bloeddrukmeter.
|
1 jaar
|
|
Meting van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De lichaamssamenstelling wordt gemeten met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA).
BIA wordt uitgevoerd met behulp van een gevalideerde bio-elektrische impedantieschaal.
|
1 jaar
|
|
Lichamelijke activiteit-betrokkenheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Pediatric Physical Activity - Short Form, meet het aantal keren dat een individu in de afgelopen 7 dagen verschillende soorten fysieke activiteit heeft uitgeoefend.
|
1 jaar
|
|
Slaap stoornis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het 4-item PROMIS Pediatric Sleep Disturbance Short Form meet de frequentie waarmee een individu de afgelopen zeven dagen een verstoorde slaap heeft ervaren.
|
1 jaar
|
|
Lengte en gewicht
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gewicht wordt gemeten via schaal en lengte via stadiometer.
Deze metingen worden gebruikt om het BMI-percentiel te berekenen.
De snelle gewichtsmeting gebeurt via een weegschaal en is optioneel voor deelnemers.
|
1 jaar
|
|
Activiteitsmonitoring
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deelnemers krijgen een ActiGraph GT9X Link en worden gevraagd het apparaat 7 dagen te dragen.
|
1 jaar
|
|
Slaapmonitoring
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deelnemers krijgen een ActiGraph GT9X Link en worden gevraagd het apparaat 7 dagen te dragen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1883
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .