Zdrowie bez barier/Salud Sin Barreras
12 listopada 2025 zaktualizowane przez: Colorado State University
Interwencja dotycząca stylu życia włączającego rodzinę dla nastolatków na obszarach wiejskich w Kolorado
Celem tego badania jest zajęcie się kluczową nierównością w zdrowiu – brakiem dostępu społeczności do opartych na dowodach programów zapobiegania przewlekłym schorzeniom zdrowotnym (np. cukrzycy typu 2) – poprzez dostosowanie i zapewnienie rodzinnego stylu życia oraz interwencji w zakresie zarządzania stresem, bez barier/Salud sin Barreras dla nastolatków i ich rodzin mieszkających na obszarach wiejskich w południowo-zachodnim Kolorado.
Interwencja to program dotyczący stylu życia, który dotyczy zdrowych nawyków związanych ze stylem życia w kontekście rodzinnym, aby wspierać zdrowie psychiczne nastolatków (interwencja uważności) i prawidłową wagę (aktywność fizyczna, odżywianie i edukacja rodziców).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Zdrowie bez barier/Salud sin Barreras to prowadzona przez społeczność, oparta na rodzinie interwencja dotycząca stylu życia, składająca się z 12 sesji, mająca na celu promocję zdrowia i zmniejszenie ryzyka chorób przewlekłych, takich jak T2D.
Program trwa 6 tygodni i obejmuje edukację rodzinną/szkolenie dla rodziców, aktywność fizyczną młodzieży, trening redukcji stresu oparty na uważności dla nastolatków, posiłki rodzinne oraz rodzinne gotowanie/przygotowywanie posiłków.
Celem jest objęcie programem maksymalnie 175 młodych ludzi i ich rodzin w ciągu 5 lat (2022–2027).
Treść programu oraz procesy realizacji/wdrażania zostały już dostosowane w oparciu o informacje uzyskane z wywiadów z młodzieżą i rodzicami oraz głosy członków społeczności w ramach 9-miesięcznej współpracy badawczej ze społecznością.
Zespół badawczy zbierze nowe, dodatkowe informacje od uczestników programu i interesariuszy, aby w dalszym ciągu dostosowywać treści programu nauczania i procesy programu.
Będziemy to robić iteracyjnie, zbierając informacje zwrotne w trakcie i po zakończeniu każdej kohorty, aż osiągniemy nasycenie tematyczne (przewiduje się, że będzie to ~ 3 kohorty), a zespół partnerstwa społecznościowo-badawczego uzna, że uzyskaliśmy optymalizację programu dla rodzin w południowo-zachodnim Kolorado.
Ponadto przeprowadzimy ocenę programu dostosowanego programu Zdrowie bez barier/Salud sin Barreras pod kątem zmian w zakresie wskaźników zdrowia psychicznego/fizycznego i zachowań zdrowotnych młodzieży.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
175
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lauren B Shomaker, PhD
- Numer telefonu: 970-491-3217
- E-mail: lauren.shomaker@colostate.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nicole Clark, RDN
- Numer telefonu: 970-382-6461
- E-mail: nicole.clark@co.laplata.co.us
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81301
- Rekrutacyjny
- Colorado State University Extension
-
Kontakt:
- Nicole Clark, MS, RDN
- Numer telefonu: 970-382-6461
- E-mail: nicole.clark@co.laplata.co.us
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80523
- Aktywny, nie rekrutujący
- Colorado State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rodzina musi mieć co najmniej 1 nastolatka w wieku 11–19 lat i mieszkać w hrabstwach La Plata, Montezuma lub Archuleta.
Kryteria wyłączenia:
- Młodzież nie będzie brać udziału w programie i/lub działaniach badawczych, jeśli cierpi na schorzenia medyczne i/lub psychologiczne/behawioralne, które w opinii zespołu programu Colorado State University/Extension mogą zakłócać bezpieczeństwo własne lub innych osób lub zakłócać ze zdolnością młodzieży lub innych uczestników do potencjalnej korzyści z programu (np. poważne zaburzenia emocjonalno-behawioralne, niezdolność do stosowania się do wskazówek facylitatora).
- Rodzice/opiekunowie nie będą brać udziału w programie i/lub działaniach badawczych, jeśli ich stan medyczny i/lub psychologiczny/behawioralny może w opinii zespołu programu CSU/Extension zagrozić bezpieczeństwu ich lub innych osób lub z możliwościami ich rodziny lub innych uczestniczących rodzin w zakresie potencjalnej korzyści z programu (np. używanie narkotyków lub alkoholu lub używanie narkotyków/alkoholu podczas sesji programu, agresywne lub niewłaściwe zachowanie wobec innych uczestników).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowie bez barier / Salud Sin Barreras
Zdrowie bez barier/Salud Sin Barreras to prowadzona przez społeczność 12 sesji, oparta na rodzinie interwencja dotycząca stylu życia, mająca na celu zmniejszenie ryzyka chorób przewlekłych (tj. T2D) w okresie dojrzewania oraz poprawę zdrowia i dobrego samopoczucia całej rodziny.
Program opiera się na interwencji dotyczącej stylu życia zwanej Programem zdrowego trybu życia (HeLP), który obejmuje 6 cotygodniowych 2-godzinnych sesji odżywiania/gotowania w ramach Cooking Matters oraz 6 cotygodniowych 2-godzinnych sesji multidyscyplinarnych, które obejmują edukację rodziców, nastolatków i rodzeństwa (w wieku 6–6 lat). 10 lat) grupowe zajęcia sprawności fizycznej, program przedszkolny dla dzieci w wieku 2-5 lat oraz program uważności dla nastolatków pod nazwą Learning 2 ODDYCHAJ.
Program „Zdrowie bez barier”/Salud Sin Barreras został dostosowany do potrzeb nastolatków zagrożonych depresją i chorobami przewlekłymi (tj. T2D) w południowo-zachodnim Kolorado w oparciu o wkład społeczności.
|
Łączy trening aerobowy i oporowy poprzez grę.
Edukacja uważności prowadzona przez rodziców w oparciu o program Nauka ODDYCHANIA.
Dzieci w wieku przedszkolnym poznają i próbują nowych potraw.
Edukacja żywieniowa i praktyczne lekcje gotowania dla całej rodziny
Learning 2 BREATHE (L2B) to oparty na dowodach program nauczania dla młodzieży.
L2B w tym programie składa się z 6 sesji trwających około 1 godziny na sesję.
Pomiędzy sesjami uczestnicy proszeni są o indywidualne ćwiczenie krótkich umiejętności uważności.
Inne nazwy:
Program edukacji rodziców obejmuje 3 moduły: 1) wsparcie rodziny/rodzicielstwo, 2) żywienie i 3) aktywność fizyczna.
Rodzice wyznaczają cotygodniowe cele w zakresie wdrożenia lekcji edukacji rodzicielskiej do codziennego życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność leczenia: Kwestionariusz
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Uczestnicy oceniają i komentują każdy element programu (tj.
Cooking Matters, sesje dla rodziców, zajęcia fitness, Nauka 2 ODDYCHAJ, obiady) osobno.
Pytania obejmują tematy dotyczące tego, jak poszczególne osoby czuły się wspierane podczas programu, przydatności facylitatorów, postrzeganych korzyści z udziału w programie oraz ich ogólnego doświadczenia w uczestnictwie w programie.
Kwestionariusz ten zostanie wypełniony tylko raz podczas działań następczych po zakończeniu programu.
|
6 tygodni
|
|
Akceptowalność interwencji: tematy jakościowe
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Tematy wskazujące na akceptowalność interwencji uzyskane z analizy jakościowej grup fokusowych uczestników i rodziców po interwencji.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regulacja emocji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Krótka Skala Trudności w Regulacji Emocji (18 pozycji) mierzy brak akceptacji reakcji emocjonalnych, trudności z angażowaniem się w zachowania ukierunkowane na cel, trudności z kontrolą impulsów, brak świadomości emocjonalnej, ograniczony dostęp do strategii regulacji emocji i brak jasności emocjonalnej .
|
1 rok
|
|
Zachowanie żywieniowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala popędu do jedzenia oparta na nagrodach (REDS), wiarygodne/ważne narzędzie badawcze dotyczące hedonicznego jedzenia
|
1 rok
|
|
Całodobowa dieta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zautomatyzowane, samodzielnie podawane 24-godzinne narzędzie do oceny diety (ASA24) NIH służące do oceny spożycia diety, w tym całkowitego spożycia energii, makroskładników odżywczych, spożycia owoców/warzyw i ogólnej jakości diety.
|
1 rok
|
|
Aktywność fizyczna – pewność siebie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala poczucia własnej skuteczności podczas ćwiczeń mierzy przekonanie danej osoby o jej zdolności do kontynuowania ćwiczeń trzy razy w tygodniu przy umiarkowanej intensywności przez 40 lub więcej minut na sesję w przyszłości.
|
1 rok
|
|
Zdrowie kardiometaboliczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nakłucie palca lancetem służy do analizy poziomu HbA1c, cholesterolu HDL/LDL i trójglicerydów.
|
1 rok
|
|
Dzienne wzorce glukozy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy służy do opisywania średniego dziennego poziomu glukozy, maksymalnego poziomu glukozy, SD i średniej amplitudy wahań glikemii.
|
1 rok
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ciśnienie krwi mierzone za pomocą cyfrowego ciśnieniomierza.
|
1 rok
|
|
Pomiar składu ciała
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skład ciała mierzy się za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA).
BIA przeprowadza się przy użyciu zatwierdzonej skali impedancji bioelektrycznej.
|
1 rok
|
|
Aktywność fizyczna – zaangażowanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów NIH (PROMIS): Aktywność fizyczna dzieci – krótka forma, mierzy, ile razy dana osoba wykonywała różne rodzaje aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni.
|
1 rok
|
|
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Krótki formularz PROMIS dotyczący zaburzeń snu u dzieci, składający się z 4 pozycji, mierzy częstotliwość występowania zaburzeń snu u pacjenta w ciągu ostatnich 7 dni.
|
1 rok
|
|
Wzrost i waga
Ramy czasowe: 1 rok
|
Waga będzie mierzona za pomocą wagi, a wzrost za pomocą stadiometru.
Miary te służą do obliczenia percentyla BMI.
Pomiar masy ciała na czczo odbywa się za pomocą wagi i jest opcjonalny dla uczestników.
|
1 rok
|
|
Monitorowanie aktywności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uczestnicy zostaną wyposażeni w ActiGraph GT9X Link i poproszeni o noszenie urządzenia przez 7 dni.
|
1 rok
|
|
Monitorowanie snu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uczestnicy zostaną wyposażeni w ActiGraph GT9X Link i poproszeni o noszenie urządzenia przez 7 dni.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1883
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .