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Salute senza barriere/Salud Sin Barreras

12 novembre 2025 aggiornato da: Colorado State University

Intervento sullo stile di vita inclusivo della famiglia per adolescenti nelle zone rurali del Colorado

L'obiettivo di questo studio è quello di affrontare una delle principali disuguaglianze sanitarie - la mancanza di accesso da parte della comunità a programmi basati sull'evidenza per prevenire condizioni di salute croniche (ad esempio, il diabete di tipo 2) - adattando e fornendo uno stile di vita basato sulla famiglia e un intervento di gestione dello stress. senza barriere/Salud sin Barreras, per gli adolescenti e le loro famiglie che vivono nelle zone rurali del sud-ovest del Colorado. L'intervento è un programma sullo stile di vita che affronta abitudini di vita sane all'interno del contesto familiare per sostenere la salute mentale dell'adolescente (intervento di consapevolezza) e il peso sano (attività fisica, alimentazione ed educazione dei genitori).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Salute senza barriere/Salud sin Barreras è un intervento sullo stile di vita familiare di 12 sessioni erogato dalla comunità per la promozione della salute e la riduzione del rischio di malattie croniche come il T2D. Il programma viene erogato nell'arco di 6 settimane e comprende educazione familiare/formazione dei genitori, attività fisica per adolescenti, formazione sulla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza per adolescenti, pasti in famiglia e cucina/preparazione dei pasti in famiglia. L’obiettivo è fornire il programma a un massimo di 175 giovani e alle loro famiglie nel corso di 5 anni (2022-2027). Il contenuto del programma e i processi di consegna/implementazione sono già stati adattati sulla base delle informazioni ottenute attraverso interviste ad adolescenti e genitori e alle voci dei membri della comunità attraverso una collaborazione di ricerca comunitaria durata 9 mesi. Il gruppo di ricerca raccoglierà nuove informazioni aggiuntive dai partecipanti al programma e dalle parti interessate per continuare a personalizzare il contenuto del curriculum e i processi del programma. Lo faremo in modo iterativo utilizzando la raccolta di feedback durante e sulla scia di ciascuna coorte fino a raggiungere la saturazione tematica (prevista in circa 3 coorti) e il team di partenariato di ricerca comunità ritiene di aver ottenuto l'ottimizzazione del programma per le famiglie nel sud-ovest del Colorado. Inoltre, condurremo una valutazione del programma adattato Salute senza barriere/Salud sin Barreras sui cambiamenti in una serie di indicatori di salute mentale/fisica e comportamenti salutari negli adolescenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

175

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
        • Reclutamento
        • Colorado State University Extension
        • Contatto:
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80523
        • Attivo, non reclutante
        • Colorado State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le famiglie devono avere almeno 1 adolescente di età compresa tra 11 e 19 anni e risiedere nelle contee di La Plata, Montezuma o Archuleta.

Criteri di esclusione:

  • Gli adolescenti non prenderanno parte al programma e/o alle attività di ricerca se presentano una condizione medica e/o psicologica/comportamentale che, secondo il team del programma Colorado State University/Extension, potrebbe interferire con la sicurezza di se stessi o degli altri o interferire con la capacità dei giovani o di altri partecipanti di trarre potenziali benefici dal programma (ad esempio, gravi disturbi emotivo-comportamentali, incapacità di seguire le indicazioni del facilitatore).
  • I genitori/tutori non prenderanno parte al programma e/o alle attività di ricerca se presentano una condizione medica e/o psicologica/comportamentale che, a giudizio del team del programma CSU/Extension, potrebbe interferire con la sicurezza propria o di altri o interferire con la capacità della propria famiglia o di altre famiglie partecipanti di trarre potenziali benefici dal programma (ad esempio, uso di droghe o alcol o sottouso di droghe/alcol durante le sessioni del programma, comportamento aggressivo o inappropriato nei confronti di altri partecipanti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Salute senza barriere/ Salud Sin Barreras
Salute senza barriere/Salud Sin Barreras è un intervento di 12 sessioni erogato dalla comunità e basato sullo stile di vita familiare per ridurre il rischio di malattie croniche (ad esempio T2D) nell'adolescenza e per migliorare la salute e il benessere dell'intera famiglia. Il programma si basa su un intervento sullo stile di vita chiamato Healthy Living Program (HeLP), che comprende 6 sessioni settimanali di nutrizione/cucina di 2 ore attraverso Cooking Matters e 6 sessioni multidisciplinari settimanali di 2 ore che includono l'educazione dei genitori, di un adolescente e di un fratello (dai 6 ai 10 anni) lezione di fitness di gruppo, programma prescolare per bambini dai 2 ai 5 anni di età e un programma di consapevolezza per adolescenti chiamato Learning 2 BREATHE. Salute Senza Barriere/Salud Sin Barreras è stato pensato per gli adolescenti a rischio di depressione e malattie croniche (ad esempio T2D) nel sud-ovest del Colorado sulla base del contributo della comunità.
Comportamentale: Attività fisica
Combina allenamento aerobico e di resistenza attraverso il gioco.
Comportamentale: Breve intervento di consapevolezza per i genitori
Educazione alla consapevolezza basata sui genitori basata sul curriculum Learning to BREATHE.
Comportamentale: Curriculum prescolare
I bambini in età prescolare imparano e provano nuovi cibi.
Comportamentale: Questioni di cucina
Educazione alimentare e lezioni pratiche di cucina per tutta la famiglia
Comportamentale: Intervento basato sulla consapevolezza
Learning 2 BREATHE (L2B) è un curriculum basato sull'evidenza per adolescenti. L2B in questo programma consiste in 6 sessioni di circa 1 ora ciascuna. Tra una sessione e l'altra, ai partecipanti viene chiesto di praticare individualmente brevi abilità di consapevolezza.
Altri nomi:
  • Imparare 2 RESPIRA
Comportamentale: Educazione dei genitori
Il curriculum dell'educazione dei genitori comprende 3 moduli: 1) sostegno familiare/genitorialità, 2) alimentazione e 3) attività fisica. I genitori stabiliscono obiettivi settimanali per implementare le lezioni di educazione dei genitori nella vita di tutti i giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del trattamento: questionario
Lasso di tempo: 6 settimane
I partecipanti valutano e commentano ogni componente del programma (ad es. Cooking Matters, sessioni per i genitori, sessioni di forma fisica, Learning 2 BREATHE, cene) separatamente. Le domande includono argomenti su come si sono sentiti gli individui supportati durante il programma, la disponibilità dei facilitatori, i benefici percepiti della partecipazione al programma e la loro esperienza complessiva nella partecipazione al programma. Questo questionario verrà completato solo una volta al follow-up post-programma.
6 settimane
Accettabilità dell'intervento: temi qualitativi
Lasso di tempo: 6 settimane
Temi indicativi dell'accettabilità dell'intervento ottenuti dall'analisi qualitativa dei focus group di partecipanti e genitori post-intervento.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 1 anno
Scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni - Forma breve (18 item), misura la non accettazione delle risposte emotive, difficoltà a impegnarsi in comportamenti diretti a uno scopo, difficoltà nel controllo degli impulsi, mancanza di consapevolezza emotiva, accesso limitato alle strategie di regolazione delle emozioni e mancanza di chiarezza emotiva .
1 anno
Comportamento alimentare
Lasso di tempo: 1 anno
Reward-Based Eating Drive Scale (REDS), uno strumento di indagine affidabile/valido sull'alimentazione edonica
1 anno
Assunzione alimentare nelle 24 ore
Lasso di tempo: 1 anno
Strumento di valutazione dietetica automatizzata autosomministrata 24 ore su 24 (ASA24) dell'NIH per valutare l'assunzione alimentare, compreso l'apporto energetico totale, i macronutrienti, il consumo di frutta/verdura e la qualità complessiva della dieta.
1 anno
Attività fisica – fiducia in se stessi
Lasso di tempo: 1 anno
La scala di autoefficacia dell'esercizio misura le convinzioni di un individuo nella propria capacità di continuare ad allenarsi tre volte alla settimana a intensità moderate per 40 o più minuti per sessione in futuro.
1 anno
Salute cardiometabolica
Lasso di tempo: 1 anno
La puntura del dito con la lancetta viene utilizzata per analizzare l'HbA1c, il colesterolo HDL/LDL e i trigliceridi.
1 anno
Modelli glicemici giornalieri
Lasso di tempo: 1 anno
Il monitoraggio continuo del glucosio viene utilizzato per descrivere la glicemia media giornaliera, il picco glicemico, la DS e l'ampiezza media delle escursioni glicemiche.
1 anno
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione della pressione arteriosa tramite misuratore digitale della pressione arteriosa.
1 anno
Misurazione della composizione corporea
Lasso di tempo: 1 anno
La composizione corporea viene misurata mediante l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA). La BIA viene eseguita utilizzando una scala di impedenza bioelettrica convalidata.
1 anno
Attività fisica-impegno
Lasso di tempo: 1 anno
NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): attività fisica pediatrica - forma breve, misura il numero di volte in cui un individuo si è impegnato in diversi tipi di attività fisica negli ultimi 7 giorni.
1 anno
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: 1 anno
PROMIS Pediatric Sleep Disturbance Short Form a 4 voci, misura la frequenza con cui un individuo ha sperimentato disturbi del sonno negli ultimi 7 giorni.
1 anno
Altezza e peso
Lasso di tempo: 1 anno
Il peso verrà misurato tramite bilancia e l'altezza tramite stadiometro. Queste misure vengono utilizzate per calcolare il percentile BMI. La misurazione del peso a digiuno viene effettuata tramite bilancia ed è facoltativa per i partecipanti.
1 anno
Monitoraggio delle attività
Lasso di tempo: 1 anno
Ai partecipanti verrà fornito un ActiGraph GT9X Link e verrà chiesto di indossare il dispositivo per 7 giorni.
1 anno
Monitoraggio del sonno
Lasso di tempo: 1 anno
Ai partecipanti verrà fornito un ActiGraph GT9X Link e verrà chiesto di indossare il dispositivo per 7 giorni.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colorado State University

Collaboratori

University of Colorado, Denver
United States Department of Agriculture (USDA)
Colorado Health Foundation
Colorado State University Extension-La Plata County

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1883

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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