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Gesundheit ohne Barrieren/Salud Sin Barreras

25. September 2023 aktualisiert von: Colorado State University

Familienintegrative Lebensstilintervention für Jugendliche im ländlichen Colorado

Das Ziel dieser Studie besteht darin, eine wesentliche gesundheitliche Ungleichheit zu beseitigen – den fehlenden Zugang der Gemeinschaft zu evidenzbasierten Programmen zur Vorbeugung chronischer Gesundheitszustände (z. B. Typ-2-Diabetes) – durch die maßgeschneiderte und Bereitstellung einer familienbasierten Lebensstil- und Stressbewältigungsintervention, Gesundheit ohne Barrieren/Salud sin Barreras, für Jugendliche und ihre Familien, die im ländlichen Südwesten Colorados leben. Bei der Intervention handelt es sich um ein Lebensstilprogramm, das sich mit gesunden Lebensgewohnheiten im familiären Kontext befasst, um die psychische Gesundheit Jugendlicher (Achtsamkeitsintervention) und ein gesundes Gewicht (körperliche Aktivität, Ernährung und Aufklärung der Eltern) zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesundheit ohne Barrieren/Salud sin Barreras ist eine 12 Sitzungen umfassende, von der Gemeinschaft durchgeführte, familienbasierte Lebensstilintervention zur Gesundheitsförderung und Reduzierung des Risikos für chronische Krankheiten wie Typ-2-Diabetes. Das Programm wird über einen Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt und umfasst Familienerziehung/Elternschulung, körperliche Aktivität von Jugendlichen, achtsamkeitsbasiertes Stressreduktionstraining für Jugendliche, Familienessen und Familienkochen/Essenszubereitung. Ziel ist es, das Programm über einen Zeitraum von fünf Jahren (2022–2027) bis zu 175 Jugendlichen und ihren Familien anzubieten. Der Programminhalt und die Bereitstellungs-/Implementierungsprozesse wurden bereits auf der Grundlage von Informationen angepasst, die durch Befragungen von Jugendlichen und Eltern sowie durch Stimmen von Community-Mitgliedern im Rahmen einer neunmonatigen Community-Forschungszusammenarbeit gewonnen wurden. Das Forschungsteam wird neue, zusätzliche Informationen von Programmteilnehmern und Interessengruppen sammeln, um die Lehrplaninhalte und Programmprozesse weiter anzupassen. Wir werden dies iterativ tun, indem wir während und nach jeder Kohorte Feedback einholen, bis wir eine thematische Sättigung erreicht haben (voraussichtlich ~3 Kohorten) und das Community-Forschungs-Partnerschaftsteam der Meinung ist, dass wir eine Programmoptimierung für Familien im Südwesten Colorados erreicht haben. Darüber hinaus werden wir eine Programmevaluierung des angepassten Programms „Gesundheit ohne Barrieren/Salud sin Barreras“ zu Veränderungen einer Reihe von Indikatoren der geistigen/körperlichen Gesundheit und des Gesundheitsverhaltens bei Jugendlichen durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

175

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81301
        • Rekrutierung
        • Colorado State University Extension
        • Kontakt:
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80523
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Colorado State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Familien müssen mindestens einen Teenager im Alter zwischen 11 und 19 Jahren haben und in den Landkreisen La Plata, Montezuma oder Archuleta wohnen.

Ausschlusskriterien:

  • Jugendliche nehmen nicht am Programm und/oder an Forschungsaktivitäten teil, wenn sie an einer medizinischen und/oder psychischen/verhaltensbedingten Erkrankung leiden, die nach Ansicht des Colorado State University/Extension-Programmteams die Sicherheit für sie selbst oder andere beeinträchtigen oder beeinträchtigen könnte mit der Fähigkeit des Jugendlichen oder anderer Teilnehmer, möglicherweise von dem Programm zu profitieren (z. B. schwere emotionale Verhaltensstörung, Unfähigkeit, den Anweisungen des Moderators zu folgen).
  • Eltern/Erziehungsberechtigte nehmen nicht am Programm und/oder an Forschungsaktivitäten teil, wenn sie an einer medizinischen und/oder psychischen/verhaltensbezogenen Erkrankung leiden, die nach Ansicht des CSU/Extension-Programmteams die Sicherheit für sie selbst oder andere beeinträchtigen oder beeinträchtigen könnte mit der Fähigkeit ihrer Familie oder anderer teilnehmender Familien, möglicherweise von dem Programm zu profitieren (z. B. Drogen- oder Alkoholkonsum oder Drogen-/Alkoholkonsum während der Programmsitzungen, aggressives oder unangemessenes Verhalten gegenüber anderen Teilnehmern).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesundheit ohne Barrieren/ Salud Sin Barreras
„Gesundheit ohne Barrieren“/Salud Sin Barreras ist eine 12 Sitzungen dauernde, von der Gemeinschaft durchgeführte, familienbasierte Lebensstilintervention, um das Risiko chronischer Krankheiten (z. B. T2D) im Jugendalter zu verringern und die Gesundheit und das Wohlbefinden der gesamten Familie zu verbessern. Das Programm basiert auf einer Lifestyle-Intervention namens „Healthy Living Program“ (HeLP), die 6 wöchentliche 2-stündige Ernährungs-/Kochsitzungen im Rahmen von Cooking Matters und 6 wöchentliche 2-stündige multidisziplinäre Sitzungen umfasst, die Elternschulung, einen Teenager und ein Geschwisterkind (im Alter von 6–6 Jahren) umfassen. 10 Jahre) Gruppenkurs für körperliche Fitness, Vorschullehrplan für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren und ein Achtsamkeitslehrplan für Teenager mit dem Titel „Learning 2 BREATHE“. „Gesundheit ohne Barrieren/Salud Sin Barreras“ wurde auf der Grundlage von Beiträgen der Community auf Jugendliche mit einem Risiko für Depressionen und chronische Krankheiten (z. B. T2D) im Südwesten Colorados zugeschnitten.
Verhalten: Physische Aktivität
Kombiniert Aerobic- und Krafttraining durch Gameplay.
Verhalten: Kurze Achtsamkeitsintervention für Eltern
Elternorientierte Achtsamkeitserziehung basierend auf dem Lehrplan „Learning to BREATHE“.
Verhalten: Lehrplan für Vorschulkinder
Kinder im Vorschulalter lernen neue Lebensmittel kennen und probieren sie aus.
Verhalten: Kochangelegenheiten
Ernährungserziehung und praktische Kochkurse für die ganze Familie
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Intervention
Learning 2 BREATHE (L2B) ist ein evidenzbasierter Lehrplan für Jugendliche. L2B in diesem Programm besteht aus 6 Sitzungen von etwa 1 Stunde pro Sitzung. Zwischen den Sitzungen werden die Teilnehmer gebeten, individuell kurze Achtsamkeitsfähigkeiten zu üben.
Andere Namen:
  • Lernen 2 ATMEN
Verhalten: Elternbildung
Der Elternbildungslehrplan umfasst drei Module: 1) Familienunterstützung/Erziehung, 2) Ernährung und 3) körperliche Aktivität. Die Eltern legen wöchentliche Ziele fest, um die Elternbildungsstunden in den Alltag umzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsakzeptanz: Fragebogen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Teilnehmer bewerten und kommentieren jede Komponente des Programms (d. h. Kochangelegenheiten, Elternsitzungen, körperliche Fitnesssitzungen, Learning 2 BREATHE, Abendessen) separat. Zu den Fragen gehören Themen wie die Unterstützung der einzelnen Personen während des Programms, die Hilfsbereitschaft der Moderatoren, die wahrgenommenen Vorteile der Programmteilnahme und ihre Gesamterfahrung bei der Teilnahme am Programm. Dieser Fragebogen wird nur einmal bei der Nachuntersuchung nach dem Programm ausgefüllt.
6 Wochen
Interventionsakzeptanz: Qualitative Themen
Zeitfenster: 6 Wochen
Themen, die auf die Akzeptanz der Intervention hinweisen, wurden aus der qualitativen Analyse der Fokusgruppen von Teilnehmern und Eltern nach der Intervention ermittelt.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionsregulation
Zeitfenster: 1 Jahr
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala – Kurzform (18 Items), misst die Nichtakzeptanz emotionaler Reaktionen, die Schwierigkeit, sich auf zielgerichtetes Verhalten einzulassen, Schwierigkeiten bei der Impulskontrolle, mangelndes emotionales Bewusstsein, eingeschränkten Zugang zu Strategien zur Emotionsregulation und mangelnde emotionale Klarheit .
1 Jahr
Essverhalten
Zeitfenster: 1 Jahr
Reward-Based Eating Drive Scale (REDS), ein zuverlässiges/valides Erhebungsinstrument zum hedonischen Essen
1 Jahr
24-Stunden-Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
NIH Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24) Dietary Assessment Tool zur Beurteilung der Nahrungsaufnahme, einschließlich Gesamtenergieaufnahme, Makronährstoffen, Obst-/Gemüsekonsum und Gesamtqualität der Ernährung.
1 Jahr
Körperliche Aktivität – Selbstvertrauen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Skala zur Selbstwirksamkeit von Übungen misst den Glauben einer Person an ihre Fähigkeit, in Zukunft dreimal pro Woche mit mäßiger Intensität für 40 oder mehr Minuten pro Sitzung weiter zu trainieren.
1 Jahr
Kardiometabolische Gesundheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Fingerstich mit einer Lanzette dient zur Analyse von HbA1c, HDL/LDL-Cholesterin und Triglyceriden.
1 Jahr
Tägliche Glukosemuster
Zeitfenster: 1 Jahr
Die kontinuierliche Glukoseüberwachung wird verwendet, um den durchschnittlichen täglichen Glukosewert, den Spitzenglukosewert, die Standardabweichung und die mittlere Amplitude der glykämischen Abweichungen zu beschreiben.
1 Jahr
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Jahr
Blutdruckmessung über digitales Blutdruckmessgerät.
1 Jahr
Messung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Körperzusammensetzung wird mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) gemessen. Die BIA wird mithilfe einer validierten bioelektrischen Impedanzskala durchgeführt.
1 Jahr
Körperliche Aktivität – Engagement
Zeitfenster: 1 Jahr
NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Pediatric Physical Activity – Kurzform, misst die Häufigkeit, mit der eine Person in den letzten 7 Tagen verschiedene Arten körperlicher Aktivität ausgeübt hat.
1 Jahr
Schlafstörung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die 4-Punkte-Kurzform PROMIS Pediatric Sleep Disturbance misst die Häufigkeit, mit der eine Person in den letzten 7 Tagen Schlafstörungen hatte.
1 Jahr
Größe und Gewicht
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Gewicht wird über eine Waage und die Körpergröße über ein Stadiometer gemessen. Diese Maße werden zur Berechnung des BMI-Perzentils verwendet. Die Gewichtsmessung im nüchternen Zustand erfolgt über eine Waage und ist für die Teilnehmer optional.
1 Jahr
Aktivitätsüberwachung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Teilnehmer erhalten einen ActiGraph GT9X Link und werden gebeten, das Gerät 7 Tage lang zu tragen.
1 Jahr
Schlafüberwachung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Teilnehmer erhalten einen ActiGraph GT9X Link und werden gebeten, das Gerät 7 Tage lang zu tragen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colorado State University

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
United States Department of Agriculture (USDA)
Colorado Health Foundation
Colorado State University Extension-La Plata County

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1883

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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