Helse Uten Barrierer/Salud Sin Barreras
12. november 2025 oppdatert av: Colorado State University
Familieinkluderende livsstilsintervensjon for tenåringer i landlige Colorado
Målet med denne studien er å adressere en viktig helseulikhet - mangel på fellesskapstilgang til evidensbaserte programmer for å forebygge kroniske helsetilstander (f.eks. type 2-diabetes) - ved å skreddersy og levere en familiebasert livsstil og stressmestringsintervensjon, Helse uten barrierer/Salud sin Barreras, for tenåringer og deres familier som bor i landlige sørvestlige Colorado.
Intervensjonen er et livsstilsprogram som tar for seg sunne livsstilsvaner i familiesammenheng for å støtte ungdommens mentale helse (mindfulness intervensjon) og sunn vekt (fysisk aktivitet, ernæring og foreldreopplæring).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Health without Barriers/Salud sin Barreras er en 12-sesjonsbasert, familiebasert livsstilsintervensjon for helsefremmende og reduksjon av risiko for kroniske sykdommer som T2D.
Programmet leveres over 6 uker og inkluderer familieopplæring/foreldreopplæring, ungdom fysisk aktivitet, mindfulness-basert stressreduksjonstrening for ungdom, familiemåltider og familiematlaging/forberedelse av måltider.
Målet er å levere programmet til opptil 175 ungdommer og deres familier i løpet av 5 år (2022-2027).
Programinnholdet og leverings-/implementeringsprosessene er allerede tilpasset basert på informasjon innhentet gjennom ungdoms- og foreldreintervjuer og stemmer fra fellesskapet gjennom et 9-måneders forskningssamarbeid.
Forskerteamet vil samle ny, tilleggsinformasjon fra programdeltakere og interessenter for å fortsette å skreddersy pensuminnholdet og programprosessene.
Vi vil gjøre dette iterativt ved å samle inn tilbakemeldinger under og i kjølvannet av hver kohort til vi oppnår tematisk metning (forventet å være ~3 kohorter) og teamet for fellesskapsforskning mener at vi har oppnådd programoptimalisering for familier i Sørvest-Colorado.
Videre vil vi gjennomføre en programevaluering av det tilpassede programmet Helse uten barrierer/Salud sin Barreras om endringer i en rekke indikatorer på mental/fysisk helse og helseatferd hos ungdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
175
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lauren B Shomaker, PhD
- Telefonnummer: 970-491-3217
- E-post: lauren.shomaker@colostate.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nicole Clark, RDN
- Telefonnummer: 970-382-6461
- E-post: nicole.clark@co.laplata.co.us
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Forente stater, 81301
- Rekruttering
- Colorado State University Extension
-
Ta kontakt med:
- Nicole Clark, MS, RDN
- Telefonnummer: 970-382-6461
- E-post: nicole.clark@co.laplata.co.us
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80523
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Colorado State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Familier må ha minst 1 tenåring som er mellom 11 og 19 år og bosatt i fylkene La Plata, Montezuma eller Archuleta.
Ekskluderingskriterier:
- Ungdom vil ikke ta del i programmet og/eller forskningsaktiviteter hvis de har en medisinsk og/eller psykologisk/atferdsmessig tilstand som, etter oppfatning av Colorado State University/Extension-programteamet, kan forstyrre sikkerheten for seg selv eller andre eller forstyrre med ungdommens eller andre deltakeres evne til potensielt å dra nytte av programmet (f.eks. alvorlig emosjonell atferdsforstyrrelse, manglende evne til å følge veilederens anvisninger).
- Foreldre/foresatte vil ikke delta i programmet og/eller forskningsaktiviteter hvis de har en medisinsk og/eller psykologisk/atferdsmessig tilstand som, etter CSU/Extension-programteamets oppfatning, kan forstyrre sikkerheten for dem selv eller andre eller forstyrre med muligheten til deres familie eller andre deltakende familier til potensielt å dra nytte av programmet (f.eks. bruk av narkotika eller alkohol eller under bruk av narkotika/alkohol under programøkter, aggressiv eller upassende oppførsel mot andre deltakere).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helse uten barrierer/ Salud Sin Barreras
Health Without Barriers/Salud Sin Barreras er 12-sesjoner fellesskapslevert, familiebasert livsstilsintervensjon for å redusere risikoen for kroniske sykdommer (dvs. T2D) i ungdomsårene og for å forbedre hele familiens helse og velvære.
Programmet er basert på en livsstilsintervensjon kalt Healthy Living Program (HeLP), som inkluderer 6 ukentlige 2 timers ernæring/matlagingsøkter gjennom Cooking Matters og 6 ukentlige 2 timers tverrfaglige økter som inkluderer foreldreutdanning, en tenåring og søsken (i alderen 6- 10 år) gruppetime for fysisk trening, førskolepensum for barn i alderen 2-5 år, og en tenårings mindfulness-pensum kalt Learning 2 BREATHE.
Health Without Barriers/Salud Sin Barreras har blitt skreddersydd for ungdom med risiko for depresjon og kroniske sykdommer (dvs. T2D) i Sørvest-Colorado basert på samfunnsinnspill.
|
Kombinerer aerobic og motstandstrening gjennom spilling.
Foreldrebasert mindfulness-undervisning basert på læreplanen Learning to BREATHE.
Barn i førskolealder lærer om og prøver ny mat.
Ernæringsundervisning og praktisk matlagingskurs for hele familien
Learning 2 BREATHE (L2B) er en evidensbasert læreplan for ungdom.
L2B i dette programmet består av 6 økter på ca. 1 time per økt.
I mellom øktene blir deltakerne bedt om å øve på korte mindfulness-ferdigheter individuelt.
Andre navn:
Læreplanen for foreldreutdanning inkluderer 3 moduler: 1) familiestøtte/foreldreoppdragelse, 2) ernæring og 3) fysisk aktivitet.
Foreldrene setter ukentlige mål for å implementere foreldreutdanningstimene i hverdagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet for behandling: Spørreskjema
Tidsramme: 6 uker
|
Deltakerne vurderer og kommenterer hver komponent i programmet (dvs.
Matlagingssaker, foreldreøkter, fysisk treningsøkter, Learning 2 BREATHE, middager) separat.
Spørsmål inkluderer emner om hvordan støttede individer følte seg under programmet, hjelpsomheten til tilretteleggerne, de opplevde fordelene ved å delta i programmet, og deres generelle erfaring med å delta i programmet.
Dette spørreskjemaet vil kun fylles ut én gang ved oppfølgingen etter programmet.
|
6 uker
|
|
Akseptabilitet for intervensjon: Kvalitative temaer
Tidsramme: 6 uker
|
Temaer som indikerer aksept av intervensjon hentet fra kvalitativ analyse av deltaker- og foreldrefokusgrupper etter intervensjon.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesregulering
Tidsramme: 1 år
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale-Short Form (18 elementer), måler manglende aksept av emosjonelle responser, problemer med å engasjere seg i målrettet atferd, impulskontrollvansker, mangel på emosjonell bevissthet, begrenset tilgang til emosjonsreguleringsstrategier og mangel på følelsesmessig klarhet .
|
1 år
|
|
Spiseadferd
Tidsramme: 1 år
|
Reward-Based Eating Drive Scale (REDS), et pålitelig/gyldig undersøkelsesinstrument for hedonisk spising
|
1 år
|
|
24-timers diettinntak
Tidsramme: 1 år
|
NIH Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24) Dietary Assessment Tool for å vurdere diettinntak, inkludert totalt energiinntak, makronæringsstoffer, frukt/grønnsaksforbruk og den generelle kvaliteten på kostholdet.
|
1 år
|
|
Fysisk aktivitet- selvtillit
Tidsramme: 1 år
|
Exercise Self-Efficacy Scale, måler en persons tro på deres evne til å fortsette å trene tre ganger i uken med moderat intensitet i 40 minutter eller mer per økt i fremtiden.
|
1 år
|
|
Kardiometabolsk helse
Tidsramme: 1 år
|
Fingerstikk for lansett brukes til å analysere HbA1c, HDL/LDL-kolesterol og triglyserider.
|
1 år
|
|
Daglige glukosemønstre
Tidsramme: 1 år
|
Kontinuerlig glukoseovervåking brukes til å beskrive gjennomsnittlig daglig glukose, toppglukose, SD og gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner.
|
1 år
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 1 år
|
Blodtrykk målt via digital blodtrykksmåler.
|
1 år
|
|
Måling av kroppssammensetning
Tidsramme: 1 år
|
Kroppssammensetning måles ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
BIA utføres ved hjelp av en validert bioelektrisk impedansskala.
|
1 år
|
|
Fysisk aktivitet- engasjement
Tidsramme: 1 år
|
NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Pediatric Physical Activity – Short Form, måler antall ganger en person har vært engasjert i ulike typer fysisk aktivitet de siste 7 dagene.
|
1 år
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 1 år
|
4-element PROMIS pediatrisk søvnforstyrrelse kortform, måler frekvensen en person har opplevd forstyrret søvn i løpet av de siste 7 dagene.
|
1 år
|
|
Høyde og vekt
Tidsramme: 1 år
|
Vekt vil bli målt via skala og høyde via stadiometer.
Disse målene brukes til å beregne BMI-persentilen.
Faste vektmåling er tatt via skala og er valgfritt for deltakere.
|
1 år
|
|
Aktivitetsovervåking
Tidsramme: 1 år
|
Deltakerne vil bli utstyrt med en ActiGraph GT9X Link og bedt om å bruke enheten i 7 dager.
|
1 år
|
|
Søvnovervåking
Tidsramme: 1 år
|
Deltakerne vil bli utstyrt med en ActiGraph GT9X Link og bedt om å bruke enheten i 7 dager.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1883
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .