このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腰痛治療におけるソリオ アルファケア プラスの効果

2023年9月21日 更新者:Dr. Itay GoorAryeh、Sheba Medical Center

腰痛治療におけるソリオ アルファ キュア プラス デバイスの有効性の評価: ランダム化対照研究

目的: この二重盲検、無作為化、前向き単一施設研究では、非特異的腰痛 (LBP) の治療における SOLIO Alfa Cure Plus による高周波療法の有効性を評価しました。 方法: 37 人の患者が痛みを終え、障害、腰の柔軟性のスケール。 ランダム化は、同量の偽のデバイスと本物のデバイスを用意し、それらをデバイスが入っている箱から取り出して患者にランダムに配布することによって得られました。

調査の概要

詳細な説明

研究によると、腰痛(LPB)に対して一般に推奨されている一部の第一選択薬は、二重盲検ランダム化試験でプラセボ対照よりもわずかに効果が高いだけであることが示されています[10]。 たとえば、手技療法と組み合わせた身体運動は、短期的な結果をもたらすことがよくあります[15]。たとえば、硬膜外コルチコステロイド注射の場合、合併症の発生率は0%から9.65%です。 同時に、さまざまなエネルギー源が一般的な治癒と痛みの軽減の両方に大きな可能性を秘めていると考えられており [11] [12]、この技術を利用した利用可能なデバイスがいくつかあります [13]。

赤外線療法 (IR) は筋肉、神経、さらには骨にまで到達し、組織の内層にアクセスして炎症を軽減します。 IR 療法の使用は、副作用なしに創傷治癒を促進し、膝関節炎の痛みを緩和し、エンドルフィンレベルを上昇させ、神経調節物質を活性化することが示されています [19]。 最近の研究によると、IR 療法は慢性非特異的 LBP 患者にとって、快適さ、機能、腰部の可動域、背中の伸展持久力の点で有益です [20]。

高周波 (RF) 療法は、さまざまな病因における治癒戦略として有望であり [22] ~ [24]、治療的な熱レベルを生み出すための最も一般的なエネルギー源の 1 つです。 RF エネルギーは、組織内のコラーゲン形成、血管新生、およびコラーゲン構造を強化するだけでなく、痛みを軽減するための機構の生物物理学的治療モードの一部として軟組織に送達されます [22]-[24]。 もう 1 つのエネルギー源は、鎮痛を誘発し、炎症を軽減し、さまざまな筋骨格疾患の治癒を促進することで知られるトウレベル レーザー治療 (LLLT) です。 この技術は、植物の光合成と同様に、光が細胞に生化学的変化を引き起こすという理論に基づいています。 [26]。 LLLT は、神経障害および神経障害性疼痛のある患者の疼痛管理のための補助療法としても使用される可能性があります [27]。

これらの技術は、さまざまな病因における痛みを制御するための潜在的なツールですが、これらの技術の治療的およびメカニズム的な役割を完全に開発するには、追加の研究が必要と思われます。 3 つのアプローチすべてを組み合わせたデバイスは、疼痛管理のためのランダム化臨床試験で客観的に評価されたことはありません。 ソリオ アルファ キュア プラスは、3 つのエネルギー源 (IR、RF、LLLT) の独自の相乗効果を使用する、FDA の認可を受けた唯一の家庭用デバイスであり、この研究は、痛みを軽減する際のソリオ アルファ キュア プラスの効率を評価することを目的としています。 このテクノロジーは、特許を取得した初の非侵襲的家庭用 RF デバイスです。 ソリオ アルファ キュア プラスは連続 RF を使用し、摂氏 39 ~ 42 度の治療温度に達する間、内部コントローラーが RF 出力を低減します。

これら 3 つの治療法は、多くのレベルで生理学的問題に影響を及ぼし、細胞および組織レベルでの組織再生と痛みの軽減を引き起こし、さらに感覚神経と細胞の分子構成を変化させると仮説が立てられています [18]、[20]、[25]。 [27]。 私たちの目標は、治療の RF コンポーネントが腰痛の軽減に効果があるかどうかを判断することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 6週間以上6か月未満のLBPが持続する患者(NRS)が4以上)、家族の援助がある18歳から70歳の患者

除外基準:

  • 線維筋痛症、妊娠、ペースメーカーインプラント、凝固亢進、認知障害、精神病の診断、中毒、アヘン剤の使用、悪性癌、BMI > 35 または 18.5 の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:偽のデバイス
手持ち用のストラップが付いた丸いデバイスで、ソケットに接続して使用します。 このデバイスは、助手 (通常は家族) によって参加者の背中の上で 20 分間使用され、腰部で円を描くように動かします。
ソリオ アルファ キュア プラスは、3 つのエネルギー源 (IR、RF、LLLT) の独自の相乗効果を使用する、FDA の認可を受けた唯一の家庭用デバイスであり、この研究は、痛みを軽減する際のソリオ アルファ キュア プラスの効率を評価することを目的としています。 このテクノロジーは、特許を取得した初の非侵襲的家庭用 RF デバイスです。 ソリオ アルファ キュア プラスは連続 RF を使用し、摂氏 39 ~ 42 度の治療温度に達する間、内部コントローラーが RF 出力を低減します。ソリオ アルファ キュア プラス デバイスは、手に持って使用できるストラップが装備された丸いデバイスです。ソケットに接続されています。 このデバイスは、助手 (通常は家族) によって参加者の背中の上で 20 分間使用され、腰部で円を描くように動かします。
アクティブコンパレータ:ソリオアルファプラス
LBP-患者用ソリオアルファキュアプラスデバイスは、手持ち用のストラップを備えた円形のデバイスで、ソケットに接続して使用します。 このデバイスは、助手 (通常は家族) によって参加者の背中の上で 20 分間使用され、腰部で円を描くように動かします。 これは外部接続を使用した Home-RF の最初の試みであることに注意してください。
ソリオ アルファ キュア プラスは、3 つのエネルギー源 (IR、RF、LLLT) の独自の相乗効果を使用する、FDA の認可を受けた唯一の家庭用デバイスであり、この研究は、痛みを軽減する際のソリオ アルファ キュア プラスの効率を評価することを目的としています。 このテクノロジーは、特許を取得した初の非侵襲的家庭用 RF デバイスです。 ソリオ アルファ キュア プラスは連続 RF を使用し、摂氏 39 ~ 42 度の治療温度に達する間、内部コントローラーが RF 出力を低減します。ソリオ アルファ キュア プラス デバイスは、手に持って使用できるストラップが装備された丸いデバイスです。ソケットに接続されています。 このデバイスは、助手 (通常は家族) によって参加者の背中の上で 20 分間使用され、腰部で円を描くように動かします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠:1ヶ月
疼痛数値評価スケール (NRS) - 痛みを自己申告するための 11 段階評価スケールです。 これは最も一般的に使用される一次元疼痛スケールです。 回答者は、痛みの強さを最もよく反映する整数 (0 ~ 10 の整数) を選択します (または、要求された場合はその他の性質も選択します)。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害スコア
時間枠:1ヶ月
参加者の腰痛に関する日常の経験と、それが日常のさまざまな活動(例:社会生活、仕事生活、歩行や立位など)にどのような影響を与えるかについての 10 問の質問。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (実際)

2023年8月1日

研究の完了 (実際)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月21日

最初の投稿 (実際)

2023年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月21日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 847521SMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する