- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06053034
Účinnost zařízení Solio Alfa Care Plus při léčbě bolesti v kříži
Hodnocení účinnosti zařízení Solio Alfa Cure Plus při léčbě bolesti v kříži: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Studie prokázaly, že některé obecně doporučované léky první volby na bolesti v dolní části zad (LPB) jsou jen o málo účinnější než kontrolní placebo ve dvojitě zaslepených randomizovaných studiích [10]. Například fyzické cvičení v kombinaci s manuální terapií často přináší krátkodobé výsledky [15], jako je epidurální injekce kortikosteroidů, která představuje míru komplikací mezi 0 % a 9,65 %. Současně se předpokládá, že různé zdroje energie mají velký potenciál jak pro obecné léčení, tak pro úlevu od bolesti [11] [12] a existuje několik dostupných zařízení, která tuto technologii využívají [13].
Infračervená terapie (IR) může zasáhnout svaly, nervy a dokonce i kosti, kde zmírňuje zánět přístupem k vnitřním vrstvám tkání. Bylo prokázáno, že použití IR terapie urychluje hojení ran, zmírňuje bolesti kolene při artritidě, zvyšuje hladinu endorfinů a aktivuje neuromodulátory [19] bez jakýchkoli vedlejších účinků. Podle nedávné studie je IR terapie pro chronické nespecifické LBP prospěšná z hlediska pohodlí, funkce, bederního rozsahu pohybu a vytrvalosti extenzorů zad [20].
Radiofrekvenční (RF) terapie se ukazuje jako slibná léčebná strategie v různých etiologiích [22]- [24] a je jedním z nejběžnějších zdrojů energie pro produkci terapeutických úrovní tepla. RF energie je dodávána do měkkých tkání jako součást biofyzikálního terapeutického režimu mechanismu k úlevě od bolesti a také ke zvýšení tvorby kolagenu, vaskularizace a struktury kolagenu ve tkáni [22]- [24]. Dalším zdrojem energie je laserová léčba tow-level laserem (LLLT), o které je známo, že navozuje analgezii, snižuje zánět a podporuje hojení u různých muskuloskeletálních onemocnění. Tato technika je založena na teorii, že světlo způsobuje biochemické změny v buňkách, jako je fotosyntéza v rostlinách. [26]. LLLT lze také použít jako adjuvantní terapii k léčbě bolesti u pacientů s neurologickým postižením a neuropatickou bolestí [27].
Tyto techniky jsou potenciálními nástroji pro kontrolu bolesti v různých etiologiích, ale zdá se, že je zapotřebí dalšího výzkumu, aby se plně rozvinula terapeutická a mechanistická úloha těchto technik. Žádné zařízení kombinující všechny tři přístupy nebylo nikdy objektivně hodnoceno v randomizované klinické studii pro léčbu bolesti. SOLIO Alfa Cure Plus je jediné zařízení pro domácí použití s povolením FDA, které využívá vlastní synergii tří zdrojů energie (IR, RF a LLLT), a cílem této studie je posoudit účinnost SOLIO Alfa Cure Plus při poskytování úlevy od bolesti. Tato technologie je prvním neinvazivním a patentovaným domácím RF zařízením. SOLIO Alfa Cure Plus využívá kontinuální RF, interní ovladač snižuje RF výkon při dosažení teploty ošetření 39-42 Celsia.
Předpokládá se, že tyto tři léčebné modality ovlivňují fyziologický problém na mnoha úrovních, způsobují regeneraci tkání a úlevu od bolesti na buněčné a tkáňové úrovni a také mění smyslové nervy a buněčné molekulární složení [18], [20], [25], [27]. Naším cílem bylo zjistit, zda má RF složka léčby vliv na úlevu od bolesti zad.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Hashomer, Izrael
- Sheba Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s LBP trvající 6 týdnů a méně než 6 měsíců (NRS) 4 nebo vyšší), ve věku 18 až 70 let, kteří měli asistenci rodinných příslušníků
Kritéria vyloučení:
- pacienti s fibromyalgií, těhotenstvím, implantací kardiostimulátoru, hyperkoagulací, kognitivní poruchou, diagnózou psychózy, závislostí, užíváním opiátů, maligním nádorem a BMI > 35 nebo 18,5
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Falešný srovnávač: Falešné zařízení
kulaté zařízení vybavené popruhem pro držení v ruce, používá se při připojení do zásuvky.
Zařízení používá asistent (obvykle člen rodiny) na zádech účastníka po dobu 20 minut, přičemž jej pohybuje v kruzích v dolní části zad.
|
SOLIO Alfa Cure Plus je jediné zařízení pro domácí použití s povolením FDA, které využívá vlastní synergii tří zdrojů energie (IR, RF a LLLT), a cílem této studie je posoudit účinnost SOLIO Alfa Cure Plus při poskytování úlevy od bolesti.
Tato technologie je prvním neinvazivním a patentovaným domácím RF zařízením.
SOLIO Alfa Cure Plus využívá kontinuální RF, vnitřní ovladač snižuje RF výkon při dosažení teploty ošetření 39-42 Celsia. Zařízení SOLIO Alfa Cure Plus je kulaté zařízení vybavené popruhem pro držení v ruce, je určeno k použití při připojený k zásuvce.
Zařízení používá asistent (obvykle člen rodiny) na zádech účastníka po dobu 20 minut, přičemž jej pohybuje v kruzích v dolní části zad.
|
Aktivní komparátor: Solio Alpha Plus
Přístroj SOLIO Alfa Cure Plus pro pacienty s LBP- je kulatý přístroj vybavený popruhem pro držení v ruce, používá se při připojení do zásuvky.
Zařízení používá asistent (obvykle člen rodiny) na zádech účastníka po dobu 20 minut, přičemž jej pohybuje v kruzích v dolní části zad.
Je třeba zmínit, že se jedná o první zkoušku v Home-RF pomocí externího zařízení
|
SOLIO Alfa Cure Plus je jediné zařízení pro domácí použití s povolením FDA, které využívá vlastní synergii tří zdrojů energie (IR, RF a LLLT), a cílem této studie je posoudit účinnost SOLIO Alfa Cure Plus při poskytování úlevy od bolesti.
Tato technologie je prvním neinvazivním a patentovaným domácím RF zařízením.
SOLIO Alfa Cure Plus využívá kontinuální RF, vnitřní ovladač snižuje RF výkon při dosažení teploty ošetření 39-42 Celsia. Zařízení SOLIO Alfa Cure Plus je kulaté zařízení vybavené popruhem pro držení v ruce, je určeno k použití při připojený k zásuvce.
Zařízení používá asistent (obvykle člen rodiny) na zádech účastníka po dobu 20 minut, přičemž jej pohybuje v kruzích v dolní části zad.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intenzita bolesti
Časové okno: 1 měsíc
|
The Pain Numerical Rating Scale (NRS) – je to 11bodová škála pro sebehodnocení bolesti.
Je to nejčastěji používaná jednorozměrná stupnice bolesti.
Respondent vybere celé číslo (celá čísla 0-10), které nejlépe odráží intenzitu (nebo jinou kvalitu, pokud je požadována jeho bolest).
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre invalidity
Časové okno: 1 měsíc
|
10 otázek o každodenní zkušenosti účastníka s bolestí zad a o tom, jak tato bolest ovlivňuje různé každodenní aktivity (např. společenský život, pracovní život, chůze a stání atd.).
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 847521SMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne náborHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Marmara UniversityAktivní, ne náborTeach-Back komunikaceKrocan
Klinické studie na Solio alpha cure plus
-
Hospital Clínico Universitario de ValladolidNeznámý
-
AllerganDokončenoOboustranná operace LASIKAustrálie, Kanada
-
Vanderbilt University Medical CenterDokončenoMetabolický syndromSpojené státy
-
Eisai Co., Ltd.Dokončeno
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...NeznámýPooperační bolest | Bolest po operaci laminektomie
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMeduloblastom | Neléčený dětský supratentoriální primitivní neuroektodermální nádor | Anaplastický meduloblastom | Supratentoriální embryonální nádor, jinak nespecifikovanýSpojené státy, Kanada, Austrálie, Portoriko
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoDětský atypický teratoidní/rhabdoidní nádorSpojené státy, Kanada, Austrálie