Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost zařízení Solio Alfa Care Plus při léčbě bolesti v kříži

21. září 2023 aktualizováno: Dr. Itay GoorAryeh, Sheba Medical Center

Hodnocení účinnosti zařízení Solio Alfa Cure Plus při léčbě bolesti v kříži: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cíle: Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, prospektivní, jednocentrická studie hodnotila účinnost radiofrekvenční terapie SOLIO Alfa Cure Plus v léčbě nespecifické bolesti dolní části zad (LBP) Metody: 37 pacientů dokončilo bolest, postižení a stupnice flexibility dolní části zad. Randomizace byla získána tím, že jsme měli stejné množství falešných a skutečných zařízení a náhodně je distribuovali pacientům z krabice, kde byla zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studie prokázaly, že některé obecně doporučované léky první volby na bolesti v dolní části zad (LPB) jsou jen o málo účinnější než kontrolní placebo ve dvojitě zaslepených randomizovaných studiích [10]. Například fyzické cvičení v kombinaci s manuální terapií často přináší krátkodobé výsledky [15], jako je epidurální injekce kortikosteroidů, která představuje míru komplikací mezi 0 % a 9,65 %. Současně se předpokládá, že různé zdroje energie mají velký potenciál jak pro obecné léčení, tak pro úlevu od bolesti [11] [12] a existuje několik dostupných zařízení, která tuto technologii využívají [13].

Infračervená terapie (IR) může zasáhnout svaly, nervy a dokonce i kosti, kde zmírňuje zánět přístupem k vnitřním vrstvám tkání. Bylo prokázáno, že použití IR terapie urychluje hojení ran, zmírňuje bolesti kolene při artritidě, zvyšuje hladinu endorfinů a aktivuje neuromodulátory [19] bez jakýchkoli vedlejších účinků. Podle nedávné studie je IR terapie pro chronické nespecifické LBP prospěšná z hlediska pohodlí, funkce, bederního rozsahu pohybu a vytrvalosti extenzorů zad [20].

Radiofrekvenční (RF) terapie se ukazuje jako slibná léčebná strategie v různých etiologiích [22]- [24] a je jedním z nejběžnějších zdrojů energie pro produkci terapeutických úrovní tepla. RF energie je dodávána do měkkých tkání jako součást biofyzikálního terapeutického režimu mechanismu k úlevě od bolesti a také ke zvýšení tvorby kolagenu, vaskularizace a struktury kolagenu ve tkáni [22]- [24]. Dalším zdrojem energie je laserová léčba tow-level laserem (LLLT), o které je známo, že navozuje analgezii, snižuje zánět a podporuje hojení u různých muskuloskeletálních onemocnění. Tato technika je založena na teorii, že světlo způsobuje biochemické změny v buňkách, jako je fotosyntéza v rostlinách. [26]. LLLT lze také použít jako adjuvantní terapii k léčbě bolesti u pacientů s neurologickým postižením a neuropatickou bolestí [27].

Tyto techniky jsou potenciálními nástroji pro kontrolu bolesti v různých etiologiích, ale zdá se, že je zapotřebí dalšího výzkumu, aby se plně rozvinula terapeutická a mechanistická úloha těchto technik. Žádné zařízení kombinující všechny tři přístupy nebylo nikdy objektivně hodnoceno v randomizované klinické studii pro léčbu bolesti. SOLIO Alfa Cure Plus je jediné zařízení pro domácí použití s ​​povolením FDA, které využívá vlastní synergii tří zdrojů energie (IR, RF a LLLT), a cílem této studie je posoudit účinnost SOLIO Alfa Cure Plus při poskytování úlevy od bolesti. Tato technologie je prvním neinvazivním a patentovaným domácím RF zařízením. SOLIO Alfa Cure Plus využívá kontinuální RF, interní ovladač snižuje RF výkon při dosažení teploty ošetření 39-42 Celsia.

Předpokládá se, že tyto tři léčebné modality ovlivňují fyziologický problém na mnoha úrovních, způsobují regeneraci tkání a úlevu od bolesti na buněčné a tkáňové úrovni a také mění smyslové nervy a buněčné molekulární složení [18], [20], [25], [27]. Naším cílem bylo zjistit, zda má RF složka léčby vliv na úlevu od bolesti zad.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tel Hashomer, Izrael
        • Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s LBP trvající 6 týdnů a méně než 6 měsíců (NRS) 4 nebo vyšší), ve věku 18 až 70 let, kteří měli asistenci rodinných příslušníků

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s fibromyalgií, těhotenstvím, implantací kardiostimulátoru, hyperkoagulací, kognitivní poruchou, diagnózou psychózy, závislostí, užíváním opiátů, maligním nádorem a BMI > 35 nebo 18,5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešné zařízení
kulaté zařízení vybavené popruhem pro držení v ruce, používá se při připojení do zásuvky. Zařízení používá asistent (obvykle člen rodiny) na zádech účastníka po dobu 20 minut, přičemž jej pohybuje v kruzích v dolní části zad.
SOLIO Alfa Cure Plus je jediné zařízení pro domácí použití s ​​povolením FDA, které využívá vlastní synergii tří zdrojů energie (IR, RF a LLLT), a cílem této studie je posoudit účinnost SOLIO Alfa Cure Plus při poskytování úlevy od bolesti. Tato technologie je prvním neinvazivním a patentovaným domácím RF zařízením. SOLIO Alfa Cure Plus využívá kontinuální RF, vnitřní ovladač snižuje RF výkon při dosažení teploty ošetření 39-42 Celsia. Zařízení SOLIO Alfa Cure Plus je kulaté zařízení vybavené popruhem pro držení v ruce, je určeno k použití při připojený k zásuvce. Zařízení používá asistent (obvykle člen rodiny) na zádech účastníka po dobu 20 minut, přičemž jej pohybuje v kruzích v dolní části zad.
Aktivní komparátor: Solio Alpha Plus
Přístroj SOLIO Alfa Cure Plus pro pacienty s LBP- je kulatý přístroj vybavený popruhem pro držení v ruce, používá se při připojení do zásuvky. Zařízení používá asistent (obvykle člen rodiny) na zádech účastníka po dobu 20 minut, přičemž jej pohybuje v kruzích v dolní části zad. Je třeba zmínit, že se jedná o první zkoušku v Home-RF pomocí externího zařízení
SOLIO Alfa Cure Plus je jediné zařízení pro domácí použití s ​​povolením FDA, které využívá vlastní synergii tří zdrojů energie (IR, RF a LLLT), a cílem této studie je posoudit účinnost SOLIO Alfa Cure Plus při poskytování úlevy od bolesti. Tato technologie je prvním neinvazivním a patentovaným domácím RF zařízením. SOLIO Alfa Cure Plus využívá kontinuální RF, vnitřní ovladač snižuje RF výkon při dosažení teploty ošetření 39-42 Celsia. Zařízení SOLIO Alfa Cure Plus je kulaté zařízení vybavené popruhem pro držení v ruce, je určeno k použití při připojený k zásuvce. Zařízení používá asistent (obvykle člen rodiny) na zádech účastníka po dobu 20 minut, přičemž jej pohybuje v kruzích v dolní části zad.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 1 měsíc
The Pain Numerical Rating Scale (NRS) – je to 11bodová škála pro sebehodnocení bolesti. Je to nejčastěji používaná jednorozměrná stupnice bolesti. Respondent vybere celé číslo (celá čísla 0-10), které nejlépe odráží intenzitu (nebo jinou kvalitu, pokud je požadována jeho bolest).
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre invalidity
Časové okno: 1 měsíc
10 otázek o každodenní zkušenosti účastníka s bolestí zad a o tom, jak tato bolest ovlivňuje různé každodenní aktivity (např. společenský život, pracovní život, chůze a stání atd.).
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 847521SMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Solio alpha cure plus

3
Předplatit