Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Solio Alfa Care Plus-enheden til behandling af lænderygsmerter

21. september 2023 opdateret af: Dr. Itay GoorAryeh, Sheba Medical Center

Vurdering af effektiviteten af ​​Solio Alfa Cure Plus-enheden til behandling af lænderygsmerter: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formål: Denne dobbeltblindede, randomiserede, prospektive, enkelt-center undersøgelse evaluerede effektiviteten af ​​radiofrekvensterapi af SOLIO Alfa Cure Plus i behandlingen af ​​en ikke-specifik lænderygsmerter (LBP) Metoder: Syvogtredive patienter fuldførte smerter, handicap og lænds fleksibilitetsskalaer. Randomisering blev opnået ved at have en lige stor mængde falske og rigtige enheder og distribuere dem tilfældigt til patienter ud af en boks, hvor enhederne var.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser har vist, at nogle generelt anbefalede førstevalgsmedicin mod lænderygsmerter (LPB) kun er lidt mere effektive end placebokontroller i dobbeltblindede randomiserede forsøg [10]. For eksempel giver fysisk træning i kombination med manuel terapi ofte kortsigtede resultater [15], såsom epidural kortikosteroidinjektion, der præsenterer en komplikationsrate på mellem 0% og 9,65%. Samtidig menes forskellige energikilder at have et stort potentiale for både generel heling og smertelindring [11] [12], og der er flere tilgængelige enheder, der gør brug af denne teknologi [13].

Infrarød terapi (IR) kan nå muskler, nerver og endda knogler, hvor den reducerer inflammation ved at få adgang til indre lag af væv. Brugen af ​​IR-terapi har vist sig at accelerere sårheling, lette knæsmerter ved arthritis, øge endorfinniveauer og aktivere neuromodulatorer [19] uden nogen bivirkninger. Ifølge en nylig undersøgelse er IR-terapi gavnlig for kroniske ikke-specifikke LBP-patienter med hensyn til komfort, funktion, lændebevægelser og rygstrækkerudholdenhed [20].

Radiofrekvens (RF) terapi viser lovende som en helbredende strategi i en række forskellige ætiologier [22]- [24] og det er en af ​​de mest almindelige energikilder til at producere terapeutiske varmeniveauer. RF-energi leveres til blødt væv som en del af mekanismens biofysiske terapeutiske tilstand for at lindre smerter, samt forstærke kollagendannelse, vaskularisering og kollagenstruktur i vævet [22]- [24]. En anden energikilde er laserbehandlingen på tow-niveau (LLLT), kendt for at fremkalde analgesi, reducere betændelse og fremme heling af en række muskel- og skeletsygdomme. Denne teknik er baseret på teorien om, at lys forårsager biokemiske ændringer i celler som fotosyntese i planter. [26]. LLLT kan også bruges som en adjuverende terapi til smertebehandling hos patienter med neurologiske svækkelser og neuropatiske smerter [27].

Teknikkerne er potentielle værktøjer til at kontrollere smerte i en række forskellige ætiologier, men yderligere forskning ser ud til at være nødvendig for fuldt ud at udvikle den terapeutiske og mekanistiske rolle af disse teknikker. Ingen enhed, der kombinerer alle tre tilgange, er nogensinde blevet objektivt vurderet i et randomiseret klinisk forsøg til smertebehandling. SOLIO Alfa Cure Plus er den eneste enhed til hjemmebrug med FDA-godkendelse, der bruger den proprietære synergi af tre energikilder (IR, RF og LLLT), og denne undersøgelse har til formål at vurdere SOLIO Alfa Cure Plus's effektivitet til at give smertelindring. Denne teknologi er den første ikke-invasive og patenterede RF-enhed til hjemmet. SOLIO Alfa Cure Plus bruger kontinuerlig RF, den interne controller reducerer RF-effekten, mens den når behandlingstemperaturen på 39-42 Celsius.

Disse tre behandlingsmodaliteter antages at påvirke det fysiologiske problem på mange niveauer, hvilket forårsager vævsregenerering og smertelindring på celle- og vævsniveauer, samt ændring af sensoriske nerver og cellemolekylær sammensætning [18], [20], [25], [27]. Vores mål var at afgøre, om RF-komponenten i behandlingen har en effekt på lindring af rygsmerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med LBP, der varer 6 uger og mindre end 6 måneder (NRS) på 4 eller højere), mellem 18 og 70 år gamle, som havde hjælp fra familiemedlemmer

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med fibromyalgi, graviditet, pacemakerimplantat, hyperkoagulation, kognitiv svækkelse, psykosediagnose, afhængighed, opiatforbrug, ondartet cancer og BMI > 35 eller 18,5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham enhed
en rund enhed udstyret med en strop til at holde i hånden, den skal bruges, mens den er tilsluttet en stikkontakt. Enheden bruges af en assistent (normalt et familiemedlem) på deltagerens ryg i 20 minutter, mens den flyttes rundt i cirkler på lænden.
SOLIO Alfa Cure Plus er den eneste enhed til hjemmebrug med FDA-godkendelse, der bruger den proprietære synergi af tre energikilder (IR, RF og LLLT), og denne undersøgelse har til formål at vurdere SOLIO Alfa Cure Plus's effektivitet til at give smertelindring. Denne teknologi er den første ikke-invasive og patenterede RF-enhed til hjemmet. SOLIO Alfa Cure Plus bruger kontinuerlig RF, den interne controller reducerer RF-effekten, mens den når behandlingstemperaturen på 39- 42 Celsius. SOLIO Alfa Cure Plus enheden er en rund enhed udstyret med en strop til at holde i hånden, den skal bruges mens tilsluttet en stikkontakt. Enheden bruges af en assistent (normalt et familiemedlem) på deltagerens ryg i 20 minutter, mens den flyttes rundt i cirkler på lænden.
Aktiv komparator: Solio Alpha Plus
SOLIO Alfa Cure Plus-enheden til patienter med LBP- er en rund enhed udstyret med en strop til at holde i hånden, den skal bruges, mens den er tilsluttet en stikkontakt. Enheden bruges af en assistent (normalt et familiemedlem) på deltagerens ryg i 20 minutter, mens den flyttes rundt i cirkler på lænden. Det skal nævnes, at dette er det første forsøg i Home-RF med en ekstern
SOLIO Alfa Cure Plus er den eneste enhed til hjemmebrug med FDA-godkendelse, der bruger den proprietære synergi af tre energikilder (IR, RF og LLLT), og denne undersøgelse har til formål at vurdere SOLIO Alfa Cure Plus's effektivitet til at give smertelindring. Denne teknologi er den første ikke-invasive og patenterede RF-enhed til hjemmet. SOLIO Alfa Cure Plus bruger kontinuerlig RF, den interne controller reducerer RF-effekten, mens den når behandlingstemperaturen på 39- 42 Celsius. SOLIO Alfa Cure Plus enheden er en rund enhed udstyret med en strop til at holde i hånden, den skal bruges mens tilsluttet en stikkontakt. Enheden bruges af en assistent (normalt et familiemedlem) på deltagerens ryg i 20 minutter, mens den flyttes rundt i cirkler på lænden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 1 måned
Pain Numerical Rating Scale (NRS) - det er en 11-punkts skala til selvrapportering af smerte. Det er den mest almindeligt anvendte endimensionelle smerteskala. Respondenten vælger et helt tal (heltal 0-10), der bedst afspejler intensiteten (eller anden kvalitet, hvis der bliver bedt om hans/hendes smerte)
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap score
Tidsramme: 1 måned
10 spørgsmål om deltagerens daglige oplevelse med deres rygsmerter, og hvordan det påvirker forskellige daglige aktiviteter (f.eks. socialt liv, arbejdsliv, gang og stående osv.).
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2023

Først opslået (Faktiske)

25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 847521SMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Solio alpha cure plus

Abonner