- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06053034
Effektiviteten af Solio Alfa Care Plus-enheden til behandling af lænderygsmerter
Vurdering af effektiviteten af Solio Alfa Cure Plus-enheden til behandling af lænderygsmerter: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser har vist, at nogle generelt anbefalede førstevalgsmedicin mod lænderygsmerter (LPB) kun er lidt mere effektive end placebokontroller i dobbeltblindede randomiserede forsøg [10]. For eksempel giver fysisk træning i kombination med manuel terapi ofte kortsigtede resultater [15], såsom epidural kortikosteroidinjektion, der præsenterer en komplikationsrate på mellem 0% og 9,65%. Samtidig menes forskellige energikilder at have et stort potentiale for både generel heling og smertelindring [11] [12], og der er flere tilgængelige enheder, der gør brug af denne teknologi [13].
Infrarød terapi (IR) kan nå muskler, nerver og endda knogler, hvor den reducerer inflammation ved at få adgang til indre lag af væv. Brugen af IR-terapi har vist sig at accelerere sårheling, lette knæsmerter ved arthritis, øge endorfinniveauer og aktivere neuromodulatorer [19] uden nogen bivirkninger. Ifølge en nylig undersøgelse er IR-terapi gavnlig for kroniske ikke-specifikke LBP-patienter med hensyn til komfort, funktion, lændebevægelser og rygstrækkerudholdenhed [20].
Radiofrekvens (RF) terapi viser lovende som en helbredende strategi i en række forskellige ætiologier [22]- [24] og det er en af de mest almindelige energikilder til at producere terapeutiske varmeniveauer. RF-energi leveres til blødt væv som en del af mekanismens biofysiske terapeutiske tilstand for at lindre smerter, samt forstærke kollagendannelse, vaskularisering og kollagenstruktur i vævet [22]- [24]. En anden energikilde er laserbehandlingen på tow-niveau (LLLT), kendt for at fremkalde analgesi, reducere betændelse og fremme heling af en række muskel- og skeletsygdomme. Denne teknik er baseret på teorien om, at lys forårsager biokemiske ændringer i celler som fotosyntese i planter. [26]. LLLT kan også bruges som en adjuverende terapi til smertebehandling hos patienter med neurologiske svækkelser og neuropatiske smerter [27].
Teknikkerne er potentielle værktøjer til at kontrollere smerte i en række forskellige ætiologier, men yderligere forskning ser ud til at være nødvendig for fuldt ud at udvikle den terapeutiske og mekanistiske rolle af disse teknikker. Ingen enhed, der kombinerer alle tre tilgange, er nogensinde blevet objektivt vurderet i et randomiseret klinisk forsøg til smertebehandling. SOLIO Alfa Cure Plus er den eneste enhed til hjemmebrug med FDA-godkendelse, der bruger den proprietære synergi af tre energikilder (IR, RF og LLLT), og denne undersøgelse har til formål at vurdere SOLIO Alfa Cure Plus's effektivitet til at give smertelindring. Denne teknologi er den første ikke-invasive og patenterede RF-enhed til hjemmet. SOLIO Alfa Cure Plus bruger kontinuerlig RF, den interne controller reducerer RF-effekten, mens den når behandlingstemperaturen på 39-42 Celsius.
Disse tre behandlingsmodaliteter antages at påvirke det fysiologiske problem på mange niveauer, hvilket forårsager vævsregenerering og smertelindring på celle- og vævsniveauer, samt ændring af sensoriske nerver og cellemolekylær sammensætning [18], [20], [25], [27]. Vores mål var at afgøre, om RF-komponenten i behandlingen har en effekt på lindring af rygsmerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Hashomer, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med LBP, der varer 6 uger og mindre end 6 måneder (NRS) på 4 eller højere), mellem 18 og 70 år gamle, som havde hjælp fra familiemedlemmer
Ekskluderingskriterier:
- patienter med fibromyalgi, graviditet, pacemakerimplantat, hyperkoagulation, kognitiv svækkelse, psykosediagnose, afhængighed, opiatforbrug, ondartet cancer og BMI > 35 eller 18,5
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham enhed
en rund enhed udstyret med en strop til at holde i hånden, den skal bruges, mens den er tilsluttet en stikkontakt.
Enheden bruges af en assistent (normalt et familiemedlem) på deltagerens ryg i 20 minutter, mens den flyttes rundt i cirkler på lænden.
|
SOLIO Alfa Cure Plus er den eneste enhed til hjemmebrug med FDA-godkendelse, der bruger den proprietære synergi af tre energikilder (IR, RF og LLLT), og denne undersøgelse har til formål at vurdere SOLIO Alfa Cure Plus's effektivitet til at give smertelindring.
Denne teknologi er den første ikke-invasive og patenterede RF-enhed til hjemmet.
SOLIO Alfa Cure Plus bruger kontinuerlig RF, den interne controller reducerer RF-effekten, mens den når behandlingstemperaturen på 39- 42 Celsius. SOLIO Alfa Cure Plus enheden er en rund enhed udstyret med en strop til at holde i hånden, den skal bruges mens tilsluttet en stikkontakt.
Enheden bruges af en assistent (normalt et familiemedlem) på deltagerens ryg i 20 minutter, mens den flyttes rundt i cirkler på lænden.
|
|
Aktiv komparator: Solio Alpha Plus
SOLIO Alfa Cure Plus-enheden til patienter med LBP- er en rund enhed udstyret med en strop til at holde i hånden, den skal bruges, mens den er tilsluttet en stikkontakt.
Enheden bruges af en assistent (normalt et familiemedlem) på deltagerens ryg i 20 minutter, mens den flyttes rundt i cirkler på lænden.
Det skal nævnes, at dette er det første forsøg i Home-RF med en ekstern
|
SOLIO Alfa Cure Plus er den eneste enhed til hjemmebrug med FDA-godkendelse, der bruger den proprietære synergi af tre energikilder (IR, RF og LLLT), og denne undersøgelse har til formål at vurdere SOLIO Alfa Cure Plus's effektivitet til at give smertelindring.
Denne teknologi er den første ikke-invasive og patenterede RF-enhed til hjemmet.
SOLIO Alfa Cure Plus bruger kontinuerlig RF, den interne controller reducerer RF-effekten, mens den når behandlingstemperaturen på 39- 42 Celsius. SOLIO Alfa Cure Plus enheden er en rund enhed udstyret med en strop til at holde i hånden, den skal bruges mens tilsluttet en stikkontakt.
Enheden bruges af en assistent (normalt et familiemedlem) på deltagerens ryg i 20 minutter, mens den flyttes rundt i cirkler på lænden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 1 måned
|
Pain Numerical Rating Scale (NRS) - det er en 11-punkts skala til selvrapportering af smerte.
Det er den mest almindeligt anvendte endimensionelle smerteskala.
Respondenten vælger et helt tal (heltal 0-10), der bedst afspejler intensiteten (eller anden kvalitet, hvis der bliver bedt om hans/hendes smerte)
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicap score
Tidsramme: 1 måned
|
10 spørgsmål om deltagerens daglige oplevelse med deres rygsmerter, og hvordan det påvirker forskellige daglige aktiviteter (f.eks. socialt liv, arbejdsliv, gang og stående osv.).
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 847521SMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
Kliniske forsøg med Solio alpha cure plus
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Kyushu UniversityUkendt
-
Amr HafezAin Shams UniversityAfsluttet
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Human Sciences...AfsluttetTuberkulose | HIV I infektionSydafrika
-
M.D. Anderson Cancer CenterCancer Cures 4 KidsTrukket tilbageAngiosarkomForenede Stater
-
University of JenaAfsluttetAbort, vaneTyskland, Østrig
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); University College, London; Medical Research...AfsluttetMetastatisk osteosarkom | Lokaliseret osteosarkomForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand, Puerto Rico, Schweiz
-
Fred Hutchinson Cancer CenterAfsluttetDiffust storcellet B-celle lymfom | Burkitt lymfom | KSHV-associeret Multicentric Castleman DiseaseUganda
-
University of WashingtonMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetStadie IIIA Blærekræft AJCC v8 | Muskelinvasiv blærecarcinom | Stadie II blærekræft AJCC v8Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk osteosarkom | Lokaliseret osteosarkom | Høj grad osteosarkom | Sekundær osteosarkomForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand