- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06053034
Effectiviteit van het Solio Alfa Care Plus-apparaat bij de behandeling van lage rugpijn
Beoordeling van de effectiviteit van het Solio Alfa Cure Plus-apparaat bij de behandeling van lage rugpijn: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studies hebben aangetoond dat sommige algemeen aanbevolen eerstelijnsmedicijnen voor lage rugpijn (LPB) slechts iets effectiever zijn dan placebocontroles in dubbelblinde, gerandomiseerde onderzoeken [10]. Lichaamsbeweging in combinatie met manuele therapie levert bijvoorbeeld vaak resultaten op de korte termijn op [15], zoals de epidurale injectie met corticosteroïden, die een complicatiepercentage tussen 0% en 9,65% oplevert. Tegelijkertijd wordt aangenomen dat verschillende energiebronnen een groot potentieel hebben voor zowel algemene genezing als pijnverlichting [11] [12] en er zijn verschillende apparaten beschikbaar die gebruik maken van deze technologie [13].
Infraroodtherapie (IR) kan spieren, zenuwen en zelfs botten bereiken, waar het ontstekingen vermindert door toegang te krijgen tot de binnenste weefsellagen. Het is aangetoond dat het gebruik van IR-therapie de wondgenezing versnelt, pijn in de knie bij artritis verlicht, het endorfineniveau verhoogt en neuromodulatoren activeert [19] zonder enige bijwerkingen. Volgens een recente studie is IR-therapie gunstig voor chronische, niet-specifieke LRP-patiënten in termen van comfort, functie, lumbale bewegingsvrijheid en uithoudingsvermogen van de rugstrekkers [20].
Radiofrequentietherapie (RF) is veelbelovend als genezingsstrategie bij een verscheidenheid aan etiologieën [22]- [24] en het is een van de meest voorkomende energiebronnen voor het produceren van therapeutische warmteniveaus. RF-energie wordt afgegeven aan zacht weefsel als onderdeel van de biofysische therapeutische modus van het mechanisme om pijn te verlichten en de collageenvorming, vascularisatie en collageenstructuur in het weefsel te verbeteren [22]- [24]. Een andere energiebron is de laserbehandeling op sleepniveau (LLLT), waarvan bekend is dat deze analgesie veroorzaakt, ontstekingen vermindert en genezing bevordert bij een verscheidenheid aan aandoeningen van het bewegingsapparaat. Deze techniek is gebaseerd op de theorie dat licht biochemische veranderingen in cellen veroorzaakt, zoals fotosynthese in planten. [26]. LLLT kan ook worden gebruikt als adjuvante therapie voor pijnbehandeling bij patiënten met neurologische stoornissen en neuropathische pijn [27].
De technieken zijn potentiële hulpmiddelen voor het beheersen van pijn bij een verscheidenheid aan etiologieën, maar aanvullend onderzoek lijkt nodig om de therapeutische en mechanistische rol van deze technieken volledig te ontwikkelen. Geen enkel apparaat dat alle drie de benaderingen combineert, is ooit objectief beoordeeld in een gerandomiseerde klinische studie voor pijnbestrijding. De SOLIO Alfa Cure Plus is het enige apparaat voor thuisgebruik met FDA-goedkeuring dat gebruikmaakt van de gepatenteerde synergie van drie energiebronnen (IR, RF en LLLT). Deze studie heeft tot doel de efficiëntie van de SOLIO Alfa Cure Plus bij het bieden van pijnverlichting te beoordelen. Deze technologie is het eerste niet-invasieve en gepatenteerde RF-apparaat voor thuisgebruik. SOLIO Alfa Cure Plus maakt gebruik van continue RF, de interne controller vermindert het RF-vermogen terwijl de behandelingstemperatuur van 39-42 Celsius wordt bereikt.
Er wordt verondersteld dat deze drie behandelingsmodaliteiten het fysiologische probleem op vele niveaus beïnvloeden, waardoor weefselregeneratie en pijnverlichting op cellulair en weefselniveau worden veroorzaakt, evenals een verandering van de sensorische zenuwen en de celmoleculaire samenstelling [18], [20], [25]. [27]. Ons doel was om te bepalen of de RF-component van de behandeling effect heeft op de verlichting van rugpijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Hashomer, Israël
- Sheba medical center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met LRP die 6 weken en minder dan 6 maanden duurde (NRS) van 4 of hoger), tussen 18 en 70 jaar oud en die hulp van familieleden hadden
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met fibromyalgie, zwangerschap, implantaat van een pacemaker, hypercoagulatie, cognitieve stoornissen, diagnose van psychose, verslaving, opiaatgebruik, kwaadaardige kanker en BMI > 35 of 18,5
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijnapparaat
een rond apparaat uitgerust met een riem om de hand vast te houden, het moet worden gebruikt terwijl het op een stopcontact is aangesloten.
Het apparaat wordt door een assistent (meestal een familielid) gedurende 20 minuten op de rug van de deelnemer gebruikt, terwijl het apparaat in cirkels op de onderrug beweegt.
|
De SOLIO Alfa Cure Plus is het enige apparaat voor thuisgebruik met FDA-goedkeuring dat gebruikmaakt van de gepatenteerde synergie van drie energiebronnen (IR, RF en LLLT). Deze studie heeft tot doel de efficiëntie van de SOLIO Alfa Cure Plus bij het bieden van pijnverlichting te beoordelen.
Deze technologie is het eerste niet-invasieve en gepatenteerde RF-apparaat voor thuisgebruik.
SOLIO Alfa Cure Plus maakt gebruik van continue RF, de interne controller vermindert het RF-vermogen terwijl de behandelingstemperatuur van 39-42 Celsius wordt bereikt. Het SOLIO Alfa Cure Plus-apparaat is een rond apparaat uitgerust met een riem om de hand vast te houden, het moet worden gebruikt terwijl aangesloten op een stopcontact.
Het apparaat wordt door een assistent (meestal een familielid) gedurende 20 minuten op de rug van de deelnemer gebruikt, terwijl het apparaat in cirkels op de onderrug beweegt.
|
|
Actieve vergelijker: Solio Alpha Plus
Het SOLIO Alfa Cure Plus-apparaat voor patiënten met lage rugpijn is een rond apparaat uitgerust met een riem om de hand vast te houden. Het moet worden gebruikt terwijl het op een stopcontact is aangesloten.
Het apparaat wordt door een assistent (meestal een familielid) gedurende 20 minuten op de rug van de deelnemer gebruikt, terwijl het apparaat in cirkels op de onderrug beweegt.
Er moet worden vermeld dat dit de eerste proef is in Home-RF met behulp van een externe
|
De SOLIO Alfa Cure Plus is het enige apparaat voor thuisgebruik met FDA-goedkeuring dat gebruikmaakt van de gepatenteerde synergie van drie energiebronnen (IR, RF en LLLT). Deze studie heeft tot doel de efficiëntie van de SOLIO Alfa Cure Plus bij het bieden van pijnverlichting te beoordelen.
Deze technologie is het eerste niet-invasieve en gepatenteerde RF-apparaat voor thuisgebruik.
SOLIO Alfa Cure Plus maakt gebruik van continue RF, de interne controller vermindert het RF-vermogen terwijl de behandelingstemperatuur van 39-42 Celsius wordt bereikt. Het SOLIO Alfa Cure Plus-apparaat is een rond apparaat uitgerust met een riem om de hand vast te houden, het moet worden gebruikt terwijl aangesloten op een stopcontact.
Het apparaat wordt door een assistent (meestal een familielid) gedurende 20 minuten op de rug van de deelnemer gebruikt, terwijl het apparaat in cirkels op de onderrug beweegt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 1 maand
|
De Pain Numerical Rating Scale (NRS) - het is een schaal van 11 punten voor zelfrapportage van pijn.
Het is de meest gebruikte eendimensionale pijnschaal.
De respondent selecteert een geheel getal (gehele getallen 0-10) dat het beste de intensiteit (of een andere kwaliteit indien gevraagd) van zijn/haar pijn weergeeft
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invaliditeitsscore
Tijdsspanne: 1 maand
|
10 vragen over de dagelijkse ervaring van de deelnemer met rugpijn en hoe dit diverse dagelijkse activiteiten beïnvloedt (bijvoorbeeld het sociale leven, het werkleven, lopen en staan, enz.).
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 847521SMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .