Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van het Solio Alfa Care Plus-apparaat bij de behandeling van lage rugpijn

21 september 2023 bijgewerkt door: Dr. Itay GoorAryeh, Sheba Medical Center

Beoordeling van de effectiviteit van het Solio Alfa Cure Plus-apparaat bij de behandeling van lage rugpijn: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Doelstellingen: Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, prospectieve, single-center studie evalueerde de effectiviteit van radiofrequentietherapie door de SOLIO Alfa Cure Plus bij de behandeling van niet-specifieke lage rugpijn (LRP). Methoden: Zevenendertig patiënten voltooiden pijn, handicap en flexibiliteitsschalen voor de onderrug. Randomisatie werd verkregen door een gelijk aantal schijn- en echte apparaten te hebben en deze willekeurig te verdelen onder patiënten uit een doos waarin de apparaten zich bevonden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studies hebben aangetoond dat sommige algemeen aanbevolen eerstelijnsmedicijnen voor lage rugpijn (LPB) slechts iets effectiever zijn dan placebocontroles in dubbelblinde, gerandomiseerde onderzoeken [10]. Lichaamsbeweging in combinatie met manuele therapie levert bijvoorbeeld vaak resultaten op de korte termijn op [15], zoals de epidurale injectie met corticosteroïden, die een complicatiepercentage tussen 0% en 9,65% oplevert. Tegelijkertijd wordt aangenomen dat verschillende energiebronnen een groot potentieel hebben voor zowel algemene genezing als pijnverlichting [11] [12] en er zijn verschillende apparaten beschikbaar die gebruik maken van deze technologie [13].

Infraroodtherapie (IR) kan spieren, zenuwen en zelfs botten bereiken, waar het ontstekingen vermindert door toegang te krijgen tot de binnenste weefsellagen. Het is aangetoond dat het gebruik van IR-therapie de wondgenezing versnelt, pijn in de knie bij artritis verlicht, het endorfineniveau verhoogt en neuromodulatoren activeert [19] zonder enige bijwerkingen. Volgens een recente studie is IR-therapie gunstig voor chronische, niet-specifieke LRP-patiënten in termen van comfort, functie, lumbale bewegingsvrijheid en uithoudingsvermogen van de rugstrekkers [20].

Radiofrequentietherapie (RF) is veelbelovend als genezingsstrategie bij een verscheidenheid aan etiologieën [22]- [24] en het is een van de meest voorkomende energiebronnen voor het produceren van therapeutische warmteniveaus. RF-energie wordt afgegeven aan zacht weefsel als onderdeel van de biofysische therapeutische modus van het mechanisme om pijn te verlichten en de collageenvorming, vascularisatie en collageenstructuur in het weefsel te verbeteren [22]- [24]. Een andere energiebron is de laserbehandeling op sleepniveau (LLLT), waarvan bekend is dat deze analgesie veroorzaakt, ontstekingen vermindert en genezing bevordert bij een verscheidenheid aan aandoeningen van het bewegingsapparaat. Deze techniek is gebaseerd op de theorie dat licht biochemische veranderingen in cellen veroorzaakt, zoals fotosynthese in planten. [26]. LLLT kan ook worden gebruikt als adjuvante therapie voor pijnbehandeling bij patiënten met neurologische stoornissen en neuropathische pijn [27].

De technieken zijn potentiële hulpmiddelen voor het beheersen van pijn bij een verscheidenheid aan etiologieën, maar aanvullend onderzoek lijkt nodig om de therapeutische en mechanistische rol van deze technieken volledig te ontwikkelen. Geen enkel apparaat dat alle drie de benaderingen combineert, is ooit objectief beoordeeld in een gerandomiseerde klinische studie voor pijnbestrijding. De SOLIO Alfa Cure Plus is het enige apparaat voor thuisgebruik met FDA-goedkeuring dat gebruikmaakt van de gepatenteerde synergie van drie energiebronnen (IR, RF en LLLT). Deze studie heeft tot doel de efficiëntie van de SOLIO Alfa Cure Plus bij het bieden van pijnverlichting te beoordelen. Deze technologie is het eerste niet-invasieve en gepatenteerde RF-apparaat voor thuisgebruik. SOLIO Alfa Cure Plus maakt gebruik van continue RF, de interne controller vermindert het RF-vermogen terwijl de behandelingstemperatuur van 39-42 Celsius wordt bereikt.

Er wordt verondersteld dat deze drie behandelingsmodaliteiten het fysiologische probleem op vele niveaus beïnvloeden, waardoor weefselregeneratie en pijnverlichting op cellulair en weefselniveau worden veroorzaakt, evenals een verandering van de sensorische zenuwen en de celmoleculaire samenstelling [18], [20], [25]. [27]. Ons doel was om te bepalen of de RF-component van de behandeling effect heeft op de verlichting van rugpijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tel Hashomer, Israël
        • Sheba medical center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met LRP die 6 weken en minder dan 6 maanden duurde (NRS) van 4 of hoger), tussen 18 en 70 jaar oud en die hulp van familieleden hadden

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met fibromyalgie, zwangerschap, implantaat van een pacemaker, hypercoagulatie, cognitieve stoornissen, diagnose van psychose, verslaving, opiaatgebruik, kwaadaardige kanker en BMI > 35 of 18,5

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Schijnapparaat
een rond apparaat uitgerust met een riem om de hand vast te houden, het moet worden gebruikt terwijl het op een stopcontact is aangesloten. Het apparaat wordt door een assistent (meestal een familielid) gedurende 20 minuten op de rug van de deelnemer gebruikt, terwijl het apparaat in cirkels op de onderrug beweegt.
De SOLIO Alfa Cure Plus is het enige apparaat voor thuisgebruik met FDA-goedkeuring dat gebruikmaakt van de gepatenteerde synergie van drie energiebronnen (IR, RF en LLLT). Deze studie heeft tot doel de efficiëntie van de SOLIO Alfa Cure Plus bij het bieden van pijnverlichting te beoordelen. Deze technologie is het eerste niet-invasieve en gepatenteerde RF-apparaat voor thuisgebruik. SOLIO Alfa Cure Plus maakt gebruik van continue RF, de interne controller vermindert het RF-vermogen terwijl de behandelingstemperatuur van 39-42 Celsius wordt bereikt. Het SOLIO Alfa Cure Plus-apparaat is een rond apparaat uitgerust met een riem om de hand vast te houden, het moet worden gebruikt terwijl aangesloten op een stopcontact. Het apparaat wordt door een assistent (meestal een familielid) gedurende 20 minuten op de rug van de deelnemer gebruikt, terwijl het apparaat in cirkels op de onderrug beweegt.
Actieve vergelijker: Solio Alpha Plus
Het SOLIO Alfa Cure Plus-apparaat voor patiënten met lage rugpijn is een rond apparaat uitgerust met een riem om de hand vast te houden. Het moet worden gebruikt terwijl het op een stopcontact is aangesloten. Het apparaat wordt door een assistent (meestal een familielid) gedurende 20 minuten op de rug van de deelnemer gebruikt, terwijl het apparaat in cirkels op de onderrug beweegt. Er moet worden vermeld dat dit de eerste proef is in Home-RF met behulp van een externe
De SOLIO Alfa Cure Plus is het enige apparaat voor thuisgebruik met FDA-goedkeuring dat gebruikmaakt van de gepatenteerde synergie van drie energiebronnen (IR, RF en LLLT). Deze studie heeft tot doel de efficiëntie van de SOLIO Alfa Cure Plus bij het bieden van pijnverlichting te beoordelen. Deze technologie is het eerste niet-invasieve en gepatenteerde RF-apparaat voor thuisgebruik. SOLIO Alfa Cure Plus maakt gebruik van continue RF, de interne controller vermindert het RF-vermogen terwijl de behandelingstemperatuur van 39-42 Celsius wordt bereikt. Het SOLIO Alfa Cure Plus-apparaat is een rond apparaat uitgerust met een riem om de hand vast te houden, het moet worden gebruikt terwijl aangesloten op een stopcontact. Het apparaat wordt door een assistent (meestal een familielid) gedurende 20 minuten op de rug van de deelnemer gebruikt, terwijl het apparaat in cirkels op de onderrug beweegt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 1 maand
De Pain Numerical Rating Scale (NRS) - het is een schaal van 11 punten voor zelfrapportage van pijn. Het is de meest gebruikte eendimensionale pijnschaal. De respondent selecteert een geheel getal (gehele getallen 0-10) dat het beste de intensiteit (of een andere kwaliteit indien gevraagd) van zijn/haar pijn weergeeft
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invaliditeitsscore
Tijdsspanne: 1 maand
10 vragen over de dagelijkse ervaring van de deelnemer met rugpijn en hoe dit diverse dagelijkse activiteiten beïnvloedt (bijvoorbeeld het sociale leven, het werkleven, lopen en staan, enz.).
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 847521SMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren