- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06053034
Effektiviteten av Solio Alfa Care Plus-enheten vid behandling av ländryggssmärta
Att bedöma effektiviteten av Solio Alfa Cure Plus-enheten vid behandling av ländryggssmärta: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studier har visat att vissa allmänt rekommenderade förstahandsmediciner för ländryggssmärta (LPB) endast är något mer effektiva än placebokontroller i dubbelblinda randomiserade studier [10]. Till exempel ger fysisk träning i kombination med manuell terapi ofta kortsiktiga resultat [15], såsom epidural kortikosteroidinjektion som ger en komplikationsfrekvens mellan 0 % och 9,65 %. Samtidigt anses olika energikällor ha stor potential för både allmän läkning och smärtlindring [11] [12] och det finns flera tillgängliga apparater som använder sig av denna teknik [13].
Infraröd terapi (IR) kan nå muskler, nerver och till och med ben, där den minskar inflammation genom att komma åt inre vävnader. Användningen av IR-terapi har visat sig påskynda sårläkning, lindra knäsmärta vid artrit, öka endorfinnivåerna och aktivera neuromodulatorer [19] utan några biverkningar. Enligt en nyligen genomförd studie är IR-terapi fördelaktigt för kroniska icke-specifika LBP-patienter när det gäller komfort, funktion, ländryggens rörelseomfång och uthållighet i ryggsträckare [20].
Radiofrekvensterapi (RF) visar lovande som en helande strategi i en mängd olika etiologier [22]- [24] och det är en av de vanligaste energikällorna för att producera terapeutiska värmenivåer. RF-energi levereras till mjukvävnad som en del av mekanismens biofysiska terapeutiska läge för att lindra smärta, samt förbättra kollagenbildning, vaskularisering och kollagenstruktur i vävnaden [22]- [24]. En annan energikälla är laserbehandlingen på tow-level (LLLT), känd för att inducera smärtlindring, minska inflammation och främja läkning av en mängd olika muskel- och skelettsjukdomar. Denna teknik är baserad på teorin att ljus orsakar biokemiska förändringar i celler som fotosyntes i växter. [26]. LLLT kan också användas som en adjuvant terapi för smärtbehandling hos patienter med neurologiska funktionsnedsättningar och neuropatisk smärta [27].
Teknikerna är potentiella verktyg för att kontrollera smärta i en mängd olika etiologier, men ytterligare forskning verkar behövas för att fullt ut utveckla den terapeutiska och mekanistiska rollen för dessa tekniker. Ingen enhet som kombinerar alla tre tillvägagångssätten har någonsin objektivt bedömts i en randomiserad klinisk prövning för smärtbehandling. SOLIO Alfa Cure Plus är den enda hemanvändningsenheten med FDA-tillstånd som använder den egenutvecklade synergin av tre energikällor (IR, RF och LLLT), och denna studie syftar till att bedöma SOLIO Alfa Cure Pluss effektivitet när det gäller att ge smärtlindring. Denna teknik är den första icke-invasiva och patenterade RF-enheten för hemmet. SOLIO Alfa Cure Plus använder kontinuerlig RF, den interna styrenheten minskar RF-effekten samtidigt som den når behandlingstemperaturen på 39-42 Celsius.
Dessa tre behandlingsformer antas påverka det fysiologiska problemet på många nivåer, vilket orsakar vävnadsregenerering och smärtlindring på cell- och vävnadsnivå, samt förändrade sensoriska nerver och cellmolekylär sammansättning [18], [20], [25], [27]. Vårt mål var att avgöra om RF-komponenten i behandlingen har en effekt på lindring av ryggsmärtor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tel Hashomer, Israel
- Sheba medical center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med LBP som varar i 6 veckor och mindre än 6 månader (NRS) på 4 eller högre), mellan 18 och 70 år gamla som hade hjälp av familjemedlemmar
Exklusions kriterier:
- patienter med fibromyalgi, graviditet, pacemakerimplantat, hyperkoagulering, kognitiv funktionsnedsättning, psykosdiagnos, missbruk, opiatanvändning, malign cancer och BMI > 35 eller 18,5
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham-enhet
en rund enhet utrustad med en rem för handhållning, den ska användas när den är ansluten till ett uttag.
Enheten används av en assistent (vanligtvis en familjemedlem) på deltagarens rygg i 20 minuter medan den flyttas runt i cirklar på nedre delen av ryggen.
|
SOLIO Alfa Cure Plus är den enda hemanvändningsenheten med FDA-tillstånd som använder den egenutvecklade synergin av tre energikällor (IR, RF och LLLT), och denna studie syftar till att bedöma SOLIO Alfa Cure Pluss effektivitet när det gäller att ge smärtlindring.
Denna teknik är den första icke-invasiva och patenterade RF-enheten för hemmet.
SOLIO Alfa Cure Plus använder kontinuerlig RF, den interna styrenheten minskar RF-effekten samtidigt som den når behandlingstemperaturen på 39-42 Celsius. SOLIO Alfa Cure Plus-enheten är en rund enhet utrustad med en rem för handhållning, den ska användas medan ansluten till ett uttag.
Enheten används av en assistent (vanligtvis en familjemedlem) på deltagarens rygg i 20 minuter medan den flyttas runt i cirklar på nedre delen av ryggen.
|
|
Aktiv komparator: Solio Alpha Plus
SOLIO Alfa Cure Plus-enheten för patienter med LBP- är en rund enhet utrustad med en rem för handhållning, den ska användas när den är ansluten till ett uttag.
Enheten används av en assistent (vanligtvis en familjemedlem) på deltagarens rygg i 20 minuter medan den flyttas runt i cirklar på nedre delen av ryggen.
Det bör nämnas att detta är den första försöket i Home-RF med en extern
|
SOLIO Alfa Cure Plus är den enda hemanvändningsenheten med FDA-tillstånd som använder den egenutvecklade synergin av tre energikällor (IR, RF och LLLT), och denna studie syftar till att bedöma SOLIO Alfa Cure Pluss effektivitet när det gäller att ge smärtlindring.
Denna teknik är den första icke-invasiva och patenterade RF-enheten för hemmet.
SOLIO Alfa Cure Plus använder kontinuerlig RF, den interna styrenheten minskar RF-effekten samtidigt som den når behandlingstemperaturen på 39-42 Celsius. SOLIO Alfa Cure Plus-enheten är en rund enhet utrustad med en rem för handhållning, den ska användas medan ansluten till ett uttag.
Enheten används av en assistent (vanligtvis en familjemedlem) på deltagarens rygg i 20 minuter medan den flyttas runt i cirklar på nedre delen av ryggen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: 1 månad
|
Pain Numerical Rating Scale (NRS) - det är en 11-gradig skala för självrapportering av smärta.
Det är den mest använda endimensionella smärtskalan.
Respondenten väljer ett heltal (heltal 0-10) som bäst återspeglar intensiteten (eller annan kvalitet om man begär det av hans/hennes smärta)
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg för funktionshinder
Tidsram: 1 månad
|
10 frågor om deltagarens dagliga upplevelse av sin ryggsmärta och hur det påverkar olika dagliga aktiviteter (t.ex. socialt liv, arbetsliv, gå och stå, etc.).
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 847521SMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .