Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til Solio Alfa Care Plus-enheten i behandling av korsryggsmerter

21. september 2023 oppdatert av: Dr. Itay GoorAryeh, Sheba Medical Center

Vurdere effektiviteten til Solio Alfa Cure Plus-enheten ved behandling av korsryggsmerter: en randomisert kontrollert studie

Mål: Denne dobbeltblindede, randomiserte, prospektive, enkeltsenterstudien evaluerte effektiviteten av radiofrekvensterapi av SOLIO Alfa Cure Plus i behandlingen av en ikke-spesifikk korsryggsmerte (LBP) Metoder: Trettisju pasienter fullførte smerte, funksjonshemming og fleksibilitetsskalaer i korsryggen. Randomisering ble oppnådd ved å ha en lik mengde falske og ekte enheter og distribuere dem tilfeldig til pasienter ut av en boks der enhetene var.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studier har vist at noen generelt anbefalte førstelinjemedisiner for korsryggsmerter (LPB) bare er litt mer effektive enn placebokontroller i dobbeltblinde randomiserte studier [10]. For eksempel gir fysisk trening i kombinasjon med manuell terapi ofte kortsiktige resultater [15], slik som epidural kortikosteroidinjeksjon som gir en komplikasjonsrate mellom 0 % og 9,65 %. Samtidig antas ulike energikilder å ha stort potensiale for både generell helbredelse og smertelindring [11] [12] og det er flere tilgjengelige enheter som benytter seg av denne teknologien [13].

Infrarød terapi (IR) kan nå muskler, nerver og til og med bein, hvor den reduserer betennelse ved å få tilgang til indre lag av vev. Bruk av IR-terapi har vist seg å akselerere sårheling, lindre leddgikt i knesmerter, øke endorfinnivåer og aktivere nevromodulatorer [19] uten noen bivirkninger. I følge en fersk studie er IR-terapi gunstig for kroniske, ikke-spesifikke LBP-lider når det gjelder komfort, funksjon, lumbale bevegelsesutslag og utholdenhet for ryggekstensorer [20].

Radiofrekvensterapi (RF) viser lovende som en helbredende strategi i en rekke etiologier [22]- [24] og det er en av de vanligste energikildene for å produsere terapeutiske varmenivåer. RF-energi leveres til bløtvev som en del av mekanismens biofysiske terapeutiske modus for å lindre smerte, samt forsterke kollagendannelse, vaskularisering og kollagenstruktur i vevet [22]- [24]. En annen energikilde er laserbehandling på slepnivå (LLLT), kjent for å indusere smertestillende, redusere betennelse og fremme helbredelse ved en rekke muskel- og skjelettsykdommer. Denne teknikken er basert på teorien om at lys forårsaker biokjemiske endringer i celler som fotosyntese i planter. [26]. LLLT kan også brukes som en adjuvant terapi for smertebehandling hos pasienter med nevrologiske funksjonsnedsettelser og nevropatiske smerter [27].

Teknikkene er potensielle verktøy for å kontrollere smerte i en rekke etiologier, men ytterligere forskning ser ut til å være nødvendig for å fullt ut utvikle den terapeutiske og mekanistiske rollen til disse teknikkene. Ingen enhet som kombinerer alle tre tilnærmingene har noen gang blitt objektivt vurdert i en randomisert klinisk studie for smertebehandling. SOLIO Alfa Cure Plus er den eneste hjemmebruksenheten med FDA-godkjenning som bruker den proprietære synergien av tre energikilder (IR, RF og LLLT), og denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten til SOLIO Alfa Cure Plus i å gi smertelindring. Denne teknologien er den første ikke-invasive og patenterte hjemme-RF-enheten. SOLIO Alfa Cure Plus bruker kontinuerlig RF, den interne kontrolleren reduserer RF-effekten mens den når behandlingstemperaturen på 39-42 Celsius.

Disse tre behandlingsmodalitetene antas å påvirke det fysiologiske problemet på mange nivåer, og forårsake vevsregenerering og smertelindring på celle- og vevsnivå, samt endre sensoriske nerver og cellemolekylære sammensetning [18], [20], [25], [27]. Målet vårt var å finne ut om RF-komponenten i behandlingen har effekt på lindring av ryggsmerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba medical center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med LBP som varer i 6 uker og mindre enn 6 måneder (NRS) på 4 eller høyere), mellom 18 og 70 år gamle som hadde hjelp fra familiemedlemmer

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med fibromyalgi, graviditet, pacemakerimplantat, hyperkoagulasjon, kognitiv svikt, psykosediagnose, avhengighet, opiatbruk, ondartet kreft og BMI > 35 eller 18,5

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham-enhet
en rund enhet utstyrt med en stropp for å holde i hånden, den skal brukes mens den er koblet til en stikkontakt. Enheten brukes av en assistent (vanligvis et familiemedlem) på deltakerens rygg i 20 minutter mens den flyttes rundt i sirkler på korsryggen.
SOLIO Alfa Cure Plus er den eneste hjemmebruksenheten med FDA-godkjenning som bruker den proprietære synergien av tre energikilder (IR, RF og LLLT), og denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten til SOLIO Alfa Cure Plus i å gi smertelindring. Denne teknologien er den første ikke-invasive og patenterte hjemme-RF-enheten. SOLIO Alfa Cure Plus bruker kontinuerlig RF, den interne kontrolleren reduserer RF-effekten mens den når behandlingstemperaturen på 39- 42 Celsius. SOLIO Alfa Cure Plus-enheten er en rund enhet utstyrt med en stropp for håndholdte, den skal brukes mens koblet til en stikkontakt. Enheten brukes av en assistent (vanligvis et familiemedlem) på deltakerens rygg i 20 minutter mens den flyttes rundt i sirkler på korsryggen.
Aktiv komparator: Solio Alpha Plus
SOLIO Alfa Cure Plus-enheten for pasienter med LBP- er en rund enhet utstyrt med en stropp for håndholdt, den skal brukes mens den er koblet til en stikkontakt. Enheten brukes av en assistent (vanligvis et familiemedlem) på deltakerens rygg i 20 minutter mens den flyttes rundt i sirkler på korsryggen. Det bør nevnes at dette er den første prøven i Home-RF med en ekstern
SOLIO Alfa Cure Plus er den eneste hjemmebruksenheten med FDA-godkjenning som bruker den proprietære synergien av tre energikilder (IR, RF og LLLT), og denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten til SOLIO Alfa Cure Plus i å gi smertelindring. Denne teknologien er den første ikke-invasive og patenterte hjemme-RF-enheten. SOLIO Alfa Cure Plus bruker kontinuerlig RF, den interne kontrolleren reduserer RF-effekten mens den når behandlingstemperaturen på 39- 42 Celsius. SOLIO Alfa Cure Plus-enheten er en rund enhet utstyrt med en stropp for håndholdte, den skal brukes mens koblet til en stikkontakt. Enheten brukes av en assistent (vanligvis et familiemedlem) på deltakerens rygg i 20 minutter mens den flyttes rundt i sirkler på korsryggen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 1 måned
Pain Numerical Rating Scale (NRS) - det er en 11-punkts skala for selvrapportering av smerte. Det er den mest brukte endimensjonale smerteskalaen. Respondenten velger et helt tall (heltall 0-10) som best reflekterer intensiteten (eller annen kvalitet hvis det blir bedt om det av hans/hennes smerte)
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for funksjonshemming
Tidsramme: 1 måned
10 spørsmål om deltakerens daglige erfaring med ryggsmerter og hvordan det påvirker ulike daglige aktiviteter (f.eks. sosialt liv, arbeidsliv, gåing og stående osv.).
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 847521SMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere