- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06053034
Effektiviteten til Solio Alfa Care Plus-enheten i behandling av korsryggsmerter
Vurdere effektiviteten til Solio Alfa Cure Plus-enheten ved behandling av korsryggsmerter: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studier har vist at noen generelt anbefalte førstelinjemedisiner for korsryggsmerter (LPB) bare er litt mer effektive enn placebokontroller i dobbeltblinde randomiserte studier [10]. For eksempel gir fysisk trening i kombinasjon med manuell terapi ofte kortsiktige resultater [15], slik som epidural kortikosteroidinjeksjon som gir en komplikasjonsrate mellom 0 % og 9,65 %. Samtidig antas ulike energikilder å ha stort potensiale for både generell helbredelse og smertelindring [11] [12] og det er flere tilgjengelige enheter som benytter seg av denne teknologien [13].
Infrarød terapi (IR) kan nå muskler, nerver og til og med bein, hvor den reduserer betennelse ved å få tilgang til indre lag av vev. Bruk av IR-terapi har vist seg å akselerere sårheling, lindre leddgikt i knesmerter, øke endorfinnivåer og aktivere nevromodulatorer [19] uten noen bivirkninger. I følge en fersk studie er IR-terapi gunstig for kroniske, ikke-spesifikke LBP-lider når det gjelder komfort, funksjon, lumbale bevegelsesutslag og utholdenhet for ryggekstensorer [20].
Radiofrekvensterapi (RF) viser lovende som en helbredende strategi i en rekke etiologier [22]- [24] og det er en av de vanligste energikildene for å produsere terapeutiske varmenivåer. RF-energi leveres til bløtvev som en del av mekanismens biofysiske terapeutiske modus for å lindre smerte, samt forsterke kollagendannelse, vaskularisering og kollagenstruktur i vevet [22]- [24]. En annen energikilde er laserbehandling på slepnivå (LLLT), kjent for å indusere smertestillende, redusere betennelse og fremme helbredelse ved en rekke muskel- og skjelettsykdommer. Denne teknikken er basert på teorien om at lys forårsaker biokjemiske endringer i celler som fotosyntese i planter. [26]. LLLT kan også brukes som en adjuvant terapi for smertebehandling hos pasienter med nevrologiske funksjonsnedsettelser og nevropatiske smerter [27].
Teknikkene er potensielle verktøy for å kontrollere smerte i en rekke etiologier, men ytterligere forskning ser ut til å være nødvendig for å fullt ut utvikle den terapeutiske og mekanistiske rollen til disse teknikkene. Ingen enhet som kombinerer alle tre tilnærmingene har noen gang blitt objektivt vurdert i en randomisert klinisk studie for smertebehandling. SOLIO Alfa Cure Plus er den eneste hjemmebruksenheten med FDA-godkjenning som bruker den proprietære synergien av tre energikilder (IR, RF og LLLT), og denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten til SOLIO Alfa Cure Plus i å gi smertelindring. Denne teknologien er den første ikke-invasive og patenterte hjemme-RF-enheten. SOLIO Alfa Cure Plus bruker kontinuerlig RF, den interne kontrolleren reduserer RF-effekten mens den når behandlingstemperaturen på 39-42 Celsius.
Disse tre behandlingsmodalitetene antas å påvirke det fysiologiske problemet på mange nivåer, og forårsake vevsregenerering og smertelindring på celle- og vevsnivå, samt endre sensoriske nerver og cellemolekylære sammensetning [18], [20], [25], [27]. Målet vårt var å finne ut om RF-komponenten i behandlingen har effekt på lindring av ryggsmerter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Hashomer, Israel
- Sheba medical center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med LBP som varer i 6 uker og mindre enn 6 måneder (NRS) på 4 eller høyere), mellom 18 og 70 år gamle som hadde hjelp fra familiemedlemmer
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med fibromyalgi, graviditet, pacemakerimplantat, hyperkoagulasjon, kognitiv svikt, psykosediagnose, avhengighet, opiatbruk, ondartet kreft og BMI > 35 eller 18,5
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham-enhet
en rund enhet utstyrt med en stropp for å holde i hånden, den skal brukes mens den er koblet til en stikkontakt.
Enheten brukes av en assistent (vanligvis et familiemedlem) på deltakerens rygg i 20 minutter mens den flyttes rundt i sirkler på korsryggen.
|
SOLIO Alfa Cure Plus er den eneste hjemmebruksenheten med FDA-godkjenning som bruker den proprietære synergien av tre energikilder (IR, RF og LLLT), og denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten til SOLIO Alfa Cure Plus i å gi smertelindring.
Denne teknologien er den første ikke-invasive og patenterte hjemme-RF-enheten.
SOLIO Alfa Cure Plus bruker kontinuerlig RF, den interne kontrolleren reduserer RF-effekten mens den når behandlingstemperaturen på 39- 42 Celsius. SOLIO Alfa Cure Plus-enheten er en rund enhet utstyrt med en stropp for håndholdte, den skal brukes mens koblet til en stikkontakt.
Enheten brukes av en assistent (vanligvis et familiemedlem) på deltakerens rygg i 20 minutter mens den flyttes rundt i sirkler på korsryggen.
|
|
Aktiv komparator: Solio Alpha Plus
SOLIO Alfa Cure Plus-enheten for pasienter med LBP- er en rund enhet utstyrt med en stropp for håndholdt, den skal brukes mens den er koblet til en stikkontakt.
Enheten brukes av en assistent (vanligvis et familiemedlem) på deltakerens rygg i 20 minutter mens den flyttes rundt i sirkler på korsryggen.
Det bør nevnes at dette er den første prøven i Home-RF med en ekstern
|
SOLIO Alfa Cure Plus er den eneste hjemmebruksenheten med FDA-godkjenning som bruker den proprietære synergien av tre energikilder (IR, RF og LLLT), og denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten til SOLIO Alfa Cure Plus i å gi smertelindring.
Denne teknologien er den første ikke-invasive og patenterte hjemme-RF-enheten.
SOLIO Alfa Cure Plus bruker kontinuerlig RF, den interne kontrolleren reduserer RF-effekten mens den når behandlingstemperaturen på 39- 42 Celsius. SOLIO Alfa Cure Plus-enheten er en rund enhet utstyrt med en stropp for håndholdte, den skal brukes mens koblet til en stikkontakt.
Enheten brukes av en assistent (vanligvis et familiemedlem) på deltakerens rygg i 20 minutter mens den flyttes rundt i sirkler på korsryggen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 1 måned
|
Pain Numerical Rating Scale (NRS) - det er en 11-punkts skala for selvrapportering av smerte.
Det er den mest brukte endimensjonale smerteskalaen.
Respondenten velger et helt tall (heltall 0-10) som best reflekterer intensiteten (eller annen kvalitet hvis det blir bedt om det av hans/hennes smerte)
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for funksjonshemming
Tidsramme: 1 måned
|
10 spørsmål om deltakerens daglige erfaring med ryggsmerter og hvordan det påvirker ulike daglige aktiviteter (f.eks. sosialt liv, arbeidsliv, gåing og stående osv.).
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 847521SMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .