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Efficacité de l'appareil Solio Alfa Care Plus dans le traitement des lombalgies

21 septembre 2023 mis à jour par: Dr. Itay GoorAryeh, Sheba Medical Center

Évaluation de l'efficacité du dispositif Solio Alfa Cure Plus dans le traitement des lombalgies : une étude contrôlée randomisée

Objectifs : Cette étude randomisée, prospective, monocentrique, en double aveugle, a évalué l'efficacité de la thérapie par radiofréquence par le SOLIO Alfa Cure Plus dans le traitement d'une lombalgie non spécifique (LBP). Méthodes : Trente-sept patients ont complété la douleur, échelles de handicap et de flexibilité du bas du dos. La randomisation a été obtenue en disposant d'une quantité égale de dispositifs factices et réels et en les distribuant au hasard aux patients à partir d'une boîte où se trouvaient les dispositifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études ont montré que certains médicaments de première intention généralement recommandés pour les lombalgies (LPB) ne sont que légèrement plus efficaces que les contrôles placebo dans des essais randomisés en double aveugle [10]. Par exemple, l’exercice physique associé à la thérapie manuelle produit souvent des résultats à court terme [15], comme l’injection péridurale de corticoïdes qui présente un taux de complications compris entre 0 % et 9,65 %. Dans le même temps, on pense que diverses sources d'énergie ont un grand potentiel à la fois pour la guérison générale et le soulagement de la douleur [11] [12] et il existe plusieurs appareils disponibles qui utilisent cette technologie [13].

La thérapie infrarouge (IR) peut atteindre les muscles, les nerfs et même les os, où elle réduit l'inflammation en accédant aux couches internes des tissus. Il a été démontré que l’utilisation de la thérapie IR accélère la cicatrisation des plaies, soulage les douleurs arthritiques du genou, augmente les niveaux d’endorphine et active les neuromodulateurs [19] sans aucun effet secondaire. Selon une étude récente, la thérapie IR est bénéfique pour les personnes souffrant de lombalgie chronique non spécifique en termes de confort, de fonction, d'amplitude de mouvement lombaire et d'endurance des extenseurs du dos [20].

La thérapie par radiofréquence (RF) s'avère prometteuse en tant que stratégie de guérison dans diverses étiologies [22]- [24] et constitue l'une des sources d'énergie les plus courantes pour produire des niveaux de chaleur thérapeutiques. L'énergie RF est délivrée aux tissus mous dans le cadre du mode thérapeutique biophysique du mécanisme pour soulager la douleur, ainsi que pour améliorer la formation, la vascularisation et la structure du collagène dans les tissus [22]- [24]. Une autre source d’énergie est le traitement au laser au niveau du câble (LLLT), connu pour induire une analgésie, réduire l’inflammation et favoriser la guérison de diverses maladies musculo-squelettiques. Cette technique est basée sur la théorie selon laquelle la lumière provoque des changements biochimiques dans les cellules, comme la photosynthèse chez les plantes. [26]. Le LLLT peut également être utilisé comme traitement adjuvant pour la gestion de la douleur chez les patients présentant des troubles neurologiques et des douleurs neuropathiques [27].

Ces techniques constituent des outils potentiels pour contrôler la douleur dans diverses étiologies, mais des recherches supplémentaires semblent nécessaires pour développer pleinement le rôle thérapeutique et mécaniste de ces techniques. Aucun dispositif combinant les trois approches n'a jamais été évalué objectivement dans un essai clinique randomisé pour la gestion de la douleur. Le SOLIO Alfa Cure Plus est le seul appareil à usage domestique avec l'autorisation de la FDA qui utilise la synergie exclusive de trois sources d'énergie (IR, RF et LLLT), et cette étude vise à évaluer l'efficacité du SOLIO Alfa Cure Plus pour soulager la douleur. Cette technologie est le premier appareil RF domestique non invasif et breveté. SOLIO Alfa Cure Plus utilise des RF continues, le contrôleur interne réduit la puissance RF tout en atteignant la température de traitement de 39 à 42 Celsius.

On suppose que ces trois modalités de traitement affectent le problème physiologique à de nombreux niveaux, provoquant une régénération tissulaire et un soulagement de la douleur au niveau cellulaire et tissulaire, ainsi qu'une modification des nerfs sensoriels et de la composition moléculaire des cellules [18], [20], [25], [27]. Notre objectif était de déterminer si la composante RF du traitement avait un effet sur le soulagement des maux de dos.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tel Hashomer, Israël
        • Sheba medical center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de lombalgie durant 6 semaines et moins de 6 mois (NRS de 4 ou plus), âgés de 18 à 70 ans et bénéficiant de l'assistance de membres de leur famille.

Critère d'exclusion:

  • patients atteints de fibromyalgie, de grossesse, d'implant de stimulateur cardiaque, d'hypercoagulation, de troubles cognitifs, de diagnostic de psychose, de dépendance, de consommation d'opiacés, de cancer malin et d'IMC > 35 ou 18,5

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Appareil factice
appareil rond équipé d'une dragonne pour le tenir à la main, il doit être utilisé lorsqu'il est connecté à une prise. L'appareil est utilisé par un assistant (généralement un membre de la famille) sur le dos du participant pendant 20 minutes tout en le déplaçant en cercles dans le bas du dos.
Le SOLIO Alfa Cure Plus est le seul appareil à usage domestique avec l'autorisation de la FDA qui utilise la synergie exclusive de trois sources d'énergie (IR, RF et LLLT), et cette étude vise à évaluer l'efficacité du SOLIO Alfa Cure Plus pour soulager la douleur. Cette technologie est le premier appareil RF domestique non invasif et breveté. SOLIO Alfa Cure Plus utilise des RF continues, le contrôleur interne réduit la puissance RF tout en atteignant la température de traitement de 39 à 42 Celsius. L'appareil SOLIO Alfa Cure Plus est un appareil rond équipé d'une sangle pour le tenir à la main, il doit être utilisé pendant connecté à une prise. L'appareil est utilisé par un assistant (généralement un membre de la famille) sur le dos du participant pendant 20 minutes tout en le déplaçant en cercles dans le bas du dos.
Comparateur actif: Solio Alpha Plus
Le dispositif SOLIO Alfa Cure Plus pour patients atteints de lombalgie est un dispositif rond équipé d'une dragonne pour le tenir à la main, il doit être utilisé lorsqu'il est connecté à une prise. L'appareil est utilisé par un assistant (généralement un membre de la famille) sur le dos du participant pendant 20 minutes tout en le déplaçant en cercles dans le bas du dos. Il convient de mentionner qu'il s'agit du premier essai en Home-RF utilisant un
Le SOLIO Alfa Cure Plus est le seul appareil à usage domestique avec l'autorisation de la FDA qui utilise la synergie exclusive de trois sources d'énergie (IR, RF et LLLT), et cette étude vise à évaluer l'efficacité du SOLIO Alfa Cure Plus pour soulager la douleur. Cette technologie est le premier appareil RF domestique non invasif et breveté. SOLIO Alfa Cure Plus utilise des RF continues, le contrôleur interne réduit la puissance RF tout en atteignant la température de traitement de 39 à 42 Celsius. L'appareil SOLIO Alfa Cure Plus est un appareil rond équipé d'une sangle pour le tenir à la main, il doit être utilisé pendant connecté à une prise. L'appareil est utilisé par un assistant (généralement un membre de la famille) sur le dos du participant pendant 20 minutes tout en le déplaçant en cercles dans le bas du dos.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: 1 mois
L'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) - il s'agit d'une échelle de 11 points pour l'auto-évaluation de la douleur. Il s’agit de l’échelle de douleur unidimensionnelle la plus couramment utilisée. Le répondant sélectionne un nombre entier (entiers de 0 à 10) qui reflète le mieux l'intensité (ou une autre qualité si demandé de sa douleur).
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'invalidité
Délai: 1 mois
10 questions sur l'expérience quotidienne du participant avec ses maux de dos et comment cela affecte diverses activités quotidiennes (par exemple, la vie sociale, la vie professionnelle, la marche et la position debout, etc.).
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Première publication (Réel)

25 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 847521SMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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