- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06053034
Efficacité de l'appareil Solio Alfa Care Plus dans le traitement des lombalgies
Évaluation de l'efficacité du dispositif Solio Alfa Cure Plus dans le traitement des lombalgies : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études ont montré que certains médicaments de première intention généralement recommandés pour les lombalgies (LPB) ne sont que légèrement plus efficaces que les contrôles placebo dans des essais randomisés en double aveugle [10]. Par exemple, l’exercice physique associé à la thérapie manuelle produit souvent des résultats à court terme [15], comme l’injection péridurale de corticoïdes qui présente un taux de complications compris entre 0 % et 9,65 %. Dans le même temps, on pense que diverses sources d'énergie ont un grand potentiel à la fois pour la guérison générale et le soulagement de la douleur [11] [12] et il existe plusieurs appareils disponibles qui utilisent cette technologie [13].
La thérapie infrarouge (IR) peut atteindre les muscles, les nerfs et même les os, où elle réduit l'inflammation en accédant aux couches internes des tissus. Il a été démontré que l’utilisation de la thérapie IR accélère la cicatrisation des plaies, soulage les douleurs arthritiques du genou, augmente les niveaux d’endorphine et active les neuromodulateurs [19] sans aucun effet secondaire. Selon une étude récente, la thérapie IR est bénéfique pour les personnes souffrant de lombalgie chronique non spécifique en termes de confort, de fonction, d'amplitude de mouvement lombaire et d'endurance des extenseurs du dos [20].
La thérapie par radiofréquence (RF) s'avère prometteuse en tant que stratégie de guérison dans diverses étiologies [22]- [24] et constitue l'une des sources d'énergie les plus courantes pour produire des niveaux de chaleur thérapeutiques. L'énergie RF est délivrée aux tissus mous dans le cadre du mode thérapeutique biophysique du mécanisme pour soulager la douleur, ainsi que pour améliorer la formation, la vascularisation et la structure du collagène dans les tissus [22]- [24]. Une autre source d’énergie est le traitement au laser au niveau du câble (LLLT), connu pour induire une analgésie, réduire l’inflammation et favoriser la guérison de diverses maladies musculo-squelettiques. Cette technique est basée sur la théorie selon laquelle la lumière provoque des changements biochimiques dans les cellules, comme la photosynthèse chez les plantes. [26]. Le LLLT peut également être utilisé comme traitement adjuvant pour la gestion de la douleur chez les patients présentant des troubles neurologiques et des douleurs neuropathiques [27].
Ces techniques constituent des outils potentiels pour contrôler la douleur dans diverses étiologies, mais des recherches supplémentaires semblent nécessaires pour développer pleinement le rôle thérapeutique et mécaniste de ces techniques. Aucun dispositif combinant les trois approches n'a jamais été évalué objectivement dans un essai clinique randomisé pour la gestion de la douleur. Le SOLIO Alfa Cure Plus est le seul appareil à usage domestique avec l'autorisation de la FDA qui utilise la synergie exclusive de trois sources d'énergie (IR, RF et LLLT), et cette étude vise à évaluer l'efficacité du SOLIO Alfa Cure Plus pour soulager la douleur. Cette technologie est le premier appareil RF domestique non invasif et breveté. SOLIO Alfa Cure Plus utilise des RF continues, le contrôleur interne réduit la puissance RF tout en atteignant la température de traitement de 39 à 42 Celsius.
On suppose que ces trois modalités de traitement affectent le problème physiologique à de nombreux niveaux, provoquant une régénération tissulaire et un soulagement de la douleur au niveau cellulaire et tissulaire, ainsi qu'une modification des nerfs sensoriels et de la composition moléculaire des cellules [18], [20], [25], [27]. Notre objectif était de déterminer si la composante RF du traitement avait un effet sur le soulagement des maux de dos.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tel Hashomer, Israël
- Sheba medical center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de lombalgie durant 6 semaines et moins de 6 mois (NRS de 4 ou plus), âgés de 18 à 70 ans et bénéficiant de l'assistance de membres de leur famille.
Critère d'exclusion:
- patients atteints de fibromyalgie, de grossesse, d'implant de stimulateur cardiaque, d'hypercoagulation, de troubles cognitifs, de diagnostic de psychose, de dépendance, de consommation d'opiacés, de cancer malin et d'IMC > 35 ou 18,5
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Appareil factice
appareil rond équipé d'une dragonne pour le tenir à la main, il doit être utilisé lorsqu'il est connecté à une prise.
L'appareil est utilisé par un assistant (généralement un membre de la famille) sur le dos du participant pendant 20 minutes tout en le déplaçant en cercles dans le bas du dos.
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Le SOLIO Alfa Cure Plus est le seul appareil à usage domestique avec l'autorisation de la FDA qui utilise la synergie exclusive de trois sources d'énergie (IR, RF et LLLT), et cette étude vise à évaluer l'efficacité du SOLIO Alfa Cure Plus pour soulager la douleur.
Cette technologie est le premier appareil RF domestique non invasif et breveté.
SOLIO Alfa Cure Plus utilise des RF continues, le contrôleur interne réduit la puissance RF tout en atteignant la température de traitement de 39 à 42 Celsius. L'appareil SOLIO Alfa Cure Plus est un appareil rond équipé d'une sangle pour le tenir à la main, il doit être utilisé pendant connecté à une prise.
L'appareil est utilisé par un assistant (généralement un membre de la famille) sur le dos du participant pendant 20 minutes tout en le déplaçant en cercles dans le bas du dos.
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Comparateur actif: Solio Alpha Plus
Le dispositif SOLIO Alfa Cure Plus pour patients atteints de lombalgie est un dispositif rond équipé d'une dragonne pour le tenir à la main, il doit être utilisé lorsqu'il est connecté à une prise.
L'appareil est utilisé par un assistant (généralement un membre de la famille) sur le dos du participant pendant 20 minutes tout en le déplaçant en cercles dans le bas du dos.
Il convient de mentionner qu'il s'agit du premier essai en Home-RF utilisant un
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Le SOLIO Alfa Cure Plus est le seul appareil à usage domestique avec l'autorisation de la FDA qui utilise la synergie exclusive de trois sources d'énergie (IR, RF et LLLT), et cette étude vise à évaluer l'efficacité du SOLIO Alfa Cure Plus pour soulager la douleur.
Cette technologie est le premier appareil RF domestique non invasif et breveté.
SOLIO Alfa Cure Plus utilise des RF continues, le contrôleur interne réduit la puissance RF tout en atteignant la température de traitement de 39 à 42 Celsius. L'appareil SOLIO Alfa Cure Plus est un appareil rond équipé d'une sangle pour le tenir à la main, il doit être utilisé pendant connecté à une prise.
L'appareil est utilisé par un assistant (généralement un membre de la famille) sur le dos du participant pendant 20 minutes tout en le déplaçant en cercles dans le bas du dos.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: 1 mois
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L'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) - il s'agit d'une échelle de 11 points pour l'auto-évaluation de la douleur.
Il s’agit de l’échelle de douleur unidimensionnelle la plus couramment utilisée.
Le répondant sélectionne un nombre entier (entiers de 0 à 10) qui reflète le mieux l'intensité (ou une autre qualité si demandé de sa douleur).
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'invalidité
Délai: 1 mois
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10 questions sur l'expérience quotidienne du participant avec ses maux de dos et comment cela affecte diverses activités quotidiennes (par exemple, la vie sociale, la vie professionnelle, la marche et la position debout, etc.).
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 847521SMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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