- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06053034
Эффективность устройства Solio Alfa Care Plus при лечении болей в пояснице
Оценка эффективности устройства Solio Alfa Cure Plus при лечении болей в пояснице: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования показали, что некоторые обычно рекомендуемые препараты первой линии для лечения боли в пояснице (LPB) лишь немного более эффективны, чем контрольные плацебо в двойных слепых рандомизированных исследованиях [10]. Например, физические упражнения в сочетании с мануальной терапией часто дают краткосрочные результаты [15], например, эпидуральная инъекция кортикостероидов, при которой частота осложнений составляет от 0% до 9,65%. В то же время считается, что различные источники энергии обладают большим потенциалом как для общего заживления, так и для облегчения боли [11] [12], и существует несколько доступных устройств, использующих эту технологию [13].
Инфракрасная терапия (ИК) может достигать мышц, нервов и даже костей, где она уменьшает воспаление, воздействуя на внутренние слои тканей. Было показано, что использование ИК-терапии ускоряет заживление ран, облегчает боль в колене при артрите, повышает уровень эндорфина и активирует нейромодуляторы [19] без каких-либо побочных эффектов. Согласно недавнему исследованию, ИК-терапия полезна для хронических неспецифических больных БНС с точки зрения комфорта, функции, диапазона движений поясницы и выносливости разгибателей спины [20].
Радиочастотная (РЧ) терапия перспективна в качестве стратегии лечения заболеваний различной этиологии [22]-[24] и является одним из наиболее распространенных источников энергии для создания терапевтического уровня тепла. Радиочастотная энергия доставляется к мягким тканям в рамках биофизического терапевтического режима механизма для облегчения боли, а также для усиления образования коллагена, васкуляризации и структуры коллагена в ткани [22]-[24]. Еще одним источником энергии является лазерное лечение (НИЛТ), которое, как известно, вызывает анальгезию, уменьшает воспаление и способствует заживлению при различных заболеваниях опорно-двигательного аппарата. Этот метод основан на теории о том, что свет вызывает биохимические изменения в клетках, подобные фотосинтезу у растений. [26]. НИЛТ также может использоваться в качестве адъювантной терапии для купирования боли у пациентов с неврологическими нарушениями и нейропатической болью [27].
Эти методы являются потенциальными инструментами для контроля боли различной этиологии, но, по-видимому, необходимы дополнительные исследования для полной разработки терапевтической и механистической роли этих методов. Ни одно устройство, сочетающее все три подхода, никогда не подвергалось объективной оценке в рандомизированных клинических исследованиях по снижению боли. SOLIO Alfa Cure Plus — единственное устройство для домашнего использования, имеющее разрешение FDA, которое использует запатентованную синергию трех источников энергии (ИК, РЧ и LLLT), и это исследование направлено на оценку эффективности SOLIO Alfa Cure Plus в облегчении боли. Эта технология является первым неинвазивным и запатентованным домашним радиочастотным устройством. SOLIO Alfa Cure Plus использует непрерывный радиочастотный сигнал, внутренний контроллер снижает мощность радиочастотного излучения, достигая при этом температуры обработки 39-42 градусов Цельсия.
Предполагается, что эти три метода лечения влияют на физиологические проблемы на многих уровнях, вызывая регенерацию тканей и облегчение боли на клеточном и тканевом уровнях, а также изменяя сенсорные нервы и молекулярный состав клеток [18], [20], [25], [27]. Нашей целью было определить, влияет ли радиочастотный компонент лечения на облегчение болей в спине.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel Hashomer, Израиль
- Sheba medical center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с БНС продолжительностью 6 недель и менее 6 месяцев (NRS 4 и выше) в возрасте от 18 до 70 лет, которым помогали члены семьи.
Критерий исключения:
- пациенты с фибромиалгией, беременностью, имплантацией кардиостимулятора, гиперкоагуляцией, когнитивными нарушениями, диагнозом психоза, зависимостью, употреблением опиатов, злокачественным раком и ИМТ > 35 или 18,5
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Фиктивное устройство
круглое устройство, оснащенное ремешком для ношения в руке, предназначенное для использования при подключении к розетке.
Устройство используется ассистентом (обычно членом семьи) на спине участника в течение 20 минут, совершая круговые движения по пояснице.
|
SOLIO Alfa Cure Plus — единственное устройство для домашнего использования, имеющее разрешение FDA, которое использует запатентованную синергию трех источников энергии (ИК, РЧ и LLLT), и это исследование направлено на оценку эффективности SOLIO Alfa Cure Plus в облегчении боли.
Эта технология является первым неинвазивным и запатентованным домашним радиочастотным устройством.
SOLIO Alfa Cure Plus использует непрерывное радиочастотное излучение, внутренний контроллер снижает мощность радиочастотного излучения при достижении температуры обработки 39-42 Цельсия. Устройство SOLIO Alfa Cure Plus представляет собой круглое устройство, оснащенное ремнем для удержания в руке, его следует использовать во время лечения. подключен к розетке.
Устройство используется ассистентом (обычно членом семьи) на спине участника в течение 20 минут, совершая круговые движения по пояснице.
|
|
Активный компаратор: Солио Альфа Плюс
Устройство SOLIO Alfa Cure Plus для пациентов с БНС – это круглое устройство, оснащенное ремнем для удерживания в руке, предназначенное для использования при подключении к розетке.
Устройство используется ассистентом (обычно членом семьи) на спине участника в течение 20 минут, совершая круговые движения по пояснице.
Следует отметить, что это первое испытание в «Хоум-РФ» с использованием внешнего
|
SOLIO Alfa Cure Plus — единственное устройство для домашнего использования, имеющее разрешение FDA, которое использует запатентованную синергию трех источников энергии (ИК, РЧ и LLLT), и это исследование направлено на оценку эффективности SOLIO Alfa Cure Plus в облегчении боли.
Эта технология является первым неинвазивным и запатентованным домашним радиочастотным устройством.
SOLIO Alfa Cure Plus использует непрерывное радиочастотное излучение, внутренний контроллер снижает мощность радиочастотного излучения при достижении температуры обработки 39-42 Цельсия. Устройство SOLIO Alfa Cure Plus представляет собой круглое устройство, оснащенное ремнем для удержания в руке, его следует использовать во время лечения. подключен к розетке.
Устройство используется ассистентом (обычно членом семьи) на спине участника в течение 20 минут, совершая круговые движения по пояснице.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 1 месяц
|
Числовая шкала оценки боли (NRS) – это 11-балльная шкала для самоотчета о боли.
Это наиболее часто используемая одномерная шкала боли.
Респондент выбирает целое число (целые числа от 0 до 10), которое лучше всего отражает интенсивность (или другое качество, если требуется, его/ее боли).
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка инвалидности
Временное ограничение: 1 месяц
|
10 вопросов о ежедневном опыте участников с болями в спине и о том, как они влияют на различные повседневные действия (например, общественную жизнь, трудовую жизнь, ходьбу и стояние и т. д.).
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 847521SMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .