- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06053034
Solio Alfa Care Plus -laitteen tehokkuus alaselkäkivun hoidossa
Solio Alfa Cure Plus -laitteen tehokkuuden arviointi alaselkäkivun hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset ovat osoittaneet, että jotkin yleisesti suositellut ensilinjan lääkkeet alaselkäkipujen (LPB) hoitoon ovat vain hieman tehokkaampia kuin lumelääkevalmisteet satunnaistetuissa kaksoissokkotutkimuksissa [10]. Esimerkiksi fyysinen harjoittelu yhdistettynä manuaaliseen terapiaan tuottaa usein lyhytaikaisia tuloksia [15], kuten epiduraalinen kortikosteroidi-injektio, jonka komplikaatioaste on 0–9,65 prosenttia. Samaan aikaan useilla energialähteillä uskotaan olevan suuri potentiaali sekä yleiseen paranemiseen että kivun lievitykseen [11] [12], ja saatavilla on useita laitteita, jotka hyödyntävät tätä tekniikkaa [13].
Infrapunahoito (IR) voi saavuttaa lihaksia, hermoja ja jopa luita, missä se vähentää tulehdusta pääsemällä käsiksi kudosten sisäkerroksiin. IR-hoidon on osoitettu nopeuttavan haavan paranemista, helpottavan niveltulehduksen polvikipuja, lisäävän endorfiinitasoja ja aktivoivan neuromodulaattoreita [19] ilman sivuvaikutuksia. Tuoreen tutkimuksen mukaan IR-hoito on hyödyllinen kroonisille epäspesifisille LBP-potilaille mukavuuden, toiminnan, lannerangan liikealueen ja selän ojentajakestävyyden kannalta [20].
Radiotaajuushoito (RF) on lupaava parantava strategia useissa eri etiologioissa [22] - [24] ja se on yksi yleisimmistä energialähteistä terapeuttisten lämpötasojen tuottamisessa. RF-energiaa toimitetaan pehmytkudokseen osana mekanismin biofysikaalista terapeuttista toimintatapaa kivun lievittämiseksi sekä kollageenin muodostumisen, verisuonten muodostumisen ja kollageenirakenteen tehostamiseksi kudoksessa [22]-[24]. Toinen energialähde on tow-level laser-hoito (LLLT), jonka tiedetään aiheuttavan kivunlievitystä, vähentävän tulehdusta ja edistävän paranemista erilaisissa tuki- ja liikuntaelinsairauksissa. Tämä tekniikka perustuu teoriaan, että valo aiheuttaa biokemiallisia muutoksia soluissa, kuten fotosynteesiä kasveissa. [26]. LLLT:tä voidaan käyttää myös adjuvanttihoitona kivun hallinnassa potilailla, joilla on neurologisia vammoja ja neuropaattista kipua [27].
Tekniikat ovat mahdollisia työkaluja kivun hallintaan useissa eri etiologioissa, mutta lisätutkimus näyttää olevan tarpeen näiden tekniikoiden terapeuttisen ja mekaanisen roolin kehittämiseksi. Mitään kaikkia kolmea lähestymistapaa yhdistävää laitetta ei ole koskaan arvioitu objektiivisesti satunnaistetussa kivunhallintatutkimuksessa. SOLIO Alfa Cure Plus on ainoa kotikäyttöön tarkoitettu laite, jolla on FDA:n hyväksyntä ja joka käyttää kolmen energialähteen (IR, RF ja LLLT) synergiaa, ja tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SOLIO Alfa Cure Plus -laitteen tehokkuutta kivunlievitykseen. Tämä tekniikka on ensimmäinen ei-invasiivinen ja patentoitu kodin RF-laite. SOLIO Alfa Cure Plus käyttää jatkuvaa radiotaajuutta, sisäinen ohjain vähentää RF-tehoa saavuttaen samalla 39-42 celsiusasteen käsittelylämpötilan.
Näiden kolmen hoitomuodon oletetaan vaikuttavan fysiologisiin ongelmiin monilla tasoilla aiheuttaen kudosten uudistumista ja kivunlievitystä solu- ja kudostasoilla sekä muuttavan sensorisia hermoja ja solujen molekyylirakennetta [18], [20], [25], [27]. Tavoitteenamme oli selvittää, onko hoidon RF-komponentilla vaikutusta selkäkipujen lievitykseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Hashomer, Israel
- Sheba medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla LBP kesti 6 viikkoa ja alle 6 kuukautta (NRS) 4 tai enemmän), 18–70-vuotiaat, joilla oli perheenjäsenten apua
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on fibromyalgia, raskaus, sydämentahdistin, hyperkoagulaatio, kognitiivinen heikentyminen, psykoosidiagnoosi, riippuvuus, opiaattien käyttö, pahanlaatuinen syöpä ja BMI > 35 tai 18,5
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijaus laite
pyöreä laite, joka on varustettu hihnalla käsikäyttöä varten, sitä tulee käyttää pistorasiaan kytkettynä.
Laitetta käyttää avustaja (yleensä perheenjäsen) osallistujan selässä 20 minuutin ajan liikuttaen sitä ympyröissä alaselässä.
|
SOLIO Alfa Cure Plus on ainoa kotikäyttöön tarkoitettu laite, jolla on FDA:n hyväksyntä ja joka käyttää kolmen energialähteen (IR, RF ja LLLT) synergiaa, ja tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SOLIO Alfa Cure Plus -laitteen tehokkuutta kivunlievitykseen.
Tämä tekniikka on ensimmäinen ei-invasiivinen ja patentoitu kodin RF-laite.
SOLIO Alfa Cure Plus käyttää jatkuvaa radiotaajuutta, sisäinen ohjain vähentää RF-tehoa saavuttaen 39-42 celsiusasteen hoitolämpötilan. SOLIO Alfa Cure Plus Device on pyöreä laite, joka on varustettu hihnalla kädessä pitämiseen, sitä tulee käyttää kun kytketty pistorasiaan.
Laitetta käyttää avustaja (yleensä perheenjäsen) osallistujan selässä 20 minuutin ajan liikuttaen sitä ympyröissä alaselässä.
|
|
Active Comparator: Solio Alpha Plus
LBP-potilaille tarkoitettu SOLIO Alfa Cure Plus -laite on pyöreä laite, joka on varustettu hihnalla kädessä pitämiseen, sitä käytetään pistorasiaan kytkettynä.
Laitetta käyttää avustaja (yleensä perheenjäsen) osallistujan selässä 20 minuutin ajan liikuttaen sitä ympyröissä alaselässä.
On syytä mainita, että tämä on ensimmäinen kokeilu Home-RF:ssä, jossa käytetään ulkoista
|
SOLIO Alfa Cure Plus on ainoa kotikäyttöön tarkoitettu laite, jolla on FDA:n hyväksyntä ja joka käyttää kolmen energialähteen (IR, RF ja LLLT) synergiaa, ja tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SOLIO Alfa Cure Plus -laitteen tehokkuutta kivunlievitykseen.
Tämä tekniikka on ensimmäinen ei-invasiivinen ja patentoitu kodin RF-laite.
SOLIO Alfa Cure Plus käyttää jatkuvaa radiotaajuutta, sisäinen ohjain vähentää RF-tehoa saavuttaen 39-42 celsiusasteen hoitolämpötilan. SOLIO Alfa Cure Plus Device on pyöreä laite, joka on varustettu hihnalla kädessä pitämiseen, sitä tulee käyttää kun kytketty pistorasiaan.
Laitetta käyttää avustaja (yleensä perheenjäsen) osallistujan selässä 20 minuutin ajan liikuttaen sitä ympyröissä alaselässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Pain Numerical Rating Scale (NRS) – se on 11 pisteen asteikko kivun itseraportoimiseksi.
Se on yleisimmin käytetty yksiulotteinen kipuasteikko.
Vastaaja valitsee kokonaisluvun (kokonaisluvut 0-10), joka parhaiten kuvastaa hänen kipunsa voimakkuutta (tai muuta ominaisuutta pyydettäessä
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuuspisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
10 kysymystä osallistujan päivittäisistä kokemuksista selkäkivuista ja kuinka se vaikuttaa erilaisiin päivittäisiin toimintoihin (esim. sosiaaliseen elämään, työelämään, kävelyyn ja seisomiseen jne.).
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 847521SMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .