Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Solio Alfa Care Plus -laitteen tehokkuus alaselkäkivun hoidossa

torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Dr. Itay GoorAryeh, Sheba Medical Center

Solio Alfa Cure Plus -laitteen tehokkuuden arviointi alaselkäkivun hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tavoitteet: Tässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, prospektiivisessa, yhden keskuksen tutkimuksessa arvioitiin SOLIO Alfa Cure Plus -laitteen radiotaajuushoidon tehokkuutta epäspesifisen alaselkäkivun (LBP) hoidossa. Menetelmät: Kolmekymmentäseitsemän potilasta sai kivun loppuun, vammaisuus ja alaselän joustavuusasteikot. Satunnaistaminen saatiin siten, että oli yhtä suuri määrä vale- ja oikeita laitteita ja jaettiin ne satunnaisesti potilaille laatikosta, jossa laitteet olivat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukset ovat osoittaneet, että jotkin yleisesti suositellut ensilinjan lääkkeet alaselkäkipujen (LPB) hoitoon ovat vain hieman tehokkaampia kuin lumelääkevalmisteet satunnaistetuissa kaksoissokkotutkimuksissa [10]. Esimerkiksi fyysinen harjoittelu yhdistettynä manuaaliseen terapiaan tuottaa usein lyhytaikaisia ​​tuloksia [15], kuten epiduraalinen kortikosteroidi-injektio, jonka komplikaatioaste on 0–9,65 prosenttia. Samaan aikaan useilla energialähteillä uskotaan olevan suuri potentiaali sekä yleiseen paranemiseen että kivun lievitykseen [11] [12], ja saatavilla on useita laitteita, jotka hyödyntävät tätä tekniikkaa [13].

Infrapunahoito (IR) voi saavuttaa lihaksia, hermoja ja jopa luita, missä se vähentää tulehdusta pääsemällä käsiksi kudosten sisäkerroksiin. IR-hoidon on osoitettu nopeuttavan haavan paranemista, helpottavan niveltulehduksen polvikipuja, lisäävän endorfiinitasoja ja aktivoivan neuromodulaattoreita [19] ilman sivuvaikutuksia. Tuoreen tutkimuksen mukaan IR-hoito on hyödyllinen kroonisille epäspesifisille LBP-potilaille mukavuuden, toiminnan, lannerangan liikealueen ja selän ojentajakestävyyden kannalta [20].

Radiotaajuushoito (RF) on lupaava parantava strategia useissa eri etiologioissa [22] - [24] ja se on yksi yleisimmistä energialähteistä terapeuttisten lämpötasojen tuottamisessa. RF-energiaa toimitetaan pehmytkudokseen osana mekanismin biofysikaalista terapeuttista toimintatapaa kivun lievittämiseksi sekä kollageenin muodostumisen, verisuonten muodostumisen ja kollageenirakenteen tehostamiseksi kudoksessa [22]-[24]. Toinen energialähde on tow-level laser-hoito (LLLT), jonka tiedetään aiheuttavan kivunlievitystä, vähentävän tulehdusta ja edistävän paranemista erilaisissa tuki- ja liikuntaelinsairauksissa. Tämä tekniikka perustuu teoriaan, että valo aiheuttaa biokemiallisia muutoksia soluissa, kuten fotosynteesiä kasveissa. [26]. LLLT:tä voidaan käyttää myös adjuvanttihoitona kivun hallinnassa potilailla, joilla on neurologisia vammoja ja neuropaattista kipua [27].

Tekniikat ovat mahdollisia työkaluja kivun hallintaan useissa eri etiologioissa, mutta lisätutkimus näyttää olevan tarpeen näiden tekniikoiden terapeuttisen ja mekaanisen roolin kehittämiseksi. Mitään kaikkia kolmea lähestymistapaa yhdistävää laitetta ei ole koskaan arvioitu objektiivisesti satunnaistetussa kivunhallintatutkimuksessa. SOLIO Alfa Cure Plus on ainoa kotikäyttöön tarkoitettu laite, jolla on FDA:n hyväksyntä ja joka käyttää kolmen energialähteen (IR, RF ja LLLT) synergiaa, ja tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SOLIO Alfa Cure Plus -laitteen tehokkuutta kivunlievitykseen. Tämä tekniikka on ensimmäinen ei-invasiivinen ja patentoitu kodin RF-laite. SOLIO Alfa Cure Plus käyttää jatkuvaa radiotaajuutta, sisäinen ohjain vähentää RF-tehoa saavuttaen samalla 39-42 celsiusasteen käsittelylämpötilan.

Näiden kolmen hoitomuodon oletetaan vaikuttavan fysiologisiin ongelmiin monilla tasoilla aiheuttaen kudosten uudistumista ja kivunlievitystä solu- ja kudostasoilla sekä muuttavan sensorisia hermoja ja solujen molekyylirakennetta [18], [20], [25], [27]. Tavoitteenamme oli selvittää, onko hoidon RF-komponentilla vaikutusta selkäkipujen lievitykseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba medical center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla LBP kesti 6 viikkoa ja alle 6 kuukautta (NRS) 4 tai enemmän), 18–70-vuotiaat, joilla oli perheenjäsenten apua

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on fibromyalgia, raskaus, sydämentahdistin, hyperkoagulaatio, kognitiivinen heikentyminen, psykoosidiagnoosi, riippuvuus, opiaattien käyttö, pahanlaatuinen syöpä ja BMI > 35 tai 18,5

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Huijaus laite
pyöreä laite, joka on varustettu hihnalla käsikäyttöä varten, sitä tulee käyttää pistorasiaan kytkettynä. Laitetta käyttää avustaja (yleensä perheenjäsen) osallistujan selässä 20 minuutin ajan liikuttaen sitä ympyröissä alaselässä.
SOLIO Alfa Cure Plus on ainoa kotikäyttöön tarkoitettu laite, jolla on FDA:n hyväksyntä ja joka käyttää kolmen energialähteen (IR, RF ja LLLT) synergiaa, ja tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SOLIO Alfa Cure Plus -laitteen tehokkuutta kivunlievitykseen. Tämä tekniikka on ensimmäinen ei-invasiivinen ja patentoitu kodin RF-laite. SOLIO Alfa Cure Plus käyttää jatkuvaa radiotaajuutta, sisäinen ohjain vähentää RF-tehoa saavuttaen 39-42 celsiusasteen hoitolämpötilan. SOLIO Alfa Cure Plus Device on pyöreä laite, joka on varustettu hihnalla kädessä pitämiseen, sitä tulee käyttää kun kytketty pistorasiaan. Laitetta käyttää avustaja (yleensä perheenjäsen) osallistujan selässä 20 minuutin ajan liikuttaen sitä ympyröissä alaselässä.
Active Comparator: Solio Alpha Plus
LBP-potilaille tarkoitettu SOLIO Alfa Cure Plus -laite on pyöreä laite, joka on varustettu hihnalla kädessä pitämiseen, sitä käytetään pistorasiaan kytkettynä. Laitetta käyttää avustaja (yleensä perheenjäsen) osallistujan selässä 20 minuutin ajan liikuttaen sitä ympyröissä alaselässä. On syytä mainita, että tämä on ensimmäinen kokeilu Home-RF:ssä, jossa käytetään ulkoista
SOLIO Alfa Cure Plus on ainoa kotikäyttöön tarkoitettu laite, jolla on FDA:n hyväksyntä ja joka käyttää kolmen energialähteen (IR, RF ja LLLT) synergiaa, ja tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SOLIO Alfa Cure Plus -laitteen tehokkuutta kivunlievitykseen. Tämä tekniikka on ensimmäinen ei-invasiivinen ja patentoitu kodin RF-laite. SOLIO Alfa Cure Plus käyttää jatkuvaa radiotaajuutta, sisäinen ohjain vähentää RF-tehoa saavuttaen 39-42 celsiusasteen hoitolämpötilan. SOLIO Alfa Cure Plus Device on pyöreä laite, joka on varustettu hihnalla kädessä pitämiseen, sitä tulee käyttää kun kytketty pistorasiaan. Laitetta käyttää avustaja (yleensä perheenjäsen) osallistujan selässä 20 minuutin ajan liikuttaen sitä ympyröissä alaselässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Pain Numerical Rating Scale (NRS) – se on 11 pisteen asteikko kivun itseraportoimiseksi. Se on yleisimmin käytetty yksiulotteinen kipuasteikko. Vastaaja valitsee kokonaisluvun (kokonaisluvut 0-10), joka parhaiten kuvastaa hänen kipunsa voimakkuutta (tai muuta ominaisuutta pyydettäessä
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vammaisuuspisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
10 kysymystä osallistujan päivittäisistä kokemuksista selkäkivuista ja kuinka se vaikuttaa erilaisiin päivittäisiin toimintoihin (esim. sosiaaliseen elämään, työelämään, kävelyyn ja seisomiseen jne.).
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 847521SMC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa