緑内障における心理社会的苦痛の治療
2026年3月17日 更新者：Duke University
この研究では、研究者らは 3 つのフェーズを使用して、緑内障に伴う心理社会的苦痛を管理するための行動介入を改良するための反復開発アプローチを使用します。
フェーズ 1: 研究者は、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) の戦略を使用し、モバイル アプリケーションを使用して提供されるベースライン介入を開発することから始めます。
フェーズ 2: 研究者らは、心理社会的苦痛を伴う原発開放隅角緑内障 (POAG) 患者 (N=20) と医療専門家 (N=5) に対して実施された定性的インタビューを使用して、緑内障患者に対するベースライン介入を改良します。
フェーズ 3: 最後に、研究者は、単群パイロット研究 (N=25) を通じて、洗練された介入の受容性と実現可能性を測定します。
研究者らは、洗練された介入により、POAG患者集団において許容可能かつ実行可能な介入がもたらされ、将来の有効性研究の準備が整えられるだろうと仮説を立てている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Eye Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 原発性開放隅角緑内障と診断される、
- 今後 2 か月以内にデューク アイ センターのメイン サイトまたはサテライト サイトで緑内障クリニックの受診が予定されている、
- 以前にデューク緑内障クリニックを受診し、少なくとも1年間の追跡調査を受けている、
- 少なくとも18歳以上であること、
- 英語を理解し、話し、読むことができ、
- インフォームドコンセントを提供できること。
除外基準:
- 過去6か月以内に緑内障の手術（線維柱帯切除術など）を受けている、
- 医療提供者またはカルテのレビューによって認知障害が報告されているか、またはその疑いがあることが示されている、
- 医療提供者またはカルテの確認により未治療の重篤な精神疾患（統合失調症など）の存在が示された場合、および
- 医療提供者またはカルテのレビューによって示された法的盲目。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビジョンアクション：モバイルアプリケーションによる受け入れコミットメント療法
ARMは、Vision-Actと呼ばれるモバイルアプリケーションを介して提供された受け入れコミットメント療法（ACT）を使用して、緑内障患者の心理社会的苦痛を治療する行動介入を操縦します。
介入は、緑内障患者と医療関係者からの定性的フィードバックを使用して開発および洗練されます。
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ベースライン介入では、関係フレーム理論を含む現代行動心理学に基づく心理的介入である ACT を使用します。ACT では、心理的柔軟性を高めるためのコミットメントと行動変容戦略に加え、受容戦略とマインドフルネス戦略を使用します。
提案された介入は 6 週間にわたって提供され、各週には ACT の 6 つの原則 (認知的脱融合、受容、現在の瞬間との接触、観察する自己、価値観、献身的な行動) の 1 つに関連するコンテンツが含まれます。
毎週、教材、スキルワーク、宿題が含まれます。
介入はモバイル アプリケーションを通じて提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理社会的苦痛の変化
時間枠：対策は、ベースライン（A1）、介入直後（A2）、および治療後1ヶ月後の評価（A3）で実施されます。
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病院の不安とうつ病スケール（HADS）を使用して測定されます。
スケールの範囲は0〜42の範囲で、値が高いほど苦痛が大きくなります。
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対策は、ベースライン（A1）、介入直後（A2）、および治療後1ヶ月後の評価（A3）で実施されます。
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心理社会的苦痛の変化
時間枠：対策は、ベースライン（A1）、介入直後（A2）、および治療後1ヶ月後の評価（A3）で実施されます。
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主観的な苦痛（SUDS）スケールを使用して測定されます。
スケールの範囲は0〜10の範囲で、値が高いほど苦痛が高くなります。
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対策は、ベースライン（A1）、介入直後（A2）、および治療後1ヶ月後の評価（A3）で実施されます。
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ビジョン関連の生活の質の変化（QOL）
時間枠：対策は、ベースライン（A1）、介入直後（A2）、および治療後1ヶ月後の評価（A3）で実施されます。
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National Eye Institute（NEI）を使用して測定 - 視覚機能アンケート（VFQ）9。
スケールの範囲は0〜100の範囲で、より高い値が高いことを示し、視力関連のQoLが高くなります。
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対策は、ベースライン（A1）、介入直後（A2）、および治療後1ヶ月後の評価（A3）で実施されます。
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健康関連のQOLの変化
時間枠：対策は、ベースライン（A1）、介入直後（A2）、および治療後1ヶ月後の評価（A3）で実施されます。
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CDCヘルス関連のLIFEの4アイテムスケールを使用して測定されます。
私たちの結果のために、1〜5のスケールを持つスケールを持つ貧困層から優れた尺度まで、自己評価のスケールを使用します。
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対策は、ベースライン（A1）、介入直後（A2）、および治療後1ヶ月後の評価（A3）で実施されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理的な柔軟性の変化
時間枠：測定はベースライン (A1)、介入直後 (A2)、および治療 1 か月後の評価 (A3) に行われます。
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受容および行動アンケート 7 項目スケールを使用して測定されます。
スケールの範囲は 0 ～ 49 で、値が大きいほど心理的柔軟性が低いことを示します。
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測定はベースライン (A1)、介入直後 (A2)、および治療 1 か月後の評価 (A3) に行われます。
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病気の受け入れの変化
時間枠：測定はベースライン (A1)、介入直後 (A2)、および治療 1 か月後の評価 (A3) に行われます。
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病気の受け入れ 8 項目スケールを使用して測定されます。
スケールは 8 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど病気をよりよく受け入れていることを示します。
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測定はベースライン (A1)、介入直後 (A2)、および治療 1 か月後の評価 (A3) に行われます。
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自己効力感の変化
時間枠：測定はベースライン (A1)、介入直後 (A2)、および治療 1 か月後の評価 (A3) に行われます。
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慢性疾患の管理に関する自己効力感の 6 項目スケールを使用して測定されます。
スケールは 6 ～ 60 の範囲であり、値が高いほど自己効力感が高いことを示します。
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測定はベースライン (A1)、介入直後 (A2)、および治療 1 か月後の評価 (A3) に行われます。
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マインドフルネスの変化
時間枠：対策は、ベースライン（A1）、介入直後（A2）、および治療後1ヶ月後の評価（A3）で実施されます。
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認知的および感情的なマインドフルネススケール改訂（CAMS-R）10項目を使用して測定。
スケールの範囲は10〜40の範囲で、より高い値がより高いマインドフルネスを示しています。
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対策は、ベースライン（A1）、介入直後（A2）、および治療後1ヶ月後の評価（A3）で実施されます。
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認識されたソーシャルサポートの変化
時間枠：対策は、ベースライン（A1）、介入直後（A2）、および治療後1ヶ月後の評価（A3）で実施されます。
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8項目の医療結果研究ソーシャルサポート調査を使用して測定。
スケールの範囲は8〜40の範囲で、値が高く、社会的支援が高いことを示しています。
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対策は、ベースライン（A1）、介入直後（A2）、および治療後1ヶ月後の評価（A3）で実施されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の実現可能性
時間枠：募集開始から1年間以内に集計。
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12 か月の研究募集期間内に目標の獲得数 (N=25) を達成する。
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募集開始から1年間以内に集計。
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研究の実現可能性
時間枠：最初の評価から 6 週間後の介入後評価 (A2) で収集されました。
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20% 未満の研究減少。介入後の A2 評価（主要エンドポイント）を完了した参加者の割合として定義されます。
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最初の評価から 6 週間後の介入後評価 (A2) で収集されました。
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受容性を研究します
時間枠：最初の評価後6週間、介入後評価（A2）で収集されました。
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介入満足を報告している参加者の80％以上（つまり、クライアント満足度アンケート平均3.00/4.00）。
スコアは8〜32の範囲で、より多くの数が満足度が高いことを示しています。
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最初の評価後6週間、介入後評価（A2）で収集されました。
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受容性を研究します
時間枠：最初の評価後6週間、介入後評価（A2）で収集されました。
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介入からのスキルまたはアイデアの使用を報告する参加者の75％以上。
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最初の評価後6週間、介入後評価（A2）で収集されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月1日
一次修了 (実際)
2026年1月26日
研究の完了 (実際)
2026年1月26日
試験登録日
最初に提出
2023年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月22日
最初の投稿 (実際)
2023年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00108155
- R00EY033027 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
名前、住所、連絡先情報などの個人識別データを除き、すべての生の調査データと定性データ、データ辞書、および調査データの分析に使用される統計プログラムは保存され、共有されます。
その理論的根拠は、参加者のプライバシーを保護しながら、研究中に収集されたすべてのデータへのアクセスを科学協力者に提供することです。
データはNEIデータコモンズを通じて共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。