Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение психосоциального дистресса при глаукоме

17 марта 2026 г. обновлено: Duke University
В этом исследовании, состоящем из трех этапов, исследователи будут использовать итеративный подход к разработке, чтобы усовершенствовать поведенческое вмешательство для управления сопутствующим психосоциальным дистрессом при глаукоме. Этап 1: Исследователи начнут с разработки базового вмешательства с использованием стратегий терапии принятия и приверженности (ACT) и его реализации с помощью мобильного приложения. Фаза 2: Исследователи уточнят исходное вмешательство для пациентов с глаукомой, используя качественные интервью, проведенные с пациентами с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ) с психосоциальным дистрессом (N = 20) и медицинскими работниками (N = 5). Этап 3: Наконец, исследователи оценят приемлемость и осуществимость усовершенствованного вмешательства посредством одногруппового пилотного исследования (N = 25). Исследователи предполагают, что усовершенствованное вмешательство приведет к приемлемому и осуществимому вмешательству в популяции пациентов с ПОУГ, подготавливая почву для будущего исследования эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагностировать первичную открытоугольную глаукому,
  • быть запланировано посещение клиники глаукомы в основном или дополнительном отделении Duke Eye Center в течение следующих двух месяцев,
  • ранее посещали клинику глаукомы Дьюка и проходили наблюдение в течение как минимум одного года,
  • быть не моложе 18 лет,
  • уметь понимать, говорить и читать по-английски, и
  • иметь возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • операция по поводу глаукомы (например, трабекулэктомия) в течение последних 6 месяцев,
  • зарегистрированные или подозреваемые когнитивные нарушения, указанные поставщиком медицинских услуг или обзор карты,
  • наличие нелеченного серьезного психического заболевания (например, шизофрении), указанного поставщиком медицинских услуг или анализа карты, и
  • юридическая слепота, как указано поставщиком или обзором карты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Vision-Act: терапия приеме на приеме через мобильное применение
Рука будет пилотировать поведенческое вмешательство для лечения психосоциального дистресса у пациентов с глаукомой с использованием терапии приемочной обязанностью (ACT), доставленной через мобильное применение, называемое Vision-Act. Вмешательство будет разработано и усовершенствовано с использованием качественной обратной связи от пациентов с глаукомой и заинтересованных сторон здравоохранения.
Поведенческий: Терапия принятия и обязательства
Базовое вмешательство будет использовать ACT, психологическое вмешательство, основанное на современной поведенческой психологии, включая теорию реляционных рамок, которая использует стратегии принятия и осознанности, а также стратегии приверженности и изменения поведения для повышения психологической гибкости. Предлагаемое вмешательство будет осуществляться в течение 6-недельного периода, при этом каждая неделя будет включать контент, связанный с одним из шести принципов ACT: когнитивное разделение, принятие, контакт с настоящим моментом, наблюдение за собой, ценности и целенаправленное действие. Каждая неделя будет включать в себя образовательные материалы, отработку навыков и домашние задания. Вмешательство будет осуществляться через мобильное приложение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение психосоциального стресса
Временное ограничение: Меры будут вводить в начале исследования (A1), немедленно после вмешательства (A2) и 1-месячной оценке лечения (A3).
Измерено с использованием шкалы тревоги и депрессии больницы (HADS). Шкала колеблется от 0-42 с более высокими значениями, указывающими на более высокий дистресс.
Меры будут вводить в начале исследования (A1), немедленно после вмешательства (A2) и 1-месячной оценке лечения (A3).
Изменение психосоциального стресса
Временное ограничение: Меры будут вводить в начале исследования (A1), немедленно после вмешательства (A2) и 1-месячной оценке лечения (A3).
Измерено с использованием субъективной единицы шкалы дистресса (SUDS). Шкала колеблется от 0 до 10 с более высокими значениями, указывающими на более высокий дистресс.
Меры будут вводить в начале исследования (A1), немедленно после вмешательства (A2) и 1-месячной оценке лечения (A3).
Изменение в качество жизни, связанное с зрением (QOL)
Временное ограничение: Меры будут вводить в начале исследования (A1), немедленно после вмешательства (A2) и 1-месячной оценке лечения (A3).
Измерено с использованием Национального института глаз (NEI)- визуально функционирующий вопросник (VFQ) 9. Шкала колеблется от 0-100 с более высокими значениями, указывающими на более высокий качество жизни, связанное с зрением.
Меры будут вводить в начале исследования (A1), немедленно после вмешательства (A2) и 1-месячной оценке лечения (A3).
Изменение качества жизни, связанного с здоровьем,
Временное ограничение: Меры будут вводить в начале исследования (A1), немедленно после вмешательства (A2) и 1-месячной оценке лечения (A3).
Измерено с использованием 4-элементной шкалы, связанной со здоровьем CDC. Для нашего результата мы будем использовать шкалу самооценки от плохого до превосходного, который имеет шкалу от 1 до 5, причем более высокие значения указывают на более высокий качество жизни.
Меры будут вводить в начале исследования (A1), немедленно после вмешательства (A2) и 1-месячной оценке лечения (A3).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение психологической гибкости
Временное ограничение: Меры будут проводиться на исходном уровне (A1), сразу после вмешательства (A2) и при оценке через 1 месяц после лечения (A3).
Измеряется с помощью опросника принятия и действия, состоящего из 7 пунктов. Шкала варьируется от 0 до 49, причем более высокие значения указывают на меньшую психологическую гибкость.
Меры будут проводиться на исходном уровне (A1), сразу после вмешательства (A2) и при оценке через 1 месяц после лечения (A3).
Изменение в принятии болезни
Временное ограничение: Меры будут проводиться на исходном уровне (A1), сразу после вмешательства (A2) и при оценке через 1 месяц после лечения (A3).
Измеряется с использованием шкалы принятия болезни, состоящей из 8 пунктов. Шкала варьируется от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на лучшее принятие болезни.
Меры будут проводиться на исходном уровне (A1), сразу после вмешательства (A2) и при оценке через 1 месяц после лечения (A3).
Изменение самоэффективности
Временное ограничение: Меры будут проводиться на исходном уровне (A1), сразу после вмешательства (A2) и при оценке через 1 месяц после лечения (A3).
Измеряется с использованием шкалы самоэффективности в лечении хронических заболеваний, состоящей из 6 пунктов. Шкала варьируется от 6 до 60, причем более высокие значения указывают на более высокую самоэффективность.
Меры будут проводиться на исходном уровне (A1), сразу после вмешательства (A2) и при оценке через 1 месяц после лечения (A3).
Изменения в осознанности
Временное ограничение: Меры будут вводить в начале исследования (A1), немедленно после вмешательства (A2) и 1-месячной оценке лечения (A3).
Измерено с использованием когнитивной и аффективной масштабной масштабной масштаб (CAMS-R) 10-элемента. Шкала варьируется от 10-40 с более высокими значениями, указывающими на более высокую осознанность.
Меры будут вводить в начале исследования (A1), немедленно после вмешательства (A2) и 1-месячной оценке лечения (A3).
Изменение воспринимаемой социальной поддержки
Временное ограничение: Меры будут вводить в начале исследования (A1), немедленно после вмешательства (A2) и 1-месячной оценке лечения (A3).
Измеряется с использованием 8-элементных медицинских результатов, изучая обследование социальной поддержки. Шкала варьируется от 8-40 с более высокими значениями, указывающими на более высокую воспринимаемую социальную поддержку.
Меры будут вводить в начале исследования (A1), немедленно после вмешательства (A2) и 1-месячной оценке лечения (A3).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технико-экономическое обоснование
Временное ограничение: Собирается в течение одного года с момента начала приема на работу.
Достижение целевого набора участников (N=25) в течение 12-месячного периода набора участников в исследование.
Собирается в течение одного года с момента начала приема на работу.
Технико-экономическое обоснование
Временное ограничение: Собраны при оценке после вмешательства (A2), через шесть недель после первоначальной оценки.
Отсев участников исследования <20 %, определяемый как процент участников, завершивших оценку А2 после вмешательства (основная конечная точка).
Собраны при оценке после вмешательства (A2), через шесть недель после первоначальной оценки.
Изучить приемлемость
Временное ограничение: Собранно в оценке после вмешательства (A2), шесть недель после первоначальной оценки.
≥80% участников, сообщающих об удовлетворенности вмешательства (то есть, среднее значение для удовлетворенности клиента ≥3,00/4,00). Оценка колеблется от 8 до 32, с большим количеством числа, указывающих на большую удовлетворенность.
Собранно в оценке после вмешательства (A2), шесть недель после первоначальной оценки.
Изучить приемлемость
Временное ограничение: Собранно в оценке после вмешательства (A2), шесть недель после первоначальной оценки.
≥75% участников, сообщающих об использовании навыков или идей из вмешательства.
Собранно в оценке после вмешательства (A2), шесть недель после первоначальной оценки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Eye Institute (NEI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00108155
  • R00EY033027 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

За исключением личных данных, таких как имя, адрес и контактная информация, все необработанные данные опросов и качественные данные, словарь данных и любые статистические программы, используемые для анализа данных опросов, будут сохранены и переданы. Обоснование состоит в том, чтобы предоставить научным сотрудникам доступ ко всем данным, собранным в ходе исследования, сохраняя при этом конфиденциальность участников. Данные будут распространяться через NEI Data Commons.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться