Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af psykosocial nød ved glaukom

17. marts 2026 opdateret af: Duke University
I denne undersøgelse, ved hjælp af tre faser, vil efterforskerne bruge en iterativ udviklingstilgang til at forfine en adfærdsmæssig intervention til håndtering af samtidig psykosocial nød ved glaukom. Fase 1: Efterforskerne vil begynde med at udvikle en basisintervention ved hjælp af strategier fra Acceptance and Commitment Therapy (ACT) og leveret ved hjælp af en mobilapplikation. Fase 2: Efterforskerne vil forfine baseline-interventionen for glaukompatienter ved hjælp af kvalitative interviews udført med primær åbenvinklet glaukom (POAG) patienter med psykosocial lidelse (N=20) og sundhedsprofessionelle (N=5). Fase 3: Endelig vil efterforskerne måle acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​den raffinerede intervention gennem et enarmet pilotstudie (N=25). Efterforskerne antager, at den raffinerede intervention vil give en acceptabel og gennemførlig intervention i en POAG-patientpopulation, hvilket sætter scenen for en fremtidig effektundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • blive diagnosticeret med primær åbenvinklet glaukom,
  • være planlagt til et møde med en grøn stærklinik på Duke Eye Centers hoved- eller satellitsted i de efterfølgende to måneder,
  • har et tidligere møde på en Duke glaukomklinik og mindst et års opfølgning,
  • være mindst 18 år gammel,
  • kunne forstå, tale og læse engelsk, og
  • kunne give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • en glaukomoperation (f.eks. trabekulektomi) inden for de seneste 6 måneder,
  • rapporteret eller formodet kognitiv svækkelse angivet af udbyder eller diagramgennemgang,
  • tilstedeværelse af ubehandlet alvorlig psykisk sygdom (f.eks. skizofreni) angivet af udbyder eller diagramgennemgang, og
  • juridisk blindhed som angivet af udbyder eller diagramgennemgang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vision-ACT: Acceptanceforpligtelsesbehandling via en mobilanvendelse
ARM vil pilotere en adfærdsmæssig intervention til behandling af psykosocial nød hos patienter med glaukom ved hjælp af acceptforpligtelse Therapy (ACT) leveret via en mobilanvendelse, kaldet Vision-Act. Interventionen vil blive udviklet og raffineret ved hjælp af kvalitativ feedback fra glaukomepatienter og interessenter i sundhedsvæsenet.
Adfærdsmæssigt: Acceptance engagement terapi
Baseline-interventionen vil bruge ACT, en psykologisk intervention baseret på moderne adfærdspsykologi, herunder relationel rammeteori, der bruger accept- og mindfulness-strategier sammen med engagement og adfærdsændringsstrategier for at øge psykologisk fleksibilitet. Den foreslåede intervention vil blive leveret over en 6-ugers periode, hvor hver uge inkluderer indhold relateret til en af ​​de seks principper i ACT: kognitiv defusion, accept, kontakt med nuet, det observerende selv, værdier og engageret handling. Hver uge vil omfatte undervisningsmateriale, færdighedsarbejde og lektier. Indgrebet vil blive leveret via en mobilapplikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psykosocial nød
Tidsramme: Foranstaltninger administreres ved baseline (A1), straks efter intervention (A2) og 1-måneders vurdering af behandlingen (A3).
Målt ved hjælp af hospitalets angst og depression skala (HADS). Skalaen varierer fra 0-42 med højere værdier, der indikerer højere nød.
Foranstaltninger administreres ved baseline (A1), straks efter intervention (A2) og 1-måneders vurdering af behandlingen (A3).
Ændring i psykosocial nød
Tidsramme: Foranstaltninger administreres ved baseline (A1), straks efter intervention (A2) og 1-måneders vurdering af behandlingen (A3).
Målt ved hjælp af den subjektive enhed af nød (SUDS) skala. Skalaen varierer fra 0-10 med højere værdier, der indikerer højere nød.
Foranstaltninger administreres ved baseline (A1), straks efter intervention (A2) og 1-måneders vurdering af behandlingen (A3).
Ændring i synsrelateret livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Foranstaltninger administreres ved baseline (A1), straks efter intervention (A2) og 1-måneders vurdering af behandlingen (A3).
Målt ved hjælp af National Eye Institute (NEI)- Visual Functioning Questionnaire (VFQ) 9. Skalaen varierer fra 0-100 med højere værdier, der indikerer højere synsrelateret QOL.
Foranstaltninger administreres ved baseline (A1), straks efter intervention (A2) og 1-måneders vurdering af behandlingen (A3).
Ændring i sundhedsrelateret QOL
Tidsramme: Foranstaltninger administreres ved baseline (A1), straks efter intervention (A2) og 1-måneders vurdering af behandlingen (A3).
Målt ved hjælp af CDC-sundhedsrelateret livskvalitet 4-vareskala. Til vores resultat bruger vi den selvklassificerede skala fra fattige til fremragende, som har en skala fra 1-5, med højere værdier, der indikerer højere QOL.
Foranstaltninger administreres ved baseline (A1), straks efter intervention (A2) og 1-måneders vurdering af behandlingen (A3).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Foranstaltningerne vil blive administreret ved baseline (A1), umiddelbart efter intervention (A2) og 1 måned efter behandlingsvurdering (A3).
Målt ved hjælp af Accept og Handling Spørgeskema 7-Item Scale. Skalaen går fra 0-49 med højere værdier, der indikerer lavere psykologisk fleksibilitet.
Foranstaltningerne vil blive administreret ved baseline (A1), umiddelbart efter intervention (A2) og 1 måned efter behandlingsvurdering (A3).
Ændring i sygdomsaccept
Tidsramme: Foranstaltningerne vil blive administreret ved baseline (A1), umiddelbart efter intervention (A2) og 1 måned efter behandlingsvurdering (A3).
Målt ved hjælp af Accept of Illness 8-Item Scale. Skalaen går fra 8-40 med højere score, der indikerer bedre accept af sygdom.
Foranstaltningerne vil blive administreret ved baseline (A1), umiddelbart efter intervention (A2) og 1 måned efter behandlingsvurdering (A3).
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: Foranstaltningerne vil blive administreret ved baseline (A1), umiddelbart efter intervention (A2) og 1 måned efter behandlingsvurdering (A3).
Målt ved hjælp af Self-efficacy for håndtering af kronisk sygdom 6-Item Scale. Skalaen går fra 6-60 med højere værdier, der indikerer højere self-efficacy.
Foranstaltningerne vil blive administreret ved baseline (A1), umiddelbart efter intervention (A2) og 1 måned efter behandlingsvurdering (A3).
Ændring i mindfulness
Tidsramme: Foranstaltninger administreres ved baseline (A1), straks efter intervention (A2) og 1-måneders vurdering af behandlingen (A3).
Målt ved hjælp af kognitiv og affektiv mindfulness-skala-revideret (CAMS-R) 10-punkt. Skalaen varierer fra 10-40 med højere værdier, der indikerer højere mindfulness.
Foranstaltninger administreres ved baseline (A1), straks efter intervention (A2) og 1-måneders vurdering af behandlingen (A3).
Ændring i opfattet social støtte
Tidsramme: Foranstaltninger administreres ved baseline (A1), straks efter intervention (A2) og 1-måneders vurdering af behandlingen (A3).
Målt ved hjælp af 8-punkts medicinske resultater Undersøgelse af social supportundersøgelse. Skalaen varierer fra 8-40 med højere værdier, der indikerer højere opfattet social støtte.
Foranstaltninger administreres ved baseline (A1), straks efter intervention (A2) og 1-måneders vurdering af behandlingen (A3).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse gennemførlighed
Tidsramme: Samlet inden for en 1-års periode fra begyndelsen af ​​rekrutteringen.
Opnåelse af måloptjening (N=25) inden for en 12-måneders studierekrutteringsperiode.
Samlet inden for en 1-års periode fra begyndelsen af ​​rekrutteringen.
Undersøgelse gennemførlighed
Tidsramme: Samlet ved post-interventionsvurderingen (A2), seks uger efter den indledende vurdering.
<20 % undersøgelsesnedgang, defineret som procentdelen af ​​deltagere, der gennemførte A2-vurderingen efter intervention (primært slutpunkt).
Samlet ved post-interventionsvurderingen (A2), seks uger efter den indledende vurdering.
Undersøg acceptabilitet
Tidsramme: Indsamlet ved vurderingen efter intervention (A2), seks uger efter den indledende vurdering.
≥80% af deltagerne, der rapporterer interventionstilfredshed (dvs. kundetilfredshedsspørgeskema middel ≥3,00/4,00). Resultatet varierer fra 8 til 32, med større antal, der indikerer større tilfredshed.
Indsamlet ved vurderingen efter intervention (A2), seks uger efter den indledende vurdering.
Undersøg acceptabilitet
Tidsramme: Indsamlet ved vurderingen efter intervention (A2), seks uger efter den indledende vurdering.
≥75% af deltagerne rapporterer brug af færdigheder eller ideer fra interventionen.
Indsamlet ved vurderingen efter intervention (A2), seks uger efter den indledende vurdering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2023

Først opslået (Faktiske)

25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00108155
  • R00EY033027 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Bortset fra personlige identifikationsdata såsom navn, adresse og kontaktoplysninger, vil alle rå undersøgelsesdata og kvalitative data, dataordbogen og alle statistiske programmer, der bruges til at analysere undersøgelsesdataene, blive bevaret og delt. Begrundelsen er at give videnskabelige samarbejdspartnere adgang til alle data indsamlet under undersøgelsen, samtidig med at deltagernes privatliv bevares. Dataene vil blive delt gennem NEI Data Commons.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Acceptance engagement terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner