Leczenie zaburzeń psychospołecznych w jaskrze
17 marca 2026 zaktualizowane przez: Duke University
W tym badaniu, składającym się z trzech faz, badacze zastosują iteracyjne podejście do rozwoju, aby udoskonalić interwencję behawioralną w celu opanowania współistniejącego stresu psychospołecznego w jaskrze.
Faza 1: Badacze rozpoczną od opracowania podstawowej interwencji z wykorzystaniem strategii z Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT) i dostarczonej za pomocą aplikacji mobilnej.
Faza 2: Badacze udoskonalą podstawową interwencję u pacjentów z jaskrą, korzystając z wywiadów jakościowych przeprowadzonych z pacjentami z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG) z zaburzeniami psychospołecznymi (N=20) i pracownikami służby zdrowia (N=5).
Faza 3: Na koniec badacze zmierzą akceptowalność i wykonalność udoskonalonej interwencji za pomocą jednoramiennego badania pilotażowego (N=25).
Badacze stawiają hipotezę, że udoskonalona interwencja zapewni akceptowalną i wykonalną interwencję w populacji pacjentów z POAG, przygotowując grunt pod przyszłe badanie skuteczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozować jaskrę pierwotną otwartego kąta,
- umówić się na wizytę w klinice leczenia jaskry w ośrodku głównym lub satelitarnym Duke Eye Center w ciągu kolejnych dwóch miesięcy,
- mieć wcześniejszą wizytę w klinice leczenia jaskry Duke'a i co najmniej roczną obserwację,
- mieć ukończone 18 lat,
- być w stanie rozumieć, mówić i czytać po angielsku, oraz
- być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- operacja jaskry (np. trabekulektomia) w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- zgłoszone lub podejrzewane upośledzenie funkcji poznawczych wskazane przez dostawcę lub przegląd wykresu,
- obecność nieleczonej poważnej choroby psychicznej (np. schizofrenii) wskazanej przez świadczeniodawcę lub na podstawie przeglądu karty oraz
- ślepota prawna, jak wskazano przez dostawcę lub z przeglądu karty.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akt wizji: terapia zobowiązania do akceptacji poprzez aplikację mobilną
Ramię pilotuje interwencję behawioralną w celu leczenia stresu psychospołecznego u pacjentów z jaskry za pomocą terapii zaangażowania akceptacyjnego (ACT) przeznaczoną za pomocą mobilnego stosowania, zwanego ACT-ACT.
Interwencja zostanie opracowana i udoskonalona przy użyciu jakościowych informacji zwrotnych od pacjentów z jaskrą i interesariuszy opieki zdrowotnej.
|
W interwencji podstawowej wykorzystany zostanie ACT, interwencja psychologiczna oparta na współczesnej psychologii behawioralnej, w tym teorii ram relacyjnych, która wykorzystuje strategie akceptacji i uważności, a także strategie zaangażowania i zmiany zachowania w celu zwiększenia elastyczności psychologicznej.
Proponowana interwencja będzie prowadzona przez okres 6 tygodni, przy czym każdy tydzień będzie zawierał treści związane z jednym z sześciu założeń ACT: defuzja poznawcza, akceptacja, kontakt z chwilą obecną, ja obserwujący, wartości i zaangażowane działanie.
Każdy tydzień będzie zawierał materiały edukacyjne, ćwiczenia umiejętności i prace domowe.
Interwencja będzie prowadzona za pośrednictwem aplikacji mobilnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana niepokoju psychospołecznego
Ramy czasowe: Środki będą podawane na początku (A1), natychmiast po interwencji (A2) i 1-miesięcznej oceny leczenia (A3).
|
Mierzone za pomocą skali lęku i depresji szpitalnej (HADS).
Skala waha się od 0-42 z wyższymi wartościami wskazującymi na wyższe stres.
|
Środki będą podawane na początku (A1), natychmiast po interwencji (A2) i 1-miesięcznej oceny leczenia (A3).
|
|
Zmiana niepokoju psychospołecznego
Ramy czasowe: Środki będą podawane na początku (A1), natychmiast po interwencji (A2) i 1-miesięcznej oceny leczenia (A3).
|
Zmierzone za pomocą subiektywnej jednostki stresu (SUDS).
Skala waha się od 0-10 z wyższymi wartościami wskazującymi na wyższy stres.
|
Środki będą podawane na początku (A1), natychmiast po interwencji (A2) i 1-miesięcznej oceny leczenia (A3).
|
|
Zmiana jakości życia związana z wizją (QOL)
Ramy czasowe: Środki będą podawane na początku (A1), natychmiast po interwencji (A2) i 1-miesięcznej oceny leczenia (A3).
|
Zmierzone za pomocą National Eye Institute (NEI)- kwestionariusz funkcjonowania wizualnego (VFQ) 9.
Skala waha się od 0-100, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższą QOL związaną z widzeniem.
|
Środki będą podawane na początku (A1), natychmiast po interwencji (A2) i 1-miesięcznej oceny leczenia (A3).
|
|
Zmiana QOL związana z zdrowiem
Ramy czasowe: Środki będą podawane na początku (A1), natychmiast po interwencji (A2) i 1-miesięcznej oceny leczenia (A3).
|
Zmierzone za pomocą 4-elementowej skali jakości życia CDC.
Dla naszego wyniku wykorzystamy samooceny skali od biednych do doskonałej, która ma skalę od 1-5, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższą QOL.
|
Środki będą podawane na początku (A1), natychmiast po interwencji (A2) i 1-miesięcznej oceny leczenia (A3).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana elastyczności psychologicznej
Ramy czasowe: Pomiary zostaną przeprowadzone na początku leczenia (A1), bezpośrednio po interwencji (A2) i 1 miesiąc po ocenie (A3).
|
Mierzono za pomocą 7-punktowej skali Kwestionariusza Akceptacji i Działania.
Skala mieści się w przedziale 0-49, przy czym wyższe wartości wskazują na niższą elastyczność psychologiczną.
|
Pomiary zostaną przeprowadzone na początku leczenia (A1), bezpośrednio po interwencji (A2) i 1 miesiąc po ocenie (A3).
|
|
Zmiana akceptacji choroby
Ramy czasowe: Pomiary zostaną przeprowadzone na początku leczenia (A1), bezpośrednio po interwencji (A2) i 1 miesiąc po ocenie (A3).
|
Mierzono za pomocą 8-punktowej skali akceptacji choroby.
Skala waha się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą akceptację choroby.
|
Pomiary zostaną przeprowadzone na początku leczenia (A1), bezpośrednio po interwencji (A2) i 1 miesiąc po ocenie (A3).
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Pomiary zostaną przeprowadzone na początku leczenia (A1), bezpośrednio po interwencji (A2) i 1 miesiąc po ocenie (A3).
|
Mierzono za pomocą 6-punktowej skali poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z chorobami przewlekłymi.
Skala mieści się w przedziale 6-60, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższe poczucie własnej skuteczności.
|
Pomiary zostaną przeprowadzone na początku leczenia (A1), bezpośrednio po interwencji (A2) i 1 miesiąc po ocenie (A3).
|
|
Zmiana uważności
Ramy czasowe: Środki będą podawane na początku (A1), natychmiast po interwencji (A2) i 1-miesięcznej oceny leczenia (A3).
|
Mierzone za pomocą 10-elementowego zrewizowanego przez skalę poznawczą i afektywną uważności (CAMS-R).
Skala waha się od 10-40 z wyższymi wartościami wskazującymi wyższą uważność.
|
Środki będą podawane na początku (A1), natychmiast po interwencji (A2) i 1-miesięcznej oceny leczenia (A3).
|
|
Zmiana postrzeganego wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Środki będą podawane na początku (A1), natychmiast po interwencji (A2) i 1-miesięcznej oceny leczenia (A3).
|
Zmierzone przy użyciu 8-elementowych wyników medycznych badań ankiety wsparcia społecznego.
Skala wynosi od 8-40, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższe postrzegane wsparcie społeczne.
|
Środki będą podawane na początku (A1), natychmiast po interwencji (A2) i 1-miesięcznej oceny leczenia (A3).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość studiowania
Ramy czasowe: Zbierane w ciągu jednego roku od rozpoczęcia rekrutacji.
|
Osiągnięcie docelowej liczby uczestników (N=25) w ciągu 12-miesięcznego okresu rekrutacji do badania.
|
Zbierane w ciągu jednego roku od rozpoczęcia rekrutacji.
|
|
Możliwość studiowania
Ramy czasowe: Zebrane podczas oceny pointerwencyjnej (A2), sześć tygodni po ocenie wstępnej.
|
<20% straty w badaniu, definiowane jako odsetek uczestników, którzy ukończyli pointerwencyjną ocenę A2 (główny punkt końcowy).
|
Zebrane podczas oceny pointerwencyjnej (A2), sześć tygodni po ocenie wstępnej.
|
|
Dopuszczalność badań
Ramy czasowe: Zebrane podczas oceny po interwencji (A2), sześć tygodni po wstępnej ocenie.
|
≥80% uczestników zgłaszających satysfakcję interwencji (tj. Kwestionariusz satysfakcji klienta oznacza ≥3,00/4,00).
Wynik wynosi od 8 do 32, przy czym większe liczby wskazują na większą satysfakcję.
|
Zebrane podczas oceny po interwencji (A2), sześć tygodni po wstępnej ocenie.
|
|
Dopuszczalność badań
Ramy czasowe: Zebrane podczas oceny po interwencji (A2), sześć tygodni po wstępnej ocenie.
|
≥75% uczestników zgłaszających korzystanie z umiejętności lub pomysłów z interwencji.
|
Zebrane podczas oceny po interwencji (A2), sześć tygodni po wstępnej ocenie.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00108155
- R00EY033027 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Z wyjątkiem danych osobowych, takich jak imię i nazwisko, adres i dane kontaktowe, wszystkie surowe dane ankietowe i jakościowe, słownik danych oraz wszelkie programy statystyczne używane do analizy danych ankietowych zostaną zachowane i udostępnione.
Uzasadnieniem jest zapewnienie współpracownikom naukowym dostępu do wszystkich danych zebranych w trakcie badania, przy jednoczesnym zachowaniu prywatności uczestników.
Dane będą udostępniane za pośrednictwem NEI Data Commons.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .