Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zaburzeń psychospołecznych w jaskrze

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Duke University
W tym badaniu, składającym się z trzech faz, badacze zastosują iteracyjne podejście do rozwoju, aby udoskonalić interwencję behawioralną w celu opanowania współistniejącego stresu psychospołecznego w jaskrze. Faza 1: Badacze rozpoczną od opracowania podstawowej interwencji z wykorzystaniem strategii z Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT) i dostarczonej za pomocą aplikacji mobilnej. Faza 2: Badacze udoskonalą podstawową interwencję u pacjentów z jaskrą, korzystając z wywiadów jakościowych przeprowadzonych z pacjentami z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG) z zaburzeniami psychospołecznymi (N=20) i pracownikami służby zdrowia (N=5). Faza 3: Na koniec badacze zmierzą akceptowalność i wykonalność udoskonalonej interwencji za pomocą jednoramiennego badania pilotażowego (N=25). Badacze stawiają hipotezę, że udoskonalona interwencja zapewni akceptowalną i wykonalną interwencję w populacji pacjentów z POAG, przygotowując grunt pod przyszłe badanie skuteczności.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Samuel Berchuck, PhD
  • Numer telefonu: (919) 613-4975
  • E-mail: sib2@duke.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozować jaskrę pierwotną otwartego kąta,
  • umówić się na wizytę w klinice leczenia jaskry w ośrodku głównym lub satelitarnym Duke Eye Center w ciągu kolejnych dwóch miesięcy,
  • mieć wcześniejszą wizytę w klinice leczenia jaskry Duke'a i co najmniej roczną obserwację,
  • mieć ukończone 18 lat,
  • być w stanie rozumieć, mówić i czytać po angielsku, oraz
  • być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • operacja jaskry (np. trabekulektomia) w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • zgłoszone lub podejrzewane upośledzenie funkcji poznawczych wskazane przez dostawcę lub przegląd wykresu,
  • obecność nieleczonej poważnej choroby psychicznej (np. schizofrenii) wskazanej przez świadczeniodawcę lub na podstawie przeglądu karty oraz
  • ślepota prawna, jak wskazano przez dostawcę lub z przeglądu karty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia zaangażowania akceptacji poprzez aplikację mobilną
Ramię to będzie pilotować interwencję behawioralną mającą na celu leczenie zaburzeń psychospołecznych u pacjentów z jaskrą z wykorzystaniem terapii zaangażowania akceptacyjnego (ACT) dostarczanej za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Interwencja zostanie opracowana i udoskonalona na podstawie jakościowych informacji zwrotnych od pacjentów chorych na jaskrę i interesariuszy z sektora opieki zdrowotnej.
Behawioralne: Terapia zaangażowania akceptacji
W interwencji podstawowej wykorzystany zostanie ACT, interwencja psychologiczna oparta na współczesnej psychologii behawioralnej, w tym teorii ram relacyjnych, która wykorzystuje strategie akceptacji i uważności, a także strategie zaangażowania i zmiany zachowania w celu zwiększenia elastyczności psychologicznej. Proponowana interwencja będzie prowadzona przez okres 6 tygodni, przy czym każdy tydzień będzie zawierał treści związane z jednym z sześciu założeń ACT: defuzja poznawcza, akceptacja, kontakt z chwilą obecną, ja obserwujący, wartości i zaangażowane działanie. Każdy tydzień będzie zawierał materiały edukacyjne, ćwiczenia umiejętności i prace domowe. Interwencja będzie prowadzona za pośrednictwem aplikacji mobilnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w cierpieniu psychospołecznym
Ramy czasowe: Pomiary zostaną przeprowadzone na początku leczenia (A1), bezpośrednio po interwencji (A2) i 1 miesiąc po ocenie (A3).
Mierzono za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Skala waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wartości wskazują na większe cierpienie.
Pomiary zostaną przeprowadzone na początku leczenia (A1), bezpośrednio po interwencji (A2) i 1 miesiąc po ocenie (A3).
Zmiana w cierpieniu psychospołecznym
Ramy czasowe: Pomiary zostaną przeprowadzone na początku leczenia (A1), bezpośrednio po interwencji (A2) i 1 miesiąc po ocenie (A3).
Mierzono za pomocą termometru alarmowego (DT). Skala waha się od 0 do 10, przy czym wyższe wartości oznaczają większe cierpienie.
Pomiary zostaną przeprowadzone na początku leczenia (A1), bezpośrednio po interwencji (A2) i 1 miesiąc po ocenie (A3).
Zmiana jakości życia związanej z widzeniem (QoL)
Ramy czasowe: Pomiary zostaną przeprowadzone na początku leczenia (A1), bezpośrednio po interwencji (A2) i 1 miesiąc po ocenie (A3).
Zmierzono za pomocą kwestionariusza funkcjonowania wzroku (VFQ) 25, opracowanego przez National Eye Institute (NEI). Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższą jakość życia związaną z widzeniem.
Pomiary zostaną przeprowadzone na początku leczenia (A1), bezpośrednio po interwencji (A2) i 1 miesiąc po ocenie (A3).
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Pomiary zostaną przeprowadzone na początku leczenia (A1), bezpośrednio po interwencji (A2) i 1 miesiąc po ocenie (A3).
Mierzono za pomocą 16-punktowego Kwestionariusza Jakości Życia McGill. Skala mieści się w zakresie 0-160, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższą jakość życia.
Pomiary zostaną przeprowadzone na początku leczenia (A1), bezpośrednio po interwencji (A2) i 1 miesiąc po ocenie (A3).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana elastyczności psychologicznej
Ramy czasowe: Pomiary zostaną przeprowadzone na początku leczenia (A1), bezpośrednio po interwencji (A2) i 1 miesiąc po ocenie (A3).
Mierzono za pomocą 7-punktowej skali Kwestionariusza Akceptacji i Działania. Skala mieści się w przedziale 0-49, przy czym wyższe wartości wskazują na niższą elastyczność psychologiczną.
Pomiary zostaną przeprowadzone na początku leczenia (A1), bezpośrednio po interwencji (A2) i 1 miesiąc po ocenie (A3).
Zmiana akceptacji choroby
Ramy czasowe: Pomiary zostaną przeprowadzone na początku leczenia (A1), bezpośrednio po interwencji (A2) i 1 miesiąc po ocenie (A3).
Mierzono za pomocą 8-punktowej skali akceptacji choroby. Skala waha się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą akceptację choroby.
Pomiary zostaną przeprowadzone na początku leczenia (A1), bezpośrednio po interwencji (A2) i 1 miesiąc po ocenie (A3).
Zmiana poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Pomiary zostaną przeprowadzone na początku leczenia (A1), bezpośrednio po interwencji (A2) i 1 miesiąc po ocenie (A3).
Mierzono za pomocą 6-punktowej skali poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z chorobami przewlekłymi. Skala mieści się w przedziale 6-60, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższe poczucie własnej skuteczności.
Pomiary zostaną przeprowadzone na początku leczenia (A1), bezpośrednio po interwencji (A2) i 1 miesiąc po ocenie (A3).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość studiowania
Ramy czasowe: Zbierane w ciągu jednego roku od rozpoczęcia rekrutacji.
Osiągnięcie docelowej liczby uczestników (N=25) w ciągu 12-miesięcznego okresu rekrutacji do badania.
Zbierane w ciągu jednego roku od rozpoczęcia rekrutacji.
Możliwość studiowania
Ramy czasowe: Zebrane podczas oceny pointerwencyjnej (A2), sześć tygodni po ocenie wstępnej.
<20% straty w badaniu, definiowane jako odsetek uczestników, którzy ukończyli pointerwencyjną ocenę A2 (główny punkt końcowy).
Zebrane podczas oceny pointerwencyjnej (A2), sześć tygodni po ocenie wstępnej.
Akceptowalność badania
Ramy czasowe: Zebrane podczas wywiadu kończącego badanie, podczas oceny przeprowadzanej jeden miesiąc po leczeniu (A3).
≥75% uczestników zgłosiło wykorzystanie umiejętności lub pomysłów uzyskanych w ramach interwencji.
Zebrane podczas wywiadu kończącego badanie, podczas oceny przeprowadzanej jeden miesiąc po leczeniu (A3).
Akceptowalność badania
Ramy czasowe: Zebrane podczas wywiadu na zakończenie badania, podczas oceny przeprowadzanej jeden miesiąc po leczeniu (A3).
≥80% uczestników zgłaszających satysfakcję z interwencji (tj. Średnia Kwestionariusza Satysfakcji Klienta ≥3,00/4,00). Wynik waha się od 8 do 32, przy czym większa liczba oznacza większą satysfakcję.
Zebrane podczas wywiadu na zakończenie badania, podczas oceny przeprowadzanej jeden miesiąc po leczeniu (A3).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00108155
  • 1K99EY033027-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Z wyjątkiem danych osobowych, takich jak imię i nazwisko, adres i dane kontaktowe, wszystkie surowe dane ankietowe i jakościowe, słownik danych oraz wszelkie programy statystyczne używane do analizy danych ankietowych zostaną zachowane i udostępnione. Uzasadnieniem jest zapewnienie współpracownikom naukowym dostępu do wszystkich danych zebranych w trakcie badania, przy jednoczesnym zachowaniu prywatności uczestników. Dane będą udostępniane za pośrednictwem NEI Data Commons.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia zaangażowania akceptacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj