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Traiter la détresse psychosociale dans le glaucome

16 avril 2024 mis à jour par: Duke University
Dans cette étude, en trois phases, les enquêteurs utiliseront une approche de développement itérative pour affiner une intervention comportementale pour gérer la détresse psychosociale concomitante dans le glaucome. Phase 1 : Les enquêteurs commenceront par développer une intervention de base utilisant des stratégies de thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) et délivrée à l'aide d'une application mobile. Phase 2 : Les enquêteurs affineront l'intervention de base pour les patients atteints de glaucome à l'aide d'entretiens qualitatifs menés avec des patients atteints de glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) présentant une détresse psychosociale (N = 20) et des professionnels de la santé (N = 5). Phase 3 : Enfin, les enquêteurs mesureront l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention raffinée à travers une étude pilote à un seul bras (N = 25). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention raffinée donnera lieu à une intervention acceptable et réalisable dans une population de patients GPAO, ouvrant la voie à une future étude d'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Samuel Berchuck, PhD
  • Numéro de téléphone: (919) 613-4975
  • E-mail: sib2@duke.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • recevoir un diagnostic de glaucome primitif à angle ouvert,
  • être programmé pour une visite à la clinique du glaucome au site principal ou satellite du Duke Eye Center au cours des deux mois suivants,
  • avoir une visite antérieure dans une clinique de glaucome Duke et au moins un an de suivi,
  • être âgé d'au moins 18 ans,
  • être capable de comprendre, de parler et de lire l'anglais, et
  • être en mesure de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • une chirurgie du glaucome (par exemple, trabéculectomie) au cours des 6 derniers mois,
  • déficience cognitive signalée ou suspectée indiquée par le prestataire ou l'examen des dossiers,
  • présence d'une maladie mentale grave non traitée (par exemple, la schizophrénie) indiquée par le fournisseur ou l'examen des dossiers, et
  • cécité légale comme indiqué par le fournisseur ou l'examen des dossiers.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie d'engagement d'acceptation via une application mobile
Le bras pilotera une intervention comportementale pour traiter la détresse psychosociale chez les patients atteints de glaucome en utilisant la thérapie d'engagement d'acceptation (ACT) délivrée via une application mobile. L'intervention sera développée et affinée à l'aide des commentaires qualitatifs des patients atteints de glaucome et des acteurs de la santé.
Comportemental: Thérapie d'engagement et d'acceptation
L'intervention de base utilisera ACT, une intervention psychologique basée sur la psychologie comportementale moderne, y compris la théorie du cadre relationnel, qui utilise des stratégies d'acceptation et de pleine conscience, ainsi que des stratégies d'engagement et de changement de comportement pour augmenter la flexibilité psychologique. L'intervention proposée se déroulera sur une période de 6 semaines, chaque semaine comprenant un contenu lié à l'un des six principes de l'ACT : défusion cognitive, acceptation, contact avec le moment présent, le soi observateur, les valeurs et l'action engagée. Chaque semaine comprendra du matériel pédagogique, des travaux de compétences et des devoirs. L'intervention sera délivrée via une application mobile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la détresse psychosociale
Délai: Les mesures seront administrées au départ (A1), immédiatement après l'intervention (A2) et 1 mois après l'évaluation du traitement (A3).
Mesuré à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). L'échelle va de 0 à 21, les valeurs plus élevées indiquant une détresse plus élevée.
Les mesures seront administrées au départ (A1), immédiatement après l'intervention (A2) et 1 mois après l'évaluation du traitement (A3).
Modification de la détresse psychosociale
Délai: Les mesures seront administrées au départ (A1), immédiatement après l'intervention (A2) et 1 mois après l'évaluation du traitement (A3).
Mesuré à l'aide du thermomètre de détresse (DT). L'échelle va de 0 à 10, les valeurs les plus élevées indiquant une détresse plus élevée.
Les mesures seront administrées au départ (A1), immédiatement après l'intervention (A2) et 1 mois après l'évaluation du traitement (A3).
Modification de la qualité de vie (QoL) liée à la vision
Délai: Les mesures seront administrées au départ (A1), immédiatement après l'intervention (A2) et 1 mois après l'évaluation du traitement (A3).
Mesuré à l'aide du National Eye Institute (NEI) - Visual Functioning Questionnaire (VFQ) 25. L'échelle va de 0 à 100, les valeurs plus élevées indiquant une qualité de vie liée à la vision plus élevée.
Les mesures seront administrées au départ (A1), immédiatement après l'intervention (A2) et 1 mois après l'évaluation du traitement (A3).
Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Les mesures seront administrées au départ (A1), immédiatement après l'intervention (A2) et 1 mois après l'évaluation du traitement (A3).
Mesuré à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de McGill en 16 éléments. L'échelle va de 0 à 160, les valeurs plus élevées indiquant une qualité de vie plus élevée.
Les mesures seront administrées au départ (A1), immédiatement après l'intervention (A2) et 1 mois après l'évaluation du traitement (A3).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de flexibilité psychologique
Délai: Les mesures seront administrées au départ (A1), immédiatement après l'intervention (A2) et 1 mois après l'évaluation du traitement (A3).
Mesuré à l'aide de l'échelle à 7 éléments du questionnaire d'acceptation et d'action. L'échelle va de 0 à 49, les valeurs plus élevées indiquant une flexibilité psychologique moindre.
Les mesures seront administrées au départ (A1), immédiatement après l'intervention (A2) et 1 mois après l'évaluation du traitement (A3).
Changement dans l'acceptation de la maladie
Délai: Les mesures seront administrées au départ (A1), immédiatement après l'intervention (A2) et 1 mois après l'évaluation du traitement (A3).
Mesuré à l'aide de l'échelle d'acceptation de la maladie à 8 éléments. L'échelle va de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une meilleure acceptation de la maladie.
Les mesures seront administrées au départ (A1), immédiatement après l'intervention (A2) et 1 mois après l'évaluation du traitement (A3).
Changement d'efficacité personnelle
Délai: Les mesures seront administrées au départ (A1), immédiatement après l'intervention (A2) et 1 mois après l'évaluation du traitement (A3).
Mesuré à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques à 6 éléments. L'échelle va de 6 à 60, les valeurs plus élevées indiquant une plus grande auto-efficacité.
Les mesures seront administrées au départ (A1), immédiatement après l'intervention (A2) et 1 mois après l'évaluation du traitement (A3).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'étude
Délai: Collecté dans un délai d'un an à compter du début du recrutement.
Atteindre l'objectif d'accumulation (N = 25) au cours d'une période de recrutement d'étude de 12 mois.
Collecté dans un délai d'un an à compter du début du recrutement.
Faisabilité de l'étude
Délai: Recueilli lors de l'évaluation post-intervention (A2), six semaines après l'évaluation initiale.
Attrition <20 % dans l'étude, définie comme le pourcentage de participants ayant terminé l'évaluation A2 post-intervention (critère principal).
Recueilli lors de l'évaluation post-intervention (A2), six semaines après l'évaluation initiale.
Acceptabilité de l'étude
Délai: Recueillis lors de l'entretien de sortie de l'étude lors de l'évaluation d'un mois après le traitement (A3).
≥75 % des participants ont déclaré avoir utilisé des compétences ou des idées issues de l'intervention.
Recueillis lors de l'entretien de sortie de l'étude lors de l'évaluation d'un mois après le traitement (A3).
Acceptabilité de l'étude
Délai: Recueillis lors de l'entretien de sortie de l'étude lors de l'évaluation d'un mois après le traitement (A3).
≥80 % des participants se déclarant satisfaits de l'intervention (c'est-à-dire moyenne du questionnaire de satisfaction du client ≥3,00/4,00). Le score varie de 8 à 32, les nombres plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
Recueillis lors de l'entretien de sortie de l'étude lors de l'évaluation d'un mois après le traitement (A3).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Eye Institute (NEI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Première publication (Réel)

25 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00108155
  • 1K99EY033027-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

À l'exception des données d'identification personnelle telles que le nom, l'adresse et les coordonnées, toutes les données brutes d'enquête et qualitatives, le dictionnaire de données et tous les programmes statistiques utilisés pour analyser les données d'enquête seront conservés et partagés. La logique est de fournir aux collaborateurs scientifiques un accès à toutes les données collectées au cours de l’étude tout en préservant la confidentialité des participants. Les données seront partagées via NEI Data Commons.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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