Behandeling van psychosociale problemen bij glaucoom
17 maart 2026 bijgewerkt door: Duke University
In deze studie zullen de onderzoekers, gebruikmakend van drie fasen, een iteratieve ontwikkelingsbenadering gebruiken om een gedragsinterventie te verfijnen voor het beheersen van bijkomende psychosociale problemen bij glaucoom.
Fase 1: De onderzoekers zullen beginnen met het ontwikkelen van een basisinterventie met behulp van strategieën uit de Acceptance and Commitment Therapy (ACT), en uitgevoerd met behulp van een mobiele applicatie.
Fase 2: De onderzoekers zullen de basisinterventie voor glaucoompatiënten verfijnen met behulp van kwalitatieve interviews met patiënten met primaire openhoekglaucoom (POAG) met psychosociale problemen (N=20) en gezondheidswerkers (N=5).
Fase 3: Ten slotte zullen de onderzoekers de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de verfijnde interventie meten door middel van een eenarmige pilotstudie (N=25).
De onderzoekers veronderstellen dat de verfijnde interventie een aanvaardbare en haalbare interventie zal opleveren in een POAG-patiëntenpopulatie, wat de weg vrijmaakt voor een toekomstige werkzaamheidsstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd worden met primair openhoekglaucoom,
- gepland zijn voor een DrDeramus-kliniekbezoek in de hoofd- of satellietlocatie van het Duke Eye Center in de daaropvolgende twee maanden,
- een eerdere ontmoeting hebben gehad met een Duke DrDeramus-kliniek en ten minste een jaar follow-up hebben gehad,
- minstens 18 jaar oud zijn,
- Engels kunnen begrijpen, spreken en lezen, en
- geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- een glaucoomoperatie (bijv. trabeculectomie) in de afgelopen 6 maanden,
- gerapporteerde of vermoedelijke cognitieve stoornissen aangegeven door zorgverlener of overzicht,
- aanwezigheid van onbehandelde ernstige psychische aandoeningen (bijv. schizofrenie), aangegeven door zorgverlener of overzicht, en
- juridische blindheid zoals blijkt uit de beoordeling van de aanbieder of de kaart.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vision-Act: Acceptance Commitment Therapy via een mobiele toepassing
De ARM zal een gedragsinterventie besturen om psychosociale nood bij patiënten met glaucoom te behandelen met behulp van acceptatie-commitment-therapie (ACT) geleverd via een mobiele applicatie, genaamd Vision-Act.
De interventie zal worden ontwikkeld en verfijnd met behulp van kwalitatieve feedback van glaucoompatiënten en belanghebbenden in de gezondheidszorg.
|
De basisinterventie zal gebruik maken van ACT, een psychologische interventie gebaseerd op de moderne gedragspsychologie, inclusief relationele frametheorie, die gebruik maakt van acceptatie- en mindfulness-strategieën, samen met commitment- en gedragsveranderingsstrategieën om de psychologische flexibiliteit te vergroten.
De voorgestelde interventie zal gedurende een periode van zes weken worden uitgevoerd, waarbij elke week inhoud wordt opgenomen die verband houdt met een van de zes principes van ACT: cognitieve defusie, acceptatie, contact met het huidige moment, het observerende zelf, waarden en toegewijde actie.
Elke week omvat educatief materiaal, vaardighedenwerk en huiswerk.
De interventie wordt geleverd via een mobiele applicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in psychosociale nood
Tijdsspanne: Maatregelen zullen worden afgenomen bij aanvang (A1), onmiddellijk na interventie (A2) en 1-maand na behandelingsbeoordeling (A3).
|
Gemeten met behulp van de ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS).
De schaal varieert van 0-42 met hogere waarden die een hogere angst aangeven.
|
Maatregelen zullen worden afgenomen bij aanvang (A1), onmiddellijk na interventie (A2) en 1-maand na behandelingsbeoordeling (A3).
|
|
Verandering in psychosociale nood
Tijdsspanne: Maatregelen zullen worden afgenomen bij aanvang (A1), onmiddellijk na interventie (A2) en 1-maand na behandelingsbeoordeling (A3).
|
Gemeten met behulp van de subjectieve eenheid van noodschaal (SUD's).
De schaal varieert van 0-10 met hogere waarden die een hogere nood aangeven.
|
Maatregelen zullen worden afgenomen bij aanvang (A1), onmiddellijk na interventie (A2) en 1-maand na behandelingsbeoordeling (A3).
|
|
Verandering in visie-gerelateerde kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Maatregelen zullen worden afgenomen bij aanvang (A1), onmiddellijk na interventie (A2) en 1-maand na behandelingsbeoordeling (A3).
|
Gemeten met behulp van het National Eye Institute (NEI)- Visual Functioning Questionnaire (VFQ) 9.
De schaal varieert van 0-100 met hogere waarden die wijzen op een hogere QOL met visie.
|
Maatregelen zullen worden afgenomen bij aanvang (A1), onmiddellijk na interventie (A2) en 1-maand na behandelingsbeoordeling (A3).
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde QOL
Tijdsspanne: Maatregelen zullen worden afgenomen bij aanvang (A1), onmiddellijk na interventie (A2) en 1-maand na behandelingsbeoordeling (A3).
|
Gemeten met behulp van de CDC gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven 4-item schaal.
Voor onze uitkomst zullen we de zelfgewaardeerde schaal van slecht naar uitstekend gebruiken, die een schaal heeft van 1-5, met hogere waarden die een hogere QOL aangeeft.
|
Maatregelen zullen worden afgenomen bij aanvang (A1), onmiddellijk na interventie (A2) en 1-maand na behandelingsbeoordeling (A3).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in psychologische flexibiliteit
Tijdsspanne: Maatregelen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (A1), onmiddellijk na de interventie (A2) en beoordeling één maand na de behandeling (A3).
|
Gemeten met behulp van de Acceptatie- en Actievragenlijst met 7 items.
De schaal loopt van 0-49, waarbij hogere waarden duiden op een lagere psychologische flexibiliteit.
|
Maatregelen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (A1), onmiddellijk na de interventie (A2) en beoordeling één maand na de behandeling (A3).
|
|
Verandering in ziekteacceptatie
Tijdsspanne: Maatregelen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (A1), onmiddellijk na de interventie (A2) en beoordeling één maand na de behandeling (A3).
|
Gemeten met behulp van de 8-itemschaal voor acceptatie van ziekte.
De schaal loopt van 8 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een betere acceptatie van ziekte.
|
Maatregelen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (A1), onmiddellijk na de interventie (A2) en beoordeling één maand na de behandeling (A3).
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Maatregelen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (A1), onmiddellijk na de interventie (A2) en beoordeling één maand na de behandeling (A3).
|
Gemeten met behulp van de zelfeffectiviteit voor het beheersen van chronische ziekten. Schaal met 6 items.
De schaal loopt van 6 tot 60, waarbij hogere waarden duiden op een hogere zelfeffectiviteit.
|
Maatregelen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (A1), onmiddellijk na de interventie (A2) en beoordeling één maand na de behandeling (A3).
|
|
Verandering in mindfulness
Tijdsspanne: Maatregelen zullen worden afgenomen bij aanvang (A1), onmiddellijk na interventie (A2) en 1-maand na behandelingsbeoordeling (A3).
|
Gemeten met behulp van cognitieve en affectieve mindfulness-schaal-gereviseerde (CAMS-R) 10-item.
De schaal varieert van 10-40 met hogere waarden die een hogere mindfulness aangeven.
|
Maatregelen zullen worden afgenomen bij aanvang (A1), onmiddellijk na interventie (A2) en 1-maand na behandelingsbeoordeling (A3).
|
|
Verandering in waargenomen sociale steun
Tijdsspanne: Maatregelen zullen worden afgenomen bij aanvang (A1), onmiddellijk na interventie (A2) en 1-maand na behandelingsbeoordeling (A3).
|
Gemeten met behulp van 8-item medische resultaten studeren Social Support Survey.
De schaal varieert van 8-40 met hogere waarden die wijzen op hogere waargenomen sociale ondersteuning.
|
Maatregelen zullen worden afgenomen bij aanvang (A1), onmiddellijk na interventie (A2) en 1-maand na behandelingsbeoordeling (A3).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid bestuderen
Tijdsspanne: Verzameld binnen een periode van één jaar vanaf het begin van de werving.
|
Het bereiken van de beoogde opbouw (N=25) binnen een onderzoekswervingsperiode van 12 maanden.
|
Verzameld binnen een periode van één jaar vanaf het begin van de werving.
|
|
Haalbaarheid bestuderen
Tijdsspanne: Verzameld bij de beoordeling na de interventie (A2), zes weken na de initiële beoordeling.
|
<20% studieverloop, gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de post-interventie A2-beoordeling heeft voltooid (primair eindpunt).
|
Verzameld bij de beoordeling na de interventie (A2), zes weken na de initiële beoordeling.
|
|
Bestudeer aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Verzameld bij de beoordeling na interventie (A2), zes weken na de eerste beoordeling.
|
≥80% van de deelnemers die de tevredenheid van de interventies rapporteren (d.w.z. klanttevredenheidsvragenlijst Mean ≥ 3,00/4,00).
De score varieert van 8 tot 32, met grotere aantallen die een grotere tevredenheid aangeven.
|
Verzameld bij de beoordeling na interventie (A2), zes weken na de eerste beoordeling.
|
|
Bestudeer aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Verzameld bij de beoordeling na interventie (A2), zes weken na de eerste beoordeling.
|
≥75% van de deelnemers die het gebruik van vaardigheden of ideeën uit de interventie melden.
|
Verzameld bij de beoordeling na interventie (A2), zes weken na de eerste beoordeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00108155
- R00EY033027 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Met uitzondering van persoonlijk identificeerbare gegevens zoals naam, adres en contactgegevens, worden alle ruwe enquête- en kwalitatieve gegevens, de data dictionary en alle statistische programma's die worden gebruikt om de enquêtegegevens te analyseren, bewaard en gedeeld.
De grondgedachte is om wetenschappelijke medewerkers toegang te geven tot alle gegevens die tijdens het onderzoek zijn verzameld, terwijl de privacy van de deelnemers behouden blijft.
De gegevens worden gedeeld via de NEI Data Commons.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .