Behandling av psykososial nød ved glaukom
17. mars 2026 oppdatert av: Duke University
I denne studien, ved å bruke tre faser, vil etterforskerne bruke en iterativ utviklingstilnærming for å avgrense en atferdsintervensjon for å håndtere samtidig psykososial nød ved glaukom.
Fase 1: Etterforskerne vil begynne med å utvikle en grunnleggende intervensjon ved å bruke strategier fra Acceptance and Commitment Therapy (ACT), og leveres ved hjelp av en mobilapplikasjon.
Fase 2: Utforskerne vil avgrense baseline-intervensjonen for glaukompasienter ved å bruke kvalitative intervjuer utført med primær åpenvinklet glaukom (POAG) pasienter med psykososiale plager (N=20), og helsepersonell (N=5).
Fase 3: Til slutt vil etterforskerne måle akseptabiliteten og gjennomførbarheten av den raffinerte intervensjonen gjennom en enarmet pilotstudie (N=25).
Etterforskerne antar at den raffinerte intervensjonen vil gi en akseptabel og gjennomførbar intervensjon i en POAG-pasientpopulasjon, og legger grunnlaget for en fremtidig effektstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bli diagnostisert med primær åpenvinklet glaukom,
- planlegges for et møte med glaukomklinikken til hoved- eller satellittstedet Duke Eye Center i løpet av de påfølgende to månedene,
- har et tidligere møte med en Duke glaukomklinikk og minst ett års oppfølging,
- være minst 18 år gammel,
- kunne forstå, snakke og lese engelsk, og
- kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- en glaukomoperasjon (f.eks. trabekulektomi) i løpet av de siste 6 månedene,
- rapportert eller mistenkt kognitiv svikt indikert av leverandør eller kartgjennomgang,
- tilstedeværelse av ubehandlet alvorlig psykisk lidelse (f.eks. schizofreni) indikert av leverandør eller kartgjennomgang, og
- juridisk blindhet som indikert av leverandør eller kartgjennomgang.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vision-Act: Akseptforpliktelsesterapi via en mobil-applikasjon
ARM vil pilotere et atferdsinngrep for å behandle psykososial nød hos pasienter med glaukom ved bruk av akseptforpliktelsesbehandling (ACT) levert via en mobilapplikasjon, kalt Vision-Act.
Intervensjonen vil bli utviklet og foredlet ved hjelp av kvalitative tilbakemeldinger fra glaukomaspasienter og helsevesenets interessenter.
|
Baseline-intervensjonen vil bruke ACT, en psykologisk intervensjon basert på moderne atferdspsykologi, inkludert relasjonell rammeteori, som bruker aksept- og mindfulness-strategier, sammen med engasjement og atferdsendringsstrategier for å øke psykologisk fleksibilitet.
Den foreslåtte intervensjonen vil bli levert over en 6-ukers periode, der hver uke inkluderer innhold relatert til en av de seks prinsippene i ACT: kognitiv defusjon, aksept, kontakt med nået, det observerende selvet, verdier og engasjert handling.
Hver uke vil inneholde undervisningsmateriell, ferdighetsarbeid og lekser.
Intervensjonen vil bli levert via en mobilapplikasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i psykososial nød
Tidsramme: Tiltak vil bli administrert ved baseline (A1), umiddelbart etter intervensjon (A2) og 1 måneders vurdering av etterbehandling (A3).
|
Målt ved bruk av sykehusangst og depresjonsskala (HADS).
Skalaen varierer fra 0-42 med høyere verdier som indikerer høyere nød.
|
Tiltak vil bli administrert ved baseline (A1), umiddelbart etter intervensjon (A2) og 1 måneders vurdering av etterbehandling (A3).
|
|
Endring i psykososial nød
Tidsramme: Tiltak vil bli administrert ved baseline (A1), umiddelbart etter intervensjon (A2) og 1 måneders vurdering av etterbehandling (A3).
|
Målt ved bruk av den subjektive enhetens distress (SUDS).
Skalaen varierer fra 0-10 med høyere verdier som indikerer høyere nød.
|
Tiltak vil bli administrert ved baseline (A1), umiddelbart etter intervensjon (A2) og 1 måneders vurdering av etterbehandling (A3).
|
|
Endring i synsrelatert livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Tiltak vil bli administrert ved baseline (A1), umiddelbart etter intervensjon (A2) og 1 måneders vurdering av etterbehandling (A3).
|
Målt ved bruk av National Eye Institute (NEI)- Visual Functioning Questionnaire (VFQ) 9.
Skalaen varierer fra 0-100 med høyere verdier som indikerer høyere synsrelatert QOL.
|
Tiltak vil bli administrert ved baseline (A1), umiddelbart etter intervensjon (A2) og 1 måneders vurdering av etterbehandling (A3).
|
|
Endring i helserelatert QOL
Tidsramme: Tiltak vil bli administrert ved baseline (A1), umiddelbart etter intervensjon (A2) og 1 måneders vurdering av etterbehandling (A3).
|
Målt ved bruk av CDC helserelaterte livskvalitet på 4-element.
For vårt utfall vil vi bruke den egenvurderte skalaen fra dårlig til utmerket, som har en skala fra 1-5, med høyere verdier som indikerer høyere QoL.
|
Tiltak vil bli administrert ved baseline (A1), umiddelbart etter intervensjon (A2) og 1 måneders vurdering av etterbehandling (A3).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Tiltak vil bli administrert ved baseline (A1), umiddelbart etter intervensjon (A2) og 1 måned etter behandlingsvurdering (A3).
|
Målt ved å bruke Aksept- og handlingsspørreskjemaet 7-Item Scale.
Skalaen går fra 0-49 med høyere verdier som indikerer lavere psykologisk fleksibilitet.
|
Tiltak vil bli administrert ved baseline (A1), umiddelbart etter intervensjon (A2) og 1 måned etter behandlingsvurdering (A3).
|
|
Endring i sykdomsaksept
Tidsramme: Tiltak vil bli administrert ved baseline (A1), umiddelbart etter intervensjon (A2) og 1 måned etter behandlingsvurdering (A3).
|
Målt ved å bruke Acceptance of Illness 8-Item Scale.
Skalaen varierer fra 8-40 med høyere skåre som indikerer bedre aksept av sykdom.
|
Tiltak vil bli administrert ved baseline (A1), umiddelbart etter intervensjon (A2) og 1 måned etter behandlingsvurdering (A3).
|
|
Endring i selvtillit
Tidsramme: Tiltak vil bli administrert ved baseline (A1), umiddelbart etter intervensjon (A2) og 1 måned etter behandlingsvurdering (A3).
|
Målt ved å bruke Self-efficacy for håndtering av kronisk sykdom 6-Item Scale.
Skalaen varierer fra 6-60 med høyere verdier som indikerer høyere selveffektivitet.
|
Tiltak vil bli administrert ved baseline (A1), umiddelbart etter intervensjon (A2) og 1 måned etter behandlingsvurdering (A3).
|
|
Endring i mindfulness
Tidsramme: Tiltak vil bli administrert ved baseline (A1), umiddelbart etter intervensjon (A2) og 1 måneders vurdering av etterbehandling (A3).
|
Målt ved bruk av kognitiv og affektiv mindfulness skala-revidert (CAMS-R) 10-element.
Skalaen varierer fra 10-40 med høyere verdier som indikerer høyere mindfulness.
|
Tiltak vil bli administrert ved baseline (A1), umiddelbart etter intervensjon (A2) og 1 måneders vurdering av etterbehandling (A3).
|
|
Endring i opplevd sosial støtte
Tidsramme: Tiltak vil bli administrert ved baseline (A1), umiddelbart etter intervensjon (A2) og 1 måneders vurdering av etterbehandling (A3).
|
Målt ved bruk av 8-element medisinske utfallsstudier Social Support Survey.
Skalaen varierer fra 8-40 med høyere verdier som indikerer høyere opplevd sosial støtte.
|
Tiltak vil bli administrert ved baseline (A1), umiddelbart etter intervensjon (A2) og 1 måneders vurdering av etterbehandling (A3).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studie gjennomførbarhet
Tidsramme: Innhentes innen en ettårsperiode fra begynnelse av rekruttering.
|
Nå målopptjening (N=25) innen en 12 måneders studierekrutteringstid.
|
Innhentes innen en ettårsperiode fra begynnelse av rekruttering.
|
|
Studie gjennomførbarhet
Tidsramme: Samlet ved postintervensjonsvurderingen (A2), seks uker etter førstegangsvurderingen.
|
<20 % studieavgang, definert som prosentandelen av deltakerne som fullførte A2-vurderingen etter intervensjon (primært endepunkt).
|
Samlet ved postintervensjonsvurderingen (A2), seks uker etter førstegangsvurderingen.
|
|
Studer akseptabilitet
Tidsramme: Samlet ved vurderingen etter intervensjon (A2), seks uker etter den første vurderingen.
|
≥80% av deltakerne som rapporterer om intervensjonstilfredshet (dvs. klienttilfredshetsspørreskjema gjennomsnitt ≥3,00/4.00).
Poengsummen varierer fra 8 til 32, med større antall som indikerer større tilfredshet.
|
Samlet ved vurderingen etter intervensjon (A2), seks uker etter den første vurderingen.
|
|
Studer akseptabilitet
Tidsramme: Samlet ved vurderingen etter intervensjon (A2), seks uker etter den første vurderingen.
|
≥75% av deltakerne som rapporterer bruk av ferdigheter eller ideer fra intervensjonen.
|
Samlet ved vurderingen etter intervensjon (A2), seks uker etter den første vurderingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
26. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
26. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00108155
- R00EY033027 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Bortsett fra personlig identifiserende data som navn, adresse og kontaktinformasjon, vil alle rå undersøkelser og kvalitative data, dataordboken og eventuelle statistiske programmer som brukes til å analysere undersøkelsesdataene bli bevart og delt.
Begrunnelsen er å gi vitenskapelige samarbeidspartnere tilgang til alle data som er samlet inn under studien, samtidig som deltakernes personvern bevares.
Dataene vil bli delt gjennom NEI Data Commons.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .