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녹내장의 심리사회적 고통 치료하기

2024년 4월 16일 업데이트: Duke University
이 연구에서 연구자들은 3단계를 통해 반복적 개발 접근법을 사용하여 녹내장에 수반되는 심리사회적 고통을 관리하기 위한 행동 중재를 개선할 것입니다. 1단계: 조사관은 수용전념치료(ACT)의 전략을 사용하여 기본 중재를 개발하는 것으로 시작하고 모바일 애플리케이션을 사용하여 전달됩니다. 2단계: 연구자들은 심리사회적 고통을 겪고 있는 원발 개방각 녹내장(POAG) 환자(N=20)와 의료 전문가(N=5)를 대상으로 실시한 질적 인터뷰를 통해 녹내장 환자에 대한 기본 개입을 개선할 것입니다. 3단계: 마지막으로 조사관은 단일군 파일럿 연구(N=25)를 통해 개선된 개입의 수용 가능성과 타당성을 측정합니다. 연구자들은 개선된 개입이 POAG 환자 모집단에서 허용 가능하고 실행 가능한 개입을 제공하여 향후 효능 연구를 위한 단계를 설정할 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Samuel Berchuck, PhD
  • 전화번호: (919) 613-4975
  • 이메일: sib2@duke.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 원발성 개방각 녹내장 진단을 받고,
  • 앞으로 2개월 내에 듀크 안과 센터(Duke Eye Center) 주 또는 위성 사이트에서 녹내장 진료를 받을 예정입니다.
  • 이전에 듀크 녹내장 클리닉을 방문했고 최소 1년 동안 추적관찰을 받은 사람,
  • 최소 18세 이상이어야 하며,
  • 영어를 이해하고, 말하고, 읽을 수 있으며,
  • 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 지난 6개월 이내에 녹내장 수술(예: 섬유주절제술)을 받은 적이 있는 경우,
  • 제공자 또는 차트 검토에 의해 인지 장애가 보고되거나 의심되는 경우,
  • 서비스 제공자 또는 차트 검토에 의해 표시된 치료되지 않은 심각한 정신 질환(예: 정신분열증)의 존재, 그리고
  • 공급자 또는 차트 검토에 의해 표시된 법적 실명.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모바일 애플리케이션을 통한 수용전념치료
해당 부문은 모바일 애플리케이션을 통해 전달되는 수용전념치료(ACT)를 사용해 녹내장 환자의 심리사회적 고통을 치료하기 위한 행동 중재를 시범적으로 실시할 예정이다. 녹내장 환자와 의료 이해관계자의 정성적 피드백을 사용하여 중재가 개발되고 개선될 것입니다.
행동: 수용전념치료
기본 개입에서는 심리적 유연성을 높이기 위해 헌신 및 행동 변화 전략과 함께 수용 및 마음챙김 전략을 사용하는 관계형 프레임 이론을 포함한 현대 행동 심리학을 기반으로 한 심리적 개입인 ACT를 사용합니다. 제안된 개입은 6주에 걸쳐 제공되며, 매주 ACT의 6가지 원칙 중 하나인 인지적 혼란, 수용, 현재 순간과의 접촉, 자아 관찰, 가치 및 헌신적인 행동과 관련된 콘텐츠가 포함됩니다. 매주 교육 자료, 기술 학습, 숙제가 포함됩니다. 개입은 모바일 애플리케이션을 통해 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심리사회적 고통의 변화
기간: 조치는 기준선(A1), 개입 직후(A2), 치료 후 1개월 평가(A3)에 시행됩니다.
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 측정되었습니다. 척도 범위는 0~21이며, 값이 높을수록 고통이 심함을 나타냅니다.
조치는 기준선(A1), 개입 직후(A2), 치료 후 1개월 평가(A3)에 시행됩니다.
심리사회적 고통의 변화
기간: 조치는 기준선(A1), 개입 직후(A2), 치료 후 1개월 평가(A3)에 시행됩니다.
조난온도계(DT)를 사용하여 측정합니다. 척도 범위는 0~10이며, 값이 높을수록 고통이 심함을 나타냅니다.
조치는 기준선(A1), 개입 직후(A2), 치료 후 1개월 평가(A3)에 시행됩니다.
시력 관련 삶의 질(QoL) 변화
기간: 조치는 기준선(A1), 개입 직후(A2), 치료 후 1개월 평가(A3)에 시행됩니다.
NEI(National Eye Institute) - VFQ(Visual Functioning Questionnaire) 25를 사용하여 측정되었습니다. 척도 범위는 0~100이며, 값이 높을수록 시력 관련 QoL이 더 높다는 것을 나타냅니다.
조치는 기준선(A1), 개입 직후(A2), 치료 후 1개월 평가(A3)에 시행됩니다.
건강 관련 QoL의 변화
기간: 조치는 기준선(A1), 개입 직후(A2), 치료 후 1개월 평가(A3)에 시행됩니다.
16개 항목으로 구성된 McGill 삶의 질 설문지를 사용하여 측정되었습니다. 척도 범위는 0~160이며 값이 높을수록 QoL이 높다는 것을 나타냅니다.
조치는 기준선(A1), 개입 직후(A2), 치료 후 1개월 평가(A3)에 시행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심리적 유연성의 변화
기간: 조치는 기준선(A1), 개입 직후(A2), 치료 후 1개월 평가(A3)에 시행됩니다.
수락 및 조치 설문지 7개 항목 척도를 사용하여 측정되었습니다. 척도 범위는 0~49이며, 값이 높을수록 심리적 유연성이 낮다는 것을 나타냅니다.
조치는 기준선(A1), 개입 직후(A2), 치료 후 1개월 평가(A3)에 시행됩니다.
질병 수용의 변화
기간: 조치는 기준선(A1), 개입 직후(A2), 치료 후 1개월 평가(A3)에 시행됩니다.
질병 수용 8개 항목 척도를 사용하여 측정됩니다. 척도 범위는 8~40점이며, 점수가 높을수록 질병을 더 잘 수용한다는 의미입니다.
조치는 기준선(A1), 개입 직후(A2), 치료 후 1개월 평가(A3)에 시행됩니다.
자기효능감의 변화
기간: 조치는 기준선(A1), 개입 직후(A2), 치료 후 1개월 평가(A3)에 시행됩니다.
만성질환 관리 자기효능감 6항목 척도로 측정하였습니다. 척도 범위는 6~60이며, 값이 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
조치는 기준선(A1), 개입 직후(A2), 치료 후 1개월 평가(A3)에 시행됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 타당성
기간: 채용 개시일로부터 1년 이내에 수집됩니다.
12개월의 연구 모집 기간 내에 목표 누적(N=25)에 도달합니다.
채용 개시일로부터 1년 이내에 수집됩니다.
연구 타당성
기간: 초기 평가 후 6주 후에 중재 후 평가(A2)에서 수집되었습니다.
<20% 연구 감소, 개입 후 A2 평가(1차 종료점)를 완료한 참가자의 비율로 정의됩니다.
초기 평가 후 6주 후에 중재 후 평가(A2)에서 수집되었습니다.
연구 수용성
기간: 1개월 후 치료 평가(A3)에서 연구 종료 인터뷰 중에 수집되었습니다.
참가자의 ≥75%가 개입을 통해 기술이나 아이디어를 사용했다고 보고했습니다.
1개월 후 치료 평가(A3)에서 연구 종료 인터뷰 중에 수집되었습니다.
연구 수용성
기간: 1개월 후 치료 평가(A3)에서 연구 종료 인터뷰 중에 수집되었습니다.
개입 만족도를 보고한 참가자의 ≥80%(예: 고객 만족도 설문지 평균 ≥3.00/4.00). 점수 범위는 8~32점이며, 숫자가 클수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
1개월 후 치료 평가(A3)에서 연구 종료 인터뷰 중에 수집되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

National Eye Institute (NEI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00108155
  • 1K99EY033027-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이름, 주소, 연락처 등 개인식별정보를 제외하고, 설문조사 원본 및 정성적 데이터, 데이터 사전, 설문조사 데이터 분석에 사용되는 모든 통계 프로그램은 보존 및 공유됩니다. 그 근거는 참가자의 개인 정보를 보호하면서 연구 중에 수집된 모든 데이터에 과학 협력자에게 액세스 권한을 제공하는 것입니다. 데이터는 NEI Data Commons를 통해 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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