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Tratamiento del malestar psicosocial en el glaucoma

17 de marzo de 2026 actualizado por: Duke University
En este estudio, utilizando tres fases, los investigadores utilizarán un enfoque de desarrollo iterativo para perfeccionar una intervención conductual para controlar la angustia psicosocial concomitante en el glaucoma. Fase 1: Los investigadores comenzarán desarrollando una intervención de referencia utilizando estrategias de la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) y entregadas mediante una aplicación móvil. Fase 2: Los investigadores perfeccionarán la intervención inicial para pacientes con glaucoma mediante entrevistas cualitativas realizadas con pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) con angustia psicosocial (N = 20) y profesionales de la salud (N = 5). Fase 3: Finalmente, los investigadores medirán la aceptabilidad y viabilidad de la intervención refinada a través de un estudio piloto de un solo brazo (N = 25). Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención refinada producirá una intervención aceptable y factible en una población de pacientes con GPAA, sentando las bases para un futuro estudio de eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Eye Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ser diagnosticado con glaucoma primario de ángulo abierto,
  • tener una cita en la clínica de glaucoma en el sitio principal o satélite de Duke Eye Center en los dos meses siguientes,
  • tener un encuentro previo con una clínica de glaucoma de Duke y al menos un año de seguimiento,
  • tener al menos 18 años de edad,
  • ser capaz de comprender, hablar y leer inglés, y
  • poder dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • una cirugía de glaucoma (por ejemplo, trabeculectomía) en los últimos 6 meses,
  • deterioro cognitivo reportado o sospechado indicado por el proveedor o la revisión del historial,
  • presencia de una enfermedad mental grave no tratada (por ejemplo, esquizofrenia) indicada por el proveedor o la revisión del expediente, y
  • ceguera legal según lo indique el proveedor o la revisión del expediente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vision-Act: Terapia de compromiso de aceptación a través de una aplicación móvil
El brazo pilotará una intervención conductual para tratar la angustia psicosocial en pacientes con glaucoma utilizando la terapia de compromiso de aceptación (ACT) entregada a través de una aplicación móvil, llamada Vision-ACT. La intervención se desarrollará y refinará utilizando comentarios cualitativos de pacientes con glaucoma y partes interesadas en la salud.
Conductual: Terapia de compromiso de aceptación
La intervención de referencia utilizará ACT, una intervención psicológica basada en la psicología conductual moderna, incluida la teoría del marco relacional, que utiliza estrategias de aceptación y atención plena, junto con estrategias de compromiso y cambio de comportamiento para aumentar la flexibilidad psicológica. La intervención propuesta se entregará durante un período de 6 semanas, y cada semana incluirá contenido relacionado con uno de los seis principios de ACT: defusión cognitiva, aceptación, contacto con el momento presente, autoobservación, valores y acción comprometida. Cada semana incluirá material educativo, trabajo de habilidades y tareas. La intervención se realizará a través de una aplicación móvil.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la angustia psicosocial
Periodo de tiempo: Las medidas se administrarán al inicio (A1), inmediatamente después de la intervención (A2) y la evaluación posterior al tratamiento de 1 mes (A3).
Medido utilizando la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS). La escala varía de 0-42 con valores más altos que indican una mayor angustia.
Las medidas se administrarán al inicio (A1), inmediatamente después de la intervención (A2) y la evaluación posterior al tratamiento de 1 mes (A3).
Cambio en la angustia psicosocial
Periodo de tiempo: Las medidas se administrarán al inicio (A1), inmediatamente después de la intervención (A2) y la evaluación posterior al tratamiento de 1 mes (A3).
Medido utilizando la escala subjetiva de la unidad de angustia (SUD). La escala varía de 0-10 con valores más altos que indican una mayor angustia.
Las medidas se administrarán al inicio (A1), inmediatamente después de la intervención (A2) y la evaluación posterior al tratamiento de 1 mes (A3).
Cambio en la calidad de vida relacionada con la visión (QOL)
Periodo de tiempo: Las medidas se administrarán al inicio (A1), inmediatamente después de la intervención (A2) y la evaluación posterior al tratamiento de 1 mes (A3).
Medido utilizando el Instituto Nacional de Eye (NEI)- Cuestionario de funcionamiento visual (VFQ) 9. La escala varía de 0-100 con valores más altos que indican una mayor calidad de vida relacionada con la visión.
Las medidas se administrarán al inicio (A1), inmediatamente después de la intervención (A2) y la evaluación posterior al tratamiento de 1 mes (A3).
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Las medidas se administrarán al inicio (A1), inmediatamente después de la intervención (A2) y la evaluación posterior al tratamiento de 1 mes (A3).
Medido utilizando la escala de 4 ítems de calidad de vida relacionada con la salud de los CDC. Para nuestro resultado, utilizaremos la escala autoevaluada de pobre a excelente, que tiene una escala de 1-5, con valores más altos que indican una calidad de vida más alta.
Las medidas se administrarán al inicio (A1), inmediatamente después de la intervención (A2) y la evaluación posterior al tratamiento de 1 mes (A3).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la flexibilidad psicológica.
Periodo de tiempo: Las medidas se administrarán al inicio (A1), inmediatamente después de la intervención (A2) y 1 mes después de la evaluación del tratamiento (A3).
Medido utilizando la escala de 7 ítems del Cuestionario de Aceptación y Acción. La escala varía de 0 a 49 y los valores más altos indican una menor flexibilidad psicológica.
Las medidas se administrarán al inicio (A1), inmediatamente después de la intervención (A2) y 1 mes después de la evaluación del tratamiento (A3).
Cambio en la aceptación de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Las medidas se administrarán al inicio (A1), inmediatamente después de la intervención (A2) y 1 mes después de la evaluación del tratamiento (A3).
Medido mediante la escala de aceptación de enfermedad de 8 ítems. La escala oscila entre 8 y 40 y las puntuaciones más altas indican una mejor aceptación de la enfermedad.
Las medidas se administrarán al inicio (A1), inmediatamente después de la intervención (A2) y 1 mes después de la evaluación del tratamiento (A3).
Cambio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: Las medidas se administrarán al inicio (A1), inmediatamente después de la intervención (A2) y 1 mes después de la evaluación del tratamiento (A3).
Medido mediante la escala de 6 ítems de autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas. La escala oscila entre 6 y 60, donde los valores más altos indican una mayor autoeficacia.
Las medidas se administrarán al inicio (A1), inmediatamente después de la intervención (A2) y 1 mes después de la evaluación del tratamiento (A3).
Cambiar en la atención plena
Periodo de tiempo: Las medidas se administrarán al inicio (A1), inmediatamente después de la intervención (A2) y la evaluación posterior al tratamiento de 1 mes (A3).
Medido utilizando ítem de 10-ítem de 10-ítem (CAMS-R) cognitivo y afectivo. La escala varía de 10-40 con valores más altos que indican una mayor atención plena.
Las medidas se administrarán al inicio (A1), inmediatamente después de la intervención (A2) y la evaluación posterior al tratamiento de 1 mes (A3).
Cambio en el apoyo social percibido
Periodo de tiempo: Las medidas se administrarán al inicio (A1), inmediatamente después de la intervención (A2) y la evaluación posterior al tratamiento de 1 mes (A3).
Medido utilizando la encuesta de apoyo social de resultados médicos de 8 ítems. La escala varía de 8-40 con valores más altos que indican un mayor apoyo social percibido.
Las medidas se administrarán al inicio (A1), inmediatamente después de la intervención (A2) y la evaluación posterior al tratamiento de 1 mes (A3).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del estudio
Periodo de tiempo: Recogido en el plazo de un año desde el inicio de la contratación.
Alcanzar la acumulación objetivo (N = 25) dentro de un período de reclutamiento del estudio de 12 meses.
Recogido en el plazo de un año desde el inicio de la contratación.
Viabilidad del estudio
Periodo de tiempo: Recopilado en la evaluación posterior a la intervención (A2), seis semanas después de la evaluación inicial.
<20 % de abandono del estudio, definido como el porcentaje de participantes que completaron la evaluación A2 posterior a la intervención (criterio de valoración principal).
Recopilado en la evaluación posterior a la intervención (A2), seis semanas después de la evaluación inicial.
Aceptabilidad del estudio
Periodo de tiempo: Recolectado en la evaluación posterior a la intervención (A2), seis semanas después de la evaluación inicial.
≥80% de los participantes que informan la satisfacción de la intervención (es decir, la media del cuestionario de satisfacción del cliente ≥3.00/4.00). La puntuación varía de 8 a 32, con un mayor número que indica una mayor satisfacción.
Recolectado en la evaluación posterior a la intervención (A2), seis semanas después de la evaluación inicial.
Aceptabilidad del estudio
Periodo de tiempo: Recolectado en la evaluación posterior a la intervención (A2), seis semanas después de la evaluación inicial.
≥75% de los participantes que informan el uso de habilidades o ideas de la intervención.
Recolectado en la evaluación posterior a la intervención (A2), seis semanas después de la evaluación inicial.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

26 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

26 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00108155
  • R00EY033027 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

A excepción de los datos de identificación personal, como nombre, dirección e información de contacto, se conservarán y compartirán todos los datos cualitativos y de encuestas sin procesar, el diccionario de datos y cualquier programa estadístico utilizado para analizar los datos de la encuesta. El objetivo es proporcionar a los colaboradores científicos acceso a todos los datos recopilados durante el estudio preservando al mismo tiempo la privacidad de los participantes. Los datos se compartirán a través de NEI Data Commons.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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