Psykososiaalisen ahdistuksen hoito glaukoomassa
tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Duke University
Tässä tutkimuksessa, jossa käytetään kolmea vaihetta, tutkijat käyttävät iteratiivista kehityslähestymistapaa parantaakseen käyttäytymisinterventiota samanaikaisen psykososiaalisen ahdistuksen hallintaan glaukoomassa.
Vaihe 1: Tutkijat aloittavat kehittämällä perustason interventiota käyttämällä Acceptance and Commitment Therapyn (ACT) strategioita ja toimittamalla mobiilisovelluksella.
Vaihe 2: Tutkijat tarkentavat glaukoomapotilaiden perusinterventiota käyttämällä kvalitatiivisia haastatteluja, jotka suoritetaan primaarisen avoimen kulman glaukoomapotilaiden (POAG) kanssa, joilla on psykososiaalista kärsimystä (N=20), ja terveydenhuollon ammattilaisille (N=5).
Vaihe 3: Lopuksi tutkijat mittaavat jalostetun toimenpiteen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta yksikätisellä pilottitutkimuksella (N=25).
Tutkijat olettavat, että jalostettu interventio tuottaa hyväksyttävän ja toteuttamiskelpoisen toimenpiteen POAG-potilaspopulaatiossa, mikä asettaa vaiheen tulevalle tehokkuustutkimukselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on diagnosoitu primaarinen avokulmaglaukooma,
- suunnitellaan glaukoomaklinikalle Duke Eye Centerin pää- tai satelliittikeskukseen seuraavien kahden kuukauden aikana,
- olet aiemmin ollut Duken glaukoomaklinikalla ja seurannut vähintään vuoden ajan,
- olla vähintään 18-vuotias,
- ymmärtää, puhua ja lukea englantia, ja
- pystyä antamaan tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- glaukoomaleikkaus (esim. trabekulektomia) viimeisen 6 kuukauden aikana,
- ilmoitettu tai epäilty kognitiivinen heikentyminen, jonka palveluntarjoaja tai kaaviokatsaukset osoittavat,
- hoitamattoman vakavan mielen sairauden (esim. skitsofrenia) esiintyminen palveluntarjoajan tai kaavion tarkastelun osoittamana, ja
- laillinen sokeus palveluntarjoajan tai karttakatsauksen osoittamana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Visio-aktiikki: Hyväksymishoito mobiili-sovelluksen kautta
ARM lentää käyttäytymisinterventiota psykososiaalisen tuskan hoitamiseksi potilailla, joilla on glaukooma käyttämällä hyväksymissitoutumishoitoa (ACT), joka on annettu mobiili-sovelluksen kautta, jota kutsutaan visio-aktiiviksi.
Interventio kehitetään ja hienosäätää glaukoomapotilaiden ja terveydenhuollon sidosryhmien laadullista palautetta.
|
Perusinterventiossa käytetään ACT:tä, psykologista interventiota, joka perustuu nykyaikaiseen käyttäytymispsykologiaan, mukaan lukien relaatiokehysteoria, joka käyttää hyväksymis- ja mindfulness-strategioita sekä sitoutumis- ja käyttäytymismuutosstrategioita psykologisen joustavuuden lisäämiseksi.
Ehdotettu interventio toimitetaan kuuden viikon aikana, ja joka viikko sisältää sisältöä, joka liittyy yhteen ACT:n kuudesta periaatteesta: kognitiivinen defuusio, hyväksyminen, kosketus nykyhetkeen, tarkkaava minä, arvot ja sitoutunut toiminta.
Joka viikko sisältää opetusmateriaalia, taitotyötä ja läksyjä.
Interventio toimitetaan mobiilisovelluksen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos psykososiaalisessa ahdistuksessa
Aikaikkuna: Mittaukset annetaan lähtötilanteessa (A1), välittömästi intervention jälkeisessä (A2) ja yhden kuukauden jälkeisessä hoidon jälkeisessä arvioinnissa (A3).
|
Mitattuna sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikolla (HADS).
Asteikko vaihtelee välillä 0-42, ja korkeammat arvot osoittavat suuremman hätätilanteen.
|
Mittaukset annetaan lähtötilanteessa (A1), välittömästi intervention jälkeisessä (A2) ja yhden kuukauden jälkeisessä hoidon jälkeisessä arvioinnissa (A3).
|
|
Muutos psykososiaalisessa ahdistuksessa
Aikaikkuna: Mittaukset annetaan lähtötilanteessa (A1), välittömästi intervention jälkeisessä (A2) ja yhden kuukauden jälkeisessä hoidon jälkeisessä arvioinnissa (A3).
|
Mitattuna käyttämällä subjektiivista hätäyksikköä (SUDS).
Asteikko vaihtelee välillä 0-10 korkeammilla arvoilla, jotka osoittavat suuremman hätätilanteen.
|
Mittaukset annetaan lähtötilanteessa (A1), välittömästi intervention jälkeisessä (A2) ja yhden kuukauden jälkeisessä hoidon jälkeisessä arvioinnissa (A3).
|
|
Näkymään liittyvän elämänlaadun muutos (QoL)
Aikaikkuna: Mittaukset annetaan lähtötilanteessa (A1), välittömästi intervention jälkeisessä (A2) ja yhden kuukauden jälkeisessä hoidon jälkeisessä arvioinnissa (A3).
|
Mitattuna käyttämällä National Eye Institute (NEI)- visuaalisen toiminnan kyselylomake (VFQ) 9.
Asteikko vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat arvot osoittavat korkeamman näön liittyvän QOL: n.
|
Mittaukset annetaan lähtötilanteessa (A1), välittömästi intervention jälkeisessä (A2) ja yhden kuukauden jälkeisessä hoidon jälkeisessä arvioinnissa (A3).
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä QoL: ssä
Aikaikkuna: Mittaukset annetaan lähtötilanteessa (A1), välittömästi intervention jälkeisessä (A2) ja yhden kuukauden jälkeisessä hoidon jälkeisessä arvioinnissa (A3).
|
Mitattu CDC: n terveyteen liittyvään elämänlaatuun 4-kappaleen asteikolla.
Tuloksessa käytämme itsearvioidun asteikon huonosta erinomaiseen, jonka asteikko on 1-5, ja korkeammat arvot osoittavat korkeamman QOL: n.
|
Mittaukset annetaan lähtötilanteessa (A1), välittömästi intervention jälkeisessä (A2) ja yhden kuukauden jälkeisessä hoidon jälkeisessä arvioinnissa (A3).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos psykologisessa joustavuudessa
Aikaikkuna: Toimenpiteet annetaan lähtötilanteessa (A1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (A2) ja 1 kuukauden kuluttua hoidon arvioinnista (A3).
|
Mitattu hyväksyntä- ja toimintakyselylomakkeen 7-kohdan asteikolla.
Asteikko vaihtelee välillä 0-49, ja korkeammat arvot osoittavat alhaisempaa psykologista joustavuutta.
|
Toimenpiteet annetaan lähtötilanteessa (A1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (A2) ja 1 kuukauden kuluttua hoidon arvioinnista (A3).
|
|
Muutos sairauden hyväksymisessä
Aikaikkuna: Toimenpiteet annetaan lähtötilanteessa (A1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (A2) ja 1 kuukauden kuluttua hoidon arvioinnista (A3).
|
Mitattu sairauden hyväksymisasteikolla.
Asteikko vaihtelee välillä 8-40, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sairauden hyväksymistä.
|
Toimenpiteet annetaan lähtötilanteessa (A1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (A2) ja 1 kuukauden kuluttua hoidon arvioinnista (A3).
|
|
Muutos itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Toimenpiteet annetaan lähtötilanteessa (A1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (A2) ja 1 kuukauden kuluttua hoidon arvioinnista (A3).
|
Mitattu käyttämällä itsetehokkuutta kroonisen sairauden hallinnassa 6-pisteen asteikolla.
Asteikko vaihtelee välillä 6-60, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
|
Toimenpiteet annetaan lähtötilanteessa (A1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (A2) ja 1 kuukauden kuluttua hoidon arvioinnista (A3).
|
|
Muutos tietoisuudessa
Aikaikkuna: Mittaukset annetaan lähtötilanteessa (A1), välittömästi intervention jälkeisessä (A2) ja yhden kuukauden jälkeisessä hoidon jälkeisessä arvioinnissa (A3).
|
Mitattu käyttämällä kognitiivista ja afektiivista tietoisuuden asteikon tarkistettua (CAMS-R) 10-osaa.
Asteikko vaihtelee välillä 10-40, ja korkeammat arvot osoittavat korkeamman tietoisuuden.
|
Mittaukset annetaan lähtötilanteessa (A1), välittömästi intervention jälkeisessä (A2) ja yhden kuukauden jälkeisessä hoidon jälkeisessä arvioinnissa (A3).
|
|
Muutos koetussa sosiaalisessa tuessa
Aikaikkuna: Mittaukset annetaan lähtötilanteessa (A1), välittömästi intervention jälkeisessä (A2) ja yhden kuukauden jälkeisessä hoidon jälkeisessä arvioinnissa (A3).
|
Mitattu 8-osaisella lääketieteellisellä tuloksella tutkitaan sosiaalisen tuen tutkimusta.
Asteikko vaihtelee välillä 8-40, ja korkeammat arvot osoittavat korkeamman havaitun sosiaalisen tuen.
|
Mittaukset annetaan lähtötilanteessa (A1), välittömästi intervention jälkeisessä (A2) ja yhden kuukauden jälkeisessä hoidon jälkeisessä arvioinnissa (A3).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: Kerätään vuoden sisällä rekrytoinnin alkamisesta.
|
Kertymätavoitteen saavuttaminen (N=25) 12 kuukauden tutkimusrekrytointijakson aikana.
|
Kerätään vuoden sisällä rekrytoinnin alkamisesta.
|
|
Tutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: Kerätty interventioarvioinnissa (A2), kuusi viikkoa alkuarvioinnin jälkeen.
|
<20 %:n tutkimusten poistuminen, määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka suorittivat intervention jälkeisen A2-arvioinnin (ensisijainen päätepiste).
|
Kerätty interventioarvioinnissa (A2), kuusi viikkoa alkuarvioinnin jälkeen.
|
|
Tutkimuksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Kerätty intervention jälkeisessä arvioinnissa (A2), kuuden viikon kuluttua alkuperäisen arvioinnin jälkeen.
|
≥80% osallistujista, jotka ilmoittavat interventiotyytyväisyyden (ts. Asiakastyytyväisyyskyselyn merkitseminen ≥3,00/4,00).
Pistemäärä vaihtelee välillä 8 - 32, ja suurempi lukumäärä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Kerätty intervention jälkeisessä arvioinnissa (A2), kuuden viikon kuluttua alkuperäisen arvioinnin jälkeen.
|
|
Tutkimuksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Kerätty intervention jälkeisessä arvioinnissa (A2), kuuden viikon kuluttua alkuperäisen arvioinnin jälkeen.
|
≥75% osallistujista, jotka ilmoittavat taitojen tai ideoiden käytön interventiosta.
|
Kerätty intervention jälkeisessä arvioinnissa (A2), kuuden viikon kuluttua alkuperäisen arvioinnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00108155
- R00EY033027 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Lukuun ottamatta henkilökohtaisia tunnistetietoja, kuten nimi, osoite ja yhteystiedot, kaikki raakatutkimuksen ja laadulliset tiedot, tietosanakirja ja kaikki tutkimustietojen analysointiin käytetyt tilasto-ohjelmat säilytetään ja jaetaan.
Tarkoituksena on tarjota tieteellisille yhteistyökumppaneille pääsy kaikkiin tutkimuksen aikana kerättyihin tietoihin samalla kun säilytetään osallistujien yksityisyys.
Tiedot jaetaan NEI Data Commonsin kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .