Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av psykosocial nöd vid glaukom

16 april 2024 uppdaterad av: Duke University
I denna studie, med hjälp av tre faser, kommer utredarna att använda en iterativ utvecklingsmetod för att förfina en beteendeintervention för att hantera samtidig psykosocial ångest vid glaukom. Fas 1: Utredarna kommer att börja med att utveckla en baslinjeintervention med hjälp av strategier från Acceptance and Commitment Therapy (ACT), och levereras med en mobilapplikation. Fas 2: Utredarna kommer att förfina baslinjeinterventionen för glaukompatienter med hjälp av kvalitativa intervjuer med primär öppenvinkelglaukom (POAG)-patienter med psykosocial ångest (N=20) och vårdpersonal (N=5). Fas 3: Slutligen kommer utredarna att mäta acceptansen och genomförbarheten av den förfinade interventionen genom en enarmad pilotstudie (N=25). Utredarna antar att den förfinade interventionen kommer att ge en acceptabel och genomförbar intervention i en POAG-patientpopulation, vilket skapar förutsättningar för en framtida effektstudie.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Samuel Berchuck, PhD
  • Telefonnummer: (919) 613-4975
  • E-post: sib2@duke.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnostiseras med primär öppenvinkelglaukom,
  • planeras för ett möte med glaukomkliniken till Duke Eye Centers huvud- eller satellitplats under de efterföljande två månaderna,
  • har ett tidigare möte på en Duke glaukomklinik och minst ett års uppföljning,
  • vara minst 18 år gammal,
  • kunna förstå, tala och läsa engelska, och
  • kunna lämna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • en glaukomoperation (t.ex. trabekulektomi) under de senaste 6 månaderna,
  • rapporterad eller misstänkt kognitiv funktionsnedsättning som anges av leverantören eller kartgranskning,
  • förekomst av obehandlad allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni) indikerad av leverantören eller kartgranskning, och
  • juridisk blindhet som anges av leverantören eller kartgranskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Acceptansterapi via en mobilapplikation
Armen kommer att pilotera en beteendeintervention för att behandla psykosocial ångest hos patienter med glaukom med hjälp av acceptance commitment therapy (ACT) som levereras via en mobilapplikation. Interventionen kommer att utvecklas och förfinas med hjälp av kvalitativ feedback från glaukompatienter och sjukvårdsintressenter.
Beteende: Acceptansterapi
Baslinjeinterventionen kommer att använda ACT, en psykologisk intervention baserad på modern beteendepsykologi, inklusive relationsramteori, som använder strategier för acceptans och mindfulness, tillsammans med engagemang och beteendeförändringsstrategier för att öka psykologisk flexibilitet. Den föreslagna interventionen kommer att levereras under en 6-veckorsperiod, där varje vecka inkluderar innehåll relaterat till en av de sex grundsatserna i ACT: kognitiv defusion, acceptans, kontakt med nuet, det observerande jaget, värderingar och engagerad handling. Varje vecka kommer att innehålla utbildningsmaterial, färdighetsarbete och läxor. Interventionen kommer att levereras via en mobilapplikation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i psykosocial nöd
Tidsram: Åtgärder kommer att administreras vid baslinjen (A1), omedelbart efter intervention (A2) och bedömning efter 1 månad efter behandling (A3).
Mäts med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Skalan sträcker sig från 0-21 med högre värden som indikerar högre nöd.
Åtgärder kommer att administreras vid baslinjen (A1), omedelbart efter intervention (A2) och bedömning efter 1 månad efter behandling (A3).
Förändring i psykosocial nöd
Tidsram: Åtgärder kommer att administreras vid baslinjen (A1), omedelbart efter intervention (A2) och bedömning efter 1 månad efter behandling (A3).
Mäts med hjälp av nödtermometern (DT). Skalan sträcker sig från 0-10 med högre värden som indikerar högre nöd.
Åtgärder kommer att administreras vid baslinjen (A1), omedelbart efter intervention (A2) och bedömning efter 1 månad efter behandling (A3).
Förändring i synrelaterad livskvalitet (QoL)
Tidsram: Åtgärder kommer att administreras vid baslinjen (A1), omedelbart efter intervention (A2) och bedömning efter 1 månad efter behandling (A3).
Mäts med hjälp av National Eye Institute (NEI) - Visual Functioning Questionnaire (VFQ) 25. Skalan sträcker sig från 0-100 med högre värden som indikerar högre synrelaterad QoL.
Åtgärder kommer att administreras vid baslinjen (A1), omedelbart efter intervention (A2) och bedömning efter 1 månad efter behandling (A3).
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Åtgärder kommer att administreras vid baslinjen (A1), omedelbart efter intervention (A2) och bedömning efter 1 månad efter behandling (A3).
Mäts med hjälp av McGill Quality of Life Questionnaire med 16 artiklar. Skalan sträcker sig från 0-160 med högre värden som indikerar högre QoL.
Åtgärder kommer att administreras vid baslinjen (A1), omedelbart efter intervention (A2) och bedömning efter 1 månad efter behandling (A3).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i psykologisk flexibilitet
Tidsram: Åtgärder kommer att administreras vid baslinjen (A1), omedelbart efter intervention (A2) och bedömning efter 1 månad efter behandling (A3).
Mäts med hjälp av Acceptance and Action Questionnaire 7-Item Scale. Skalan sträcker sig från 0-49 med högre värden som indikerar lägre psykologisk flexibilitet.
Åtgärder kommer att administreras vid baslinjen (A1), omedelbart efter intervention (A2) och bedömning efter 1 månad efter behandling (A3).
Förändring i sjukdomsacceptans
Tidsram: Åtgärder kommer att administreras vid baslinjen (A1), omedelbart efter intervention (A2) och bedömning efter 1 månad efter behandling (A3).
Mäts med hjälp av Acceptance of Illness 8-Item Scale. Skalan sträcker sig från 8-40 med högre poäng som indikerar bättre acceptans av sjukdom.
Åtgärder kommer att administreras vid baslinjen (A1), omedelbart efter intervention (A2) och bedömning efter 1 månad efter behandling (A3).
Förändring i self-efficacy
Tidsram: Åtgärder kommer att administreras vid baslinjen (A1), omedelbart efter intervention (A2) och bedömning efter 1 månad efter behandling (A3).
Uppmätt med Self-efficacy för att hantera kronisk sjukdom 6-Item Scale. Skalan sträcker sig från 6-60 med högre värden som indikerar högre själveffektivitet.
Åtgärder kommer att administreras vid baslinjen (A1), omedelbart efter intervention (A2) och bedömning efter 1 månad efter behandling (A3).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studie genomförbarhet
Tidsram: Samlas inom en ettårsperiod från början av rekryteringen.
Uppnå måltillväxt (N=25) inom en 12-månaders studierekryteringsperiod.
Samlas inom en ettårsperiod från början av rekryteringen.
Studie genomförbarhet
Tidsram: Samlas vid bedömning efter intervention (A2), sex veckor efter den första bedömningen.
<20 % studienötning, definierat som andelen deltagare som slutförde A2-bedömningen efter interventionen (primärt slutvärde).
Samlas vid bedömning efter intervention (A2), sex veckor efter den första bedömningen.
Studera acceptans
Tidsram: Insamlat under studiens avslutande intervju vid bedömningen efter en månad efter behandlingen (A3).
≥75 % av deltagarna rapporterar användning av färdigheter eller idéer från interventionen.
Insamlat under studiens avslutande intervju vid bedömningen efter en månad efter behandlingen (A3).
Studera acceptans
Tidsram: Samlas in under studiens avslutande intervju vid bedömningen efter en månad efter behandlingen (A3).
≥80 % av deltagarna rapporterar tillfredsställelse med interventionen (d.v.s. kundnöjdhetsfrågeformulär i medeltal≥3,00/4,00). Poängen varierar från 8 till 32, med större siffror som indikerar större tillfredsställelse.
Samlas in under studiens avslutande intervju vid bedömningen efter en månad efter behandlingen (A3).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Eye Institute (NEI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2023

Första postat (Faktisk)

25 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00108155
  • 1K99EY033027-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Förutom personlig identifieringsdata som namn, adress och kontaktinformation, kommer all rå undersökning och kvalitativ data, dataordboken och alla statistiska program som används för att analysera undersökningsdata att bevaras och delas. Motivet är att ge vetenskapliga medarbetare tillgång till all data som samlats in under studien samtidigt som deltagarnas integritet bevaras. Uppgifterna kommer att delas via NEI Data Commons.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Acceptansterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera