Behandlung psychosozialer Belastungen beim Glaukom
17. März 2026 aktualisiert von: Duke University
In dieser Studie werden die Forscher in drei Phasen einen iterativen Entwicklungsansatz verwenden, um eine Verhaltensintervention zur Bewältigung begleitender psychosozialer Belastungen bei Glaukom zu verfeinern.
Phase 1: Die Forscher beginnen mit der Entwicklung einer Basisintervention unter Verwendung von Strategien aus der Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) und werden mithilfe einer mobilen Anwendung bereitgestellt.
Phase 2: Die Forscher werden die Basisintervention für Glaukompatienten mithilfe qualitativer Interviews verfeinern, die mit Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) mit psychosozialer Belastung (N=20) und medizinischem Fachpersonal (N=5) durchgeführt wurden.
Phase 3: Schließlich werden die Forscher die Akzeptanz und Durchführbarkeit der verfeinerten Intervention anhand einer einarmigen Pilotstudie (N=25) messen.
Die Forscher gehen davon aus, dass die verfeinerte Intervention zu einer akzeptablen und machbaren Intervention bei einer POAG-Patientenpopulation führen und damit die Voraussetzungen für eine zukünftige Wirksamkeitsstudie schaffen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Eye Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bei Ihnen ein primäres Offenwinkelglaukom diagnostiziert wird,
- in den folgenden zwei Monaten für eine Glaukom-Klinik-Begegnung am Haupt- oder Satellitenstandort des Duke Eye Center eingeplant sein,
- eine frühere Begegnung mit einer Duke-Glaukom-Klinik und eine Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr haben,
- mindestens 18 Jahre alt sein,
- in der Lage sein, Englisch zu verstehen, zu sprechen und zu lesen, und
- in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- eine Glaukomoperation (z. B. Trabekulektomie) innerhalb der letzten 6 Monate,
- gemeldete oder vermutete kognitive Beeinträchtigung, angegeben durch den Anbieter oder die Überprüfung der Diagramme,
- Vorliegen einer unbehandelten schweren psychischen Erkrankung (z. B. Schizophrenie), die durch den Arzt oder die Krankenaktenprüfung angezeigt wird, und
- gesetzliche Blindheit, wie vom Anbieter oder der Diagrammüberprüfung angegeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vision-Act: Therapie zur Akzeptanzverpflichtung durch eine Mobilfunkanpassung
Der Arm wird eine Verhaltensintervention zur Behandlung von psychosozialer Belastung bei Patienten mit Glaukom unter Verwendung von Acceptance Engagement Therapy (ACT), die über eine mobile Anwendung, die als Vision-Act bezeichnet wird, zur Verfügung gestellt wird, behandelt.
Die Intervention wird unter Verwendung qualitativer Feedback von Glaukompatienten und Gesundheitsakteuren entwickelt und verfeinert.
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Die Basisintervention wird ACT verwenden, eine psychologische Intervention, die auf moderner Verhaltenspsychologie, einschließlich der relationalen Rahmentheorie, basiert und Akzeptanz- und Achtsamkeitsstrategien sowie Engagement- und Verhaltensänderungsstrategien verwendet, um die psychologische Flexibilität zu erhöhen.
Die vorgeschlagene Intervention wird über einen Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt, wobei jede Woche Inhalte im Zusammenhang mit einem der sechs Grundsätze von ACT enthalten: kognitive Defusion, Akzeptanz, Kontakt mit dem gegenwärtigen Moment, das beobachtende Selbst, Werte und engagiertes Handeln.
Jede Woche umfasst Unterrichtsmaterial, Kompetenzübungen und Hausaufgaben.
Die Intervention wird über eine mobile Anwendung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der psychosozialen Belastung
Zeitfenster: Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn (A1), unmittelbar nach der Intervention (A2) und nach der Bewertung von 1 Monaten nach der Behandlung (A3) verabreicht.
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Gemessen mit der Skala des Krankenhauses und der Depression (HADS).
Die Skala reicht von 0 bis 42 mit höheren Werten, die eine höhere Belastung anzeigen.
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Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn (A1), unmittelbar nach der Intervention (A2) und nach der Bewertung von 1 Monaten nach der Behandlung (A3) verabreicht.
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Veränderung der psychosozialen Belastung
Zeitfenster: Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn (A1), unmittelbar nach der Intervention (A2) und nach der Bewertung von 1 Monaten nach der Behandlung (A3) verabreicht.
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Gemessen mit der subjektiven Einheit von Not (SUDS).
Die Skala reicht von 0 bis 10 mit höheren Werten, die eine höhere Belastung anzeigen.
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Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn (A1), unmittelbar nach der Intervention (A2) und nach der Bewertung von 1 Monaten nach der Behandlung (A3) verabreicht.
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Veränderung der visuellen Lebensqualität (Lebensqualität)
Zeitfenster: Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn (A1), unmittelbar nach der Intervention (A2) und nach der Bewertung von 1 Monaten nach der Behandlung (A3) verabreicht.
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Gemessen mit dem National Eye Institute (NEI)- visueller Funktionsfragebogen (VFQ) 9.
Die Skala reicht von 0 bis 100 mit höheren Werten, die eine höhere Sehvermögen anzeigen.
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Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn (A1), unmittelbar nach der Intervention (A2) und nach der Bewertung von 1 Monaten nach der Behandlung (A3) verabreicht.
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Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn (A1), unmittelbar nach der Intervention (A2) und nach der Bewertung von 1 Monaten nach der Behandlung (A3) verabreicht.
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Gemessen mit der 4-Punkte-Skala der CDC Health-bezogene Lebensqualität.
Für unser Ergebnis werden wir die selbstbewertete Skala von schlecht bis ausgezeichnet verwenden, die eine Skala von 1 bis 5 aufweist, wobei höhere Werte höhere Lebensqualität anzeigen.
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Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn (A1), unmittelbar nach der Intervention (A2) und nach der Bewertung von 1 Monaten nach der Behandlung (A3) verabreicht.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der psychologischen Flexibilität
Zeitfenster: Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn (A1), unmittelbar nach der Intervention (A2) und einen Monat nach der Behandlung (A3) durchgeführt.
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Gemessen anhand der 7-Punkte-Skala des Akzeptanz- und Aktionsfragebogens.
Die Skala reicht von 0 bis 49, wobei höhere Werte auf eine geringere psychologische Flexibilität hinweisen.
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Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn (A1), unmittelbar nach der Intervention (A2) und einen Monat nach der Behandlung (A3) durchgeführt.
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Veränderung der Krankheitsakzeptanz
Zeitfenster: Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn (A1), unmittelbar nach der Intervention (A2) und einen Monat nach der Behandlung (A3) durchgeführt.
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Gemessen anhand der 8-Punkte-Skala zur Akzeptanz von Krankheiten.
Die Skala reicht von 8 bis 40, wobei höhere Werte auf eine bessere Akzeptanz der Krankheit hinweisen.
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Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn (A1), unmittelbar nach der Intervention (A2) und einen Monat nach der Behandlung (A3) durchgeführt.
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Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn (A1), unmittelbar nach der Intervention (A2) und einen Monat nach der Behandlung (A3) durchgeführt.
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Gemessen anhand der 6-Punkte-Skala zur Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten.
Die Skala reicht von 6 bis 60, wobei höhere Werte auf eine höhere Selbstwirksamkeit hinweisen.
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Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn (A1), unmittelbar nach der Intervention (A2) und einen Monat nach der Behandlung (A3) durchgeführt.
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Veränderung der Achtsamkeit
Zeitfenster: Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn (A1), unmittelbar nach der Intervention (A2) und nach der Bewertung von 1 Monaten nach der Behandlung (A3) verabreicht.
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Gemessen mit kognitiven und affektiven Achtsamkeitsskala-überarbeiteten (CAMS-R) 10-Item.
Die Skala reicht von 10 bis 40 mit höheren Werten, die höhere Achtsamkeit anzeigen.
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Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn (A1), unmittelbar nach der Intervention (A2) und nach der Bewertung von 1 Monaten nach der Behandlung (A3) verabreicht.
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Änderung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn (A1), unmittelbar nach der Intervention (A2) und nach der Bewertung von 1 Monaten nach der Behandlung (A3) verabreicht.
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Gemessen mit 8-Punkte-Studienstudien mit 8-Punkte-Umfrage zur sozialen Unterstützung.
Die Skala reicht von 8 bis 40 mit höheren Werten, was auf höhere wahrgenommene soziale Unterstützung hinweist.
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Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn (A1), unmittelbar nach der Intervention (A2) und nach der Bewertung von 1 Monaten nach der Behandlung (A3) verabreicht.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Studie
Zeitfenster: Wird innerhalb eines Jahres ab Beginn der Einstellung erhoben.
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Erreichen des Zielwerts (N=25) innerhalb eines 12-monatigen Studienrekrutierungszeitraums.
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Wird innerhalb eines Jahres ab Beginn der Einstellung erhoben.
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Machbarkeit der Studie
Zeitfenster: Gesammelt bei der Post-Interventionsbeurteilung (A2), sechs Wochen nach der Erstbeurteilung.
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<20 % Studienabbruch, definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die A2-Bewertung nach der Intervention abgeschlossen haben (primärer Endpunkt).
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Gesammelt bei der Post-Interventionsbeurteilung (A2), sechs Wochen nach der Erstbeurteilung.
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Akzeptanz von Studien
Zeitfenster: Erfasst bei der Bewertung nach der Intervention (A2) sechs Wochen nach der ersten Bewertung.
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≥ 80% der Teilnehmer, die die Zufriedenheit mit der Intervention melden (d. H. Fragebogen des Kundenzufriedenheit, Mittelwert 3,00/4,00).
Die Punktzahl reicht von 8 bis 32, wobei größere Zahlen eine größere Zufriedenheit hinweisen.
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Erfasst bei der Bewertung nach der Intervention (A2) sechs Wochen nach der ersten Bewertung.
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Akzeptanz von Studien
Zeitfenster: Erfasst bei der Bewertung nach der Intervention (A2) sechs Wochen nach der ersten Bewertung.
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≥ 75% der Teilnehmer, die die Verwendung von Fähigkeiten oder Ideen aus der Intervention berichten.
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Erfasst bei der Bewertung nach der Intervention (A2) sechs Wochen nach der ersten Bewertung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Januar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00108155
- R00EY033027 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Mit Ausnahme personenbezogener Daten wie Name, Adresse und Kontaktinformationen werden alle Rohdaten der Umfrage und qualitativen Daten, das Datenwörterbuch und alle statistischen Programme, die zur Analyse der Umfragedaten verwendet werden, gespeichert und weitergegeben.
Der Grundgedanke besteht darin, wissenschaftlichen Mitarbeitern Zugriff auf alle während der Studie gesammelten Daten zu gewähren und gleichzeitig die Privatsphäre der Teilnehmer zu wahren.
Die Daten werden über NEI Data Commons weitergegeben.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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