Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento do sofrimento psicossocial no glaucoma

16 de abril de 2024 atualizado por: Duke University
Neste estudo, usando três fases, os investigadores usarão uma abordagem de desenvolvimento iterativo para refinar uma intervenção comportamental para o manejo do sofrimento psicossocial concomitante no glaucoma. Fase 1: Os investigadores começarão desenvolvendo uma intervenção de linha de base usando estratégias da Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), e entregues por meio de um aplicativo móvel. Fase 2: Os investigadores irão refinar a intervenção de base para pacientes com glaucoma usando entrevistas qualitativas conduzidas com pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) com sofrimento psicossocial (N = 20) e profissionais de saúde (N = 5). Fase 3: Finalmente, os investigadores medirão a aceitabilidade e viabilidade da intervenção refinada por meio de um estudo piloto de braço único (N=25). Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção refinada produzirá uma intervenção aceitável e viável em uma população de pacientes GPAA, preparando o terreno para um futuro estudo de eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Samuel Berchuck, PhD
  • Número de telefone: (919) 613-4975
  • E-mail: sib2@duke.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ser diagnosticado com glaucoma primário de ângulo aberto,
  • ser agendado para uma consulta clínica de glaucoma no local principal ou satélite do Duke Eye Center nos dois meses seguintes,
  • ter um encontro anterior com uma clínica de glaucoma Duke e pelo menos um ano de acompanhamento,
  • ter pelo menos 18 anos de idade,
  • ser capaz de compreender, falar e ler inglês, e
  • ser capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • uma cirurgia de glaucoma (por exemplo, trabeculectomia) nos últimos 6 meses,
  • comprometimento cognitivo relatado ou suspeito indicado pelo provedor ou revisão do prontuário,
  • presença de doença mental grave não tratada (por exemplo, esquizofrenia) indicada pelo provedor ou revisão do prontuário, e
  • cegueira legal conforme indicado pelo provedor ou revisão do prontuário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de compromisso de aceitação por meio de um aplicativo móvel
O braço irá pilotar uma intervenção comportamental para tratar sofrimento psicossocial em pacientes com glaucoma usando terapia de compromisso de aceitação (ACT) fornecida por meio de um aplicativo móvel. A intervenção será desenvolvida e refinada usando feedback qualitativo de pacientes com glaucoma e partes interessadas na área da saúde.
Comportamental: Terapia de compromisso de aceitação
A intervenção de linha de base usará ACT, uma intervenção psicológica baseada na psicologia comportamental moderna, incluindo a teoria do quadro relacional, que utiliza estratégias de aceitação e atenção plena, juntamente com estratégias de compromisso e mudança de comportamento para aumentar a flexibilidade psicológica. A intervenção proposta será entregue ao longo de um período de 6 semanas, com cada semana incluindo conteúdo relacionado a um dos seis princípios do ACT: desfusão cognitiva, aceitação, contato com o momento presente, o eu observador, valores e ação comprometida. Cada semana incluirá material educacional, trabalho de habilidades e lição de casa. A intervenção será realizada por meio de um aplicativo móvel.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no sofrimento psicossocial
Prazo: As medidas serão administradas no início do estudo (A1), imediatamente após a intervenção (A2) e avaliação pós-tratamento de 1 mês (A3).
Medido usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A escala varia de 0 a 21, com valores mais altos indicando maior sofrimento.
As medidas serão administradas no início do estudo (A1), imediatamente após a intervenção (A2) e avaliação pós-tratamento de 1 mês (A3).
Mudança no sofrimento psicossocial
Prazo: As medidas serão administradas no início do estudo (A1), imediatamente após a intervenção (A2) e avaliação pós-tratamento de 1 mês (A3).
Medido usando o termômetro de socorro (DT). A escala varia de 0 a 10, com valores mais altos indicando maior sofrimento.
As medidas serão administradas no início do estudo (A1), imediatamente após a intervenção (A2) e avaliação pós-tratamento de 1 mês (A3).
Mudança na qualidade de vida (QV) relacionada à visão
Prazo: As medidas serão administradas no início do estudo (A1), imediatamente após a intervenção (A2) e avaliação pós-tratamento de 1 mês (A3).
Medido usando o National Eye Institute (NEI) - Visual Functioning Questionnaire (VFQ) 25. A escala varia de 0 a 100, com valores mais altos indicando maior QV relacionada à visão.
As medidas serão administradas no início do estudo (A1), imediatamente após a intervenção (A2) e avaliação pós-tratamento de 1 mês (A3).
Mudança na QV relacionada à saúde
Prazo: As medidas serão administradas no início do estudo (A1), imediatamente após a intervenção (A2) e avaliação pós-tratamento de 1 mês (A3).
Medido usando o Questionário McGill de Qualidade de Vida de 16 itens. A escala varia de 0 a 160, com valores mais altos indicando maior QV.
As medidas serão administradas no início do estudo (A1), imediatamente após a intervenção (A2) e avaliação pós-tratamento de 1 mês (A3).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na flexibilidade psicológica
Prazo: As medidas serão administradas no início do estudo (A1), imediatamente após a intervenção (A2) e avaliação pós-tratamento de 1 mês (A3).
Medido usando a escala de 7 itens do Questionário de Aceitação e Ação. A escala varia de 0 a 49, com valores mais altos indicando menor flexibilidade psicológica.
As medidas serão administradas no início do estudo (A1), imediatamente após a intervenção (A2) e avaliação pós-tratamento de 1 mês (A3).
Mudança na aceitação da doença
Prazo: As medidas serão administradas no início do estudo (A1), imediatamente após a intervenção (A2) e avaliação pós-tratamento de 1 mês (A3).
Medido usando a escala de 8 itens de aceitação da doença. A escala varia de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando melhor aceitação da doença.
As medidas serão administradas no início do estudo (A1), imediatamente após a intervenção (A2) e avaliação pós-tratamento de 1 mês (A3).
Mudança na autoeficácia
Prazo: As medidas serão administradas no início do estudo (A1), imediatamente após a intervenção (A2) e avaliação pós-tratamento de 1 mês (A3).
Medido usando a escala de 6 itens de autoeficácia no manejo de doenças crônicas. A escala varia de 6 a 60, com valores mais altos indicando maior autoeficácia.
As medidas serão administradas no início do estudo (A1), imediatamente após a intervenção (A2) e avaliação pós-tratamento de 1 mês (A3).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do estudo
Prazo: Coletados no prazo de um ano a partir do início do recrutamento.
Atingir o acúmulo alvo (N = 25) dentro de um período de recrutamento de estudo de 12 meses.
Coletados no prazo de um ano a partir do início do recrutamento.
Viabilidade do estudo
Prazo: Coletadas na avaliação pós-intervenção (A2), seis semanas após a avaliação inicial.
<20% de desgaste do estudo, definido como a porcentagem de participantes que completaram a avaliação A2 pós-intervenção (desfecho primário).
Coletadas na avaliação pós-intervenção (A2), seis semanas após a avaliação inicial.
Aceitabilidade do estudo
Prazo: Coletados durante a entrevista de saída do estudo na avaliação pós-tratamento de um mês (A3).
≥75% dos participantes relatando uso de habilidades ou ideias da intervenção.
Coletados durante a entrevista de saída do estudo na avaliação pós-tratamento de um mês (A3).
Aceitabilidade do estudo
Prazo: Coletados durante a entrevista de saída do estudo na avaliação pós-tratamento de um mês (A3).
≥80% dos participantes que relataram satisfação com a intervenção (ou seja, média do Questionário de Satisfação do Cliente ≥3,00/4,00). A pontuação varia de 8 a 32, sendo que números maiores indicam maior satisfação.
Coletados durante a entrevista de saída do estudo na avaliação pós-tratamento de um mês (A3).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00108155
  • 1K99EY033027-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Com exceção dos dados de identificação pessoal, como nome, endereço e informações de contato, todos os dados brutos e qualitativos da pesquisa, o dicionário de dados e quaisquer programas estatísticos usados ​​para analisar os dados da pesquisa serão preservados e compartilhados. A justificativa é fornecer aos colaboradores científicos acesso a todos os dados coletados durante o estudo, preservando a privacidade dos participantes. Os dados serão compartilhados através do NEI Data Commons.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia de compromisso de aceitação

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever